Głęboka stymulacja mózgu jądra szydunculopontyny w chorobie Alzheimera (DBS-PPN-AD)
Pilotowe badanie kliniczne badające głęboką stymulację mózgu jądra szydunculopontinowego w leczeniu choroby Alzheimera
Choroba Alzheimera (AD) jest zaburzeniem mózgu, które stopniowo wpływa na funkcje poznawcze, takie jak pamięć, myślenie i codzienne funkcjonowanie. Oscylacje gamma są rodzajem aktywności mózgu, które uważają za rolę w pamięci i poznaniu (zdolności myślenia). W AD oscylacje te są upośledzone - co oznacza, że są one mniejsze i wolniejsze niż fale mózgu obserwowane u zdrowych osób. Badania sugerują, że zwiększenie tych fal mózgu może pomóc spowolnić postęp AD.
Badania badają technikę zwaną głęboką stymulacją mózgu (DBS) jądra szydunculopontyny (PPN) jako interwencji eksperymentalnej. Elektroda zostanie wszczepiona w PPN i zapewni łagodną stymulację w ciągu 12 miesięcy. Jako nowa interwencja priorytetem badania jest ustalenie, czy DBS-PPN jest bezpieczną i wykonalną interwencją dla łagodnego AD. Ponadto badacze badań oceniają, czy DBS-PPN może zwiększyć naturalne oscylacje gamma w sposób, który poprawia pamięć i poznanie. Spostrzeżenia z tego badania poprowadzą projekt dostępnego większego badania, aby bardziej definitywnie ocenić, jak skuteczny może być DBS-PN, jako leczenie AD.
Uczestnicy:
- Ulegać 12-miesięcznej interwencji eksperymentalnej z udziałem DBS PPN. Procedura wszczepienia urządzenia DBS zajmuje około 2-3 godziny w znieczuleniu ogólnym, a następnie nocleg w szpitalu w celu monitorowania bezpieczeństwa.
- Bądź zobowiązany do regularnych wizyt co 3 miesiące od implantacji DBS na czas trwania badania. Wizyty kolejne obejmują monitorowanie bezpieczeństwa i wykonalności, skany mózgu (EEG i MEG) oraz oceny poznawcze/kwestionariusze.
- Opiekun uczestników wypełni również kwestionariusze dotyczące ich poznania, funkcjonowania i ogólnego zdrowia podczas wizyt kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Alzheimera (AD) jest postępującym zaburzeniem neurodegeneracyjnym, które stopniowo upośledza pamięć, zdolności poznawcze i codzienne funkcjonowanie, powodując znaczne obciążenie nie tylko pacjentom, ale także na opiekunów i systemie opieki zdrowotnej. Pomimo szeroko zakrojonych badań obecne leczenie zapewniają jedynie objawową ulgę bez zatrzymywania lub odwracania postępu choroby.
W tym badaniu bada nowe podejście z wykorzystaniem głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w celu ukierunkowania jądra na pedunculopontinę (PPN), regionie zaangażowanego w generowanie i regulację oscylacji gamma w całym mózgu. DBS jest procedurą neurochirurgiczną, która wykorzystuje stereotaktyczne techniki do wszczepienia elektrody w określonym celu mózgu, zapewniając stymulację elektryczną za pomocą generatora impulsów. Stymulując PPN, badana interwencja ma na celu zwiększenie aktywności gamma, potencjalnie poprawę pamięci i poznania u pacjentów z AD. Badania przedkliniczne wykazały, że wzmocnienie gamma ma efekty modyfikujące choroby w AD. Ponadto DBS-PPN wykazał poprawę poznawczą u pacjentów z demencją Parkinsona o mocno ustalonym profilu bezpieczeństwa.
To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane jako jednoskutowe, jednoosobowe, otwarte, nierandomizowane prospektywne badanie kliniczne. Natura otwartego znaczenia oznacza, że zarówno badacze, jak i uczestnicy będą świadomi administrowanej interwencji. Badanie zrekrutuje niewielką grupę uczestników (n = 6) z AD (podtyp amnesticzny), w celu oceny bezpieczeństwa, wykonalności i wstępnej skuteczności DBS-PN w leczeniu AD. Każdy uczestnik będzie służył jako własna kontrola, z miarami wyników w porównaniu z implantacją DBS oraz podczas regularnych wizyt kontrolnych przez okres 12 miesięcy. Główne wyniki koncentrują się na wskaźnikach bezpieczeństwa i wykonalności, służąc do poinformowania o projekcie kolejnego RCT. Wtórne wyniki ocenią elektrofizjologiczne (EEG i MEG) i miary poznawcze, zapewniając dowód koncepcji potencjalnych efektów modyfikujących chorobę DBS-PN.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Delaney Sharp
- Numer telefonu: 416-918-4059
- E-mail: delaney.sharp2@uhn.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Steven Carcone
- E-mail: steven.carcone@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutacyjny
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Steven Carcone
- E-mail: steven.carcone@uhn.ca
-
Kontakt:
- Delaney E Sharp
- Numer telefonu: 416-918-4059
- E-mail: delaney.sharp2@uhn.ca
-
Główny śledczy:
- Taufik A. Valiante, MD PhD FRCS
-
Pod-śledczy:
- Ahmad Elsawy, MD
-
Pod-śledczy:
- David Tang-Wai, MD CM FRCPC
-
Pod-śledczy:
- Mary Pat McAndrews, PhD C.Psych
-
Pod-śledczy:
- Richard Wennberg, MD PhD FRCPC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku powyżej 60 lat.
- Diagnoza choroby Alzheimera: spełniła kryteria diagnostyczne Narodowego Instytutu Aging - kryteria stowarzyszenia Alzheimera dla prawdopodobnej AD.
- Globalny wynik oceny oceny klinicznej ≤ 1.
- Nie przyjmuje inhibitora acetylocholinoesterazy i/lub memantyny ani nie przyjmowanie stabilnej dawki przez co najmniej sześć miesięcy.
- Biegle w języku angielskim.
- Opiekun dostępny do udziału w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Istniejące wcześniej strukturalne nieprawidłowości mózgu (np. Znacząca choroba istoty białej, guz, zawał lub krwiak śródczaszkowy).
- Inne diagnozy neurologiczne lub psychiatryczne lub choroby medyczne, które wykluczałyby pacjentów przed operacją.
- Niepłynne w języku angielskim (bardzo trudno będzie przeprowadzić standardowe testy poznawcze w języku angielskim na osób niebędących płynami w języku angielskim. Ponadto bariera językowa jest znaczącą przeszkodą w zapewnieniu standardowej opieki, aby komunikacja i poznanie są główną miarą wyniku).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu jądra szydunculopontyny
Interwencja eksperymentalna wykorzystuje głęboką stymulację mózgu (DBS), terapię neuromodulacyjną obejmującą precyzyjne zastosowanie impulsów elektrycznych do ukierunkowanych obszarów mózgu (PPN) do modulowania aktywności nerwowej. Interwencja badawcza będzie trwać 12 miesięcy, z kluczowymi kamieniami milowymi, w tym implantacją DBS-PPN, aktywacją DBS i wstępnym programowaniem oraz oceny obserwacji w odstępach 3 miesięcy. Te kolejne wizyty ocenią bezpieczeństwo, wykonalność, pomiary elektrograficzne i wyniki poznawcze. Wszyscy uczestnicy pacjentów otrzymają interwencję eksperymentalną. To jedyne ramię w tym badaniu. |
Procedura implantacji DBS ukierunkowana na PPN obejmuje operację neurochirurgiczną wykonywaną w znieczuleniu ogólnym.
Podczas zabiegu cienkie elektrody są wszczepiane do PPN za pomocą zaawansowanego obrazowania przedoperacyjnego (MRI i CT) w celu potwierdzenia precyzyjnego ukierunkowania.
To urządzenie generuje i przesyła impulsy elektryczne do PPN, które można dostosować w celu optymalizacji wyników terapeutycznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji - wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: Inicjacja badania do końca okresu rejestracji badania (okres 36 miesięcy)
|
Ustalone przez ocenę trendów rekrutacyjnych.
Skuteczność strategii rekrutacyjnych zostanie oceniona na podstawie monitorowania szybkości, z jaką rejestruje się kwalifikujący się uczestnicy.
|
Inicjacja badania do końca okresu rejestracji badania (okres 36 miesięcy)
|
|
Wykonalność interwencji - przestrzeganie protokołu badania
Ramy czasowe: Inicjacja badań do końcowego ukończenia badań uczestników (3 lata)
|
Aby zapewnić spójność proceduralną między uczestnikami, przestrzeganie protokołu badania zostanie systematycznie monitorowane.
Wszelkie odchylenia protokołu zostaną udokumentowane i ocenione pod kątem ich potencjalnego wpływu na wyniki badań, zapewniając niezawodność i odtwarzalność wyników
|
Inicjacja badań do końcowego ukończenia badań uczestników (3 lata)
|
|
Wykonalność interwencji - wskaźniki ścierania
Ramy czasowe: Inicjacja badania do końcowego ukończenia badania uczestników (3 lata)
|
Zatrzymanie uczestników zostanie ocenione na podstawie analizy wskaźników ścierania, ze szczególnym uwzględnieniem identyfikacji przyczyn porzucenia.
|
Inicjacja badania do końcowego ukończenia badania uczestników (3 lata)
|
|
Wykonalność interwencji - Ocena interwencji uczestników
Ramy czasowe: Uczestnicy zakończą wywiad wyjściowy podczas ostatniej wizyty kontrolnej (12 miesiąca).
|
Wywiady wyjściowe zostaną przeprowadzone z uczestnikami i ich opiekunami w celu zebrania informacji ilościowych i jakościowych na temat ich subiektywnego doświadczenia i oceny interwencji badania.
Ilościowe informacje zwrotne na temat sześciu pozycji oceniających satysfakcję (np. Zrozumienie protokołu badania, zarządzanie harmonogramem kontrolnym, prawdopodobieństwo uczestnictwa w przyszłych badaniach z samą procedurą) są mierzone w 5 -punktowej skali Likerta (1 - „Bardzo niezadowoleni” do 5 - „bardzo zadowolony”).
Całkowity wynik na pozycjach ilościowych wynosi od 6 do 30, przy czym wyższy wynik stanowi bardziej pozytywną ocenę uczestnika i opiekuna interwencji badania.
|
Uczestnicy zakończą wywiad wyjściowy podczas ostatniej wizyty kontrolnej (12 miesiąca).
|
|
Bezpieczeństwo interwencji - zdarzenia niepożądane (AES) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Oceniono w implantacji DBS (miesiąc 0) i podczas regularnych wizyt obserwacyjnych 1-miesięczny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji DBS.
|
Możliwe zdarzenia niepożądane (AES), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) lub nieoczekiwane problemy związane z urządzeniem DBS, powiązana operacja i/lub stymulacja będą ściśle monitorowane i zarządzane zgodnie ze standardem opieki, definicji i klasyfikacji określonych w następujących podsekcjach. AE to każde niezamierzone występowanie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub niezdolne objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne) u osób, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy związane z urządzeniami lub procedurami badawczymi. SAE to wydarzenie, które: Doprowadził do śmierci; Doprowadziło do poważnego pogorszenia się w zdrowiu pacjenta doprowadziło do stresu płodu, śmierci płodu lub wrodzonej nieprawidłowości lub wady wrodzonej mogłyby doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia się, gdyby się powtórzyło. |
Oceniono w implantacji DBS (miesiąc 0) i podczas regularnych wizyt obserwacyjnych 1-miesięczny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji DBS.
|
|
Bezpieczeństwo interwencji - ciężkość AE
Ramy czasowe: Oceniono w implantacji DBS (miesiąc 0) i podczas regularnych wizyt obserwacyjnych 1-miesięczny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji DBS.
|
Wszystkie AE zostaną ocenione przez zespół badawczy przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 opublikowanym przez system oceniania Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej USA (27 listopada 2019 r.). W przypadku AE nie zawartych w systemie oceniania zdefiniowanego przez CTCAE, do opisania nasilenia zostaną wykorzystane następujące wytyczne: Klasa 1, łagodna; Bezobjawowe lub łagodne objawy; Tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana; Klasa 2, umiarkowany; Wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; Ograniczanie odpowiednich wiekowych czynności instrumentalnych życia codziennego (ADL)*; Klasa 3, ciężka lub znacząca medycznie, ale nie natychmiast zagrażająca życiu; Wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączanie; Ograniczanie Adl **; Klasa 4, konsekwencje zagrażające życiu; Wskazana pilna interwencja; Lub Klasa 5, Śmierć związana z AE. |
Oceniono w implantacji DBS (miesiąc 0) i podczas regularnych wizyt obserwacyjnych 1-miesięczny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji DBS.
|
|
Bezpieczeństwo interwencji - Związek AE z badaniem interwencji
Ramy czasowe: Oceniono w implantacji DBS (miesiąc 0) i podczas regularnych wizyt obserwacyjnych 1-miesięczny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji DBS.
|
Zespół określi przyczynowość AE na podstawie kategorii poniżej: Zdecydowanie powiązane - istnieją wyraźne dowody sugerujące związek przyczynowy i można wykluczyć inne możliwe czynniki przyczyniające się. Prawdopodobnie powiązane - istnieją dowody sugerujące związek przyczynowy, a wpływ innych czynników jest mało prawdopodobny. Prawdopodobnie powiązane - istnieją pewne dowody sugerujące związek przyczynowy (np. Wydarzenie miało miejsce w rozsądnym czasie. Jednak inne czynniki mogły przyczynić się do tego zdarzenia (np. Stan kliniczny uczestnika, inne towarzyszące zdarzenia). Mało prawdopodobne, aby był powiązany - zdarzenie kliniczne, którego czasowy związek z implantacją/stosowaniem urządzenia badawczego sprawia, że związek przyczynowy jest nieprawdopodobny i w którym inne leki, urządzenia lub choroba leżąca u podstaw zapewnia wiarygodne wyjaśnienia. Nie spokrewnione - AE jest całkowicie niezależne od implantacji/wykorzystania urządzenia badawczego i/lub dowody, że zdarzenie jest zdecydowanie związane z inną etiologią. |
Oceniono w implantacji DBS (miesiąc 0) i podczas regularnych wizyt obserwacyjnych 1-miesięczny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji DBS.
|
|
Bezpieczeństwo interwencji - wynik AE
Ramy czasowe: Oceniono podczas ostatniej wizyty obserwacyjnej 12 miesięcy po operacji po DBS lub w ostatnim czasie obserwacji.
|
Wynik AE zostanie zdefiniowany zgodnie z następującymi: Odzyskane/ rozwiązane: zdarzenie w pełni rozwiązało pod koniec badania*; Odzyskiwanie/ rozwiązywanie: zdarzenie poprawia się, ale nie w pełni rozwiązało pod koniec badania*; Odzyskane/ rozwiązane w następstwie: zdarzenie rozwiązało, ale zachowało warunki patologiczne wynikające z wcześniejszej choroby lub uszkodzenia; Nie odzyskane/ nie rozwiązane: zdarzenie trwa pod koniec badania*; Fatalne: to zdarzenie jest zdeterminowane jako przyczyną śmierci; I Nieznane: Nie można było uzyskać informacji o wynikach. |
Oceniono podczas ostatniej wizyty obserwacyjnej 12 miesięcy po operacji po DBS lub w ostatnim czasie obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena demencji (CDR) - suma pudeł (CDR -SB)
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed operacją DBS i 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji po DBS.
|
Oceny poznawcze zostaną zastosowane w celu skorelowania przewidywanego wpływu DBS-PPN z poprawą wydajności poznawczej.
CDR-SB zostanie wykorzystany do zapewnienia bardziej szczegółowej oceny wydajności poznawczej i funkcjonalnej.
Oceni sześć domen, w tym pamięć, orientację i rozwiązywanie problemów, i generuje całkowity wynik, który lepiej oddaje subtelne zmiany nasilenia choroby.
Każda domena na CDR jest oceniana w 5-punktowej skali (0 = bez upośledzenia, 0,5 = wątpliwe upośledzenie, 1 = łagodne upośledzenie, 2 = umiarkowane upośledzenie, 3 = poważne upośledzenie).
Wynik CDR-SB to całkowity wynik w domenach i wynosi od 0-18, z 18 indeksującymi nasileniem zaburzeń poznawczych.
|
Linia podstawowa przed operacją DBS i 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji po DBS.
|
|
Skala oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza (ADAS -COG):
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed operacją DBS i 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji po DBS.
|
ADAS-COG ocenia wydajność zadań w domenach poznawczych, takich jak pamięć, język i praktyka, i jest wrażliwy na wykrywanie zmian poznawczych w czasie.
Wydajność w każdej domenie jest oceniana w latach 0–5, z 5 indeksującymi poważniejsze zaburzenia poznawcze.
Wynik ADAS-COG jest podsumowaniem wyników w domenach i wynosi od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia poznawcze.
|
Linia podstawowa przed operacją DBS i 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji po DBS.
|
|
Ocena poznawcza Montreal (MOCA)
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed operacją DBS i 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji po DBS.
|
MOCA to 30-elementowe narzędzie badań przesiewowych zaprojektowane w celu wykrywania wczesnych zaburzeń poznawczych w wielu domenach.
MOCA składa się z 12 zadań, z których każde odpowiadają określonej domeny upośledzenia poznawczego.
Punkty są przydzielane do prawidłowej wydajności zadań i zsumowane w celu obliczenia wyniku MOCA.
Niższe wyniki wskaźnik poważniejsza dysfunkcja poznawcza.
Wyniki MOCA wynoszą od 0 do 30, a wynik progowy dla normalnego funkcjonowania poznawczego wynosi 26 lub więcej.
|
Linia podstawowa przed operacją DBS i 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji po DBS.
|
|
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed operacją DBS i 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji po DBS.
|
NPI ocenia objawy behawioralne i neuropsychiatryczne często obserwowane w AD, takie jak pobudzenie, depresja i apatia.
Jest to podawane przez ustrukturyzowany wywiad z opiekunami, którzy zgłaszają obecność objawów, nasilenie objawów (skala 3-punktowa, 1 „łagodna”-3 „ciężka”) i niepokój spowodowany objawami (skala 5-punktowa, 0 „wcale nie niepokojąca”-5 „bardzo poważnie”), co czyni ją wrażliwą na zmiany związane z leczeniem.
Wynik domeny jest obliczany przez pomnożenie wyniku stresu i nasilenia.
Całkowity wynik NPI jest obliczany przez dodanie wszystkich wyników domeny, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe objawy związane z AD.
Całkowity wynik NPI może wynosić od 0 do 144.
|
Linia podstawowa przed operacją DBS i 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji po DBS.
|
|
Zaburzenia snu Zapasy (SDI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed operacją DBS i 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji po DBS.
|
SDI rozszerza się na przedmiot związany ze snem z NPI.
Oddaje częstotliwość (5 -punktowa skala, 0 „nie obecna” - 4 „dziennie”), nasilenie (skala 4 -punktowa, 0 „nie obecna” - 3 ") i ciężar opieki zaburzeń snu w raportach opiekuna.
Całkowity wynik SDI jest obliczany przez pomnożenie średniego oceny częstotliwości przez średni wynik nasilenia.
Całkowity wynik SDI wynosi od 0-12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
|
Linia podstawowa przed operacją DBS i 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji po DBS.
|
|
Jakość życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD)
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed operacją DBS i 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji po DBS.
|
QOL-AD jest zatwierdzonym narzędziem zaprojektowanym do oceny jakości życia u osób z chorobą Alzheimera.
Składa się zarówno z wersji pacjenta, jak i opiekuna, rejestrowania postrzegania zdrowia fizycznego, interakcji społecznych i samopoczucia emocjonalnego.
Odpowiedź na każdą pozycję w skali 1 „biednej” do 4 „doskonałych”.
Wyniki wszystkich 13 pozycji są zsumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku QOL-AD (od 13-52), w którym wyższe wyniki indeksują większą QOL.
|
Linia podstawowa przed operacją DBS i 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji po DBS.
|
|
Oscylacja gamma (Go) moc i synchronizacja
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed operacją DBS i 1-miesięczną, 3-miesięczną, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji DBS.
|
Gęstość widmowa i synchronizacja Go Zostanie oceniane za pomocą EEG skóry głowy i MEG podczas epok dbs-ppn „on” i „off”.
Te nagrania zostaną zebrane w okresach spoczynkowych.
Wzrost aktywności gamma podczas stanu „ON” zostanie oceniony w celu ustalenia skuteczności DBS-PN w porywającym rytmie GO.
|
Linia podstawowa przed operacją DBS i 1-miesięczną, 3-miesięczną, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji DBS.
|
|
Sprzężenie Theta-Gamma podczas zadania pamięci N-Back
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed operacją DBS i 1-miesięczną, 3-miesięczną, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji DBS.
|
Sprzężenie Theta-Gamma będzie mierzone za pomocą nagrań EEG i MEG podczas zadania N-Back, które angażuje pamięć roboczą i elastyczność poznawczą.
Porównania zostaną dokonane między stanami „ON” i „Off” DBS-PPN w celu oceny, czy stymulacja zwiększa sprzężenie i poprawia wydajność zadań.
Łączenie Theta-Gamma oddaje interakcję między wolniejszymi rytmami Theta (4-8 Hz) i szybszym GO.
|
Linia podstawowa przed operacją DBS i 1-miesięczną, 3-miesięczną, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji DBS.
|
|
Wydajność pamięci roboczej na zadaniu pamięci N-Back
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed operacją DBS i 1-miesięczną, 3-miesięczną, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji DBS.
|
Wydajność pamięci roboczej zostanie oceniona za pomocą zadania N-Back podczas nagrań EEG i MEG.
Wydajność zadania N-Back jest mierzona poprzez obliczenie dokładności uczestników (% prawidłowej odpowiedzi) między próbami, przy czym wyższe pomiary wskazują na większą wydajność pamięci roboczej.
|
Linia podstawowa przed operacją DBS i 1-miesięczną, 3-miesięczną, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji DBS.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Taufik A. Valiante, MD PhD FRCS, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-5380
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .