Dyp hjernestimulering av pedunculopontinkjernen for Alzheimers sykdom (DBS-PPN-AD)
En pilot klinisk studie som undersøker dyp hjernestimulering av pedunculopontinkjernen for behandling av Alzheimers sykdom
Alzheimers sykdom (AD) er en hjerneforstyrrelse som gradvis påvirker kognitive funksjoner som hukommelse, tenking og daglig funksjon. Gamma -svingninger er en type hjerneaktivitet som antas å spille en rolle i hukommelse og kognisjon (tenkemuligheter). I AD er disse svingningene svekket - noe som betyr at de er mindre og saktere enn hjernebølgene som er observert hos friske individer. Forskning antyder at å styrke disse hjernebølgene kan bidra til å bremse progresjonen av AD.
Denne forskningen undersøker en teknikk som kalles dyp hjernestimulering (DBS) av pedunculopontin -kjernen (PPN) som et eksperimentelt intervensjon. En elektrode vil bli implantert i PPN og levere mild stimulering i løpet av en 12-måneders periode. Som en ny intervensjon er prioriteringen av studien å avgjøre om DBS-PPN er et trygt og gjennomførbart inngrep for Mild-AD. I tillegg evaluerer studieetterforskerne om DBS-PPN kan øke naturlige gammasvingninger på måter som forbedrer hukommelsen og kognisjonen. Innsikten fra denne studien vil lede utformingen av en tilgjengelig større studie for mer definitivt å vurdere hvor effektiv DBS-PPN kan være som en behandling for AD.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå en 12-måneders eksperimentell intervensjon som involverer DBS av PPN. Prosedyren for å implantere DBS-enheten tar omtrent 2-3 timer under generell anestesi, etterfulgt av en overnatting på sykehuset for sikkerhetsovervåking.
- Bli pålagt å delta på regelmessige avtaler hver tredje måned fra DBS -implantasjon i løpet av studien. Oppfølgingsbesøkene vil omfatte sikkerhets- og mulighetsovervåking, hjerneskanninger (EEG og MEG), og kognitive vurderinger/spørreskjemaer.
- Deltakernes omsorgsperson vil også fylle ut spørreskjemaer om deres erkjennelse, funksjon og generell helse ved oppfølgingsbesøkene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom (AD) er en progressiv nevrodegenerativ lidelse som gradvis svekker hukommelse, kognitive evner og daglig funksjon, og legger en betydelig belastning ikke bare på pasienter, men også på omsorgspersoner og helsevesenet. Til tross for omfattende forskning, gir aktuelle behandlinger bare symptomatisk lettelse uten å stoppe eller reversere sykdommens progresjon.
Denne studien undersøker en ny tilnærming ved bruk av dyp hjernestimulering (DBS) for å målrette pedunculopontin -kjernen (PPN), et område som er involvert i å generere og regulere gamma -svingninger over hjernen. DBS er en nevrokirurgisk prosedyre som benytter stereotaktiske teknikker for å implantere en elektrode i et spesifikt hjernemål, og leverer elektrisk stimulering via en pulsgenerator. Ved å stimulere PPN har studieintervensjonen som mål å forbedre gamma -aktiviteten, og potensielt forbedre hukommelsen og kognisjonen hos AD -pasienter. Prekliniske studier har vist at gammaforbedring har sykdomsmodifiserende effekter i AD. Videre har DBS-PPN vist kognitive forbedringer hos Parkinsons demenspasienter med en godt etablert sikkerhetsprofil.
Denne pilotstudien er designet som en enkeltsenter, en-kohort, åpen, ikke-randomisert prospektiv klinisk studie. Den åpne naturen betyr at både forskerne og deltakerne vil være klar over intervensjonen som administreres. Forsøket vil rekruttere en liten gruppe deltakere (n = 6) med AD (amnestic subtype), for å evaluere sikkerhet, gjennomførbarhet og foreløpig effekt av DBS-PPN ved behandling av AD. Hver deltaker vil tjene som sin egen kontroll, med utfallstiltak sammenlignet fra før DBS-implantasjon, og ved regelmessige oppfølgingsbesøk over en 12-måneders periode. De primære resultatene vil fokusere på sikkerhets- og mulighetsberegninger, og tjene til å informere utformingen av en påfølgende RCT. De sekundære resultatene vil vurdere elektrofysiologiske (EEG og MEG) og kognitive tiltak, og gi proof-of-concept for de potensielle sykdomsmodifiserende effektene av DBS-PPN.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Delaney Sharp
- Telefonnummer: 416-918-4059
- E-post: delaney.sharp2@uhn.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Steven Carcone
- E-post: steven.carcone@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Rekruttering
- Toronto Western Hospital
-
Ta kontakt med:
- Steven Carcone
- E-post: steven.carcone@uhn.ca
-
Ta kontakt med:
- Delaney E Sharp
- Telefonnummer: 416-918-4059
- E-post: delaney.sharp2@uhn.ca
-
Hovedetterforsker:
- Taufik A. Valiante, MD PhD FRCS
-
Underetterforsker:
- Ahmad Elsawy, MD
-
Underetterforsker:
- David Tang-Wai, MD CM FRCPC
-
Underetterforsker:
- Mary Pat McAndrews, PhD C.Psych
-
Underetterforsker:
- Richard Wennberg, MD PhD FRCPC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne over 60 år.
- Diagnostisering av Alzheimers sykdom: Fornøyd diagnostiske kriterier fra National Institute of Aging - Alzheimers Association Criteria for sannsynlig AD.
- Klinisk demensvurderingsskala global poengsum på ≤ 1.
- Ikke ta en acetylkolinesteraseinhibitor og/eller memantin, eller ta en stabil dose i minst seks måneder.
- Flytende på engelsk.
- Omsorgsperson tilgjengelig for å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Eksisterende strukturelle hjerneavvik (f.eks. Betydelig sykdom i hvitstoff, tumor, infarkt eller intrakraniell hematom).
- Andre nevrologiske eller psykiatriske diagnoser, eller medisinske komorbiditeter som vil utelukke pasienter fra å gjennomgå kirurgi.
- Ikke-flytende engelsk (det vil være veldig vanskelig å utføre standard kognitive tester på engelsk på ikke-fluente engelsktalende. I tillegg er språkbarriere betydelig hinder for å gi standardomsorg kommunikasjon og erkjennelse som et hovedutfallsmål).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering av pedunculopontin -kjernen
Den eksperimentelle intervensjonen benytter dyp hjernestimulering (DBS), en nevromoduleringsbehandling som involverer presis anvendelse av elektriske impulser til målrettede hjerneområder (PPN) for å modulere nevral aktivitet. Studieintervensjonen vil spenne over 12 måneder, med viktige milepæler inkludert DBS-PPN-implantasjon, DBS-aktivering og innledende programmering, og oppfølgingsvurderinger med 3-måneders intervaller. Disse oppfølgingsbesøkene vil vurdere sikkerhet, gjennomførbarhet, elektrografiske tiltak og kognitive utfall. Alle pasientdeltakere vil få den eksperimentelle intervensjonen. Dette er den eneste armen i denne studien. |
DBS -implantasjonsprosedyren rettet mot PPN involverer en nevrokirurgisk operasjon utført under generell anestesi.
Under prosedyren implanteres tynne elektroder i PPN ved hjelp av avansert pre-operativ avbildning (MR og CT-skanning) for å bekrefte presis målretting.
Denne enheten genererer og overfører elektriske impulser til PPN, som kan justeres for å optimalisere terapeutiske utfall.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsmulighet - Rekrutteringsgraden
Tidsramme: Studieinitiering til slutten av studien påmeldingsperiode (36 måneders periode)
|
Bestemt ved å vurdere rekrutteringstrender.
Effektiviteten av rekrutteringsstrategier vil bli vurdert ved å overvåke hastigheten som kvalifiserte deltakere er påmeldt.
|
Studieinitiering til slutten av studien påmeldingsperiode (36 måneders periode)
|
|
Intervensjonsmulighet - Overholdelse av studieprotokoll
Tidsramme: Studieinitiering til fullføring av endelige deltakerstudier (3 år)
|
For å sikre prosessuell konsistens på tvers av deltakere, vil overholdelse av studieprotokollen systematisk overvåkes.
Eventuelle protokollavvik vil bli dokumentert og evaluert for deres potensielle innvirkning på studieutfall, noe som sikrer påliteligheten og reproduserbarheten av funn
|
Studieinitiering til fullføring av endelige deltakerstudier (3 år)
|
|
Intervensjonsmulighet - Utmattelsesgrad
Tidsramme: Studieinitiering til sluttdeltakerstudie fullføring av (3 år)
|
Deltakeroppbevaring vil bli vurdert gjennom en analyse av utmattelseshastigheter, med særlig oppmerksomhet til å identifisere årsakene til frafall.
|
Studieinitiering til sluttdeltakerstudie fullføring av (3 år)
|
|
Intervensjon Mulighet - Deltakervurdering av intervensjon
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre exit-intervjuet ved det endelige oppfølgingsbesøket (måned 12).
|
Utgangsintervjuer vil bli gjennomført med deltakerne og deres omsorgspersoner for å samle kvantitativ og kvalitativ informasjon om deres subjektive erfaring og evaluering av studieinngrepet.
Kvantitativ tilbakemelding på seks elementer som vurderer tilfredshet (f.eks. Forståelse av studieprotokoll, oppfølgingsplan håndterbarhet, sannsynligheten for å delta i fremtidige studier med samme prosedyre) måles på en 5 -punkts Likert -skala (1 - "veldig misfornøyd" til 5 - "veldig fornøyd").
Total poengsum på kvantitative elementer varierer fra 6 - 30, med en høyere poengsum som representerer en mer positiv deltaker- og omsorgspersonevaluering av studieintervensjonen.
|
Deltakerne vil fullføre exit-intervjuet ved det endelige oppfølgingsbesøket (måned 12).
|
|
Intervensjonssikkerhet - bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Vurdert ved DBS-implantasjon (måned 0) og ved regelmessige oppfølgingsbesøk 1-måneders, 3-måneders, 6 måneder, 9 måneder og 12-måneders operasjon etter DBS.
|
Mulige bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE) eller uventede problemer relatert til DBS -enheten, relatert kirurgi og/eller stimulering vil bli nøye overvåket og administrert i henhold til standard for omsorg og definisjoner og klassifiseringer angitt i følgende underavsnitt. En AE er noen uønskede medisinske forekomster, utilsiktet sykdom eller skade, eller uheldige kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos personer, brukere eller andre personer, enten de er relatert til undersøkelsesenheter eller prosedyrer. En SAE er en hendelse som: Førte til døden; Ledet til alvorlig forverring av helsen til emnet førte til fosterets nød, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt kunne ha ført til død eller en alvorlig forverring hvis det skulle gjenta seg. |
Vurdert ved DBS-implantasjon (måned 0) og ved regelmessige oppfølgingsbesøk 1-måneders, 3-måneders, 6 måneder, 9 måneder og 12-måneders operasjon etter DBS.
|
|
Intervensjonssikkerhet - AE alvorlighetsgrad
Tidsramme: Vurdert ved DBS-implantasjon (måned 0) og ved regelmessige oppfølgingsbesøk 1-måneders, 3-måneders, 6 måneder, 9 måneder og 12-måneders operasjon etter DBS.
|
Alle AE -er vil bli vurdert av studieteamet ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 publisert av U.S. Department of Health and Human Services (27. november 2019) graderingssystem. For AE -er som ikke er inkludert i CTCAE Defined Grading System, vil følgende retningslinjer bli brukt for å beskrive alvorlighetsgraden: Grad 1, mild; asymptomatiske eller milde symptomer; Bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert; Grad 2, moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; Begrensende aldersmessige instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL)*; Grad 3, alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; deaktivere; begrenser egenomsorg ADL **; Grad 4, livstruende konsekvens; Hastighetsinngrep indikert; eller Grad 5, død relatert til AE. |
Vurdert ved DBS-implantasjon (måned 0) og ved regelmessige oppfølgingsbesøk 1-måneders, 3-måneders, 6 måneder, 9 måneder og 12-måneders operasjon etter DBS.
|
|
Intervensjonssikkerhet - AE -forhold til studieinngrep
Tidsramme: Vurdert ved DBS-implantasjon (måned 0) og ved regelmessige oppfølgingsbesøk 1-måneders, 3-måneders, 6 måneder, 9 måneder og 12-måneders operasjon etter DBS.
|
Teamet vil avgjøre AEs årsakssammenheng basert på kategorier nedenfor: Definitivt relatert - det er klare bevis som antyder et årsakssammenheng, og andre mulige medvirkende faktorer kan utelukkes. Sannsynligvis relatert - det er bevis som antyder et årsakssammenheng, og påvirkningen av andre faktorer er usannsynlig. Muligens relatert - det er noen bevis som antyder et årsakssammenheng (f.eks. Hendelsen skjedde innen rimelig tid. Imidlertid kan andre faktorer ha bidratt til hendelsen (f.eks. Deltakerens kliniske tilstand, andre samtidig hendelser). Det er usannsynlig å være relatert - en klinisk hendelse hvis tidsmessige forhold til implantasjon/bruk av studieapparatet gjør et årsakssammenheng usannsynlig og der andre medisiner, enheter eller underliggende sykdom gir plausible forklaringer. Ikke relatert - AE er helt uavhengig av implantasjon/bruk av studieapparatet, og/eller bevis eksisterer for at hendelsen definitivt er relatert til en annen etiologi. |
Vurdert ved DBS-implantasjon (måned 0) og ved regelmessige oppfølgingsbesøk 1-måneders, 3-måneders, 6 måneder, 9 måneder og 12-måneders operasjon etter DBS.
|
|
Intervensjonssikkerhet - AE -utfall
Tidsramme: Vurdert ved endelig oppfølging besøk 12-måneders operasjon etter DBS, eller på siste observasjonstidspunkt.
|
Utfallet av AE vil bli definert i henhold til følgende: Gjenopprettet/ løst: Arrangementet har fullstendig løst på slutten av studien*; Gjenoppretting/ løsning: Arrangementet forbedrer seg, men har ikke løst seg helt på slutten av studien*; Gjenopprettet/ løst med følger: hendelsen har løst seg, men beholdt patologiske forhold som følge av den tidligere sykdommen eller skaden; Ikke gjenopprettet/ ikke løst: Arrangementet pågår på slutten av studien*; Fatal: Denne hendelsen er fast bestemt på å være dødsårsaken; og Ukjent: Resultatinformasjon kunne ikke fås. |
Vurdert ved endelig oppfølging besøk 12-måneders operasjon etter DBS, eller på siste observasjonstidspunkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Dementia Rating (CDR) - Summen av bokser (CDR -SB)
Tidsramme: Baseline før DBS-kirurgi og på 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter DBS-operasjon.
|
Kognitive vurderinger vil bli brukt for å korrelere de forventede effektene av DBS-PPN med forbedringer i kognitiv ytelse.
CDR-SB vil bli brukt til å gi en mer granulær vurdering av kognitiv og funksjonell ytelse.
Den evaluerer seks domener, inkludert hukommelse, orientering og problemløsing, og genererer en total poengsum som bedre fanger subtile endringer i alvorlighetsgraden av sykdommer.
Hvert domene på CDR er vurdert på en 5-punkts skala (0 = ingen svekkelse, 0,5 = tvilsom svekkelse, 1 = mild svekkelse, 2 = moderat svekkelse, 3 = alvorlig svekkelse).
CDR-SB-poengsummen er den totale poengsummen på tvers av domenene og varierer fra 0-18, med 18 indeksering av større alvorlighetsgrad av kognitiv svikt.
|
Baseline før DBS-kirurgi og på 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter DBS-operasjon.
|
|
Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS -COG):
Tidsramme: Baseline før DBS-kirurgi og på 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter DBS-operasjon.
|
ADAS-COG vurderer oppgaveutførelsen på kognitive domener som minne, språk og praksis, og er følsom for å oppdage kognitive endringer over tid.
Ytelsen på hvert domene blir scoret fra 0 - 5, med 5 indeksering av mer alvorlig kognitiv svikt.
ADAS-COG-poengsummen er en summering av score på tvers av domenene, og varierer fra 0 til 70, med høyere score som indikerer mer alvorlig kognitiv svikt.
|
Baseline før DBS-kirurgi og på 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter DBS-operasjon.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline før DBS-kirurgi og på 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter DBS-operasjon.
|
MOCA er et screeningsverktøy på 30 elementer designet for å oppdage tidlige kognitive svikt på flere domener.
MOCA består av 12 oppgaver, som hver tilsvarer et spesifikt domene av kognitiv svikt.
Poeng er tildelt for riktig oppgaveutførelse og summert for å beregne MOCA -poengsummen.
Lavere score indeks mer alvorlig kognitiv dysfunksjon.
MOCA -score varierer fra 0 til 30, og terskelpoengene for normal kognitiv funksjon er 26 eller over.
|
Baseline før DBS-kirurgi og på 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter DBS-operasjon.
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tidsramme: Baseline før DBS-kirurgi og på 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter DBS-operasjon.
|
NPI vurderer atferds- og nevropsykiatriske symptomer ofte observert i AD, som omrøring, depresjon og apati.
Det administreres gjennom et strukturert intervju med omsorgspersoner, som rapporterer om symptom tilstedeværelse, symptom alvorlighetsgrad (3-punkts skala, 1 "mild"-3 "alvorlig") og nød forårsaket av symptomer (5-punkts skala, 0 "ikke uro i det hele tatt"-5 "veldig alvorlig"), noe som gjør det følsomt for behandlingsrelaterte endringer.
Domenescore beregnes ved å multiplisere nød- og alvorlighetsgraden.
Den totale NPI -poengsum beregnes ved å legge til alle domenescore, med høyere score som reflekterer større symptomer assosiert med AD.
Total NPI -poengsum kan variere fra 0 til 144.
|
Baseline før DBS-kirurgi og på 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter DBS-operasjon.
|
|
Sleep Disorders Inventory (SDI)
Tidsramme: Baseline før DBS-kirurgi og på 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter DBS-operasjon.
|
SDI utvider den søvnrelaterte varen fra NPI.
Den fanger opp frekvensen (5 -punkts skala, 0 "ikke til stede" - 4 "daglig"), alvorlighetsgrad (4 -punkts skala, 0 "ikke til stede" - 3 "merket) og omsorgspersonens byrde av søvnforstyrrelser gjennom omsorgspersonrapporter.
SDI -totalscore beregnes ved å multiplisere gjennomsnittlig frekvensscore med gjennomsnittlig alvorlighetsgrad.
SDI-totalscore varierer fra 0-12, med høyere score som indikerer større søvnforstyrrelse.
|
Baseline før DBS-kirurgi og på 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter DBS-operasjon.
|
|
Livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QOL-AD)
Tidsramme: Baseline før DBS-kirurgi og på 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter DBS-operasjon.
|
QOL-AD er et validert verktøy designet for å vurdere livskvalitet hos individer med Alzheimers sykdom.
Den består av både pasient- og omsorgsversjoner, og fanger oppfatninger av fysisk helse, sosialt samspill og emosjonell velvære.
Hvert element blir besvart i en skala fra 1 "dårlig" til 4 "utmerket".
Poeng på alle 13 varer blir summert for å beregne den totale QOL-AD-poengsummen (fra 13-52), hvor høyere score indekserer en større QoL.
|
Baseline før DBS-kirurgi og på 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter DBS-operasjon.
|
|
Gamma Oscillation (GO) Power and Synchrony
Tidsramme: Baseline før DBS-operasjon og på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter DBS-kirurgi.
|
GO Power Spectral Density and Synchrony vil bli vurdert ved bruk av hodebunns EEG og MEG under DBS-PPN "ON" og "OFF" -epoker.
Disse innspillingene vil bli samlet inn i hviletilstandsperioder.
Økninger i gamma-aktivitet under "ON" -tilstanden vil bli evaluert for å bestemme effektiviteten av DBS-PPN ved å entraere GO-rytmer.
|
Baseline før DBS-operasjon og på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter DBS-kirurgi.
|
|
Theta-gamma kobling under n-back minneoppgave
Tidsramme: Baseline før DBS-operasjon og på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter DBS-kirurgi.
|
Theta-gamma-kobling vil bli målt ved bruk av EEG- og MEG-opptak under N-Back-oppgaven, som engasjerer arbeidsminnet og kognitiv fleksibilitet.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom "ON" og "OFF" -tilstander for DBS-PPN for å evaluere om stimulering forbedrer koblingen og forbedrer oppgaveutførelsen.
Theta-gamma-kobling fanger samspillet mellom tregere theta-rytmer (4-8 Hz) og raskere GOs.
|
Baseline før DBS-operasjon og på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter DBS-kirurgi.
|
|
Arbeidsminneytelse på N-Back Memory Task
Tidsramme: Baseline før DBS-operasjon og på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter DBS-kirurgi.
|
Arbeidsminneytelse vil bli vurdert ved hjelp av N-Back-oppgaven under EEG- og MEG-opptak.
Ytelsen på N-Back-oppgaven måles ved å beregne deltakernes nøyaktighet (% av riktig respons) på tvers av forsøk, med høyere tiltak som indikerer større ytelse for arbeidsminne.
|
Baseline før DBS-operasjon og på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter DBS-kirurgi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taufik A. Valiante, MD PhD FRCS, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-5380
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .