- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06936852
Echografie geleide serratus achterste superieure intercostale vlak versus PECS II -blok in borstoperaties
Ultrasone geleide serratus posterieure superieure intercostale vlakblok versus pectorale zenuw (PECS II) blok voor pijncontrole bij borstoperaties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten zullen worden gezien in de anesthesiekliniek, optimalisatie van algemene toestand en alle vereiste onderzoeken zullen vóór de operatie worden uitgevoerd. Patiënten worden in dienst genomen met 1,5 mg midazolam en 4 mg granisetron. Standaard basisbewaking wordt toegepast op alle patiënten en vervolgens na adequate preoxygenatie, inductie van algemene anesthesie zal worden gedaan door brede boringcanule met behulp van 1 microfoon/kg fentanyl, 1-2 mg/kg titratie van propofol, 0,5 mg/kg atracurium. Patiënten werden mechanisch geventileerd met behulp van volumegecontroleerde ventilatie (VCV) met aanpassing van het eind getijdenkoolstofdioxide (ETCO2) om 32-35 mmHg te zijn, 50% geïnspireerde zuurstof in lucht en sevofluraanconcentratie om 1 Mac te zijn. De patiënten ontvangen beide blokken vóór huidincisie die 20 minuten na het blok wordt gedaan. 0,5 microfoon/kg fentanyl zal worden geïnjecteerd wanneer de hartslag of bloeddruk met meer dan 20% van de basislijn toeneemt. Tegen het einde van de operatie zal 1G Paracetamol worden toegediend met volledig omkering van spierevel relaxanten aan het einde van de operatie.
SPSIP -groep Na inductie van anesthesie worden patiënten in laterale decubituspositie geplaatst, de aangetaste arm wordt toegevoegd en mediaal gedraaid. Onder volledige aseptische techniek zal een hoge frequentie lineaire sonde worden geplaatst naast het bovenste mediaal deel van Scapula om de tweede en derde ribben te visualiseren. De structuren van oppervlakkig tot diep zijn huid, subcutane, trapezius, rhomboid, serratus posterieure superieure en intercostale spieren. De naald zal worden geïntroduceerd met in vlak nadering, van staart tot schedel en 30 ml 0,25% bupivacaïne zal worden geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen serratus posterieure superieure en intercostale spieren op het niveau van tweede en derde ribben.
PECS II -groep Met de patiënt in rugligging wordt de ipsilaterale bovenarm ontvoerd en extern gedraaid. Onder volledige aseptische techniek zal een hoge frequentie lineaire sonde worden geplaatst in het infraclaviculaire gebied, wordt georguleerd en lateraal gericht naar de axilla om de derde en vierde ribben te visualiseren met Pectoralis Major, Minor en Serratus voorste spieren van oppervlakkig tot diep. De naald zal worden geïntroduceerd met in een vlak nadering van mediaal tot lateraal, 10 ml 0,25% bupivacaïne zal worden geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen pectoralis major en pectoralis minor, dan zal de naald verder worden geïntroduceerd in het fasciale vlak tussen pectoralis minor en Serratus voorste spieren met injectie van 20 ml van 0,25% bupivacaïne.
Na extubatie worden de patiënten overgebracht naar PACU (post-anesthesiezorgeenheid) voor monitoring. Numerieke beoordelingsschaal (NRS) zal worden gebruikt voor pijnbeoordeling, terwijl 0 geen pijn is en 10 ernstige pijnlijke pijn is. Patiënten krijgen een reddingsanalgesie van 0,05 mg / kg morfine als NRS ≥ 4 en indien nodig herhaald. Intraveneuze 1 g paracetamol elke 8 uur en 30 mg ketorolac (zo niet gecontra -indiceerd) worden elke 12 uur regelmatig gegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Select
-
Tanta, Select, Egypte, 1234
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 21 tot 70 jaar, zowel mannelijk als vrouwelijk.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatiesysteem I-II.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt weigert deel te nemen.
- Bloedingen of coagulatiestoornissen, leverdisfunctie, psychiatrische ziekten.
- Chronisch opioïdengebruik.
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
- Infectie op het naaldinvoerpunt wordt uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SPSIP -groep
Onder volledige aseptische techniek zal een hoge frequentie lineaire sonde worden geplaatst naast het bovenste mediaal deel van Scapula om de tweede en derde ribben te visualiseren.
De naald zal worden geïntroduceerd met in vlak nadering, van staart tot schedel en 30 ml 0,25% bupivacaïne zal worden geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen serratus posterieure superieure en intercostale spieren op het niveau van tweede en derde ribben.
|
Onder volledige aseptische techniek zal een hoge frequentie lineaire sonde worden geplaatst naast het bovenste mediaal deel van Scapula om de tweede en derde ribben te visualiseren.
De naald zal worden geïntroduceerd met in vlak nadering, van staart tot schedel en 30 ml 0,25% bupivacaïne zal worden geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen serratus posterieure superieure en intercostale spieren op het niveau van tweede en derde ribben.
|
|
Actieve vergelijker: Pecs II -groep
Onder volledige aseptische techniek zal een hoge frequentie lineaire sonde worden geplaatst in het infraclaviculaire gebied, wordt georguleerd en lateraal gericht naar de axilla om de derde en vierde ribben te visualiseren met Pectoralis Major, Minor en Serratus voorste spieren van oppervlakkig tot diep.
De naald zal worden geïntroduceerd met in een vlak nadering van mediaal tot lateraal, 10 ml 0,25% bupivacaïne zal worden geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen pectoralis major en pectoralis minor, dan zal de naald verder worden geïntroduceerd in het fasciale vlak tussen pectoralis minor en Serratus voorste spieren met injectie van 20 ml van 0,25% bupivacaïne.
|
. Onder volledige aseptische techniek zal een hoge frequentie lineaire sonde worden geplaatst in het infraclaviculaire gebied, wordt georguleerd en lateraal gericht naar de axilla om de derde en vierde ribben te visualiseren met Pectoralis Major, Minor en Serratus voorste spieren van oppervlakkig tot diep.
De naald zal worden geïntroduceerd met in een vlak nadering van mediaal tot lateraal, 10 ml 0,25% bupivacaïne zal worden geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen pectoralis major en pectoralis minor, dan zal de naald verder worden geïntroduceerd in het fasciale vlak tussen pectoralis minor en Serratus voorste spieren met injectie van 20 ml van 0,25% bupivacaïne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal morfineverbruik
Tijdsspanne: eerste postoperatieve 24 uur
|
Totaal morfine -consumptie in de eerste postoperatieve vierentwintig uur
|
eerste postoperatieve 24 uur
|
|
Bedside geforceerde vitale capaciteit 2 uur na de operatie
Tijdsspanne: Twee uur na de operatie
|
Er werden drie metingen genomen en de hoogste werd geregistreerd
|
Twee uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste noodopioïde dosis
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Morfine toegediend voor pijnscores van 4 of hoger
|
24 uur na de operatie
|
|
Incidentie van chronische pijn 3 en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Pijn met een score van meer dan 3 wordt beschouwd als positief voor chronische pijn
|
6 maanden na de operatie
|
|
Gerelateerde complicaties en bijwerkingen blokkeren
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Braken, bradycardie, hypotensie en pneumothorax zullen worden geregistreerd
|
24 uur na de operatie
|
|
Bedside geforceerde vitale capaciteit 6 en 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Er werden drie metingen verricht en de hoogste werd geregistreerd
|
24 uur na de operatie
|
|
NRS pain scores for breast and axilla when reaching recovery room arrival, after 2 hour, 6 hour, 12 hour, 18 hour, 24 hour at rest and during arm movement
Tijdsspanne: when reaching recovery room (average 10 minutes after surgery), after two, six, twelve, eighteen, twenty four hour
|
NRS when reaching recovery room, after 2 hour, 6 hour, 12 hour, 18 hour, 24 hour
|
when reaching recovery room (average 10 minutes after surgery), after two, six, twelve, eighteen, twenty four hour
|
|
Additional intraoperative fentanyl consumption
Tijdsspanne: during surgery
|
Additional intraoperative fentanyl consumption which not used during induction
|
during surgery
|
|
Heart rate and mean arterial blood pressure
Tijdsspanne: baseline and during surgery
|
• Heart rate and mean arterial blood pressure
|
baseline and during surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR1097/2/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .