Alzheimerin taudin pedunculopontine -ytimen syvän aivojen stimulaatio (DBS-PPN-AD)
Pilotin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan pedunculopontiinin ytimen syvää aivojen stimulaatiota Alzheimerin taudin hoitoon
Alzheimerin tauti (AD) on aivohäiriö, joka vaikuttaa vähitellen kognitiivisiin toimintoihin, kuten muistiin, ajatteluun ja päivittäiseen toimintaan. Gamma -värähtelyt ovat eräänlainen aivotoiminta, jonka ajatellaan olevan rooli muistissa ja kognitiossa (ajattelutavat). AD: ssä nämä värähtelyt ovat heikentyneet - mikä tarkoittaa, että ne ovat pienempiä ja hitaampia kuin terveissä yksilöissä havaitut aivojen aallot. Tutkimukset viittaavat siihen, että näiden aivoaaltojen parantaminen voi auttaa hidastamaan AD: n etenemistä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan pedunculopontine -ytimen (PPN) syvän aivojen stimulaatiota (PPN) syvää aivojen stimulaatiota (DBS) kokeellisena interventiona. Elektrodi implantoidaan PPN: ään ja tuottaa lievää stimulaatiota 12 kuukauden ajanjakson aikana. Uutta interventiona tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko DBS-PPN turvallinen ja toteutettavissa oleva interventio miedolle AD: lle. Lisäksi tutkimuksen tutkijat arvioivat, voiko DBS-PPN lisätä luonnollisia gammavärähtelyjä muistilla ja kognitioilla parannetuilla tavalla. Tämän tutkimuksen oivallukset ohjaavat saatavilla olevan suuremman tutkimuksen suunnittelua määrittelemään tarkemmin, kuinka tehokas DBS-PPN voisi olla AD-hoito.
Osallistujat:
- Suorita 12 kuukauden kokeellinen interventio, johon osallistuvat PPN: n DBS. DBS-laitteen implantointimenettely kestää noin 2-3 tuntia yleisanestesiassa, jota seuraa yöpyminen sairaalassa turvallisuuden seurantaa varten.
- Vaaditaan osallistumaan säännöllisiin tapaamisiin joka kolmas kuukausi DBS -implantoinnista tutkimuksen ajan. Seurantavierailuihin sisältyy turvallisuus- ja toteutettavuuden seuranta, aivojen skannaukset (EEG ja MEG) sekä kognitiiviset arviot/kyselylomakkeet.
- Osallistujien hoitaja täyttää myös kyselylomakkeet heidän kognitiostaan, toiminnastaan ja yleisestä terveydestään seurantavierailuilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti (AD) on progressiivinen neurodegeneratiivinen häiriö, joka vähenee vähitellen muistia, kognitiivisia kykyjä ja päivittäistä toimintaa, mikä asettaa merkittävän taakan paitsi potilaille, myös hoitajille ja terveydenhuoltojärjestelmälle. Laajasta tutkimuksesta huolimatta nykyiset hoidot tarjoavat vain oireenmukaista helpotusta pysäyttämättä tai kääntämättä taudin etenemistä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan uutta lähestymistapaa käyttämällä syvän aivojen stimulaatiota (DBS) kohdistaakseen pedunculopontiinin ytimeen (PPN), alueen, joka osallistuu gamma -värähtelyjen luomiseen ja säätelyyn aivojen yli. DBS on neurokirurginen toimenpide, jossa käytetään stereotaktisia tekniikoita elektrodin implantoimiseksi tietyssä aivokohteessa, toimittaen sähköisen stimulaation pulssigeneraattorin kautta. Stimuloimalla PPN: tä, tutkimuksen intervention tavoitteena on parantaa gammaaktiivisuutta, mikä mahdollisesti parantaa muistia ja kognitiota AD -potilailla. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että gamman parantamisella on sairauksia muuttavia vaikutuksia AD: ssä. Lisäksi DBS-PPN on osoittanut kognitiivisia parannuksia Parkinsonin dementiapotilailla, joilla on tiukasti vakiintunut turvallisuusprofiili.
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu yhden keskuksen, yksisopimuksen avoimeksi, satunnaistaiseksi tulevaisuuden kliiniseksi tutkimukseksi. Avoin luonne tarkoittaa, että sekä tutkijat että osallistujat ovat tietoisia hallinnoidusta interventiosta. Kokeessa rekrytoidaan pienen ryhmän osallistujia (n = 6) AD: llä (amnestiaalinen alatyyppi) arvioidakseen DBS-PPN: n turvallisuutta, toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta AD: n hoidossa. Jokainen osallistuja toimii omana hallinnassaan, tulostoimenpiteillä verrattuna ennen DBS-implantaatiota ja säännöllisissä seurantakäynteissä 12 kuukauden aikana. Ensisijaisissa tuloksissa keskitytään turvallisuus- ja toteutettavuusmittareihin, jotka toimivat seuraavan RCT: n suunnittelusta. Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan elektrofysiologisia (EEG ja MEG) ja kognitiivisia toimenpiteitä, jotka tarjoavat konseptin todistuksen DBS-PPN: n mahdollisille taudin muuttaville vaikutuksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Delaney Sharp
- Puhelinnumero: 416-918-4059
- Sähköposti: delaney.sharp2@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Steven Carcone
- Sähköposti: steven.carcone@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytointi
- Toronto Western Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Carcone
- Sähköposti: steven.carcone@uhn.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Delaney E Sharp
- Puhelinnumero: 416-918-4059
- Sähköposti: delaney.sharp2@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Taufik A. Valiante, MD PhD FRCS
-
Alatutkija:
- Ahmad Elsawy, MD
-
Alatutkija:
- David Tang-Wai, MD CM FRCPC
-
Alatutkija:
- Mary Pat McAndrews, PhD C.Psych
-
Alatutkija:
- Richard Wennberg, MD PhD FRCPC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60 -vuotiaat aikuiset.
- Alzheimerin taudin diagnoosi: täytti kansallisen ikääntymisinstituutin diagnostiset kriteerit - Alzheimerin yhdistyskriteerit todennäköiselle AD: lle.
- Kliininen dementialuokitusasteikko globaali pistemäärä ≤ 1.
- Asetyylikoliiniesteraasi -estäjän ja/tai memantiinin ottamatta jättäminen tai vakaan annoksen ottaminen vähintään kuusi kuukautta.
- Sujuvasti englantia.
- Hoitaja, joka on käytettävissä osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Edelliset rakenteelliset aivojen poikkeavuudet (esim. Merkittävä valkoainetauti, kasvain, infarkti tai kallonsisäinen hematooma).
- Muut neurologiset tai psykiatriset diagnoosit tai lääketieteelliset lisävaikutukset, jotka estäisivät potilaita leikkauksesta.
- Ei-fluentti englanniksi (on erittäin vaikeaa suorittaa tavanomaisia kognitiivisia testejä englanniksi ei-fluenttien englanninkielisillä puhujilla. Lisäksi kielen este on merkittävä este tarjoamalla standardihoitoa viestintään ja kognitioon, joka on tärkein lopputulos).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pedunculopontiinin ytimen syvä aivojen stimulaatio
Kokeellisessa interventiossa käytetään syvää aivojen stimulaatiota (DBS), neuromodulaatiohoitoa, joka sisältää sähköisten impulssien tarkan soveltamisen kohdennettuihin aivoalueisiin (PPN) hermoaktiivisuuden moduloimiseksi. Tutkimuksen interventio kestää 12 kuukautta, ja siinä on tärkeimmät virstanpylväät, mukaan lukien DBS-PPN-implantointi, DBS-aktivointi ja alkuohjelmointi sekä seurantaarvioinnit 3 kuukauden välein. Nämä seurantavierailut arvioivat turvallisuuden, toteutettavuuden, elektrografiset toimenpiteet ja kognitiiviset tulokset. Kaikki potilaan osallistujat saavat kokeellisen intervention. Tämä on ainoa käsivarsi tässä tutkimuksessa. |
PPN: ään kohdistuva DBS -implantointimenettely sisältää neurokirurgisen toiminnan, joka suoritetaan yleisanestesiassa.
Menettelyn aikana ohuet elektrodit implantoidaan PPN: ään edistyneen leikkauksen edeltävän kuvantamisen (MRI ja CT-skannaus) avulla tarkan kohdentamisen vahvistamiseksi.
Tämä laite tuottaa ja lähettää sähköisiä impulsseja PPN: lle, jota voidaan säätää terapeuttisten tulosten optimoimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus - rekrytointiasteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittaminen tutkimuksen ilmoittautumisajan päättymiseen (36 kuukauden jakso)
|
Määritetty arvioimalla rekrytointitrendejä.
Rekrytointistrategioiden tehokkuus arvioidaan seuraamalla korkoja, joihin hyväksyttävät osallistujat ilmoittautuvat.
|
Tutkimuksen aloittaminen tutkimuksen ilmoittautumisajan päättymiseen (36 kuukauden jakso)
|
|
Intervention toteutettavuus - Tutkimusprotokollan tarttuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittaminen lopulliseen osallistujien tutkimuksen loppuun saattamiseen (3 vuotta)
|
Osallistujien menettelytavan johdonmukaisuuden varmistamiseksi tutkimusprotokollan noudattamista tarkkaillaan järjestelmällisesti.
Mahdolliset protokollapoikkeamat dokumentoidaan ja arvioidaan niiden mahdollisista vaikutuksista tutkimuksen tuloksiin varmistaen havaintojen luotettavuuden ja toistettavuuden
|
Tutkimuksen aloittaminen lopulliseen osallistujien tutkimuksen loppuun saattamiseen (3 vuotta)
|
|
Intervention toteutettavuus - hankautumisnopeudet
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittaminen lopulliseen osallistujien tutkimuksen loppuun saattamiseen (3 vuotta)
|
Osallistujien säilyttäminen arvioidaan analysoimalla hankautumisnopeuksia, kiinnittäen erityistä huomiota keskeyttämisen syiden tunnistamiseen.
|
Tutkimuksen aloittaminen lopulliseen osallistujien tutkimuksen loppuun saattamiseen (3 vuotta)
|
|
Intervention toteutettavuus - intervention osallistujien arviointi
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat poistumishaastattelun viimeisellä seurantakäynnillä (kuukausi 12).
|
Poistumishaastattelut tehdään osallistujien ja heidän hoitajiensa kanssa kerätäkseen kvantitatiivista ja laadullista tietoa heidän subjektiivisesta kokemuksestaan ja tutkimuksen intervention arvioinnista.
Kvantitatiivinen palaute kuudesta tyydyttämistä arvioivasta kohteesta (esim. Tutkimusprotokollan ymmärtäminen, seuranta -aikataulun hallittavuus, tulevaisuuden tutkimuksissa osallistumisen todennäköisyys samalla menettelyllä) mitataan 5 -pisteisellä Likert -asteikolla (1 - "erittäin tyytymätön" 5 - "erittäin tyytyväinen").
Kvantitatiivisten esineiden kokonaispistemäärä on välillä 6 - 30, ja korkeampi pistemäärä edustaa positiivisempaa osallistujaa ja hoitajan arviointia tutkimustoimenpiteestä.
|
Osallistujat suorittavat poistumishaastattelun viimeisellä seurantakäynnillä (kuukausi 12).
|
|
Interventioturvallisuus - Haittavaikutukset (AES) ja vakavat haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: Arvioidaan DBS-implantoinnissa (kuukausi 0) ja säännöllisissä seurantavierailuissa yhden kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen DBS-leikkauksen jälkeen.
|
Mahdollisia haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) tai DBS -laitteeseen liittyviä odottamattomia ongelmia, liittyvää leikkausta ja/tai stimulaatiota tarkkaillaan ja hoidetaan seuraavissa alajaksoissa esitettyjen hoitotason ja määritelmien ja luokittelujen mukaisesti. AE on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma, tahattomat sairaudet tai vammat tai epätoivotut kliiniset merkit (mukaan lukien epänormaalit laboratoriotulokset) koehenkilöillä, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä riippumatta siitä, liittyvät tutkintalaitteisiin tai menettelyihin. SAE on tapahtuma, joka: Johti kuolemaan; Johti vakavaan heikkenemiseen kohteen terveydessä, johti sikiön tukemiseen, sikiön kuolemaan tai synnynnäiseen poikkeavuuteen tai syntymävaurioon, joka olisi voinut johtaa kuolemaan tai vakavaan heikkenemiseen, jos se toistui. |
Arvioidaan DBS-implantoinnissa (kuukausi 0) ja säännöllisissä seurantavierailuissa yhden kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen DBS-leikkauksen jälkeen.
|
|
Interventioturvallisuus - AE vakavuus
Aikaikkuna: Arvioidaan DBS-implantoinnissa (kuukausi 0) ja säännöllisissä seurantavierailuissa yhden kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen DBS-leikkauksen jälkeen.
|
Tutkimusryhmä arvioi kaikki AE: t käyttämällä haittavaikutusten yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE) 5.0, jonka on julkaissut Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalvelujen osasto (27. marraskuuta 2019). AES: lle, jota ei sisälly CTCAE -määriteltyyn luokitusjärjestelmään, seuraavia ohjeita käytetään vakavuuden kuvaamiseen: Luokka 1, lievä; oireettomat tai lievät oireet; Vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ilmoitettu; Luokka 2, kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio; Ikä-sopivien instrumentaalisten toimintojen rajoittaminen jokapäiväisessä elämässä (ADL)*; Luokka 3, vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; sairaalahoito tai ilmoitettu sairaalahoitoa; vammainen; Itsehoidon rajoittaminen adl **; Luokka 4, hengenvaarallinen seuraus; Kiireellinen interventio osoitettu; tai Luokka 5, AE: hen liittyvä kuolema. |
Arvioidaan DBS-implantoinnissa (kuukausi 0) ja säännöllisissä seurantavierailuissa yhden kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen DBS-leikkauksen jälkeen.
|
|
Interventioturvallisuus - AE -suhde opiskelua koskeviin interventioihin
Aikaikkuna: Arvioidaan DBS-implantoinnissa (kuukausi 0) ja säännöllisissä seurantavierailuissa yhden kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen DBS-leikkauksen jälkeen.
|
Joukkue määrittää AE: n syy -yhteyden alla oleviin luokkiin: Ehdottomasti liittyvä - syy -suhteelle on selvää näyttöä, ja muut mahdolliset vaikuttavat tekijät voidaan sulkea pois. Todennäköisesti liittyvä - on todisteita syy -suhteesta, ja muiden tekijöiden vaikutus on epätodennäköistä. Mahdollisesti liittyvä - on olemassa todisteita syy -suhteesta (esim. Tapahtuma tapahtui kohtuullisen ajan kuluessa. Muut tekijät ovat kuitenkin saattaneet vaikuttaa tapahtumaan (esim. Osallistujan kliininen tila, muut samanaikaiset tapahtumat). Epätodennäköisesti liittyy toisiinsa - kliininen tapahtuma, jonka ajallinen suhde tutkimuslaitteen implantointiin/käyttöön tekee syy -suhteesta epätodennäköisen ja jossa muut lääkkeet, laitteet tai taustalla olevat sairaudet tarjoavat uskottavia selityksiä. Ei sukulainen - AE on täysin riippumaton tutkimuslaitteen implantoinnista/käytöstä, ja/tai on olemassa todisteita siitä, että tapahtuma liittyy ehdottomasti toiseen etiologiaan. |
Arvioidaan DBS-implantoinnissa (kuukausi 0) ja säännöllisissä seurantavierailuissa yhden kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen DBS-leikkauksen jälkeen.
|
|
Interventioturvallisuus - AE -tulos
Aikaikkuna: Arvioitu viimeisessä seurantavierailussa 12 kuukauden DBS-leikkauksen jälkeen tai viimeisen havainnon aikana.
|
AE: n lopputulos määritellään seuraavien mukaan: Palautettu/ ratkaistu: Tapahtuma on täysin ratkaistu tutkimuksen lopussa*; Palauttaminen/ ratkaiseminen: Tapahtuma paranee, mutta ei ole täysin ratkaistu tutkimuksen lopussa*; Salatulla/ ratkaistu jälkitauteilla: Tapahtuma on ratkaistu, mutta se on pitänyt patologiset olosuhteet, jotka johtuvat aikaisemmasta taudista tai vammasta; Ei palautettu/ ei ratkaistu: Tapahtuma jatkuu tutkimuksen lopussa*; Kuoleva: Tämän tapahtuman on määrätty kuolinsyy; ja Tuntematon: Tulostietoja ei voitu saada. |
Arvioitu viimeisessä seurantavierailussa 12 kuukauden DBS-leikkauksen jälkeen tai viimeisen havainnon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen dementialuokitus (CDR) - laatikoiden summa (CDR -SB)
Aikaikkuna: Perustaso ennen DBS-leikkausta ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua DBS-leikkauksesta.
|
Kognitiivisia arviointeja käytetään DBS-PPN: n odotettujen vaikutusten korreloimiseksi kognitiivisen suorituskyvyn parannuksiin.
CDR-SB: tä käytetään tarjoamaan rakeisempi arvio kognitiivisesta ja toiminnallisesta suorituskyvystä.
Se arvioi kuusi aluetta, mukaan lukien muisti, suuntaus ja ongelmanratkaisu, ja tuottaa kokonaispistemäärän, joka kuvaa paremmin hienovaraisia muutoksia sairauden vakavuudessa.
Jokainen CDR: n domeeni on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0 = ei heikkenemistä, 0,5 = kyseenalaista heikentymistä, 1 = lievä heikkeneminen, 2 = kohtalainen heikkeneminen, 3 = vaikea heikkeneminen).
CDR-SB-pistemäärä on kokonaispistemäärä domeeneissa ja vaihtelee välillä 0-18, 18 kognitiivisen heikentymisen indeksointia.
|
Perustaso ennen DBS-leikkausta ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua DBS-leikkauksesta.
|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko - kognitiivinen ala -asteikko (ADAS -COG):
Aikaikkuna: Perustaso ennen DBS-leikkausta ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua DBS-leikkauksesta.
|
ADAS-COG arvioi tehtävien suorituskykyä kognitiivisilla alueilla, kuten muisti, kieli ja käytännöt, ja se on herkkä kognitiivisten muutosten havaitsemiseksi ajan myötä.
Jokaisen alueen suorituskyky on pistettä 0 - 5, 5 indeksoimalla vakavampaa kognitiivista heikkenemistä.
ADAS-COG-pistemäärä on pistemäärien summaus domeenien välillä ja vaihtelee välillä 0-70, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Perustaso ennen DBS-leikkausta ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua DBS-leikkauksesta.
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: Perustaso ennen DBS-leikkausta ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua DBS-leikkauksesta.
|
MOCA on 30-osainen seulontatyökalu, joka on suunniteltu havaitsemaan varhaiset kognitiiviset heikentymiset useiden alueiden välillä.
MOCA koostuu 12 tehtävistä, joista kukin vastaa tiettyä kognitiivisen heikentymisen aluetta.
Pisteet allokoidaan oikean tehtävän suorituskyvyn suhteen ja tiivistetään MOCA -pistemäärän laskemiseksi.
Matalammat pisteet indeksi vakavampi kognitiivinen toimintahäiriö.
MOCA -pisteet ovat välillä 0 - 30, ja normaalin kognitiivisen toiminnan kynnyspiste on 26 tai enemmän.
|
Perustaso ennen DBS-leikkausta ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua DBS-leikkauksesta.
|
|
Neuropsykiatrinen inventaario (NPI)
Aikaikkuna: Perustaso ennen DBS-leikkausta ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua DBS-leikkauksesta.
|
NPI arvioi AD: ssä usein havaittuja käyttäytymis- ja neuropsykiatrisia oireita, kuten levottomuutta, masennusta ja apatiaa.
Sitä annetaan jäsennellyn haastattelun kautta hoitajien kanssa, jotka raportoivat oireiden esiintymisestä, oireiden vakavuudesta (3-pisteaste, 1 "lievä"-3 "vakava") ja oireiden aiheuttamat ahdistukset (5-pisteinen asteikko, 0 "ei ole ollenkaan"-5 "erittäin vakavasti"), mikä tekee siitä herkän hoitoon liittyville muutoksille.
Verkkotunnuksen pistemäärä lasketaan kertomalla hätä- ja vakavuuspiste.
NPI -kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kaikki verkkotunnuksen pisteet, ja korkeammat pisteet heijastavat AD: hen liittyviä suurempia oireita.
NPI -kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 144.
|
Perustaso ennen DBS-leikkausta ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua DBS-leikkauksesta.
|
|
Unihäiriöiden inventaario (SDI)
Aikaikkuna: Perustaso ennen DBS-leikkausta ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua DBS-leikkauksesta.
|
SDI laajenee NPI: n uneen liittyvään esineeseen.
Se vangitsee taajuuden (5 -pisteinen asteikko, 0 "ei läsnä" - 4 "päivittäin"), vakavuus (4 -pisteinen asteikko, 0 "ei läsnä" - 3 "merkitty) ja hoitajan unen häiriöiden hoitajan taakka hoitajan raporttien kautta.
SDI -kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla keskimääräinen taajuuspistemäärä keskimääräisellä vakavuuspisteellä.
SDI: n kokonaispistemäärä on välillä 0-12, korkeammat pisteet osoittavat suurempia unihäiriöitä.
|
Perustaso ennen DBS-leikkausta ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua DBS-leikkauksesta.
|
|
Elämänlaatu Alzheimerin taudissa (QOL-AD)
Aikaikkuna: Perustaso ennen DBS-leikkausta ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua DBS-leikkauksesta.
|
QoL-AD on validoitu työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan elämänlaatua Alzheimerin taudissa.
Se koostuu sekä potilas- että hoitajien versioista, jotka kuvaavat fyysisen terveyden, sosiaalisen vuorovaikutuksen ja emotionaalisen hyvinvoinnin käsityksiä.
Jokaiseen esineeseen vastataan asteikolla 1 "huono" - 4 "erinomainen".
Kaikkien 13 tuotteen pisteet summataan laskemaan QOL-AD-kokonaispistemäärän kokonaispistemäärä (välillä 13-52), missä korkeammat pisteet-indeksi A-suurempi QOL.
|
Perustaso ennen DBS-leikkausta ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua DBS-leikkauksesta.
|
|
Gamma -värähtely (GO) voima ja synkronia
Aikaikkuna: Perustaso ennen DBS-leikkausta ja yhden kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua DBS-leikkauksesta.
|
GO-tehospektritiheys ja synkronia arvioidaan päänahan EEG: n ja MEG: n avulla DBS-PPN "on" ja "OFF" -kauden aikana.
Nämä nauhoitukset kerätään lepotilan aikana.
Gamma-aktiivisuuden lisääntyminen "on" -tilan aikana arvioidaan DBS-PPN: n tehokkuuden määrittämiseksi GO-rytmien ottamisessa.
|
Perustaso ennen DBS-leikkausta ja yhden kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua DBS-leikkauksesta.
|
|
Theta-Gamma-kytkentä N-Back-muistin aikana
Aikaikkuna: Perustaso ennen DBS-leikkausta ja yhden kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua DBS-leikkauksesta.
|
Theta-Gamma-kytkentä mitataan käyttämällä EEG- ja MEG-nauhoituksia N-Back-tehtävän aikana, joka kiinnittää työmuistin ja kognitiivisen joustavuuden.
Vertailut tehdään DBS-PPN: n "On" ja "OFF" -tilojen välillä arvioidakseen, parantaako stimulaatio kytkemistä ja parantaa tehtävän suorituskykyä.
Theta-Gamma-kytkentä vangitsee vuorovaikutuksen hitaampien theta-rytmien (4-8 Hz) ja nopeampien GOS: ien välillä.
|
Perustaso ennen DBS-leikkausta ja yhden kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua DBS-leikkauksesta.
|
|
Työmuistin suorituskyky N-Back Memory -tehtävässä
Aikaikkuna: Perustaso ennen DBS-leikkausta ja yhden kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua DBS-leikkauksesta.
|
Työmuistin suorituskyky arvioidaan käyttämällä N-Back-tehtävää EEG- ja MEG-tallenteiden aikana.
N-selkätehtävän suorituskyky mitataan laskemalla osallistujien tarkkuus (% oikeasta vasteesta) kokeissa, ja korkeammat mitat osoittavat paremman työmuistin suorituskyvyn.
|
Perustaso ennen DBS-leikkausta ja yhden kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua DBS-leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Taufik A. Valiante, MD PhD FRCS, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-5380
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .