- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06936852
Ultraääni ohjattu serratus takaosan ylivoimainen interkostaalinen taso verrattuna PECS II -lohkoon rintaleikkauksissa
Ultraääniohjattu serratus takaosan ylivoimainen interkostaalitasolohko vs. rintahermo (PECS II) -lohko kivunhallinnassa rintaleikkauksissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat nähdään anestesiaklinikalla, yleisen tilan optimointi ja kaikki vaadittavat tutkimukset tehdään ennen leikkausta. Potilaat ennustetaan 1,5 mg: n midatsolaamilla ja 4 mg: n granisetronilla. Kaikille potilaille sovelletaan tavanomaista perusvalvontaa, kun riittävän esioksigenoinnin jälkeen yleisen anestesian induktio tehdään leveällä kanyylillä käyttämällä 1 mic/kg fentanyyliä, 1-2 mg/kg propofolia, 0,5 mg/kg atracuriumia. Potilaat tuuletettiin mekaanisesti käyttämällä tilavuuskontrolloitua tuuletusta (VCV), kun päätytavan hiilidioksidi (ETCO2) säädettiin 32-35 mmHg, 50% inspiroinut happea ilmassa ja sevofluraanipitoisuus on 1MAC. Potilaat saavat joko lohkon ennen ihon viiltoa, joka tehdään 20 minuutin kuluttua lohkosta. 0,5 mikrofunyenyyliä injektoidaan, kun syke tai verenpaine nousee yli 20% lähtötasosta. Leikkauksen loppuun mennessä 1 gramman parasetamolia annetaan lihasrelaksanttien täysin kääntämällä leikkauksen lopussa.
SPSIP -ryhmä anestesian induktion jälkeen potilaat asetetaan sivuttaispesubitusasentoon, kärsivävarsi adistetaan ja pyöritetään mediaalisesti. Täydellisessä aseptisessa tekniikassa korkean taajuuden lineaarinen koetin sijoitetaan stapulan ylemmän mediaalisen osan viereen toisen ja kolmannen kylkiluun visualisoimiseksi. Rakenteet pinnallisesta syvään ovat iho, ihonalainen, trapezius, rhomboidi, serratus takaosan ylä- ja interkostaaliset lihakset. Neula otetaan käyttöön lentokoneessa, kaudaalisesta kallon ja 30 ml: n 0,25 -prosenttista bupivakaiinia injektoidaan serratus -takaosan ylivoimaisten ja interkostaalisten lihasten väliseen fastiotasoon toisen ja kolmannen kylkiluun tasolla.
PECS II -ryhmä potilaan kanssa makuulla, ipsilateraalinen olkavarsi sieppataan ja pyöritetään ulkoisesti. Täydellisessä aseptisessa tekniikassa sijoitetaan korkeataajuinen lineaarinen koetin, joka on sijoitettu infraklavikulaariseen alueelle, kulmataan ja ohjataan sivusuunnassa aksillaa kohti kolmannen ja neljännen kylkiluun visualisointia pectoralis -major-, vähä- ja serratus -etulihaksen kanssa pinnallisesta syvään. Neula otetaan käyttöön tasolähestymisessä mediaalista sivuttaiseen, 10 ml 0,25 -prosenttista bupivakaiinia injektoidaan fascial -tasossa pectoralis -pää- ja pectoralis -vähäisen välillä, sitten neula otetaan edelleen käyttöön fascial -tasossa Pectoralis -vähäisen ja Serraten etulihaksen välillä 20 ml: n 0,25 prosentin bupivakaiinin välillä.
Extubaation jälkeen potilaat siirretään PACU: lle (Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö) seurantaa varten. Kipuarviointiin käytetään numeerista luokitusasteikkoa (NRS), kun taas 0 ei ole kipua ja 10 on vaikeaa tuskallista kipua. Potilaille annetaan pelastusanalgesia 0,05 mg / kg morfiini, jos NRS ≥ 4 ja toistetaan tarvittaessa. Laskimonsisäinen 1 g: n parasetamoli 8 tunnin välein ja 30 mg: n ketorolac (ellei vasta -aiheinen) joka 12 tunti annetaan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Select
-
Tanta, Select, Egypti, 1234
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 - 70 vuotta, sekä mies että nainen.
- Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysisen aseman luokittelujärjestelmä I-II.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen potilas kieltäytyy osallistumasta.
- Verenvuoto- tai hyytymishäiriöt, maksan toimintahäiriöt, psykiatriset sairaudet.
- Krooninen opioidien käyttö.
- Paikallispuudutuksen allergian historia.
- Neulan sisääntulon tartunta suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SPSIP -ryhmä
Täydellisessä aseptisessa tekniikassa korkean taajuuden lineaarinen koetin sijoitetaan stapulan ylemmän mediaalisen osan viereen toisen ja kolmannen kylkiluun visualisoimiseksi.
Neula otetaan käyttöön lentokoneessa, kaudaalisesta kallon ja 30 ml: n 0,25 -prosenttista bupivakaiinia injektoidaan serratus -takaosan ylivoimaisten ja interkostaalisten lihasten väliseen fastiotasoon toisen ja kolmannen kylkiluun tasolla.
|
Täydellisessä aseptisessa tekniikassa korkean taajuuden lineaarinen koetin sijoitetaan stapulan ylemmän mediaalisen osan viereen toisen ja kolmannen kylkiluun visualisoimiseksi.
Neula otetaan käyttöön lentokoneessa, kaudaalisesta kallon ja 30 ml: n 0,25 -prosenttista bupivakaiinia injektoidaan serratus -takaosan ylivoimaisten ja interkostaalisten lihasten väliseen fastiotasoon toisen ja kolmannen kylkiluun tasolla.
|
|
Active Comparator: PECS II -ryhmä
Täydellisessä aseptisessa tekniikassa sijoitetaan korkeataajuinen lineaarinen koetin, joka on sijoitettu infraklavikulaariseen alueelle, kulmataan ja ohjataan sivusuunnassa aksillaa kohti kolmannen ja neljännen kylkiluun visualisointia pectoralis -major-, vähä- ja serratus -etulihaksen kanssa pinnallisesta syvään.
Neula otetaan käyttöön tasolähestymisessä mediaalista sivuttaiseen, 10 ml 0,25 -prosenttista bupivakaiinia injektoidaan fascial -tasossa pectoralis -pää- ja pectoralis -vähäisen välillä, sitten neula otetaan edelleen käyttöön fascial -tasossa Pectoralis -vähäisen ja Serraten etulihaksen välillä 20 ml: n 0,25 prosentin bupivakaiinin välillä.
|
. Täydellisessä aseptisessa tekniikassa sijoitetaan korkeataajuinen lineaarinen koetin, joka on sijoitettu infraklavikulaariseen alueelle, kulmataan ja ohjataan sivusuunnassa aksillaa kohti kolmannen ja neljännen kylkiluun visualisointia pectoralis -major-, vähä- ja serratus -etulihaksen kanssa pinnallisesta syvään.
Neula otetaan käyttöön tasolähestymisessä mediaalista sivuttaiseen, 10 ml 0,25 -prosenttista bupivakaiinia injektoidaan fascial -tasossa pectoralis -pää- ja pectoralis -vähäisen välillä, sitten neula otetaan edelleen käyttöön fascial -tasossa Pectoralis -vähäisen ja Serraten etulihaksen välillä 20 ml: n 0,25 prosentin bupivakaiinin välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisessä postoperatiivisessa kaksikymmentä neljä tuntia
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Vuoteen vieressä mitattu pakkovitaliteetti 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kolme mittauksesta otettiin ja korkein niistä kirjattiin
|
Kaksi tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pelastusopioidiannokseen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiinia annetaan kipupisteytyksille, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 4
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen kivun esiintyvyys 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa kipu, jonka pistemäärä on yli 3, katsotaan kroonisen kivun positiiviseksi
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lohkoon liittyvät komplikaatiot ja sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Oksentelu, bradykardia, hypotensio ja pneumotoraksi kirjataan
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Vuoteen vieressä mitattu pakotettu elintoimintakapasiteetti 6 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kolme mittaa otettiin ja korkein niistä kirjattiin
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
NRS pain scores for breast and axilla when reaching recovery room arrival, after 2 hour, 6 hour, 12 hour, 18 hour, 24 hour at rest and during arm movement
Aikaikkuna: when reaching recovery room (average 10 minutes after surgery), after two, six, twelve, eighteen, twenty four hour
|
NRS when reaching recovery room, after 2 hour, 6 hour, 12 hour, 18 hour, 24 hour
|
when reaching recovery room (average 10 minutes after surgery), after two, six, twelve, eighteen, twenty four hour
|
|
Additional intraoperative fentanyl consumption
Aikaikkuna: during surgery
|
Additional intraoperative fentanyl consumption which not used during induction
|
during surgery
|
|
Heart rate and mean arterial blood pressure
Aikaikkuna: baseline and during surgery
|
• Heart rate and mean arterial blood pressure
|
baseline and during surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR1097/2/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .