- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06936852
Ultrazvuk vedený serratus zadní nadřazený mezikostální rovina versus pecs II blok v operacích prsu
Ultrazvuk vedený Serratus zadní nadřazený mezikostační rovina blok versus prsní nerv (PECS II) pro kontrolu bolesti v operacích prsu: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti budou pozorováni na klinice anestezie, optimalizace obecného stavu a všechna požadovaná vyšetřování bude provedena před operací. Pacienti budou předběžně předmětem 1,5 mg midazolamu a 4 mg gravisetron. Standardní základní monitorování bude aplikováno na všechny pacienty, pak po adekvátní preoxygenaci bude indukce celkové anestézie prováděna prostřednictvím kanyly širokého vrtu pomocí 1 mikro/kg fentanylu, 1-2 mg/kg titrace propofolu, 0,5 mg/kg atracurium. Pacienti byli mechanicky ventilováni pomocí ventilace řízeného objemem (VCV) s úpravou oxidu uhličitého uhličitého (ETCO2) na 32-35 mmHg, 50% inspirovaný kyslík ve vzduchu a sevofluranové koncentraci na 1MAC. Pacienti dostanou buď blok před řezem kůže, který bude proveden 20 minut po bloku. 0,5 mikrofonu/kg fentanyl bude injikováno, když se srdeční frekvence nebo krevní tlak zvýší o více než 20% základní linie. Na konci chirurgického zákroku bude na konci chirurgického zákroku podáván 1gm paracetamol s úplným obrácením svalových relaxantů.
Skupina SPSIP Po indukci anestézie budou pacienti umístěni do postranní polohy decubitus, postižená rameno bude přírůstek a mediálně otočen. Při úplné aseptické technice bude umístěna vysokofrekvenční lineární sonda sousedící s horní střední částí lopatky, aby se vizualizovala druhé a třetí žebra. Struktury od povrchových po hluboké jsou kůže, podkožní, lichoběžník, kosočtvercová, zadním nadřazeným a interkostálním svalům Serratus. Jehla bude zavedena v rovinném přístupu, od kaudálního po lebeční a 30 ml 0,25% bupivakainu, bude vstříknuta do fasciální roviny mezi Serratus zadní nadřazený a interkostální svaly na úrovni druhé a třetí žebra.
Skupina PECS II s pacientem v poloze na zádech, ipsilaterální horní rameno bude unesena a externě rotována. Při úplné aseptické technice bude do infraclavikulární oblasti umístěna vysokofrekvenční lineární sonda, angalovaná a nasměrována laterálně směrem k axilu, aby vizualizovala třetí a čtvrtá žebra pomocí hlavních, menších a serratus předních svalů od povrchových až hlubokých. Jehla bude zavedena v rovinném přístupu od mediálního k laterálnímu, 10 ml 0,25% bupivakainu bude injikováno do fasciální roviny mezi pectoralis major a pectoralis minor a jehla bude dále zavedena do fasciální roviny mezi pectoralis menšími a serratus přední svaly s injekcí 20 ml 0,25% bupivacain.
Po extubaci budou pacienti přeneseni do PACU (po anesteziové jednotky) pro monitorování. Numerická stupnice hodnocení (NRS) bude použita pro hodnocení bolesti, zatímco 0 není bolest a 10 je závažná bolestivá bolest. Pacienti dostanou záchrannou analgezii 0,05 mg / kg morfinu, pokud NRS ≥ 4 a v případě potřeby opakovaní. Intravenózní 1 gm paracetamol každých 8 hodin a 30 mg ketorolaku (pokud není kontraindikován) každých 12 hodin bude pravidelně podáván.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Select
-
Tanta, Select, Egypt, 1234
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 21 do 70 let, muž i ženy.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Systém klasifikace fyzického stavu I-II.
Kritéria pro vyloučení:
- Každý pacient se odmítá zúčastnit.
- Poruchy krvácení nebo koagulace, dysfunkce jater, psychiatrická onemocnění.
- Chronické používání opioidů.
- Historie alergie na místní anestetika.
- Infekce v vstupním bodě jehly bude vyloučena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina SPSIP
Při úplné aseptické technice bude umístěna vysokofrekvenční lineární sonda sousedící s horní střední částí lopatky, aby se vizualizovala druhé a třetí žebra.
Jehla bude zavedena v rovinném přístupu, od kaudálního po lebeční a 30 ml 0,25% bupivakainu, bude vstříknuta do fasciální roviny mezi Serratus zadní nadřazený a interkostální svaly na úrovni druhé a třetí žebra.
|
Při úplné aseptické technice bude umístěna vysokofrekvenční lineární sonda sousedící s horní střední částí lopatky, aby se vizualizovala druhé a třetí žebra.
Jehla bude zavedena v rovinném přístupu, od kaudálního po lebeční a 30 ml 0,25% bupivakainu, bude vstříknuta do fasciální roviny mezi Serratus zadní nadřazený a interkostální svaly na úrovni druhé a třetí žebra.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PECS II
Při úplné aseptické technice bude do infraclavikulární oblasti umístěna vysokofrekvenční lineární sonda, angalovaná a nasměrována laterálně směrem k axilu, aby vizualizovala třetí a čtvrtá žebra pomocí hlavních, menších a serratus předních svalů od povrchových až hlubokých.
Jehla bude zavedena v rovinném přístupu od mediálního k laterálnímu, 10 ml 0,25% bupivakainu bude injikováno do fasciální roviny mezi pectoralis major a pectoralis minor a jehla bude dále zavedena do fasciální roviny mezi pectoralis menšími a serratus přední svaly s injekcí 20 ml 0,25% bupivacain.
|
. Při úplné aseptické technice bude do infraclavikulární oblasti umístěna vysokofrekvenční lineární sonda, angalovaná a nasměrována laterálně směrem k axilu, aby vizualizovala třetí a čtvrtá žebra pomocí hlavních, menších a serratus předních svalů od povrchových až hlubokých.
Jehla bude zavedena v rovinném přístupu od mediálního k laterálnímu, 10 ml 0,25% bupivakainu bude injikováno do fasciální roviny mezi pectoralis major a pectoralis minor a jehla bude dále zavedena do fasciální roviny mezi pectoralis menšími a serratus přední svaly s injekcí 20 ml 0,25% bupivacain.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfinu
Časové okno: První pooperační 24 hodin
|
Celková spotřeba morfinu v první pooperační dvacet čtyři hodin
|
První pooperační 24 hodin
|
|
Nucená vitální kapacita u lůžka 2 hodiny po operaci
Časové okno: Dvě hodiny po operaci
|
Byly provedeny tři měření a bylo zaznamenáno nejvyšší z nich
|
Dvě hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do podání první záchranné dávky opioidu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Morfium podané při skóre bolesti větším nebo rovno 4
|
24 hodin po operaci
|
|
Výskyt chronické bolesti 3 a 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Jakákoli bolest s hodnocením vyšším než 3 je považována za pozitivní pro chronickou bolest
|
6 měsíců po operaci
|
|
Blokové komplikace a vedlejší účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenáno zvracení, bradykardie, hypotenze a pneumotorax
|
24 hodin po operaci
|
|
Nucená vitální kapacita u lůžka 6 a 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Byly provedena tři měření a zaznamenáno bylo to nejvyšší
|
24 hodin po operaci
|
|
NRS pain scores for breast and axilla when reaching recovery room arrival, after 2 hour, 6 hour, 12 hour, 18 hour, 24 hour at rest and during arm movement
Časové okno: when reaching recovery room (average 10 minutes after surgery), after two, six, twelve, eighteen, twenty four hour
|
NRS when reaching recovery room, after 2 hour, 6 hour, 12 hour, 18 hour, 24 hour
|
when reaching recovery room (average 10 minutes after surgery), after two, six, twelve, eighteen, twenty four hour
|
|
Additional intraoperative fentanyl consumption
Časové okno: during surgery
|
Additional intraoperative fentanyl consumption which not used during induction
|
during surgery
|
|
Heart rate and mean arterial blood pressure
Časové okno: baseline and during surgery
|
• Heart rate and mean arterial blood pressure
|
baseline and during surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264PR1097/2/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Serratus zadní nadřazený blok mezicostální roviny
-
Halil Ibrahim AltunNábor
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Koç UniversityNáborMorbidita regionální anestezie | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie | Paravertebrální blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Uludag UniversityZatím nenabíráme
-
Hitit UniversityDokončenoPooperační; Léčba bolestiKrocan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoBolest, pooperační | Bolest ramene | BlokKrocan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborManagement pooperační bolesti | Lokoregionální anestezie | Thymektomie | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Operace KRAS | Roboticky asistovaná torakoskopická chirurgieItálie