Diepe hersenstimulatie van de pedunculopontine -kern voor de ziekte van Alzheimer (DBS-PPN-AD)
Een piloot klinisch onderzoek naar diepe hersenstimulatie van de pedunculopontine -kern voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer
De ziekte van Alzheimer (AD) is een hersenaandoening die geleidelijk cognitieve functies beïnvloedt, zoals geheugen, denken en dagelijks functioneren. Gamma -oscillaties zijn een soort hersenactiviteit waarvan wordt gedacht dat het een rol speelt in geheugen en cognitie (denkvaardigheden). In AD zijn deze oscillaties verminderd - wat betekent dat ze kleiner en langzamer zijn dan de hersengolven waargenomen bij gezonde individuen. Onderzoek suggereert dat het verbeteren van deze hersengolven kan helpen de progressie van AD te vertragen.
Dit onderzoek onderzoekt een techniek genaamd Deep Brain Stimulation (DBS) van de Pedunculopontine -kern (PPN) als een experimentele interventie. Een elektrode zal worden geïmplanteerd in de PPN en levert een milde stimulatie in de loop van een periode van 12 maanden. Als nieuwe interventie is de prioriteit van de studie om te bepalen of DBS-PPN een veilige en haalbare interventie is voor milde AD. Bovendien evalueren de onderzoeksonderzoekers of DBS-PPN natuurlijke gamma-oscillaties kan verhogen op manieren die het geheugen en de cognitie verbeteren. De inzichten uit deze studie zullen het ontwerp van een toegankelijke groter onderzoek leiden om meer definitief te beoordelen hoe effectief DBS-PPN zou kunnen zijn als een behandeling voor AD.
Deelnemers zullen:
- Ondergaat een experimentele interventie van 12 maanden met DBS van de PPN. De procedure voor het implanteren van het DBS-apparaat duurt ongeveer 2-3 uur onder algemene anesthesie, gevolgd door een overnachting in het ziekenhuis voor veiligheidsmonitoring.
- Verplicht zijn om elke 3 maanden reguliere afspraken bij te wonen vanaf DBS -implantatie voor de duur van het onderzoek. De vervolgbezoeken omvatten veiligheids- en haalbaarheidsmonitoring, hersenscans (EEG en MEG) en cognitieve beoordelingen/vragenlijsten.
- De verzorger van de deelnemers zal ook vragenlijsten invullen over hun cognitie, functioneren en algehele gezondheid bij de follow-upbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer (AD) is een progressieve neurodegeneratieve aandoening die geleidelijk geheugen, cognitieve vaardigheden en dagelijks functioneren belemmert, niet alleen een significante last op patiënten legt, maar ook op zorgverleners en het gezondheidszorgsysteem. Ondanks uitgebreid onderzoek bieden huidige behandelingen alleen symptomatische verlichting zonder de progressie van de ziekte te stoppen of om te keren.
Deze studie onderzoekt een nieuwe benadering met behulp van diepe hersenstimulatie (DBS) om zich te richten op de pedunculopontine -kern (PPN), een gebied dat betrokken is bij het genereren en reguleren van gamma -oscillaties in de hersenen. DBS is een neurochirurgische procedure die stereotactische technieken gebruikt om een elektrode in een specifiek hersendoel te implanteren, waardoor elektrische stimulatie via een pulsgenerator wordt geleverd. Door de PPN te stimuleren, beoogt de onderzoeksinterventie de gamma -activiteit te verbeteren, waardoor het geheugen en de cognitie bij AD -patiënten mogelijk wordt verbeterd. Preklinische studies hebben aangetoond dat gamma -verbetering ziekteverhogelijke effecten in AD heeft. Bovendien heeft DBS-PPN cognitieve verbeteringen aangetoond bij Parkinson's dementiepatiënten met een stevig vastgesteld veiligheidsprofiel.
Deze pilotstudie is ontworpen als een single-center, single-cohort, open-label, niet-gerandomiseerde prospectieve klinische proef. De open-label aard betekent dat zowel de onderzoekers als de deelnemers zich bewust zullen zijn van de interventie die wordt toegediend. De proef zal een kleine groep deelnemers (n = 6) werven met AD (amnestisch subtype), om de veiligheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van DBS-PPN te evalueren bij de behandeling van AD. Elke deelnemer zal dienen als zijn eigen controle, met uitkomstmaten vergeleken van vóór DBS-implantatie, en bij regelmatige follow-upbezoeken gedurende een periode van 12 maanden. De primaire resultaten zullen zich richten op veiligheids- en haalbaarheidsstatistieken, die dienen om het ontwerp van een volgende RCT te informeren. De secundaire resultaten zullen elektrofysiologisch (EEG en MEG) en cognitieve maatregelen beoordelen, waardoor proof-of-concept voor de potentiële ziektemodificerende effecten van DBS-PPN biedt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Delaney Sharp
- Telefoonnummer: 416-918-4059
- E-mail: delaney.sharp2@uhn.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Steven Carcone
- E-mail: steven.carcone@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Werving
- Toronto Western Hospital
-
Contact:
- Steven Carcone
- E-mail: steven.carcone@uhn.ca
-
Contact:
- Delaney E Sharp
- Telefoonnummer: 416-918-4059
- E-mail: delaney.sharp2@uhn.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Taufik A. Valiante, MD PhD FRCS
-
Onderonderzoeker:
- Ahmad Elsawy, MD
-
Onderonderzoeker:
- David Tang-Wai, MD CM FRCPC
-
Onderonderzoeker:
- Mary Pat McAndrews, PhD C.Psych
-
Onderonderzoeker:
- Richard Wennberg, MD PhD FRCPC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 60 jaar oud.
- Diagnose van de ziekte van Alzheimer: voldeed aan de diagnostische criteria van het National Institute of Aging - Alzheimer's Association Criteria voor waarschijnlijke AD.
- Klinische dementie ratingschaal globale score van ≤ 1.
- Geen acetylcholinesteraseremmer en/of memantine gebruiken, of een stabiele dosis gedurende minstens zes maanden nemen.
- Vloeiend Engels.
- Verzorger beschikbaar om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande structurele hersenafwijkingen (bijv. Significante witte stofziekte, tumor, infarct of intracranieel hematoom).
- Andere neurologische of psychiatrische diagnoses, of medische comorbiditeiten die patiënten zouden uitsluiten om een operatie te ondergaan.
- Niet-vloed in het Engels (het zal erg moeilijk zijn om standaard cognitieve tests uit het Engels uit te voeren op niet-vloeiende Engelstaligen. Bovendien is de taalbarrière een belangrijke hindernis bij het bieden van standaardzorg met communicatie en cognitie als een belangrijke uitkomstmaat).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie van de stedunculopontine kern
De experimentele interventie maakt gebruik van diepe hersenstimulatie (DBS), een neuromodulatietherapie waarbij de precieze toepassing van elektrische impulsen op gerichte hersengebieden (de PPN) (de PPN) is om neurale activiteit te moduleren. De onderzoeksinterventie zal 12 maanden overspannen, met belangrijke mijlpalen, waaronder DBS-PPN-implantatie, DBS-activering en initiële programmering en vervolgbeoordelingen met intervallen van 3 maanden. Deze follow-upbezoeken beoordelen veiligheid, haalbaarheid, elektrografische maatregelen en cognitieve resultaten. Alle deelnemers aan de patiënt ontvangen de experimentele interventie. Dit is de enige arm in deze studie. |
De DBS -implantatieprocedure gericht op de PPN omvat een neurochirurgische operatie die wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Tijdens de procedure worden dunne elektroden geïmplanteerd in de PPN met behulp van geavanceerde pre-operatieve beeldvorming (MRI en CT-scan) om precieze targeting te bevestigen.
Dit apparaat genereert en verzendt elektrische impulsen naar de PPN, die kunnen worden aangepast om de therapeutische resultaten te optimaliseren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie - wervingspercentages
Tijdsspanne: Studie -initiatie tot het einde van de studie -inschrijvingsperiode (periode van 36 maanden)
|
Bepaald door het beoordelen van wervingstrends.
De effectiviteit van wervingsstrategieën zal worden beoordeeld door de tarief te volgen waarmee in aanmerking komende deelnemers zijn ingeschreven.
|
Studie -initiatie tot het einde van de studie -inschrijvingsperiode (periode van 36 maanden)
|
|
Haalbaarheid van interventie - Herdentie om protocol te bestuderen
Tijdsspanne: Studie -initiatie aan de voltooiing van de definitieve deelnemersstudie (3 jaar)
|
Om de procedurele consistentie tussen deelnemers te waarborgen, wordt de naleving van het studieprotocol systematisch gecontroleerd.
Alle protocolafwijkingen worden gedocumenteerd en geëvalueerd op hun potentiële impact op de resultaten van de studie, waardoor de betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van bevindingen wordt gewaarborgd
|
Studie -initiatie aan de voltooiing van de definitieve deelnemersstudie (3 jaar)
|
|
Haalbaarheid van interventie - Uitgangspercentages
Tijdsspanne: Studie -initiatie aan de voltooiing van de definitieve deelnemersstudie met (3 jaar)
|
Retentie van deelnemers zal worden beoordeeld door een analyse van het verloop, met bijzondere aandacht voor het identificeren van de oorzaken van uitval.
|
Studie -initiatie aan de voltooiing van de definitieve deelnemersstudie met (3 jaar)
|
|
Interventie Haalbaarheid - Evaluatie van deelnemers van interventie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen het exit-interview voltooien bij het laatste vervolgbezoek (maand 12).
|
Exit -interviews zullen worden afgenomen met deelnemers en hun verzorgers om kwantitatieve en kwalitatieve informatie te verzamelen over hun subjectieve ervaring en evaluatie van de onderzoeksinterventie.
Kwantitatieve feedback over zes items ter beoordeling van tevredenheid (bijv. Inzicht in het studieprotocol, de beheersbaarheid van de follow -up schema, waarschijnlijkheid van deelname aan toekomstige studies met dezelfde procedure) worden gemeten op een 5 -punts Likert -schaal (1 - "zeer ontevreden" tot 5 - "zeer tevreden").
De totale score op kwantitatieve items varieert van 6 - 30, met een hogere score die een meer positieve deelnemer en evaluatie van de zorgverlener van de onderzoeksinterventie vertegenwoordigt.
|
Deelnemers zullen het exit-interview voltooien bij het laatste vervolgbezoek (maand 12).
|
|
Intervention Safety - Bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij DBS-implantatie (maand 0) en bij reguliere follow-upbezoeken 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de DBS-operatie.
|
Mogelijke bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) of onverwachte problemen met betrekking tot het DBS -apparaat, gerelateerde chirurgie en/of stimulatie zullen nauw worden gevolgd en beheerd volgens de standaard van zorg en definities en classificaties die in de volgende subsecties zijn uiteengezet. Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis, onbedoelde ziekte of letsel, of ongewenste klinische tekenen (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen) bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksapparatuur of procedures. Een SAE is een evenement dat: Leidde tot de dood; Leidde tot ernstige achteruitgang in de gezondheid van het onderwerp leidde tot foetale nood, foetale dood of een aangeboren afwijking of geboorteafwijking had kunnen leiden tot de dood of een ernstige achteruitgang als het zou terugkomen. |
Beoordeeld bij DBS-implantatie (maand 0) en bij reguliere follow-upbezoeken 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de DBS-operatie.
|
|
Intervention Safety - AE ernst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij DBS-implantatie (maand 0) en bij reguliere follow-upbezoeken 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de DBS-operatie.
|
Alle AE's zullen worden beoordeeld door het studieteam met behulp van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 5.0 gepubliceerd door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (27 november 2019). Voor AE's die niet zijn opgenomen in het door CTCAE gedefinieerde beoordelingssysteem, zullen de volgende richtlijnen worden gebruikt om de ernst te beschrijven: Graad 1, mild; asymptomatische of milde symptomen; Alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet aangegeven; Graad 2, gematigd; minimale, lokale of niet-invasieve interventie aangegeven; Beperking van leeftijd-passende instrumentele activiteiten van het dagelijkse leven (ADL)*; Graad 3, ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname aangegeven; Uitschakelen; beperkende zelfzorg ADL **; Graad 4, levensbedreigend gevolg; dringende interventie aangegeven; of Graad 5, overlijden gerelateerd aan AE. |
Beoordeeld bij DBS-implantatie (maand 0) en bij reguliere follow-upbezoeken 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de DBS-operatie.
|
|
Intervention Safety - AE -relatie om interventie te bestuderen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij DBS-implantatie (maand 0) en bij reguliere follow-upbezoeken 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de DBS-operatie.
|
Team zal de causaliteit van AE bepalen op basis van categorieën hieronder: Absoluut gerelateerd - er is duidelijk bewijs dat een causale relatie suggereert en andere mogelijke bijdragende factoren kunnen worden uitgesloten. Waarschijnlijk gerelateerd - er zijn aanwijzingen om een causale relatie te suggereren en de invloed van andere factoren is onwaarschijnlijk. Mogelijk gerelateerd - er zijn enig bewijs dat een causale relatie suggereert (de gebeurtenis vond bijv. Binnen een redelijke tijd plaatsvond. Andere factoren kunnen echter hebben bijgedragen aan het evenement (bijvoorbeeld de klinische toestand van de deelnemer, andere gelijktijdige gebeurtenissen). Onwaarschijnlijk is het gerelateerd - een klinische gebeurtenis waarvan de tijdelijke relatie tot implantatie/gebruik van het studieapparaat een causale relatie onwaarschijnlijk maakt en waarin andere medicijnen, apparaten of onderliggende ziekte plausibele verklaringen geven. Niet gerelateerd - De AE is volledig onafhankelijk van implantatie/gebruik van het studieapparaat, en/of bewijs bestaat dat de gebeurtenis zeker gerelateerd is aan een andere etiologie. |
Beoordeeld bij DBS-implantatie (maand 0) en bij reguliere follow-upbezoeken 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de DBS-operatie.
|
|
Intervention Safety - AE uitkomst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij het definitieve follow-up bezoek 12 maanden na de DBS-operatie, of op het laatste moment van observatie.
|
De uitkomst van de AE zal worden gedefinieerd volgens het volgende: Teruggewonnen/ opgelost: het evenement is volledig opgelost aan het einde van het onderzoek*; Herstellen/ oplossen: het evenement verbetert maar is niet volledig opgelost aan het einde van de studie*; Hersteld/ opgelost met gevolgen: de gebeurtenis is opgelost, maar behouden pathologische aandoeningen als gevolg van de eerdere ziekte of letsel; Niet hersteld/ niet opgelost: het evenement is aan het einde van de studie aan de gang*; Fataal: deze gebeurtenis is vastbesloten de doodsoorzaak te zijn; En Onbekend: uitkomstinformatie kon niet worden verkregen. |
Beoordeeld bij het definitieve follow-up bezoek 12 maanden na de DBS-operatie, of op het laatste moment van observatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Dementia Rating (CDR) - Som van dozen (CDR -SB)
Tijdsspanne: Baseline voor DBS-operatie en na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na DBS-operatie.
|
Cognitieve beoordelingen zullen worden gebruikt om de verwachte effecten van DBS-PPN te correleren met verbeteringen in cognitieve prestaties.
De CDR-SB zal worden gebruikt om een meer gedetailleerde beoordeling van cognitieve en functionele prestaties te bieden.
Het evalueert zes domeinen, waaronder geheugen, oriëntatie en probleemoplossing, en genereert een totale score die subtiele veranderingen in de ernst van de ziekte beter vastlegt.
Elk domein op de CDR wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = geen beperking, 0,5 = twijfelachtige beperking, 1 = milde beperking, 2 = matige beperking, 3 = ernstige stoornissen).
De CDR-SB-score is de totale score over de domeinen en varieert van 0-18, met 18 indexering van een grotere ernst van cognitieve stoornissen.
|
Baseline voor DBS-operatie en na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na DBS-operatie.
|
|
Alzheimer Disease Assessment Scale - Cognitive Subschaal (ADAS -COG):
Tijdsspanne: Baseline voor DBS-operatie en na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na DBS-operatie.
|
De ADAS-COG beoordeelt taakprestaties in cognitieve domeinen zoals geheugen, taal en praxis, en is gevoelig voor het detecteren van cognitieve veranderingen in de tijd.
De prestaties op elk domein worden gescoord vanaf 0 - 5, waarbij 5 ernstige cognitievere stoornissen indexeren.
De ADAS-COG-score is een samenvatting van scores over de domeinen en varieert van 0 tot 70, met hogere scores die duiden op een ernstiger cognitieve stoornissen.
|
Baseline voor DBS-operatie en na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na DBS-operatie.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: Baseline voor DBS-operatie en na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na DBS-operatie.
|
De MOCA is een screeningstool met 30 items die is ontworpen om vroege cognitieve stoornissen over meerdere domeinen te detecteren.
De MOCA bestaat uit 12 taken, die elk overeenkomen met een specifiek domein van cognitieve stoornissen.
Punten worden toegewezen voor de juiste taakprestaties en samengevat om de MOCA -score te berekenen.
Lagere scores index meer ernstige cognitieve disfunctie.
MOCA -scores variëren van 0 tot 30 en de drempelscore voor normaal cognitief functioneren is 26 of hoger.
|
Baseline voor DBS-operatie en na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na DBS-operatie.
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tijdsspanne: Baseline voor DBS-operatie en na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na DBS-operatie.
|
De NPI beoordeelt gedrags- en neuropsychiatrische symptomen die vaak worden waargenomen bij AD, zoals agitatie, depressie en apathie.
Het wordt toegediend via een gestructureerd interview met zorgverleners, die rapporteren over de aanwezigheid van de symptoom, de ernst van de symptomen (3-puntsschaal, 1 "mild"-3 "ernstig") en nood veroorzaakt door symptomen (5-puntsschaal, 0 "helemaal niet pijnlijk"-5 "zeer ernstig"), waardoor het gevoelig is voor behandelingsgerelateerde veranderingen.
De domeinscore wordt berekend door de nood- en ernstscore te vermenigvuldigen.
De totale NPI -score wordt berekend door alle domeinscores toe te voegen, met hogere scores die grotere symptomen weerspiegelen geassocieerd met AD.
De totale NPI -score kan variëren van 0 tot 144.
|
Baseline voor DBS-operatie en na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na DBS-operatie.
|
|
Slaapstoornissen inventaris (SDI)
Tijdsspanne: Baseline voor DBS-operatie en na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na DBS-operatie.
|
De SDI breidt uit op het slaapgerelateerde item van de NPI.
Het vangt de frequentie (5 -puntsschaal, 0 "niet aanwezig" - 4 "dagelijks"), ernst (4 -puntsschaal, 0 "niet aanwezig" - 3 "gemarkeerd) en zorgverlener van slaapstoornissen door verzorgerrapporten.
De totale score van SDI wordt berekend door de gemiddelde frequentiescore te vermenigvuldigen met de gemiddelde ernstscore.
De totale score van SDI varieert van 0-12, met hogere scores die een grotere slaapstoornissen aangeven.
|
Baseline voor DBS-operatie en na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na DBS-operatie.
|
|
Kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QOL-AD)
Tijdsspanne: Baseline voor DBS-operatie en na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na DBS-operatie.
|
De QOL-AD is een gevalideerde tool die is ontworpen om de kwaliteit van leven te beoordelen bij personen met de ziekte van Alzheimer.
Het bestaat uit zowel patiënt- als zorgverlenersversies, het vastleggen van percepties van lichamelijke gezondheid, sociale interactie en emotioneel welzijn.
Elk item wordt beantwoord op een schaal van 1 "arm" tot 4 "uitstekend".
Scores op alle 13 items worden opgeteld om de totale QOL-AD-score te berekenen (variërend van 13-52), waarbij hogere scores een grotere QOL indexeren.
|
Baseline voor DBS-operatie en na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na DBS-operatie.
|
|
Gamma Oscillation (Go) Power and Synchrony
Tijdsspanne: Baseline vóór DBS-operatie en na 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na DBS-operatie.
|
GO Power Spectral Density en Synchrony worden beoordeeld met behulp van hoofdhuid EEG en MEG tijdens DBS-PPN "op" en "off" tijdvakken.
Deze opnames worden verzameld tijdens ruststaten.
Verhogingen van gamma-activiteit tijdens de toestand "aan" zullen worden geëvalueerd om de effectiviteit van DBS-PPN te bepalen bij het meenemen van GO-ritmes.
|
Baseline vóór DBS-operatie en na 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na DBS-operatie.
|
|
Theta-gamma-koppeling tijdens N-back geheugentaak
Tijdsspanne: Baseline vóór DBS-operatie en na 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na DBS-operatie.
|
Theta-gamma-koppeling zal worden gemeten met behulp van EEG- en MEG-opnames tijdens de N-Back-taak, die werkgeheugen en cognitieve flexibiliteit aanspreekt.
Vergelijkingen zullen worden gemaakt tussen "ON" en "UIT" staten van DBS-PPN om te evalueren of stimulatie de koppeling verbetert en de taakprestaties verbetert.
Theta-gamma-koppeling vangt de interactie tussen langzamere theta-ritmes (4-8 Hz) en snellere GOS.
|
Baseline vóór DBS-operatie en na 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na DBS-operatie.
|
|
Werkgeheugenprestaties op N-back geheugentaak
Tijdsspanne: Baseline vóór DBS-operatie en na 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na DBS-operatie.
|
Werkgeheugenprestaties worden beoordeeld met behulp van de N-Back-taak tijdens EEG- en MEG-opnames.
Prestaties op de N-back-taak worden gemeten door de nauwkeurigheid van de deelnemers (% van de juiste respons) tussen onderzoeken te berekenen, met hogere maatregelen die wijzen op grotere prestaties van het werkgeheugen.
|
Baseline vóór DBS-operatie en na 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na DBS-operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taufik A. Valiante, MD PhD FRCS, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-5380
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .