- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06936852
Serratus guiado por ultrasonido PLATO INTERCOSTAL Superior posterior versus bloque PECS II en cirugías de senos
Serratus de ultrasonido Bloque de plano intercostal superior posterior versus nervio pectoral (PECS II) para control del dolor en cirugías de senos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes serán vistos en la clínica de anestesia, la optimización de la condición general y todas las investigaciones requeridas se realizarán antes de la cirugía. Los pacientes serán premedicados con 1,5 mg de midazolam y 4 mg de granisetrón. El monitoreo básico estándar se aplicará a todos los pacientes, luego, después de la preoxigenación adecuada, la inducción de anestesia general se realizará a través de una cánula de diámetro ancho utilizando 1 mic/kg de fentanilo, 1-2 mg/kg de titulación de propofol, 0,5 mg/kg de atracurio. Los pacientes se ventilaron mecánicamente utilizando ventilación controlada por volumen (VCV) con el ajuste del dióxido de carbono de marea final (ETCO2) para ser 32-35 mmHg, 50% de oxígeno inspirado en el aire y la concentración de sevoflurano para ser 1 mac. Los pacientes recibirán cualquier bloque antes de la incisión de la piel que se realizará 20 minutos después del bloque. Se inyectarán 0,5 mic/kg de fentanilo cuando la frecuencia cardíaca o la presión arterial aumente más del 20% de la línea de base. Al final de la cirugía, se administrará 1GM paracetamol con reversión completamente de relajantes musculares al final de la cirugía.
Grupo SPSIP Después de la inducción de anestesia, los pacientes serán colocados en posición de decúbito lateral, el brazo afectado se aducirá y se rotará medialmente. Bajo una técnica aséptica completa, se colocará una sonda lineal de alta frecuencia adyacente a la parte medial superior de la escápula para visualizar las costillas segunda y tercera. Las estructuras de superficiales a profundas son la piel, subcutánea, trapecio, romboides, serratus posteriores superiores e intercostales. La aguja se introducirá con el enfoque de plano, desde caudal hasta craneal y 30 ml de bupivacaína al 0.25% se inyectarán en el plano fascial entre los músculos superiores e intercostales posteriores posteriores al serratus al nivel de las costillas segunda y tercera.
Grupo PECS II Con el paciente en posición supina, la parte superior del brazo ipsilateral será secuestrada y rotada externamente. Bajo una técnica aséptica completa, se colocará una sonda lineal de alta frecuencia en la región infraclavicular, angulada y dirigida lateralmente hacia la axila para visualizar las costillas tercera y cuarta con músculos anteriores de pectoral, menores y serratus de superficie a profundo. La aguja se introducirá con el enfoque en plano de medial a lateral, 10 ml de bupivacaína al 0.25% se inyectarán en el plano fascial entre pectoral mayor y pectoral menor, entonces la aguja se introducirá aún más en el plano fascial entre los músculos de pectorales menores y serratus antecedentes con inyección de 20 ml de 0.25% bupivanaína.
Después de la extubación, los pacientes serán transferidos a PACU (unidad de atención posterior a Anestesia) para su monitoreo. La escala de calificación numérica (NRS) se utilizará para la evaluación del dolor, mientras que 0 no es dolor y 10 es un dolor agonizante severo. Los pacientes recibirán una analgesia de rescate de 0.05 mg / kg de morfina si NRS ≥ 4 y se repiten si es necesario. Paracetamol intravenoso 1 GM Cada 8 h y 30 mg de cetorolac (si no contraindicado) cada 12 h se administrará regularmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Select
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Tanta, Select, Egipto, 1234
- Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 21 a 70 años, tanto hombres como mujeres.
- Sistema de clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II.
Criterios de exclusión:
- Cualquier paciente se niega a participar.
- Trastornos de sangrado o coagulación, disfunción hepática, enfermedades psiquiátricas.
- Uso de opioides crónicos.
- Historia de la alergia a la anestésica local.
- Se excluirá la infección en el punto de entrada de la aguja.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo spsip
Bajo una técnica aséptica completa, se colocará una sonda lineal de alta frecuencia adyacente a la parte medial superior de la escápula para visualizar las costillas segunda y tercera.
La aguja se introducirá con el enfoque de plano, desde caudal hasta craneal y 30 ml de bupivacaína al 0.25% se inyectarán en el plano fascial entre los músculos superiores e intercostales posteriores posteriores al serratus al nivel de las costillas segunda y tercera.
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Bajo una técnica aséptica completa, se colocará una sonda lineal de alta frecuencia adyacente a la parte medial superior de la escápula para visualizar las costillas segunda y tercera.
La aguja se introducirá con el enfoque de plano, desde caudal hasta craneal y 30 ml de bupivacaína al 0.25% se inyectarán en el plano fascial entre los músculos superiores e intercostales posteriores posteriores al serratus al nivel de las costillas segunda y tercera.
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Comparador activo: Grupo PECS II
Bajo una técnica aséptica completa, se colocará una sonda lineal de alta frecuencia en la región infraclavicular, angulada y dirigida lateralmente hacia la axila para visualizar las costillas tercera y cuarta con músculos anteriores de pectoral, menores y serratus de superficie a profundo.
La aguja se introducirá con el enfoque en plano de medial a lateral, 10 ml de bupivacaína al 0.25% se inyectarán en el plano fascial entre pectoral mayor y pectoral menor, entonces la aguja se introducirá aún más en el plano fascial entre los músculos de pectorales menores y serratus antecedentes con inyección de 20 ml de 0.25% bupivanaína.
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. Bajo una técnica aséptica completa, se colocará una sonda lineal de alta frecuencia en la región infraclavicular, angulada y dirigida lateralmente hacia la axila para visualizar las costillas tercera y cuarta con músculos anteriores de pectoral, menores y serratus de superficie a profundo.
La aguja se introducirá con el enfoque en plano de medial a lateral, 10 ml de bupivacaína al 0.25% se inyectarán en el plano fascial entre pectoral mayor y pectoral menor, entonces la aguja se introducirá aún más en el plano fascial entre los músculos de pectorales menores y serratus antecedentes con inyección de 20 ml de 0.25% bupivanaína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: PRIMERA POSTOPERATIVA 24 horas
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Consumo total de morfina en la primera hora postoperatoria de veinticuatro horas
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PRIMERA POSTOPERATIVA 24 horas
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Capacidad vital forzada en la cabecera del paciente a las 2 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dos horas después de la cirugía
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Se tomaron tres mediciones y se registró la más alta
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Dos horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera dosis de rescate con opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Morfina administrada por puntuaciones de dolor superiores o iguales a 4
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24 horas después de la cirugía
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Incidencia de dolor crónico a los 3 y 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Cualquier dolor con puntuación superior a 3 se considera positivo para dolor crónico
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6 meses después de la cirugía
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Complicaciones y efectos secundarios relacionados con el bloqueo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Se registrarán vómitos, bradicardia, hipotensión y neumotórax
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24 horas después de la cirugía
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Capacidad vital forzada al lado de la cama a las 6 y 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Se tomaron tres mediciones y se registró la más alta
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24 horas después de la cirugía
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NRS pain scores for breast and axilla when reaching recovery room arrival, after 2 hour, 6 hour, 12 hour, 18 hour, 24 hour at rest and during arm movement
Periodo de tiempo: when reaching recovery room (average 10 minutes after surgery), after two, six, twelve, eighteen, twenty four hour
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NRS when reaching recovery room, after 2 hour, 6 hour, 12 hour, 18 hour, 24 hour
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when reaching recovery room (average 10 minutes after surgery), after two, six, twelve, eighteen, twenty four hour
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Additional intraoperative fentanyl consumption
Periodo de tiempo: during surgery
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Additional intraoperative fentanyl consumption which not used during induction
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during surgery
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Heart rate and mean arterial blood pressure
Periodo de tiempo: baseline and during surgery
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• Heart rate and mean arterial blood pressure
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baseline and during surgery
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 36264PR1097/2/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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