Stimulation cérébrale profonde du noyau pédonculopontin pour la maladie d'Alzheimer (DBS-PPN-AD)
Un essai clinique pilote étudiant la stimulation cérébrale profonde du noyau pédonculopontin pour le traitement de la maladie d'Alzheimer
La maladie d'Alzheimer (MA) est un trouble cérébral qui a un impact progressivement sur les fonctions cognitives telles que la mémoire, la pensée et le fonctionnement quotidien. Les oscillations gamma sont un type d'activité cérébrale considérée comme jouant un rôle dans la mémoire et la cognition (capacités de réflexion). Dans la MA, ces oscillations sont altérées - ce qui signifie qu'elles sont plus petites et plus lentes que les ondes cérébrales observées chez les individus en bonne santé. La recherche suggère que l'amélioration de ces ondes cérébrales peut aider à ralentir la progression de la MA.
Cette recherche étudie une technique appelée stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau pédinculopontin (PPN) comme intervention expérimentale. Une électrode sera implantée dans le PPN et fournira une stimulation légère au cours d'une période de 12 mois. En tant qu'intervention nouvelle, la priorité de l'étude est de déterminer si DBS-PPN est une intervention sûre et réalisable pour la AD douce. De plus, les chercheurs de l'étude évaluent si le DBS-PPN peut augmenter les oscillations gamma naturelles d'une manière qui améliore la mémoire et la cognition. Les informations de cette étude guideront la conception d'un essai plus large accessible pour évaluer plus définitivement l'efficacité de DBS-PPN comme traitement pour la MA.
Les participants le feront:
- Suivez une intervention expérimentale de 12 mois impliquant des DB du PPN. La procédure pour implanter le dispositif DBS prend environ 2 à 3 heures sous anesthésie générale, suivie d'une nuit à l'hôpital pour une surveillance de la sécurité.
- Être tenu d'assister à des rendez-vous réguliers tous les 3 mois de l'implantation DBS pendant la durée de l'étude. Les visites de suivi comprendront la surveillance de la sécurité et de la faisabilité, des analyses cérébrales (EEG et MEG) et des évaluations cognitives / questionnaires.
- Le soignant des participants remplira également des questionnaires sur leur cognition, leur fonctionnement et leur santé globale lors des visites de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer (AD) est un trouble neurodégénératif progressif qui altère progressivement la mémoire, les capacités cognitives et le fonctionnement quotidien, en imposant une charge significative non seulement pour les patients mais aussi sur les soignants et le système de santé. Malgré des recherches approfondies, les traitements actuels n'offrent qu'un soulagement symptomatique sans interrompre ou inverser la progression de la maladie.
Cette étude examine une nouvelle approche utilisant une stimulation cérébrale profonde (DBS) pour cibler le noyau pédinculopontin (PPN), une région impliquée dans la génération et la régulation d'oscillations gamma à travers le cerveau. DBS est une procédure neurochirurgicale qui utilise des techniques stéréotaxiques pour implanter une électrode dans une cible cérébrale spécifique, offrant une stimulation électrique via un générateur d'impulsions. En stimulant le PPN, l'intervention de l'étude vise à améliorer l'activité gamma, améliorant potentiellement la mémoire et la cognition chez les patients atteints de MA. Des études précliniques ont démontré que l'amélioration du gamma a des effets de modification de la maladie dans la MA. En outre, DBS-PPN a montré des améliorations cognitives chez les patients atteints de démence de Parkinson avec un profil de sécurité fermement établi.
Cette étude pilote est conçue comme un essai clinique prospectif à cohorte mono-cohorte, à cohorte unique et non randomisé. La nature ouverte signifie que les chercheurs et les participants seront conscients de l'intervention administrée. L'essai recrutera un petit groupe de participants (n = 6) avec AD (sous-type amnestique), pour évaluer la sécurité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire de DBS-PPN dans le traitement de l'AD. Chaque participant servira de contrôle, avec des mesures de résultats par rapport à l'implantation avant DBS, et lors de visites de suivi régulières sur une période de 12 mois. Les principaux résultats se concentreront sur les mesures de sécurité et de faisabilité, servant à éclairer la conception d'un ECR suivant. Les résultats secondaires évalueront les mesures électrophysiologiques (EEG et MEG) et cognitives, fournissant une preuve de concept pour les effets potentiels modifiant la maladie du DBS-PPN.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Delaney Sharp
- Numéro de téléphone: 416-918-4059
- E-mail: delaney.sharp2@uhn.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Steven Carcone
- E-mail: steven.carcone@uhn.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Recrutement
- Toronto Western Hospital
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Contact:
- Steven Carcone
- E-mail: steven.carcone@uhn.ca
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Contact:
- Delaney E Sharp
- Numéro de téléphone: 416-918-4059
- E-mail: delaney.sharp2@uhn.ca
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Chercheur principal:
- Taufik A. Valiante, MD PhD FRCS
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Sous-enquêteur:
- Ahmad Elsawy, MD
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Sous-enquêteur:
- David Tang-Wai, MD CM FRCPC
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Sous-enquêteur:
- Mary Pat McAndrews, PhD C.Psych
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Sous-enquêteur:
- Richard Wennberg, MD PhD FRCPC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes de plus de 60 ans.
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer: satisfait aux critères de diagnostic de l'Institut national du vieillissement - Critères de l'Association d'Alzheimer pour une AD probable.
- Échelle d'évaluation de la démence clinique score global de ≤ 1.
- Ne pas prendre un inhibiteur de l'acétylcholinestérase et / ou une mémantine, ni prendre une dose stable pendant au moins six mois.
- Couramment l'anglais.
- Soignant disponible pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Anomalies du cerveau structurelles préexistantes (par exemple, maladie de la substance blanche significative, tumeur, infarctus ou hématome intracrânien).
- D'autres diagnostics neurologiques ou psychiatriques, ou comorbidités médicales qui empêcheraient les patients de subir une intervention chirurgicale.
- Non-fluente en anglais (il sera très difficile de effectuer des tests cognitifs standard en anglais sur des anglophones non fluents. De plus, la barrière linguistique est un obstacle important dans la fourniture de soins standard avec la communication et la cognition étant une mesure principale des résultats).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation cérébrale profonde du noyau pédonculopontin
L'intervention expérimentale utilise une stimulation cérébrale profonde (DBS), une thérapie de neuromodulation impliquant l'application précise des impulsions électriques aux régions cérébrales ciblées (le PPN) pour moduler l'activité neuronale. L'intervention de l'étude s'étendra sur 12 mois, avec des jalons clés, notamment l'implantation DBS-PPN, l'activation du DBS et la programmation initiale, ainsi que des évaluations de suivi à des intervalles de 3 mois. Ces visites de suivi évalueront la sécurité, la faisabilité, les mesures électrographiques et les résultats cognitifs. Tous les participants aux patients recevront l'intervention expérimentale. C'est le seul bras de cette étude. |
La procédure d'implantation DBS ciblant le PPN implique une opération neurochirurgicale effectuée sous anesthésie générale.
Au cours de la procédure, des électrodes minces sont implantées dans le PPN à l'aide d'une imagerie préopératoire avancée (IRM et tomodensitométrie) pour confirmer un ciblage précis.
Cet appareil génère et transmet des impulsions électriques au PPN, qui peut être ajustée pour optimiser les résultats thérapeutiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervention Faisabilité - Taux de recrutement
Délai: Initiation de l'étude à la période d'inscription de la fin de l'étude (période de 36 mois)
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Déterminé en évaluant les tendances du recrutement.
L'efficacité des stratégies de recrutement sera évaluée en surveillant le taux auquel les participants éligibles sont inscrits.
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Initiation de l'étude à la période d'inscription de la fin de l'étude (période de 36 mois)
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Intervention faisabilité - adhésion au protocole d'étude
Délai: Initiation de l'étude à l'achèvement de l'étude des participants finaux (3 ans)
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Pour garantir la cohérence procédurale entre les participants, l'adhésion au protocole d'étude sera systématiquement surveillée.
Tous les écarts de protocole seront documentés et évalués pour leur impact potentiel sur les résultats de l'étude, assurant la fiabilité et la reproductibilité des résultats
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Initiation de l'étude à l'achèvement de l'étude des participants finaux (3 ans)
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Intervention Faisabilité - Taux d'attrition
Délai: Étude Initiation à l'achèvement de l'étude des participants finaux par (3 ans)
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La rétention des participants sera évaluée par une analyse des taux d'attrition, avec une attention particulière à l'identification des causes de l'abandon.
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Étude Initiation à l'achèvement de l'étude des participants finaux par (3 ans)
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Intervention Faisabilité - Évaluation des participants de l'intervention
Délai: Les participants termineront l'entretien de sortie lors de la dernière visite de suivi (mois 12).
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Les entretiens de sortie seront menés avec les participants et leurs soignants pour recueillir des informations quantitatives et qualitatives sur leur expérience subjective et l'évaluation de l'intervention de l'étude.
La rétroaction quantitative sur six éléments évaluant la satisfaction (par exemple, la compréhension du protocole d'étude, la gestion des calendriers de suivi, la probabilité de participer à de futures études avec la même procédure) sont mesurées sur une échelle de Likert à 5 points (1 - "très insatisfait" à 5 - "très satisfait").
Le score total sur les éléments quantitatifs varie de 6 à 30, avec un score plus élevé représentant une évaluation plus positive des participants et des soignants de l'intervention de l'étude.
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Les participants termineront l'entretien de sortie lors de la dernière visite de suivi (mois 12).
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Sécurité des interventions - Événements indésirables (AE) et événements indésirables graves (SAE)
Délai: Évalué à l'implantation DBS (mois 0) et lors de visites de suivi régulières de 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie du DBS.
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Les événements indésirables possibles (AE), les événements indésirables graves (ESA) ou les problèmes imprévus liés au dispositif DBS, la chirurgie et / ou la stimulation connexes seront étroitement surveillés et gérés conformément aux normes de soins et de définitions et de classifications énoncées dans les sous-sections suivantes. Un AE est une occurrence médicale incâte, une maladie ou une blessure involontaire, ou des signes cliniques fâcheux (y compris des résultats de laboratoire anormaux) chez des sujets, des utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient ou non liés aux dispositifs ou procédures d'enquête. Un SAE est un événement qui: Conduit à la mort; A conduit à une grave détérioration de la santé du sujet a entraîné une détresse fœtale, la mort fœtale ou une anomalie congénitale ou une malformabilité congénitale aurait pu entraîner la mort ou une grave détérioration si elle était réalisée. |
Évalué à l'implantation DBS (mois 0) et lors de visites de suivi régulières de 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie du DBS.
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Sécurité de l'intervention - gravité AE
Délai: Évalué à l'implantation DBS (mois 0) et lors de visites de suivi régulières de 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie du DBS.
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Tous les EI seront évalués par l'équipe d'étude à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 publiée par le système de classement du Département de la santé et des humains américain (27 novembre 2019). Pour les EI non inclus dans le système de classement défini CTCAE, les directives suivantes seront utilisées pour décrire la gravité: Grade 1, doux; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement; intervention non indiquée; Grade 2, modéré; Intervention minimale, locale ou non invasive indiquée; limiter l'âge - activités instrumentales appropriées de la vie quotidienne (ADL) *; Grade 3, sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel; L'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation indiquée; désactivation; limiter les soins personnels Adl **; Grade 4, conséquence potentiellement mortelle; Intervention urgente indiquée; ou 5e année, décès lié à AE. |
Évalué à l'implantation DBS (mois 0) et lors de visites de suivi régulières de 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie du DBS.
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Sécurité de l'intervention - relation AE à l'étude intervention
Délai: Évalué à l'implantation DBS (mois 0) et lors de visites de suivi régulières de 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie du DBS.
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L'équipe déterminera la causalité d'AE en fonction des catégories ci-dessous: Certainement lié - il existe des preuves claires pour suggérer une relation causale, et d'autres facteurs contributifs possibles peuvent être exclus. Probablement lié - il existe des preuves pour suggérer une relation causale, et l'influence d'autres facteurs est peu probable. Peut-être lié - il existe des preuves suggérant une relation causale (par exemple, l'événement s'est produit dans un délai raisonnable. Cependant, d'autres facteurs peuvent avoir contribué à l'événement (par exemple, l'état clinique du participant, d'autres événements concomitants). Il est peu probable d'être lié - un événement clinique dont la relation temporelle avec l'implantation / l'utilisation du dispositif d'étude rend une relation causale improbable et dans laquelle d'autres médicaments, dispositifs ou maladie sous-jacents fournissent des explications plausibles. Pas lié - L'AE est complètement indépendant de l'implantation / de l'utilisation du dispositif d'étude, et / ou des preuves existent que l'événement est définitivement lié à une autre étiologie. |
Évalué à l'implantation DBS (mois 0) et lors de visites de suivi régulières de 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie du DBS.
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Sécurité de l'intervention - Résultat AE
Délai: Évalué lors de la visite finale de suivi de 12 mois après la chirurgie du DBS, ou à la dernière heure de l'observation.
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Le résultat de l'AE sera défini selon les éléments suivants: Récupéré / résolu: l'événement s'est complètement résolu à la fin de l'étude *; Récupération / résolution: l'événement s'améliore mais n'a pas complètement résolu à la fin de l'étude *; Récupéré / résolu avec les séquelles: l'événement a résolu, mais conservé des conditions pathologiques résultant de la maladie ou de la blessure antérieure; Non récupéré / non résolu: l'événement est en cours à la fin de l'étude *; Fatal: Cet événement est déterminé comme étant la cause du décès; et Inconnu: les informations sur les résultats n'ont pas pu être obtenues. |
Évalué lors de la visite finale de suivi de 12 mois après la chirurgie du DBS, ou à la dernière heure de l'observation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la démence clinique (CDR) - Somme des boîtes (CDR-SB)
Délai: Baseline avant la chirurgie du DBS et à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie du DBS.
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Les évaluations cognitives seront utilisées pour corréler les effets prévus du DBS-PPN avec des améliorations des performances cognitives.
Le CDR-SB sera utilisé pour fournir une évaluation plus granulaire des performances cognitives et fonctionnelles.
Il évalue six domaines, y compris la mémoire, l'orientation et la résolution de problèmes, et génère un score total qui capture mieux les changements subtils dans la gravité de la maladie.
Chaque domaine sur le CDR est évalué sur une échelle de 5 points (0 = aucune altération, 0,5 = déficience discutable, 1 = déficience légère, 2 = déficience modérée, 3 = troubles graves).
Le score CDR-SB est le score total à travers les domaines et varie de 0 à 18 ans, 18 indexant une plus grande gravité des troubles cognitifs.
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Baseline avant la chirurgie du DBS et à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie du DBS.
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Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-COG):
Délai: Baseline avant la chirurgie du DBS et à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie du DBS.
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L'ADAS-COG évalue les performances des tâches dans les domaines cognitifs tels que la mémoire, le langage et la praxis, et est sensible à la détection des changements cognitifs au fil du temps.
Les performances sur chaque domaine sont notées de 0 à 5, avec 5 indexant une déficience cognitive plus grave.
Le score ADAS-COG est une sommation des scores à travers les domaines, et varie de 0 à 70, avec des scores plus élevés indiquant une déficience cognitive plus sévère.
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Baseline avant la chirurgie du DBS et à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie du DBS.
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Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: Baseline avant la chirurgie du DBS et à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie du DBS.
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Le MOCA est un outil de dépistage de 30 éléments conçu pour détecter les troubles cognitifs précoces dans plusieurs domaines.
Le MOCA se compose de 12 tâches, chacune correspondant à un domaine spécifique de déficience cognitive.
Les points sont alloués pour les performances de la tâche correctes et additionnées pour calculer le score MOCA.
Des scores plus faibles indexent un dysfonctionnement cognitif plus grave.
Les scores MOCA varient de 0 à 30, et le score de seuil pour le fonctionnement cognitif normal est de 26 ou plus.
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Baseline avant la chirurgie du DBS et à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie du DBS.
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Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Baseline avant la chirurgie du DBS et à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie du DBS.
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Le NPI évalue les symptômes comportementaux et neuropsychiatriques fréquemment observés dans la MA, comme l'agitation, la dépression et l'apathie.
Il est administré par un entretien structuré avec des soignants, qui rendent compte de la présence des symptômes, de la gravité des symptômes (échelle de 3 points, 1 "légère" - 3 "sévère") et de la détresse causée par des symptômes (échelle de 5 points, 0 "pas pénible du tout" - 5 "très sévèrement"), ce qui le rend sensible aux changements liés au traitement.
Le score du domaine est calculé en multipliant le score de détresse et de gravité.
Le score NPI total est calculé en ajoutant tous les scores de domaine, avec des scores plus élevés reflétant des symptômes plus élevés associés à la MA.
Le score NPI total peut aller de 0 à 144.
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Baseline avant la chirurgie du DBS et à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie du DBS.
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Inventaire des troubles du sommeil (SDI)
Délai: Baseline avant la chirurgie du DBS et à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie du DBS.
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Le SDI développe l'élément lié au sommeil du NPI.
Il capture la fréquence (échelle de 5 points, 0 "non présente" - 4 "quotidien"), la gravité (échelle de 4 points, 0 "non présente" - 3 "marqué) et la charge des soignants des troubles du sommeil par le biais de rapports de soignant.
Le score total SDI est calculé en multipliant le score de fréquence moyen par le score de gravité moyen.
Le score total SDI varie de 0 à 12, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande perturbation du sommeil.
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Baseline avant la chirurgie du DBS et à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie du DBS.
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Qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD)
Délai: Baseline avant la chirurgie du DBS et à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie du DBS.
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Le QOL-AD est un outil validé conçu pour évaluer la qualité de vie chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer.
Il se compose à la fois de versions patients et soignantes, capturant les perceptions de la santé physique, de l'interaction sociale et du bien-être émotionnel.
Chaque élément est répondu sur une échelle de 1 "pauvre" à 4 "excellent".
Les scores sur les 13 éléments sont additionnés pour calculer le score total de la qualité de qualité (allant de 13 à 52), où les scores plus élevés index une qualité supérieure.
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Baseline avant la chirurgie du DBS et à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie du DBS.
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Oscillation gamma (GO) puissance et synchronisation
Délai: Baseline avant la chirurgie du DBS et à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie du DBS.
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La densité spectrale de puissance et la synchronie seront évaluées à l'aide des époques EEG et MEG du cuir chevelu pendant les époques DBS-PPP "ON" et "OFF".
Ces enregistrements seront collectés pendant les périodes de repos.
L'augmentation de l'activité gamma au cours de l'état "ON" sera évaluée pour déterminer l'efficacité de DBS-PPN dans les rythmes GO de l'entraînement.
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Baseline avant la chirurgie du DBS et à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie du DBS.
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Couplage thêta-gamma pendant la tâche de mémoire n-back
Délai: Baseline avant la chirurgie du DBS et à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie du DBS.
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Le couplage thêta-gamma sera mesuré à l'aide d'enregistrements EEG et MEG pendant la tâche N-Back, qui engage la mémoire de travail et la flexibilité cognitive.
Des comparaisons seront faites entre les états "ON" et "OFF" de DBS-PPN pour évaluer si la stimulation améliore le couplage et améliore les performances des tâches.
Le couplage thêta-gamma capture l'interaction entre les rythmes thêta plus lents (4-8 Hz) et les GO plus rapides.
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Baseline avant la chirurgie du DBS et à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie du DBS.
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Performances de la mémoire de travail sur la tâche de mémoire n-back
Délai: Baseline avant la chirurgie du DBS et à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie du DBS.
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Les performances de la mémoire de travail seront évaluées à l'aide de la tâche N-Back lors des enregistrements EEG et MEG.
Les performances de la tâche N-Back sont mesurées en calculant la précision des participants (% de la réponse correcte) entre les essais, avec des mesures plus élevées indiquant des performances de mémoire de travail plus importantes.
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Baseline avant la chirurgie du DBS et à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie du DBS.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taufik A. Valiante, MD PhD FRCS, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-5380
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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