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Profonda stimolazione cerebrale del nucleo pedunculopontino per la malattia di Alzheimer (DBS-PPN-AD)

28 aprile 2025 aggiornato da: Taufik Valiante, University Health Network, Toronto

Uno studio clinico pilota che studia la stimolazione cerebrale profonda del nucleo pedunculopontino per il trattamento della malattia di Alzheimer

La malattia di Alzheimer (AD) è un disturbo cerebrale che influisce gradualmente alle funzioni cognitive come memoria, pensiero e funzionamento quotidiano. Le oscillazioni gamma sono un tipo di attività cerebrale che si ritiene svolga un ruolo nella memoria e nella cognizione (capacità di pensiero). Nell'AD, queste oscillazioni sono compromesse, il che significa che sono più piccole e più lente delle onde cerebrali osservate in individui sani. La ricerca suggerisce che migliorare queste onde cerebrali può aiutare a rallentare la progressione dell'AD.

Questa ricerca sta studiando una tecnica chiamata profonda stimolazione cerebrale (DBS) del nucleo pedunculopontino (PPN) come intervento sperimentale. Un elettrodo sarà impiantato nella PPN e fornirà una leggera stimolazione nel corso di un periodo di 12 mesi. Come nuovo intervento, la priorità dello studio è determinare se DBS-PPN è un intervento sicuro e fattibile per lieve AD. Inoltre, gli investigatori dello studio stanno valutando se DBS-PPN può aumentare le oscillazioni di gamma naturali in modi che migliorano la memoria e la cognizione. Le intuizioni di questo studio guideranno la progettazione di una sperimentazione più ampia accessibile per valutare in modo più definitivo quanto DBS-PPN potrebbe essere efficace come trattamento per l'AD.

I partecipanti lo faranno:

  • Subisci un intervento sperimentale di 12 mesi che coinvolge DBS della PPN. La procedura per l'impianto del dispositivo DBS dura circa 2-3 ore in anestesia generale, seguita da un pernottamento in ospedale per il monitoraggio della sicurezza.
  • Essere tenuto a partecipare a appuntamenti regolari ogni 3 mesi dall'impianto DBS per la durata dello studio. Le visite di follow-up includeranno il monitoraggio della sicurezza e della fattibilità, le scansioni cerebrali (EEG e MEG) e le valutazioni/questionari cognitivi.
  • Il caregiver dei partecipanti completerà anche questionari sulla loro cognizione, funzionamento e salute generale durante le visite di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) è un disturbo neurodegenerativo progressivo che compromette gradualmente la memoria, le capacità cognitive e il funzionamento quotidiano, ponendo un onere significativo non solo sui pazienti ma anche sui caregiver e sul sistema sanitario. Nonostante una ricerca approfondita, gli attuali trattamenti forniscono solo sollievo sintomatico senza fermare o invertire la progressione della malattia.

Questo studio studia un nuovo approccio usando la stimolazione cerebrale profonda (DBS) per colpire il nucleo pedunculopontino (PPN), una regione coinvolta nella generazione e nella regolazione delle oscillazioni gamma in tutto il cervello. DBS è una procedura neurochirurgica che utilizza tecniche stereotassiche per impiantare un elettrodo in uno specifico bersaglio cerebrale, fornendo stimolazione elettrica tramite un generatore di impulsi. Stimolando la PPN, l'intervento dello studio mira a migliorare l'attività gamma, migliorando potenzialmente la memoria e la cognizione nei pazienti con AD. Studi preclinici hanno dimostrato che il miglioramento della gamma ha effetti modificanti per la malattia nell'AD. Inoltre, DBS-PPN ha mostrato miglioramenti cognitivi nei pazienti con demenza di Parkinson con un profilo di sicurezza saldamente stabilito.

Questo studio pilota è progettato come una sperimentazione clinica prospettica non randomizzata a singolo centro, a coorte aperta, in aperto. La natura open. Il processo assumerà un piccolo gruppo di partecipanti (n = 6) con AD (sottotipo amnestico), per valutare la sicurezza, la fattibilità ed efficacia preliminare di DBS-PPN nel trattamento dell'AD. Ogni partecipante fungerà da proprio controllo, con misure di esito rispetto all'impianto di DBS e alle regolari visite di follow-up per un periodo di 12 mesi. I risultati primari si concentreranno sulle metriche di sicurezza e di fattibilità, servendo per informare la progettazione di un successivo RCT. Gli esiti secondari valuteranno misure elettrofisiologiche (EEG e MEG) e cognitive, fornendo la prova del concetto per i potenziali effetti modificanti la malattia di DBS-PPN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Taufik A. Valiante, MD PhD FRCS
        • Sub-investigatore:
          • Ahmad Elsawy, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Tang-Wai, MD CM FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Mary Pat McAndrews, PhD C.Psych
        • Sub-investigatore:
          • Richard Wennberg, MD PhD FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 60 anni.
  • Diagnosi della malattia di Alzheimer: soddisfaceva i criteri diagnostici del National Institute of Aging - Criteri di associazione di Alzheimer per il probabile AD.
  • Scala di valutazione della demenza clinica Scala globale di ≤ 1.
  • Non assumere un inibitore dell'acetilcolinesterasi e/o memantina, o assumere una dose stabile per almeno sei mesi.
  • Fluente in inglese.
  • Caregiver disponibile per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie cerebrali strutturali preesistenti (ad es. Malattia significativa della sostanza bianca, tumore, infarto o ematoma intracranico).
  • Altre diagnosi neurologiche o psichiatriche o comorbidità mediche che impedirebbero ai pazienti di sottoporsi a un intervento chirurgico.
  • Non fluente in inglese (sarà molto difficile condurre test cognitivi standard in inglese su parlanti inglesi non fluidi. Inoltre, la barriera linguistica è un ostacolo significativo nel fornire cure standard con la comunicazione e la cognizione essendo una misura di risultato principale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda del nucleo pedunculopontino

L'intervento sperimentale impiega una profonda stimolazione cerebrale (DBS), una terapia di neuromodulazione che coinvolge l'applicazione precisa degli impulsi elettrici alle regioni cerebrali mirate (PPN) per modulare l'attività neurale. L'intervento dello studio si estenderà a 12 mesi, con pietre miliari chiave tra cui l'impianto DBS-PPN, l'attivazione di DBS e la programmazione iniziale e le valutazioni di follow-up a intervalli di 3 mesi. Queste visite di follow-up valuteranno la sicurezza, la fattibilità, le misure elettrografiche e i risultati cognitivi.

Tutti i partecipanti ai pazienti riceveranno l'intervento sperimentale. Questo è l'unico braccio in questo studio.
Procedura: Stimolazione cerebrale profonda del nucleo pedunculopontino
La procedura di impianto di impianto DBS che mira alla PPN prevede un'operazione neurochirurgica eseguita in anestesia generale. Durante la procedura, gli elettrodi sottili vengono impiantati nella PPN con l'aiuto dell'imaging pre-operatorio avanzato (MRI e TC) per confermare un targeting preciso. Questo dispositivo genera e trasmette impulsi elettrici alla PPN, che può essere regolato per ottimizzare i risultati terapeutici.
Altri nomi:
  • DBS
  • DBS-PPN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento - Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Iniziazione dello studio alla fine del periodo di iscrizione allo studio (periodo di 36 mesi)
Determinato valutando le tendenze del reclutamento. L'efficacia delle strategie di assunzione sarà valutata monitorando il tasso al quale sono iscritti i partecipanti idonei.
Iniziazione dello studio alla fine del periodo di iscrizione allo studio (periodo di 36 mesi)
Fattibilità dell'intervento - Aderenza al protocollo di studio
Lasso di tempo: Iniziazione dello studio al completamento dello studio del partecipante finale (3 anni)
Per garantire la coerenza procedurale tra i partecipanti, l'adesione al protocollo di studio verrà sistematicamente monitorata. Eventuali deviazioni del protocollo saranno documentate e valutate per il loro potenziale impatto sui risultati dello studio, garantendo l'affidabilità e la riproducibilità dei risultati
Iniziazione dello studio al completamento dello studio del partecipante finale (3 anni)
Fattibilità dell'intervento - Tariffe di logoramento
Lasso di tempo: Iniziazione dello studio per il completamento dello studio del partecipante finale di (3 anni)
La fidelizzazione dei partecipanti sarà valutata attraverso un'analisi dei tassi di logoramento, con particolare attenzione all'identificazione delle cause del abbandono.
Iniziazione dello studio per il completamento dello studio del partecipante finale di (3 anni)
Fattibilità dell'intervento - Valutazione dei partecipanti all'intervento
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno l'intervista di uscita alla visita di follow-up finale (mese 12).
Le interviste di uscita saranno condotte con i partecipanti e i loro caregiver per raccogliere informazioni quantitative e qualitative sulla loro esperienza soggettiva e valutazione dell'intervento di studio. Il feedback quantitativo su sei elementi che valutano la soddisfazione (ad es. Comprensione del protocollo di studio, gestione del programma di follow -up, probabilità di partecipare a studi futuri con la stessa procedura) sono misurati su una scala Likert a 5 punti (1 - "molto insoddisfatta" a 5 - "molto soddisfatti"). Il punteggio totale su elementi quantitativi varia da 6-30, con un punteggio più elevato che rappresenta un partecipante più positivo e una valutazione del caregiver dell'intervento dello studio.
I partecipanti completeranno l'intervista di uscita alla visita di follow-up finale (mese 12).
Sicurezza di intervento - Eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Valutata all'impianto di DBS (mese 0) e durante le normali visite di follow-up di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di intervento chirurgico post-DBS.

Possibili eventi avversi (eventi avversi), seri eventi avversi (SAE) o problemi imprevisti relativi al dispositivo DBS, la chirurgia correlata e/o la stimolazione saranno attentamente monitorati e gestiti secondo lo standard di cure, definizioni e classificazioni stabilite nelle seguenti sottosezioni.

Un AE è un evento medico spiacevole, malattie non intenzionali o lesioni o segni clinici spiacevoli (compresi risultati anormali di laboratorio) in soggetti, utenti o altre persone, relative o meno ai dispositivi o alle procedure sperimentali.

Un SAE è un evento che:

Portato alla morte; Ha portato a un grave deterioramento nella salute del soggetto ha portato a disagio fetale, morte fetale o un'anomalia congenita o di un difetto alla nascita avrebbe potuto portare alla morte o un grave deterioramento dove si ripresentava.
Valutata all'impianto di DBS (mese 0) e durante le normali visite di follow-up di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di intervento chirurgico post-DBS.
Sicurezza dell'intervento - Gravità AE
Lasso di tempo: Valutata all'impianto di DBS (mese 0) e durante le normali visite di follow-up di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di intervento chirurgico post-DBS.

Tutti gli eventi avversi saranno valutati dal team di studio utilizzando i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 pubblicata dal sistema di classificazione del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti (27 novembre 2019). Per gli AE non inclusi nel sistema di classificazione definito CTCAE, verranno utilizzate le seguenti linee guida per descrivere la gravità:

Grado 1, lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato;

Grado 2, moderato; Intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività strumentali appropriate della vita quotidiana (ADL)*;

Grado 3, grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ospedalizzazione o prolungamento del ricovero in ospedale indicato; disabilitazione; limitare l'auto-cura ADL **;

Grado 4, conseguenza pericolosa per la vita; intervento urgente indicato; O

Grado 5, morte legata ad AE.
Valutata all'impianto di DBS (mese 0) e durante le normali visite di follow-up di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di intervento chirurgico post-DBS.
Sicurezza dell'intervento - relazione AE per studiare l'intervento
Lasso di tempo: Valutata all'impianto di DBS (mese 0) e durante le normali visite di follow-up di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di intervento chirurgico post-DBS.

Il team determinerà la causalità di AE in base alle categorie di seguito:

Sicuramente correlati: ci sono prove chiare che suggeriscono una relazione causale e altri possibili fattori che contribuiscono possono essere esclusi.

Probabilmente correlato: ci sono prove che suggeriscono una relazione causale e l'influenza di altri fattori è improbabile.

Forse correlato - Esistono alcune prove che suggeriscono una relazione causale (ad esempio, l'evento si è verificato entro un tempo ragionevole. Tuttavia, altri fattori potrebbero aver contribuito all'evento (ad esempio, la condizione clinica del partecipante, altri eventi concomitanti).

È improbabile che sia correlato: un evento clinico la cui relazione temporale con l'impianto/uso del dispositivo di studio rende improbabile una relazione causale e in cui altri farmaci, dispositivi o malattie sottostanti forniscono spiegazioni plausibili.

Non correlato: l'AE è completamente indipendente dall'impianto/utilizzo del dispositivo di studio e/o prove esistono che l'evento è decisamente correlato a un'altra eziologia.
Valutata all'impianto di DBS (mese 0) e durante le normali visite di follow-up di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di intervento chirurgico post-DBS.
Sicurezza dell'intervento - risultato AE
Lasso di tempo: Valutato al follow-up finale Visitare la chirurgia post-DBS di 12 mesi o all'ultima volta di osservazione.

Il risultato dell'AE sarà definito secondo quanto segue:

Recuperato/ risolto: l'evento si è completamente risolto alla fine dello studio*;

Ripristino/ risoluzione: l'evento sta migliorando ma non si è completamente risolto alla fine dello studio*;

Recuperato/ risolto con sequele: l'evento è stato risolto, ma ha mantenuto condizioni patologiche derivanti dalla malattia o dalle lesioni precedenti;

Non recuperato/ non risolto: l'evento è in corso alla fine dello studio*;

Fatale: questo evento è determinato per essere la causa della morte; E

Sconosciuto: non è stato possibile ottenere informazioni sui risultati.
Valutato al follow-up finale Visitare la chirurgia post-DBS di 12 mesi o all'ultima volta di osservazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della demenza clinica (CDR) - Somma delle scatole (CDR -SB)
Lasso di tempo: Baseline prima della chirurgia DBS e a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di intervento chirurgico post-DBS.
Verranno impiegate valutazioni cognitive per correlare gli effetti previsti di DBS-PPN con miglioramenti delle prestazioni cognitive. Il CDR-SB verrà utilizzato per fornire una valutazione più granulare delle prestazioni cognitive e funzionali. Valuta sei domini, tra cui memoria, orientamento e risoluzione dei problemi, e genera un punteggio totale che acquisisce meglio sottili cambiamenti nella gravità della malattia. Ogni dominio sul CDR è valutato su una scala a 5 punti (0 = nessuna compromissione, 0,5 = compromissione discutibile, 1 = lieve compromissione, 2 = compromissione moderata, 3 = compromissione grave). Il punteggio CDR-SB è il punteggio totale in tutti i domini e varia da 0 a 18, con 18 che indicizzano una maggiore gravità della compromissione cognitiva.
Baseline prima della chirurgia DBS e a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di intervento chirurgico post-DBS.
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS -COG):
Lasso di tempo: Baseline prima della chirurgia DBS e a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di intervento chirurgico post-DBS.
L'ADAS-COG valuta le prestazioni dell'attività in domini cognitivi come memoria, linguaggio e prassi ed è sensibile al rilevamento di cambiamenti cognitivi nel tempo. Le prestazioni su ciascun dominio sono valutate da 0 a 5, con 5 indicizzazione di compromissione cognitiva più grave. Il punteggio ADAS-COG è una sintesi di punteggi in tutti i domini e varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano un deterioramento cognitivo più grave.
Baseline prima della chirurgia DBS e a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di intervento chirurgico post-DBS.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Baseline prima della chirurgia DBS e a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di intervento chirurgico post-DBS.
Il MOCA è uno strumento di screening di 30 elementi progettato per rilevare i problemi cognitivi precoci su più domini. Il MOCA è costituito da 12 compiti, ciascuno corrispondente a un dominio specifico di compromissione cognitiva. I punti sono assegnati per le prestazioni delle attività corrette e sommati per calcolare il punteggio MOCA. I punteggi più bassi indicano una disfunzione cognitiva più grave. I punteggi MOCA vanno da 0 a 30 e il punteggio di soglia per il normale funzionamento cognitivo è di 26 o superiore.
Baseline prima della chirurgia DBS e a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di intervento chirurgico post-DBS.
Neuropsichiatric Inventory (NPI)
Lasso di tempo: Baseline prima della chirurgia DBS e a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di intervento chirurgico post-DBS.
L'NPI valuta i sintomi comportamentali e neuropsichiatrici frequentemente osservati nell'AD, come agitazione, depressione e apatia. Viene somministrato attraverso un'intervista strutturata con i caregiver, che segnalano la presenza dei sintomi, la gravità dei sintomi (scala a 3 punti, 1 "lieve"-3 "grave") e l'angoscia causati dai sintomi (scala a 5 punti, 0 "non affatto angoscianti"-5 "molto grave"), rendendolo sensibile alle variazioni legate al trattamento. Il punteggio del dominio viene calcolato moltiplicando il punteggio di angoscia e gravità. Il punteggio NPI totale viene calcolato aggiungendo tutti i punteggi del dominio, con punteggi più alti che riflettono maggiori sintomi associati all'AD. Il punteggio NPI totale può variare da 0 a 144.
Baseline prima della chirurgia DBS e a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di intervento chirurgico post-DBS.
Inventario dei disturbi del sonno (SDI)
Lasso di tempo: Baseline prima della chirurgia DBS e a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di intervento chirurgico post-DBS.
L'SDI si espande sull'articolo relativo al sonno dall'NPI. Cattura la frequenza (scala a 5 punti, 0 "non presente" - 4 "quotidianamente"), la gravità (scala a 4 punti, 0 "non presente" - 3 "marcata) e il carico del caregiver dei disturbi del sonno attraverso i rapporti del caregiver. Il punteggio totale SDI viene calcolato moltiplicando il punteggio di frequenza media per il punteggio medio di gravità. Il punteggio totale SDI varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo del sonno.
Baseline prima della chirurgia DBS e a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di intervento chirurgico post-DBS.
Qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD)
Lasso di tempo: Baseline prima della chirurgia DBS e a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di intervento chirurgico post-DBS.
Il QoL-AD è uno strumento validato progettato per valutare la qualità della vita negli individui con malattia di Alzheimer. È costituito da versioni sia dei pazienti che del caregiver, catturando percezioni di salute fisica, interazione sociale e benessere emotivo. A ogni articolo viene data risposta su una scala da 1 "povera" a 4 "eccellenti". I punteggi su tutti e 13 gli articoli vengono sommati per calcolare il punteggio QOL-AD totale (che vanno da 13-52), dove i punteggi più alti indicano una QoL maggiore.
Baseline prima della chirurgia DBS e a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di intervento chirurgico post-DBS.
Gamma Oscillation (Go) Potenza e sincronia
Lasso di tempo: Baseline prima della chirurgia DBS e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di intervento chirurgico post-DBS.
La densità e la sincronia spettrali GO di potenza saranno valutate usando EEG e MEG del cuoio capelluto durante le epoche DBS-PPN "ON" e "OFF". Queste registrazioni saranno raccolte durante i periodi dello stato di riposo. Gli aumenti dell'attività gamma durante lo stato "su" saranno valutati per determinare l'efficacia di DBS-PPN nei ritmi di trascinamento.
Baseline prima della chirurgia DBS e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di intervento chirurgico post-DBS.
Accoppiamento theta-gamma durante l'attività di memoria N-back
Lasso di tempo: Baseline prima della chirurgia DBS e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di intervento chirurgico post-DBS.
L'accoppiamento theta-gamma verrà misurato utilizzando registrazioni EEG e MEG durante l'attività N-back, che coinvolge la memoria di lavoro e la flessibilità cognitiva. Verranno effettuati confronti tra gli stati "ON" e "Off" di DBS-PPN per valutare se la stimolazione migliora l'accoppiamento e migliora le prestazioni delle attività. L'accoppiamento theta-gamma cattura l'interazione tra ritmi theta più lenti (4-8 Hz) e GOS più veloci.
Baseline prima della chirurgia DBS e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di intervento chirurgico post-DBS.
Prestazioni di memoria di lavoro sull'attività di memoria N-back
Lasso di tempo: Baseline prima della chirurgia DBS e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di intervento chirurgico post-DBS.
Le prestazioni della memoria di lavoro saranno valutate utilizzando l'attività N-back durante le registrazioni EEG e MEG. Le prestazioni sull'attività N-back vengono misurate calcolando l'accuratezza dei partecipanti (% della risposta corretta) tra le prove, con misure più elevate che indicano maggiori prestazioni della memoria di lavoro.
Baseline prima della chirurgia DBS e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di intervento chirurgico post-DBS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Alzheimer Society of Canada
Brain Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Taufik A. Valiante, MD PhD FRCS, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-5380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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