Tiefe Hirnstimulation des Pedunculopontin -Kerns für Alzheimer -Krankheit (DBS-PPN-AD)

Die experimentelle Intervention verwendet eine tiefe Hirnstimulation (DBS), eine Neuromodulationstherapie, die die genaue Anwendung elektrischer Impulse auf gezielte Gehirnregionen (PPN) zur Modulation der neuralen Aktivität beinhaltet. Die Studienintervention erstreckt sich über 12 Monate, wobei wichtige Meilensteine ​​einschließlich DBS-PPN-Implantation, DBS-Aktivierung und anfängliche Programmierung sowie Nachuntersuchungen in 3-Monats-Intervallen. Diese Follow-up-Besuche bewerten Sicherheit, Machbarkeit, elektrografische Maßnahmen und kognitive Ergebnisse.

Alle Patiententeilnehmer erhalten die experimentelle Intervention. Dies ist der einzige Arm in dieser Studie.

• DBS
• DBS-PPN

Mögliche unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) oder unerwartete Probleme im Zusammenhang mit dem DBS -Gerät, der damit verbundenen Operation und/oder Stimulation werden nach dem Standard der Versorgung sowie der Definitionen und Klassifizierungen in den folgenden Unterabschnitten genau überwacht und verwaltet.

Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, eine unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder unglaubliche klinische Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Probanden, Nutzern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit den Untersuchungsgeräten oder -verfahren in Verbindung stehen oder nicht.

Eine SAE ist ein Ereignis, das:

Führte zum Tod; Führte zu einer schwerwiegenden Verschlechterung der Gesundheit des Subjekts zu einer fetalen Belastung, dem fetalen Tod oder einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler hätte zum Tod geführt haben oder eine schwerwiegende Verschlechterung, wenn es wieder auftreten würde.

Alle AES werden vom Studienteam anhand der Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet, die vom US -amerikanischen Gradungssystem des US -Gesundheitsministeriums (27. November 2019) veröffentlicht wurde. Für AEs, die nicht im CTCAE -definierten Bewertungssystem enthalten sind, werden die folgenden Richtlinien verwendet, um den Schweregrad zu beschreiben:

Grad 1, mild; asymptomatische oder milde Symptome; Nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angegeben;

Grad 2, moderat; minimale, lokale oder nicht-invasive Interventionen angegeben; Begrenzende altersgerechte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)*;

Grad 3, schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angegeben; Deaktivierung; Begrenzung der Selbstpflege adl **;

Klasse 4, lebensbedrohliche Folge; dringende Intervention angegeben; oder

Klasse 5, Tod im Zusammenhang mit AE.

Das Team ermittelt die Kausalität von AE anhand der folgenden Kategorien:

Auf jeden Fall verwandt - es gibt eindeutige Beweise dafür, dass eine kausale Beziehung vorgeschlagen wird, und andere mögliche Faktoren können ausgeschlossen werden.

Wahrscheinlich verwandt - es gibt Hinweise darauf, dass eine kausale Beziehung vorgeschlagen wird, und der Einfluss anderer Faktoren ist unwahrscheinlich.

Möglicherweise verwandt - es gibt einige Hinweise darauf, dass eine kausale Beziehung vorgeschlagen wird (z. B. das Ereignis trat innerhalb einer angemessenen Zeit auf. Andere Faktoren können jedoch zu dem Ereignis beigetragen haben (z. B. die klinische Erkrankung des Teilnehmers, andere damit verbundene Ereignisse).

Es ist unwahrscheinlich, dass er verwandt ist - ein klinisches Ereignis, dessen zeitliche Beziehung zur Implantation/Verwendung des Studiengeräts eine kausale Beziehung unwahrscheinlich macht und in denen andere Medikamente, Geräte oder zugrunde liegende Krankheiten plausible Erklärungen liefern.

Nicht verwandt - die AE ist völlig unabhängig von der Implantation/Verwendung des Studiengeräts, und/oder Beweise gibt es, dass das Ereignis definitiv mit einer anderen Ätiologie zusammenhängt.

Das Ergebnis des AE wird nach Folgendes definiert:

Wiederhergestellt/ gelöst: Das Ereignis hat am Ende der Studie*vollständig aufgelöst*;

Wiederherstellung/ Lösung: Das Ereignis verbessert sich, hat sich aber am Ende der Studie nicht vollständig aufgelöst*;

Mit Folgen wiederhergestellt/ aufgelöst: Das Ereignis hat sich gelöst, aber beibehalten pathologische Erkrankungen aufgrund der vorherigen Krankheit oder Verletzung;

Nicht wiederhergestellt/ nicht gelöst: Das Ereignis läuft am Ende der Studie*;

Fatal: Dieses Ereignis ist als Todesursache festgestellt; Und

Unbekannt: Ergebnisinformationen konnten nicht erhalten werden.