Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk vedený serratus zadní nadřazený mezikostální rovina versus pecs II blok v operacích prsu

29. května 2026 aktualizováno: Ahmed Abdel Wahed Ali, Tanta University

Ultrazvuk vedený Serratus zadní nadřazený mezikostační rovina blok versus prsní nerv (PECS II) pro kontrolu bolesti v operacích prsu: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je porovnat analgetický účinek ultrazvukového řízeného serratusového zadního vrchního bloku (SPSIP) bloku a prsního nervu (PEC II) v různých operacích prsu.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti budou pozorováni na klinice anestezie, optimalizace obecného stavu a všechna požadovaná vyšetřování bude provedena před operací. Pacienti budou předběžně předmětem 1,5 mg midazolamu a 4 mg gravisetron. Standardní základní monitorování bude aplikováno na všechny pacienty, pak po adekvátní preoxygenaci bude indukce celkové anestézie prováděna prostřednictvím kanyly širokého vrtu pomocí 1 mikro/kg fentanylu, 1-2 mg/kg titrace propofolu, 0,5 mg/kg atracurium. Pacienti byli mechanicky ventilováni pomocí ventilace řízeného objemem (VCV) s úpravou oxidu uhličitého uhličitého (ETCO2) na 32-35 mmHg, 50% inspirovaný kyslík ve vzduchu a sevofluranové koncentraci na 1MAC. Pacienti dostanou buď blok před řezem kůže, který bude proveden 20 minut po bloku. 0,5 mikrofonu/kg fentanyl bude injikováno, když se srdeční frekvence nebo krevní tlak zvýší o více než 20% základní linie. Na konci chirurgického zákroku bude na konci chirurgického zákroku podáván 1gm paracetamol s úplným obrácením svalových relaxantů.

Skupina SPSIP Po indukci anestézie budou pacienti umístěni do postranní polohy decubitus, postižená rameno bude přírůstek a mediálně otočen. Při úplné aseptické technice bude umístěna vysokofrekvenční lineární sonda sousedící s horní střední částí lopatky, aby se vizualizovala druhé a třetí žebra. Struktury od povrchových po hluboké jsou kůže, podkožní, lichoběžník, kosočtvercová, zadním nadřazeným a interkostálním svalům Serratus. Jehla bude zavedena v rovinném přístupu, od kaudálního po lebeční a 30 ml 0,25% bupivakainu, bude vstříknuta do fasciální roviny mezi Serratus zadní nadřazený a interkostální svaly na úrovni druhé a třetí žebra.

Skupina PECS II s pacientem v poloze na zádech, ipsilaterální horní rameno bude unesena a externě rotována. Při úplné aseptické technice bude do infraclavikulární oblasti umístěna vysokofrekvenční lineární sonda, angalovaná a nasměrována laterálně směrem k axilu, aby vizualizovala třetí a čtvrtá žebra pomocí hlavních, menších a serratus předních svalů od povrchových až hlubokých. Jehla bude zavedena v rovinném přístupu od mediálního k laterálnímu, 10 ml 0,25% bupivakainu bude injikováno do fasciální roviny mezi pectoralis major a pectoralis minor a jehla bude dále zavedena do fasciální roviny mezi pectoralis menšími a serratus přední svaly s injekcí 20 ml 0,25% bupivacain.

Po extubaci budou pacienti přeneseni do PACU (po anesteziové jednotky) pro monitorování. Numerická stupnice hodnocení (NRS) bude použita pro hodnocení bolesti, zatímco 0 není bolest a 10 je závažná bolestivá bolest. Pacienti dostanou záchrannou analgezii 0,05 mg / kg morfinu, pokud NRS ≥ 4 a v případě potřeby opakovaní. Intravenózní 1 gm paracetamol každých 8 hodin a 30 mg ketorolaku (pokud není kontraindikován) každých 12 hodin bude pravidelně podáván.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Select
      • Tanta, Select, Egypt, 1234
        • Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 21 do 70 let, muž i ženy.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Systém klasifikace fyzického stavu I-II.

Kritéria pro vyloučení:

  • Každý pacient se odmítá zúčastnit.
  • Poruchy krvácení nebo koagulace, dysfunkce jater, psychiatrická onemocnění.
  • Chronické používání opioidů.
  • Historie alergie na místní anestetika.
  • Infekce v vstupním bodě jehly bude vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina SPSIP
Při úplné aseptické technice bude umístěna vysokofrekvenční lineární sonda sousedící s horní střední částí lopatky, aby se vizualizovala druhé a třetí žebra. Jehla bude zavedena v rovinném přístupu, od kaudálního po lebeční a 30 ml 0,25% bupivakainu, bude vstříknuta do fasciální roviny mezi Serratus zadní nadřazený a interkostální svaly na úrovni druhé a třetí žebra.
Při úplné aseptické technice bude umístěna vysokofrekvenční lineární sonda sousedící s horní střední částí lopatky, aby se vizualizovala druhé a třetí žebra. Jehla bude zavedena v rovinném přístupu, od kaudálního po lebeční a 30 ml 0,25% bupivakainu, bude vstříknuta do fasciální roviny mezi Serratus zadní nadřazený a interkostální svaly na úrovni druhé a třetí žebra.
Aktivní komparátor: Skupina PECS II
Při úplné aseptické technice bude do infraclavikulární oblasti umístěna vysokofrekvenční lineární sonda, angalovaná a nasměrována laterálně směrem k axilu, aby vizualizovala třetí a čtvrtá žebra pomocí hlavních, menších a serratus předních svalů od povrchových až hlubokých. Jehla bude zavedena v rovinném přístupu od mediálního k laterálnímu, 10 ml 0,25% bupivakainu bude injikováno do fasciální roviny mezi pectoralis major a pectoralis minor a jehla bude dále zavedena do fasciální roviny mezi pectoralis menšími a serratus přední svaly s injekcí 20 ml 0,25% bupivacain.
. Při úplné aseptické technice bude do infraclavikulární oblasti umístěna vysokofrekvenční lineární sonda, angalovaná a nasměrována laterálně směrem k axilu, aby vizualizovala třetí a čtvrtá žebra pomocí hlavních, menších a serratus předních svalů od povrchových až hlubokých. Jehla bude zavedena v rovinném přístupu od mediálního k laterálnímu, 10 ml 0,25% bupivakainu bude injikováno do fasciální roviny mezi pectoralis major a pectoralis minor a jehla bude dále zavedena do fasciální roviny mezi pectoralis menšími a serratus přední svaly s injekcí 20 ml 0,25% bupivacain.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfinu
Časové okno: První pooperační 24 hodin
Celková spotřeba morfinu v první pooperační dvacet čtyři hodin
První pooperační 24 hodin
Nucená vitální kapacita u lůžka 2 hodiny po operaci
Časové okno: Dvě hodiny po operaci
Byly provedeny tři měření a bylo zaznamenáno nejvyšší z nich
Dvě hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do podání první záchranné dávky opioidu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Morfium podané při skóre bolesti větším nebo rovno 4
24 hodin po operaci
Výskyt chronické bolesti 3 a 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Jakákoli bolest s hodnocením vyšším než 3 je považována za pozitivní pro chronickou bolest
6 měsíců po operaci
Blokové komplikace a vedlejší účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude zaznamenáno zvracení, bradykardie, hypotenze a pneumotorax
24 hodin po operaci
Nucená vitální kapacita u lůžka 6 a 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Byly provedena tři měření a zaznamenáno bylo to nejvyšší
24 hodin po operaci
NRS pain scores for breast and axilla when reaching recovery room arrival, after 2 hour, 6 hour, 12 hour, 18 hour, 24 hour at rest and during arm movement
Časové okno: when reaching recovery room (average 10 minutes after surgery), after two, six, twelve, eighteen, twenty four hour
NRS when reaching recovery room, after 2 hour, 6 hour, 12 hour, 18 hour, 24 hour
when reaching recovery room (average 10 minutes after surgery), after two, six, twelve, eighteen, twenty four hour
Additional intraoperative fentanyl consumption
Časové okno: during surgery
Additional intraoperative fentanyl consumption which not used during induction
during surgery
Heart rate and mean arterial blood pressure
Časové okno: baseline and during surgery
• Heart rate and mean arterial blood pressure
baseline and during surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Serratus zadní nadřazený blok mezicostální roviny

Předplatit