Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie geleide serratus achterste superieure intercostale vlak versus PECS II -blok in borstoperaties

29 mei 2026 bijgewerkt door: Ahmed Abdel Wahed Ali, Tanta University

Ultrasone geleide serratus posterieure superieure intercostale vlakblok versus pectorale zenuw (PECS II) blok voor pijncontrole bij borstoperaties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om het analgetische effect van ultrageluid geleide Serratus posterior Superior Intercostal vlak (SPSIP) blok en Pectoral zenuw (PECS II) blok (PECS II) te vergelijken in verschillende borstoperaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen worden gezien in de anesthesiekliniek, optimalisatie van algemene toestand en alle vereiste onderzoeken zullen vóór de operatie worden uitgevoerd. Patiënten worden in dienst genomen met 1,5 mg midazolam en 4 mg granisetron. Standaard basisbewaking wordt toegepast op alle patiënten en vervolgens na adequate preoxygenatie, inductie van algemene anesthesie zal worden gedaan door brede boringcanule met behulp van 1 microfoon/kg fentanyl, 1-2 mg/kg titratie van propofol, 0,5 mg/kg atracurium. Patiënten werden mechanisch geventileerd met behulp van volumegecontroleerde ventilatie (VCV) met aanpassing van het eind getijdenkoolstofdioxide (ETCO2) om 32-35 mmHg te zijn, 50% geïnspireerde zuurstof in lucht en sevofluraanconcentratie om 1 Mac te zijn. De patiënten ontvangen beide blokken vóór huidincisie die 20 minuten na het blok wordt gedaan. 0,5 microfoon/kg fentanyl zal worden geïnjecteerd wanneer de hartslag of bloeddruk met meer dan 20% van de basislijn toeneemt. Tegen het einde van de operatie zal 1G Paracetamol worden toegediend met volledig omkering van spierevel relaxanten aan het einde van de operatie.

SPSIP -groep Na inductie van anesthesie worden patiënten in laterale decubituspositie geplaatst, de aangetaste arm wordt toegevoegd en mediaal gedraaid. Onder volledige aseptische techniek zal een hoge frequentie lineaire sonde worden geplaatst naast het bovenste mediaal deel van Scapula om de tweede en derde ribben te visualiseren. De structuren van oppervlakkig tot diep zijn huid, subcutane, trapezius, rhomboid, serratus posterieure superieure en intercostale spieren. De naald zal worden geïntroduceerd met in vlak nadering, van staart tot schedel en 30 ml 0,25% bupivacaïne zal worden geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen serratus posterieure superieure en intercostale spieren op het niveau van tweede en derde ribben.

PECS II -groep Met de patiënt in rugligging wordt de ipsilaterale bovenarm ontvoerd en extern gedraaid. Onder volledige aseptische techniek zal een hoge frequentie lineaire sonde worden geplaatst in het infraclaviculaire gebied, wordt georguleerd en lateraal gericht naar de axilla om de derde en vierde ribben te visualiseren met Pectoralis Major, Minor en Serratus voorste spieren van oppervlakkig tot diep. De naald zal worden geïntroduceerd met in een vlak nadering van mediaal tot lateraal, 10 ml 0,25% bupivacaïne zal worden geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen pectoralis major en pectoralis minor, dan zal de naald verder worden geïntroduceerd in het fasciale vlak tussen pectoralis minor en Serratus voorste spieren met injectie van 20 ml van 0,25% bupivacaïne.

Na extubatie worden de patiënten overgebracht naar PACU (post-anesthesiezorgeenheid) voor monitoring. Numerieke beoordelingsschaal (NRS) zal worden gebruikt voor pijnbeoordeling, terwijl 0 geen pijn is en 10 ernstige pijnlijke pijn is. Patiënten krijgen een reddingsanalgesie van 0,05 mg / kg morfine als NRS ≥ 4 en indien nodig herhaald. Intraveneuze 1 g paracetamol elke 8 uur en 30 mg ketorolac (zo niet gecontra -indiceerd) worden elke 12 uur regelmatig gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Select
      • Tanta, Select, Egypte, 1234
        • Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 21 tot 70 jaar, zowel mannelijk als vrouwelijk.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatiesysteem I-II.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt weigert deel te nemen.
  • Bloedingen of coagulatiestoornissen, leverdisfunctie, psychiatrische ziekten.
  • Chronisch opioïdengebruik.
  • Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
  • Infectie op het naaldinvoerpunt wordt uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SPSIP -groep
Onder volledige aseptische techniek zal een hoge frequentie lineaire sonde worden geplaatst naast het bovenste mediaal deel van Scapula om de tweede en derde ribben te visualiseren. De naald zal worden geïntroduceerd met in vlak nadering, van staart tot schedel en 30 ml 0,25% bupivacaïne zal worden geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen serratus posterieure superieure en intercostale spieren op het niveau van tweede en derde ribben.
Onder volledige aseptische techniek zal een hoge frequentie lineaire sonde worden geplaatst naast het bovenste mediaal deel van Scapula om de tweede en derde ribben te visualiseren. De naald zal worden geïntroduceerd met in vlak nadering, van staart tot schedel en 30 ml 0,25% bupivacaïne zal worden geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen serratus posterieure superieure en intercostale spieren op het niveau van tweede en derde ribben.
Actieve vergelijker: Pecs II -groep
Onder volledige aseptische techniek zal een hoge frequentie lineaire sonde worden geplaatst in het infraclaviculaire gebied, wordt georguleerd en lateraal gericht naar de axilla om de derde en vierde ribben te visualiseren met Pectoralis Major, Minor en Serratus voorste spieren van oppervlakkig tot diep. De naald zal worden geïntroduceerd met in een vlak nadering van mediaal tot lateraal, 10 ml 0,25% bupivacaïne zal worden geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen pectoralis major en pectoralis minor, dan zal de naald verder worden geïntroduceerd in het fasciale vlak tussen pectoralis minor en Serratus voorste spieren met injectie van 20 ml van 0,25% bupivacaïne.
. Onder volledige aseptische techniek zal een hoge frequentie lineaire sonde worden geplaatst in het infraclaviculaire gebied, wordt georguleerd en lateraal gericht naar de axilla om de derde en vierde ribben te visualiseren met Pectoralis Major, Minor en Serratus voorste spieren van oppervlakkig tot diep. De naald zal worden geïntroduceerd met in een vlak nadering van mediaal tot lateraal, 10 ml 0,25% bupivacaïne zal worden geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen pectoralis major en pectoralis minor, dan zal de naald verder worden geïntroduceerd in het fasciale vlak tussen pectoralis minor en Serratus voorste spieren met injectie van 20 ml van 0,25% bupivacaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal morfineverbruik
Tijdsspanne: eerste postoperatieve 24 uur
Totaal morfine -consumptie in de eerste postoperatieve vierentwintig uur
eerste postoperatieve 24 uur
Bedside geforceerde vitale capaciteit 2 uur na de operatie
Tijdsspanne: Twee uur na de operatie
Er werden drie metingen genomen en de hoogste werd geregistreerd
Twee uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste noodopioïde dosis
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Morfine toegediend voor pijnscores van 4 of hoger
24 uur na de operatie
Incidentie van chronische pijn 3 en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Pijn met een score van meer dan 3 wordt beschouwd als positief voor chronische pijn
6 maanden na de operatie
Gerelateerde complicaties en bijwerkingen blokkeren
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Braken, bradycardie, hypotensie en pneumothorax zullen worden geregistreerd
24 uur na de operatie
Bedside geforceerde vitale capaciteit 6 en 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Er werden drie metingen verricht en de hoogste werd geregistreerd
24 uur na de operatie
NRS pain scores for breast and axilla when reaching recovery room arrival, after 2 hour, 6 hour, 12 hour, 18 hour, 24 hour at rest and during arm movement
Tijdsspanne: when reaching recovery room (average 10 minutes after surgery), after two, six, twelve, eighteen, twenty four hour
NRS when reaching recovery room, after 2 hour, 6 hour, 12 hour, 18 hour, 24 hour
when reaching recovery room (average 10 minutes after surgery), after two, six, twelve, eighteen, twenty four hour
Additional intraoperative fentanyl consumption
Tijdsspanne: during surgery
Additional intraoperative fentanyl consumption which not used during induction
during surgery
Heart rate and mean arterial blood pressure
Tijdsspanne: baseline and during surgery
• Heart rate and mean arterial blood pressure
baseline and during surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren