Djup hjärnstimulering av pedunculopontin -kärnan för Alzheimers sjukdom (DBS-PPN-AD)
En pilotklinisk prövning som undersöker djup hjärnstimulering av pedunculopontin -kärnan för behandling av Alzheimers sjukdom
Alzheimers sjukdom (AD) är en hjärnstörning som gradvis påverkar kognitiva funktioner som minne, tänkande och daglig funktion. Gamma -svängningar är en typ av hjärnaktivitet som tros spela en roll i minnet och kognition (tänkande förmågor). I AD är dessa svängningar nedsatta - vilket innebär att de är mindre och långsammare än hjärnvågorna som observerats hos friska individer. Forskning tyder på att förbättra dessa hjärnvågor kan hjälpa till att bromsa utvecklingen av AD.
Denna forskning undersöker en teknik som kallas djup hjärnstimulering (DBS) i pedunculopontin -kärnan (PPN) som en experimentell intervention. En elektrod kommer att implanteras i PPN och levererar mild stimulering under en 12-månadersperiod. Som en ny intervention är studiens prioritering att bestämma om DBS-PPN är en säker och genomförbar intervention för mild-AD. Dessutom utvärderar studieutredarna om DBS-PPN kan öka naturliga gammasvängningar på sätt som förbättrar minnet och kognitionen. Insikten från denna studie kommer att leda utformningen av en tillgänglig större studie för att mer definitivt bedöma hur effektiv DBS-PPN kan vara som en behandling för AD.
Deltagarna kommer:
- Genomgå en 12-månaders experimentell intervention som involverar DBS i PPN. Förfarandet för att implantera DBS-enheten tar ungefär 2-3 timmar under allmän anestesi, följt av en övernattning på sjukhuset för säkerhetsövervakning.
- Krävas att delta i regelbundna möten var tredje månad från DBS -implantation under studiens varaktighet. Uppföljningsbesöken kommer att omfatta säkerhets- och genomförbarhetsövervakning, hjärnskanningar (EEG och MEG) och kognitiva bedömningar/frågeformulär.
- Deltagarnas vårdgivare kommer också att fylla i frågeformulär om deras kognition, funktion och allmänna hälsa vid uppföljningsbesöken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alzheimers sjukdom (AD) är en progressiv neurodegenerativ störning som gradvis försämrar minne, kognitiva förmågor och daglig funktion, vilket lägger en betydande börda inte bara på patienter utan också på vårdgivare och sjukvårdssystemet. Trots omfattande forskning ger nuvarande behandlingar endast symptomatisk lättnad utan att stoppa eller vända sjukdomens utveckling.
Denna studie undersöker ett nytt tillvägagångssätt med djup hjärnstimulering (DBS) för att rikta in sig på pedunculopontin -kärnan (PPN), en region som är involverad i att generera och reglera gamma -svängningar över hjärnan. DBS är en neurokirurgisk procedur som använder stereotaktiska tekniker för att implantera en elektrod i ett specifikt hjärnmål och leverera elektrisk stimulering via en pulsgenerator. Genom att stimulera PPN syftar studieinterventionen till att förbättra GAMMA -aktiviteten, vilket potentiellt kan förbättra minnet och kognition hos AD -patienter. Prekliniska studier har visat att gammaförbättring har sjukdomsmodifierande effekter i AD. Dessutom har DBS-PPN visat kognitiva förbättringar hos Parkinsons demenspatienter med en fast etablerad säkerhetsprofil.
Denna pilotstudie är utformad som en enkelcenter, enkelkohort, öppen etikett, icke-randomiserad prospektiv klinisk prövning. Den öppna etiketten innebär att både forskarna och deltagarna kommer att vara medvetna om att interventionen administreras. Försöket kommer att rekrytera en liten grupp deltagare (n = 6) med AD (amnestisk subtyp), för att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och preliminär effekten av DBS-PPN vid behandling av AD. Varje deltagare kommer att fungera som sin egen kontroll, med resultatmått jämfört från före DBS-implantation, och vid regelbundna uppföljningsbesök under en 12-månadersperiod. De primära resultaten kommer att fokusera på säkerhets- och genomförbarhetsmetriker och tjäna till att informera utformningen av en efterföljande RCT. De sekundära resultaten kommer att bedöma elektrofysiologiska (EEG och MEG) och kognitiva åtgärder, vilket ger bevis för de potentiella sjukdomsmodifierande effekterna av DBS-PPN.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Delaney Sharp
- Telefonnummer: 416-918-4059
- E-post: delaney.sharp2@uhn.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Steven Carcone
- E-post: steven.carcone@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytering
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Steven Carcone
- E-post: steven.carcone@uhn.ca
-
Kontakt:
- Delaney E Sharp
- Telefonnummer: 416-918-4059
- E-post: delaney.sharp2@uhn.ca
-
Huvudutredare:
- Taufik A. Valiante, MD PhD FRCS
-
Underutredare:
- Ahmad Elsawy, MD
-
Underutredare:
- David Tang-Wai, MD CM FRCPC
-
Underutredare:
- Mary Pat McAndrews, PhD C.Psych
-
Underutredare:
- Richard Wennberg, MD PhD FRCPC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna över 60 år.
- Diagnos av Alzheimers sjukdom: uppfyllde diagnostiska kriterier för National Institute of Aging - Alzheimers Association -kriterier för sannolik AD.
- Klinisk demens betygsskala global poäng på ≤ 1.
- Att inte ta en acetylkolinesterasinhibitor och/eller memantin, eller ta en stabil dos i minst sex månader.
- Flytande engelska.
- Vårdgivare tillgänglig för att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Befintlig strukturella hjärnavvikelser (t.ex. betydande sjukdomar i vitmaterial, tumör, infarkt eller intrakraniellt hematom).
- Andra neurologiska eller psykiatriska diagnoser, eller medicinska komorbiditeter som skulle utesluta patienter från att genomgå operation.
- Icke-flytande på engelska (det kommer att vara mycket svårt att utföra standardkognitiva tester på engelska på icke-flytande engelsktalande. Dessutom är språkbarriären betydande hinder för att tillhandahålla standardvård med kommunikation och kognition som ett huvudutfallsmått).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Djup hjärnstimulering av pedunculopontine -kärnan
Den experimentella interventionen använder djup hjärnstimulering (DBS), en neuromoduleringsterapi som involverar den exakta tillämpningen av elektriska impulser på riktade hjärnregioner (PPN) för att modulera neural aktivitet. Studieinterventionen kommer att sträcka sig över 12 månader, med viktiga milstolpar inklusive DBS-PPN-implantation, DBS-aktivering och initial programmering och uppföljningsbedömningar med 3-månaders intervall. Dessa uppföljningsbesök kommer att bedöma säkerhet, genomförbarhet, elektrografiska åtgärder och kognitiva resultat. Alla patientdeltagare kommer att få den experimentella interventionen. Detta är den enda armen i denna studie. |
DBS -implantationsproceduren som är inriktad på PPN involverar en neurokirurgisk operation utförd under allmän anestesi.
Under proceduren implanteras tunna elektroder i PPN med hjälp av avancerad preoperativ avbildning (MRI och CT-skanning) för att bekräfta exakt inriktning.
Denna enhet genererar och överför elektriska impulser till PPN, som kan justeras för att optimera terapeutiska resultat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervention genomförbarhet - rekryteringsnivåer
Tidsram: Studieinitiering till slutet av studieperioden (36 månaders period)
|
Bestäms genom att bedöma rekryteringstrender.
Effektiviteten av rekryteringsstrategier kommer att utvärderas genom att övervaka hastigheten med vilken berättigade deltagare är inskrivna.
|
Studieinitiering till slutet av studieperioden (36 månaders period)
|
|
Intervention genomförbarhet - anslutning till studieprotokollet
Tidsram: Studieinitiering till slutlig deltagare från deltagarnas studie (3 år)
|
För att säkerställa procedurkonsistens mellan deltagarna övervakas efterlevnad av studieprotokollet systematiskt.
Eventuella protokollavvikelser kommer att dokumenteras och utvärderas för deras potentiella påverkan på studieresultaten, vilket säkerställer tillförlitlighet och reproducerbarhet av fynd
|
Studieinitiering till slutlig deltagare från deltagarnas studie (3 år)
|
|
Intervention genomförbarhet - utmattningsgraden
Tidsram: Studieinitiering till slutlig deltagares studie av (3 år)
|
Deltagarnas kvarhållning kommer att bedömas genom en analys av utmattningshastigheter, med särskild uppmärksamhet på att identifiera orsakerna till bortfall.
|
Studieinitiering till slutlig deltagares studie av (3 år)
|
|
Intervention genomförbarhet - Deltagarutvärdering av intervention
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra utgångsintervjun vid det slutliga uppföljningsbesöket (månad 12).
|
Utgångsintervjuer kommer att genomföras med deltagare och deras vårdgivare för att samla kvantitativ och kvalitativ information om deras subjektiva erfarenhet och utvärdering av studieinterventionen.
Kvantitativ feedback på sex artiklar som bedömer tillfredsställelse (t.ex. förståelse för studieprotokoll, uppföljningsschema hanterbarhet, sannolikhet för att delta i framtida studier med samma procedur) mäts på en 5 -punkts Likert -skala (1 - "mycket missnöjd" till 5 - "mycket nöjd").
Total poäng på kvantitativa artiklar sträcker sig från 6 - 30, med en högre poäng som representerar en mer positiv deltagare och vårdgivare utvärdering av studieinterventionen.
|
Deltagarna kommer att slutföra utgångsintervjun vid det slutliga uppföljningsbesöket (månad 12).
|
|
Interventionssäkerhet - Biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAES)
Tidsram: Utvärderad vid DBS-implantation (månad 0) och vid regelbundna uppföljning besök 1 månad, 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders operation efter DBS.
|
Möjliga biverkningar (AES), allvarliga biverkningar (SAE) eller oförutsedda problem relaterade till DBS -enheten, relaterad kirurgi och/eller stimulering kommer att övervakas noggrant och hanteras enligt standard för vård och definitioner och klassificeringar som anges i följande underavsnitt. En AE är varje otrevlig medicinsk förekomst, oavsiktlig sjukdom eller skada eller otrevliga kliniska tecken (inklusive onormala laboratoriefynd) hos personer, användare eller andra personer, oavsett om de är relaterade till undersökningsanordningarna eller förfarandena eller inte. En SAE är en händelse som: Ledde till döden; Ledde till allvarlig försämring av ämnets hälsa ledde till fosterbesvär, fosterdöd eller en medfödd avvikelse eller födelsedefekt kunde ha lett till dödsfall eller en allvarlig försämring om det skulle återkomma. |
Utvärderad vid DBS-implantation (månad 0) och vid regelbundna uppföljning besök 1 månad, 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders operation efter DBS.
|
|
Interventionssäkerhet - ae svårighetsgrad
Tidsram: Utvärderad vid DBS-implantation (månad 0) och vid regelbundna uppföljning besök 1 månad, 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders operation efter DBS.
|
Alla AE: er kommer att bedömas av studieteamet med hjälp av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) version 5.0 publicerad av U.S. Department of Health and Human Services (27 november 2019) betygssystem. För AE: er som inte ingår i CTCAE -definierat betygssystem kommer följande riktlinjer att användas för att beskriva svårighetsgrad: Grad 1, mild; asymptomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention inte anges; Grad 2, måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; Begränsning av ålder- lämpliga instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL)*; Grad 3, allvarlig eller medicinskt betydande men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av indikerade sjukhusinläggningar; inaktivera; begränsande självvård ADL **; Grad 4, livshotande konsekvens; brådskande intervention indikerat; eller Grad 5, död relaterad till AE. |
Utvärderad vid DBS-implantation (månad 0) och vid regelbundna uppföljning besök 1 månad, 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders operation efter DBS.
|
|
Interventionssäkerhet - AE -relation för att studera intervention
Tidsram: Utvärderad vid DBS-implantation (månad 0) och vid regelbundna uppföljning besök 1 månad, 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders operation efter DBS.
|
Team kommer att bestämma AE: s kausalitet baserat på kategorier nedan: Definitivt relaterat - det finns tydliga bevis som tyder på en kausal relation, och andra möjliga bidragande faktorer kan uteslutas. Förmodligen relaterat - det finns bevis som tyder på ett kausalt förhållande, och påverkan av andra faktorer är osannolikt. Eventuellt relaterat - det finns vissa bevis som tyder på ett kausalt förhållande (t.ex. inträffade händelsen inom rimlig tid. Andra faktorer kan emellertid ha bidragit till händelsen (t.ex. deltagarens kliniska tillstånd, andra samtidiga händelser). Det är osannolikt att vara relaterat - en klinisk händelse vars temporära förhållande till implantation/användning av studieanordningen gör en kausal relation osannolik och där andra läkemedel, enheter eller underliggande sjukdom ger rimliga förklaringar. Inte relaterat - AE är helt oberoende av implantation/användning av studieenheten, och/eller bevis finns att händelsen definitivt är relaterad till en annan etiologi. |
Utvärderad vid DBS-implantation (månad 0) och vid regelbundna uppföljning besök 1 månad, 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders operation efter DBS.
|
|
Interventionssäkerhet - AE -resultat
Tidsram: Utvärderad vid slutligt uppföljning besök 12-månaders operation efter DBS, eller vid den sista tidpunkten för observation.
|
Resultatet av AE kommer att definieras enligt följande: Återställt/ löst: Händelsen har helt lösts i slutet av studien*; Återställa/ lösa: Händelsen förbättras men har inte helt lösts i slutet av studien*; Återställt/ löst med följder: händelsen har löst, men behållit patologiska tillstånd till följd av den tidigare sjukdomen eller skadan; Inte återhämtat/ inte löst: händelsen pågår i slutet av studien*; Dödlig: Denna händelse fastställs vara orsaken till döden; och Okänd: Resultatinformation kunde inte erhållas. |
Utvärderad vid slutligt uppföljning besök 12-månaders operation efter DBS, eller vid den sista tidpunkten för observation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Dementia Rating (CDR) - Summan av lådor (CDR -SB)
Tidsram: Baslinje före DBS-operation och vid 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders operation efter DBS.
|
Kognitiva bedömningar kommer att användas för att korrelera de förväntade effekterna av DBS-PPN med förbättringar av kognitiv prestanda.
CDR-SB kommer att användas för att ge en mer granulär bedömning av kognitiv och funktionell prestanda.
Den utvärderar sex domäner, inklusive minne, orientering och problemlösning, och genererar en total poäng som bättre fångar subtila förändringar i sjukdomens svårighetsgrad.
Varje domän på CDR är betygsatt på en 5-punktsskala (0 = ingen nedsättning, 0,5 = tvivelaktig nedsättning, 1 = mild nedsättning, 2 = måttlig försämring, 3 = allvarlig försämring).
CDR-SB-poängen är den totala poängen över domänerna och sträcker sig från 0-18, med 18 indexerar större svårighetsgrad av kognitiv nedsättning.
|
Baslinje före DBS-operation och vid 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders operation efter DBS.
|
|
Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - Kognitiv underskala (ADAS -COG):
Tidsram: Baslinje före DBS-operation och vid 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders operation efter DBS.
|
ADAS-Cog bedömer uppgiftsprestanda inom kognitiva domäner som minne, språk och praxis och är känslig för att upptäcka kognitiva förändringar över tid.
Prestanda på varje domän görs från 0 - 5, med 5 indexering av allvarligare kognitiv försämring.
ADAS-Cog-poängen är en sammanfattning av poäng över domänerna och sträcker sig från 0 till 70, med högre poäng som indikerar mer allvarlig kognitiv nedsättning.
|
Baslinje före DBS-operation och vid 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders operation efter DBS.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: Baslinje före DBS-operation och vid 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders operation efter DBS.
|
MOCA är ett 30-artikels screeningverktyg utformat för att upptäcka tidiga kognitiva nedsättningar över flera domäner.
MOCA består av 12 uppgifter, var och en motsvarande en specifik domän av kognitiv försämring.
Poäng tilldelas för korrekt uppgiftsprestanda och summeras för att beräkna MOCA -poängen.
Lägre poängindex mer allvarlig kognitiv dysfunktion.
MOCA -poäng sträcker sig från 0 till 30, och tröskelvärden för normal kognitiv funktion är 26 eller högre.
|
Baslinje före DBS-operation och vid 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders operation efter DBS.
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tidsram: Baslinje före DBS-operation och vid 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders operation efter DBS.
|
NPI bedömer beteendemässiga och neuropsykiatriska symtom som ofta observeras i AD, såsom agitation, depression och apati.
Det administreras genom en strukturerad intervju med vårdgivare, som rapporterar om symptom närvaro, symptomens svårighetsgrad (3-punktsskala, 1 "mild"-3 "allvarlig") och nöd orsakad av symtom (5-punktsskala, 0 "inte oroande alls"-5 "mycket allvarligt"), vilket gör det känsligt för behandlingsrelaterade förändringar.
Domänpoängen beräknas genom att multiplicera nöd och svårighetsgrad.
Den totala NPI -poängen beräknas genom att lägga till alla domänpoäng, med högre poäng som återspeglar större symtom associerade med AD.
Total NPI -poäng kan variera från 0 till 144.
|
Baslinje före DBS-operation och vid 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders operation efter DBS.
|
|
Sleep Disorders Inventory (SDI)
Tidsram: Baslinje före DBS-operation och vid 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders operation efter DBS.
|
SDI expanderar på den sömnrelaterade artikeln från NPI.
Den fångar frekvensen (5 -punkts skala, 0 "inte närvarande" - 4 "dagligen"), svårighetsgrad (4 -punktsskala, 0 "inte närvarande" - 3 "markerad) och vårdgivarens börda av sömnstörningar genom vårdgivare.
SDI -totalpoängen beräknas genom att multiplicera den genomsnittliga frekvenspoängen med den genomsnittliga svårighetsgraden.
SDI-totala poäng sträcker sig från 0-12, med högre poäng som indikerar större sömnstörningar.
|
Baslinje före DBS-operation och vid 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders operation efter DBS.
|
|
Livskvalitet i Alzheimers sjukdom (QOL-AD)
Tidsram: Baslinje före DBS-operation och vid 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders operation efter DBS.
|
QOL-AD är ett validerat verktyg som är utformat för att bedöma livskvaliteten hos individer med Alzheimers sjukdom.
Det består av både patient- och vårdgivarversioner, fångar uppfattningar om fysisk hälsa, social interaktion och emotionellt välbefinnande.
Varje objekt besvaras på en skala från 1 "dålig" till 4 "utmärkt".
Poäng på alla 13 artiklar summeras för att beräkna den totala QoL-AD-poängen (från 13-52), där högre poäng indexerar en större QoL.
|
Baslinje före DBS-operation och vid 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders operation efter DBS.
|
|
Gamma Oscillation (GO) Power and Synchrony
Tidsram: Baslinje före DBS-operation och vid 1-månaders, 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders operation efter DBS.
|
GO Power Spectral Density and Synchrony kommer att utvärderas med hjälp av hårbotten EEG och MEG under DBS-PPN "ON" och "OFF" EPOCHS.
Dessa inspelningar kommer att samlas in under vilotillståndsperioder.
Ökningar i gammagaktivitet under "ON" -tillståndet kommer att utvärderas för att bestämma effektiviteten hos DBS-PPN vid inneslutning av go-rytmer.
|
Baslinje före DBS-operation och vid 1-månaders, 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders operation efter DBS.
|
|
Theta-gamma-koppling under n-back-minnesuppgift
Tidsram: Baslinje före DBS-operation och vid 1-månaders, 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders operation efter DBS.
|
Theta-gamma-koppling kommer att mätas med EEG- och MEG-inspelningar under N-back-uppgiften, som engagerar arbetsminnet och kognitiv flexibilitet.
Jämförelser kommer att göras mellan "på" och "off" -tillstånd i DBS-PPN för att utvärdera om stimulering förbättrar kopplingen och förbättrar uppgiftsprestanda.
Theta-gamma-koppling fångar interaktionen mellan långsammare theta-rytmer (4-8 Hz) och snabbare GOS.
|
Baslinje före DBS-operation och vid 1-månaders, 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders operation efter DBS.
|
|
Arbetsminnesprestanda på N-back-minnesuppgift
Tidsram: Baslinje före DBS-operation och vid 1-månaders, 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders operation efter DBS.
|
Arbetsminnesprestanda kommer att utvärderas med hjälp av N-Back-uppgiften under EEG- och MEG-inspelningar.
Prestanda på N-back-uppgiften mäts genom att beräkna deltagarnas noggrannhet (% av korrekt svar) över försök, med högre åtgärder som indikerar större arbetsminnesprestanda.
|
Baslinje före DBS-operation och vid 1-månaders, 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders operation efter DBS.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Taufik A. Valiante, MD PhD FRCS, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-5380
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .