Estimulación cerebral profunda del núcleo pedunculopontino para la enfermedad de Alzheimer (DBS-PPN-AD)
Un ensayo clínico piloto que investiga la estimulación cerebral profunda del núcleo pedunculopontino para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer
La enfermedad de Alzheimer (EA) es un trastorno cerebral que afecta gradualmente las funciones cognitivas como la memoria, el pensamiento y el funcionamiento diario. Las oscilaciones gamma son un tipo de actividad cerebral que se cree que juega un papel en la memoria y la cognición (habilidades de pensamiento). En AD, estas oscilaciones se ven afectadas, lo que significa que son más pequeñas y más lentas que las ondas cerebrales observadas en individuos sanos. La investigación sugiere que mejorar estas ondas cerebrales puede ayudar a retrasar la progresión de la EA.
Esta investigación está investigando una técnica llamada estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo pedunculopontino (PPN) como intervención experimental. Se implantará un electrodo en la PPN y entregará una estimulación leve en el transcurso de un período de 12 meses. Como una intervención novedosa, la prioridad del estudio es determinar si DBS-PPN es una intervención segura y factible para AD de leve. Además, los investigadores del estudio están evaluando si DBS-PPN puede aumentar las oscilaciones gamma naturales de manera que mejoren la memoria y la cognición. Las ideas de este estudio guiarán el diseño de un ensayo más grande accesible para evaluar de manera más definitiva cuán efectiva podría ser DBS-PPN como tratamiento para la EA.
Los participantes:
- Se someta a una intervención experimental de 12 meses que involucra DBS de la PPN. El procedimiento para implantar el dispositivo DBS toma aproximadamente 2-3 horas bajo anestesia general, seguido de una estadía durante la noche en el hospital para monitoreo de seguridad.
- Se requiere que asistan a citas regulares cada 3 meses desde la implantación de DBS durante la duración del estudio. Las visitas de seguimiento incluirán monitoreo de seguridad y viabilidad, escaneos cerebrales (EEG y MEG) y evaluaciones/cuestionarios cognitivos.
- El cuidador de los participantes también completará cuestionarios sobre su cognición, funcionamiento y salud general en las visitas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer (AD) es un trastorno neurodegenerativo progresivo que perjudica gradualmente la memoria, las habilidades cognitivas y el funcionamiento diario, colocando una carga significativa no solo en los pacientes sino también en los cuidadores y el sistema de atención médica. A pesar de la extensa investigación, los tratamientos actuales solo proporcionan alivio sintomático sin detener o revertir la progresión de la enfermedad.
Este estudio investiga un enfoque novedoso utilizando una estimulación cerebral profunda (DBS) para apuntar al núcleo pedunculopontino (PPN), una región involucrada en la generación y regulación de las oscilaciones gamma en todo el cerebro. DBS es un procedimiento neuroquirúrgico que utiliza técnicas estereotácticas para implantar un electrodo en un objetivo cerebral específico, que administra estimulación eléctrica a través de un generador de pulso. Al estimular la PPN, la intervención del estudio tiene como objetivo mejorar la actividad gamma, mejorando potencialmente la memoria y la cognición en pacientes con EA. Los estudios preclínicos han demostrado que la mejora gamma tiene efectos modificadores de la enfermedad en EA. Además, DBS-PPN ha demostrado mejoras cognitivas en los pacientes con demencia de Parkinson con un perfil de seguridad firmemente establecido.
Este estudio piloto está diseñado como un ensayo clínico prospectivo no aleatorio de un solo centro de coohortes, de coohortes, no aleatorios. La naturaleza abierta significa que tanto los investigadores como los participantes serán conscientes de la intervención que se administra. El ensayo reclutará a un pequeño grupo de participantes (n = 6) con AD (subtipo amnésico), para evaluar la seguridad, la viabilidad y la eficacia preliminar de DBS-PPN en el tratamiento de AD. Cada participante servirá como su propio control, con medidas de resultado comparadas antes de la implantación de DBS, y en visitas de seguimiento regulares durante un período de 12 meses. Los resultados primarios se centrarán en las métricas de seguridad y viabilidad, sirviendo para informar el diseño de un ECA posterior. Los resultados secundarios evaluarán las medidas electrofisiológicas (EEG y MEG) y cognitivas, proporcionando prueba de concepto para los posibles efectos modificadores de la enfermedad de DBS-PPN.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Delaney Sharp
- Número de teléfono: 416-918-4059
- Correo electrónico: delaney.sharp2@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Steven Carcone
- Correo electrónico: steven.carcone@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Reclutamiento
- Toronto Western Hospital
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Contacto:
- Steven Carcone
- Correo electrónico: steven.carcone@uhn.ca
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Contacto:
- Delaney E Sharp
- Número de teléfono: 416-918-4059
- Correo electrónico: delaney.sharp2@uhn.ca
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Investigador principal:
- Taufik A. Valiante, MD PhD FRCS
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Sub-Investigador:
- Ahmad Elsawy, MD
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Sub-Investigador:
- David Tang-Wai, MD CM FRCPC
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Sub-Investigador:
- Mary Pat McAndrews, PhD C.Psych
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Sub-Investigador:
- Richard Wennberg, MD PhD FRCPC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 60 años.
- Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer: satisfació los criterios de diagnóstico del Instituto Nacional del Envejecimiento - Criterios de la Asociación de Alzheimer para una EA probable.
- Puntuación global de la escala de calificación de demencia clínica de ≤ 1.
- No tomar un inhibidor de acetilcolinesterasa y/o memantina, o tomar una dosis estable durante al menos seis meses.
- Fluido en inglés.
- Cuidador disponible para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Anormalidades cerebrales estructurales preexistentes (por ejemplo, enfermedad significativa de la sustancia blanca, tumor, infarto o hematoma intracraneal).
- Otros diagnósticos neurológicos o psiquiátricos, o comorbilidades médicas que impedirían que los pacientes se sometan a cirugía.
- No fluyente en inglés (será muy difícil realizar pruebas cognitivas estándar en inglés en hablantes de inglés no fluentes. Además, la barrera del idioma es un obstáculo significativo para proporcionar atención estándar con la comunicación y la cognición como una medida de resultado principal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación cerebral profunda del núcleo pedunculopontino
La intervención experimental emplea la estimulación cerebral profunda (DBS), una terapia de neuromodulación que implica la aplicación precisa de impulsos eléctricos a las regiones cerebrales dirigidas (PPN) para modular la actividad neuronal. La intervención del estudio abarcará 12 meses, con hitos clave que incluyen implantación de DBS-PPN, activación de DBS y programación inicial, y evaluaciones de seguimiento a intervalos de 3 meses. Estas visitas de seguimiento evaluarán la seguridad, la viabilidad, las medidas electrográficas y los resultados cognitivos. Todos los participantes de los pacientes recibirán la intervención experimental. Este es el único brazo en este estudio. |
El procedimiento de implantación de DBS dirigido al PPN implica una operación neuroquirúrgica realizada bajo anestesia general.
Durante el procedimiento, los electrodos delgados se implantan en la PPN con la ayuda de imágenes preoperatorias avanzadas (resonancia magnética y tomografía computarizada) para confirmar la orientación precisa.
Este dispositivo genera y transmite impulsos eléctricos al PPN, que se puede ajustar para optimizar los resultados terapéuticos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención: tasas de reclutamiento
Periodo de tiempo: Iniciación del estudio hasta el final del período de inscripción de estudio (período de 36 meses)
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Determinado mediante la evaluación de las tendencias de reclutamiento.
La efectividad de las estrategias de reclutamiento se evaluará monitoreando la tasa a la que se inscriben los participantes elegibles.
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Iniciación del estudio hasta el final del período de inscripción de estudio (período de 36 meses)
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Viabilidad de la intervención: adherencia al protocolo de estudio
Periodo de tiempo: Iniciación del estudio para la finalización final del estudio del participante (3 años)
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Para garantizar la consistencia procesal entre los participantes, la adherencia al protocolo de estudio se monitoreará sistemáticamente.
Cualquier desviación de protocolo será documentado y evaluado por su impacto potencial en los resultados del estudio, asegurando la confiabilidad y la reproducibilidad de los hallazgos
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Iniciación del estudio para la finalización final del estudio del participante (3 años)
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Viabilidad de la intervención: tasas de deserción
Periodo de tiempo: Iniciación del estudio a la finalización final del estudio del participante por (3 años)
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La retención de los participantes se evaluará mediante un análisis de las tasas de deserción, con especial atención a la identificación de las causas del abandono.
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Iniciación del estudio a la finalización final del estudio del participante por (3 años)
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Viabilidad de la intervención: evaluación de la intervención participante
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la entrevista de salida en la visita final de seguimiento (mes 12).
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Las entrevistas de salida se realizarán con los participantes y sus cuidadores para recopilar información cuantitativa y cualitativa sobre su experiencia subjetiva y la evaluación de la intervención del estudio.
La retroalimentación cuantitativa sobre seis elementos que evalúan la satisfacción (por ejemplo, la comprensión del protocolo de estudio, la gestión del horario de seguimiento, la probabilidad de participar en estudios futuros con el mismo procedimiento) se miden en una escala Likert de 5 puntos (1 - "muy insatisfecha" a 5 - "muy satisfecho").
La puntuación total en elementos cuantitativos varía de 6 a 30, con una puntuación más alta que representa una evaluación de participante y cuidador más positiva de la intervención del estudio.
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Los participantes completarán la entrevista de salida en la visita final de seguimiento (mes 12).
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Seguridad de intervención: eventos adversos (AES) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Evaluado en la implantación de DBS (mes 0) y en visitas de seguimiento regulares de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de cirugía después de DBS.
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Los posibles eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) o problemas no anticipados relacionados con el dispositivo DBS, cirugía y/o estimulación relacionadas serán monitoreados y manejados de cerca según el estándar de atención y las definiciones y clasificaciones establecidas en las siguientes subsecciones. Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable, enfermedad o lesión involuntaria, o signos clínicos desagradables (incluidos los hallazgos anormales de laboratorio) en sujetos, usuarios u otras personas, ya sea relacionados o no con los dispositivos o procedimientos de investigación o no. Un SAE es un evento que: Condujo a la muerte; Condujo a un deterioro grave en la salud del sujeto condujo a la angustia fetal, la muerte fetal o una anormalidad congénita o un defecto de nacimiento podría haber provocado la muerte o un deterioro grave si se repitiera. |
Evaluado en la implantación de DBS (mes 0) y en visitas de seguimiento regulares de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de cirugía después de DBS.
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Seguridad de la intervención: gravedad de AE
Periodo de tiempo: Evaluado en la implantación de DBS (mes 0) y en visitas de seguimiento regulares de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de cirugía después de DBS.
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El equipo de estudio evaluará todos los EA utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión 5.0 Publicado por el sistema de calificación del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. (27 de noviembre de 2019). Para AES no incluidos en el sistema de calificación definido por CTCAE, las siguientes pautas se utilizarán para describir la gravedad: Grado 1, leve; síntomas asintomáticos o leves; Observaciones clínicas o diagnósticas solamente; intervención no indicada; Grado 2, moderado; Intervención mínima, local o no invasiva indicada; Limitar las actividades instrumentales apropiadas de la edad de la vida diaria (ADL)*; Grado 3, severo o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; deshabilitación; limitando el autocuidado ADL **; Grado 4, consecuencia potencialmente mortal; intervención urgente indicada; o Grado 5, muerte relacionada con AE. |
Evaluado en la implantación de DBS (mes 0) y en visitas de seguimiento regulares de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de cirugía después de DBS.
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Seguridad de la intervención: relación con la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado en la implantación de DBS (mes 0) y en visitas de seguimiento regulares de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de cirugía después de DBS.
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El equipo determinará la causalidad de AE basada en las categorías a continuación: Definitivamente relacionado: hay evidencia clara para sugerir una relación causal, y se pueden descartar otros posibles factores contribuyentes. Probablemente relacionado: hay evidencia que sugiere una relación causal, y la influencia de otros factores es poco probable. Posiblemente relacionado: hay alguna evidencia que sugiere una relación causal (por ejemplo, el evento ocurrió dentro de un tiempo razonable. Sin embargo, otros factores pueden haber contribuido al evento (por ejemplo, la condición clínica del participante, otros eventos concomitantes). Es poco probable que esté relacionado: un evento clínico cuya relación temporal con la implantación/uso del dispositivo de estudio hace que una relación causal sea improbable y en la que otros medicamentos, dispositivos o enfermedades subyacentes proporcionan explicaciones plausibles. No está relacionado: el AE es completamente independiente de la implantación/uso del dispositivo de estudio y/o evidencia existe de que el evento definitivamente está relacionado con otra etiología. |
Evaluado en la implantación de DBS (mes 0) y en visitas de seguimiento regulares de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de cirugía después de DBS.
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Seguridad de la intervención - Resultado de AE
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento final, visite la cirugía de 12 meses después de DBS, o en el último momento de la observación.
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El resultado del AE se definirá de acuerdo con lo siguiente: Recuperado/ resuelto: el evento se ha resuelto completamente al final del estudio*; Recuperación/ resolución: el evento está mejorando pero no se ha resuelto completamente al final del estudio*; Recuperado/ resuelto con secuelas: el evento ha resuelto, pero retuvo condiciones patológicas resultantes de la enfermedad o lesión previa; No recuperado/ no resuelto: el evento está en curso al final del estudio*; FATAL: Este evento se determina que es la causa de la muerte; y Desconocido: no se pudo obtener información de resultados. |
Evaluado en el seguimiento final, visite la cirugía de 12 meses después de DBS, o en el último momento de la observación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de demencia clínica (CDR) - Suma de cajas (CDR -SB)
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía DBS y a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de cirugía después de DBS.
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Se emplearán evaluaciones cognitivas para correlacionar los efectos anticipados de DBS-PPN con mejoras en el rendimiento cognitivo.
El CDR-SB se utilizará para proporcionar una evaluación más granular del rendimiento cognitivo y funcional.
Evalúa seis dominios, incluida la memoria, la orientación y la resolución de problemas, y genera una puntuación total que captura mejor cambios sutiles en la gravedad de la enfermedad.
Cada dominio en el CDR se clasifica en una escala de 5 puntos (0 = sin deterioro, 0.5 = deterioro cuestionable, 1 = deterioro leve, 2 = deterioro moderado, 3 = deterioro severo).
La puntuación CDR-SB es la puntuación total en los dominios y varía de 0-18, con 18 indexando una mayor gravedad del deterioro cognitivo.
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Línea de base antes de la cirugía DBS y a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de cirugía después de DBS.
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Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva (ADAS -COG):
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía DBS y a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de cirugía después de DBS.
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El ADAS-COG evalúa el rendimiento de la tarea en dominios cognitivos como la memoria, el lenguaje y la praxis, y es sensible a la detección de cambios cognitivos con el tiempo.
El rendimiento en cada dominio se califica de 0 a 5, con 5 indexando un deterioro cognitivo más grave.
La puntuación ADAS-COG es un resumen de puntajes en los dominios, y varía de 0 a 70, con puntajes más altos que indican un deterioro cognitivo más grave.
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Línea de base antes de la cirugía DBS y a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de cirugía después de DBS.
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía DBS y a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de cirugía después de DBS.
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El MOCA es una herramienta de detección de 30 ítems diseñada para detectar deterioro cognitivo temprano en múltiples dominios.
El MOCA consta de 12 tareas, cada una correspondiente a un dominio específico de deterioro cognitivo.
Los puntos se asignan para el rendimiento correcto de la tarea y se suman para calcular la puntuación MOCA.
Puntuaciones más bajas índice de disfunción cognitiva más grave.
Las puntuaciones de MOCA varían de 0 a 30, y la puntuación umbral para el funcionamiento cognitivo normal es de 26 o más.
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Línea de base antes de la cirugía DBS y a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de cirugía después de DBS.
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Inventario neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía DBS y a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de cirugía después de DBS.
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El NPI evalúa los síntomas conductuales y neuropsiquiátricos observados con frecuencia en la EA, como la agitación, la depresión y la apatía.
Se administra a través de una entrevista estructurada con los cuidadores, que informan sobre la presencia de síntomas, la gravedad de los síntomas (escala de 3 puntos, 1 "leve"-3 "severo") y la angustia causada por los síntomas (escala de 5 puntos, 0 "sin angustia en absoluto"-5 "muy severamente"), lo que lo hace sensible a los cambios relacionados con el tratamiento.
La puntuación del dominio se calcula multiplicando la puntuación de angustia y gravedad.
La puntuación total de NPI se calcula agregando todos los puntajes de dominio, con puntajes más altos que reflejan mayores síntomas asociados con la EA.
La puntuación total de NPI puede variar de 0 a 144.
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Línea de base antes de la cirugía DBS y a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de cirugía después de DBS.
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Inventario de trastornos del sueño (SDI)
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía DBS y a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de cirugía después de DBS.
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El SDI se expande en el artículo relacionado con el sueño del NPI.
Captura la frecuencia (escala de 5 puntos, 0 "no presente" - 4 "diariamente"), gravedad (escala de 4 puntos, 0 "no presente" - 3 "marcada) y la carga del cuidador de las perturbaciones del sueño a través de informes de cuidadores.
La puntuación total SDI se calcula multiplicando el puntaje de frecuencia promedio por la puntuación de gravedad promedio.
La puntuación total de SDI varía de 0-12, con puntajes más altos que indican una mayor perturbación del sueño.
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Línea de base antes de la cirugía DBS y a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de cirugía después de DBS.
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Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía DBS y a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de cirugía después de DBS.
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El QOL-AD es una herramienta validada diseñada para evaluar la calidad de la vida en personas con enfermedad de Alzheimer.
Consiste en versiones de pacientes y cuidadores, capturando las percepciones de salud física, interacción social y bienestar emocional.
Cada elemento se responde en una escala de 1 "pobre" a 4 "excelente".
Los puntajes en los 13 ítems se suman para calcular la puntuación total de QOL-AD (que oscila entre 13 y 52), donde las puntuaciones más altas indexan una calidad de vida mayor.
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Línea de base antes de la cirugía DBS y a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de cirugía después de DBS.
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Oscilación gamma (GO) Potencia y sincronía
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía DBS y a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de cirugía después de DBS.
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La densidad espectral de potencia de GO y la sincronía se evaluarán utilizando EEG del cuero cabelludo y MEG durante las épocas DBS-PPN "ON" y "OFF".
Estas grabaciones se recopilarán durante los períodos de estado de reposo.
Los aumentos en la actividad gamma durante el estado "en" se evaluarán para determinar la efectividad de DBS-PPN en los ritmos GO de arrastre.
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Línea de base antes de la cirugía DBS y a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de cirugía después de DBS.
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Acoplamiento theta-gamma durante la tarea de memoria N-back
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía DBS y a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de cirugía después de DBS.
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El acoplamiento Theta-gamma se medirá utilizando grabaciones EEG y MEG durante la tarea N-Back, que involucra la memoria de trabajo y la flexibilidad cognitiva.
Se realizarán comparaciones entre los estados "ON" y "OFF" de DBS-PPN para evaluar si la estimulación mejora el acoplamiento y mejora el rendimiento de la tarea.
El acoplamiento Theta-gamma captura la interacción entre los ritmos theta más lentos (4-8 Hz) y Gos más rápido.
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Línea de base antes de la cirugía DBS y a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de cirugía después de DBS.
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Rendimiento de la memoria de trabajo en la tarea de memoria N-Back
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía DBS y a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de cirugía después de DBS.
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El rendimiento de la memoria de trabajo se evaluará utilizando la tarea N-Back durante las grabaciones EEG y MEG.
El rendimiento en la tarea N-Back se mide calculando la precisión de los participantes (% de la respuesta correcta) entre los ensayos, con medidas más altas que indican un mayor rendimiento de la memoria de trabajo.
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Línea de base antes de la cirugía DBS y a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de cirugía después de DBS.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taufik A. Valiante, MD PhD FRCS, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 24-5380
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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