- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06936852
Ultraljud guidad serratus bakre överlägsna interkostalplan kontra PECS II -block i bröstoperationer
Ultraljudstyrd serratus bakre överlägsna interkostal planblock kontra pectoral nerv (pecs ii) block för smärtkontroll i bröstkirurgier: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att ses i anestesikliniken, optimering av allmänt tillstånd och alla nödvändiga undersökningar kommer att göras före operationen. Patienter kommer att förmedlas med 1,5 mg midazolam och 4 mg granisetron. Standard grundövervakning kommer att tillämpas på alla patienter sedan efter adekvat preoxygenering kommer induktion av generell anestesi att göras genom bred borrkanyl med användning av 1 mic/kg fentanyl, 1-2 mg/kg titrering av propofol, 0,5 mg/kg atracurium. Patienter ventilerades mekaniskt med användning av volymkontrollerad ventilation (VCV) med justering av tidvattenkoldioxid (ETCO2) för att vara 32-35 mmHg, 50% inspirerat syre i luft- och sevofluankoncentration för att vara 1Mac. Patienterna kommer att få endera blocket innan hudinsnitt som kommer att göras 20 minuter efter blocket. 0,5 MIC/kg fentanyl kommer att injiceras när hjärtfrekvens eller blodtryck ökar mer än 20% av baslinjen. I slutet av operationen kommer 1 gm paracetamol att administreras med helt vändning av muskelavslappnande medel i slutet av operationen.
SPSIP -grupp Efter induktion av anestesi kommer patienter att placeras i lateral decubitusposition, den drabbade armen kommer att ges och medialt roteras. Under fullständig aseptisk teknik placeras en linjär sond med hög frekvens att placeras intill den övre mediala delen av scapula för att visualisera de andra och tredje revbenen. Strukturerna från ytliga till djupa är hud, subkutan, trapezius, romboid, serratus bakre överlägsna och interkostala muskler. Nålen kommer att introduceras med i planet, från caudal till kranial och 30 ml 0,25% bupivakain kommer att injiceras i det fasciala planet mellan serratus bakre överlägsna och interkostala muskler på nivån på andra och tredje revbenen.
PECS II -grupp Med patienten i ryggläge kommer den ipsilaterala överarmen att bortföras och roteras externt. Under fullständig aseptisk teknik kommer en högfrekvent linjär sond att placeras i det infraklavikulära området, vinklat och riktas i sidled mot axillan för att visualisera de tredje och fjärde revbenen med pectoralis major, mindre och serratus främre muskler från ytliga till djup. Nålen kommer att introduceras med i planet tillvägagångssätt från medial till lateral, 10 ml 0,25% bupivacaine kommer att injiceras i det fasciala planet mellan pectoralis major och pectoralis mindre, då kommer nålen att introduceras ytterligare till det fasciala planet mellan pectoralis minor och serratus anterior muskler med injektion på 20 mL of 0,25% bupiviv.
Efter extubation kommer patienterna att överföras till PACU (vårdenhet efter anestesi) för övervakning. Numerisk betygsskala (NRS) kommer att användas för smärtbedömning medan 0 är ingen smärta och 10 är allvarlig irriterande smärta. Patienter kommer att ges en räddningsanalgesi på 0,05 mg / kg morfin om NRS ≥ 4 och upprepas om det behövs. Intravenös 1 gm paracetamol var 8: e timme och 30 mg ketorolac (om inte kontraindicerad) var 12: e timme kommer att ges regelbundet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Select
-
Tanta, Select, Egypten, 1234
- Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder från 21 till 70 år, både manliga och kvinnliga.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificeringssystem I-II.
Uteslutningskriterier:
- Varje patient vägrar att delta.
- Blödnings- eller koagulationsstörningar, dysfunktion i lever, psykiatriska sjukdomar.
- Kronisk opioidanvändning.
- Allergihistoria mot lokalbedövningsmedel.
- Infektion vid nålens ingångspunkt kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SPSIP -grupp
Under fullständig aseptisk teknik placeras en linjär sond med hög frekvens att placeras intill den övre mediala delen av scapula för att visualisera de andra och tredje revbenen.
Nålen kommer att introduceras med i planet, från caudal till kranial och 30 ml 0,25% bupivakain kommer att injiceras i det fasciala planet mellan serratus bakre överlägsna och interkostala muskler på nivån på andra och tredje revbenen.
|
Under fullständig aseptisk teknik placeras en linjär sond med hög frekvens att placeras intill den övre mediala delen av scapula för att visualisera de andra och tredje revbenen.
Nålen kommer att introduceras med i planet, från caudal till kranial och 30 ml 0,25% bupivakain kommer att injiceras i det fasciala planet mellan serratus bakre överlägsna och interkostala muskler på nivån på andra och tredje revbenen.
|
|
Aktiv komparator: PECS II -grupp
Under fullständig aseptisk teknik kommer en högfrekvent linjär sond att placeras i det infraklavikulära området, vinklat och riktas i sidled mot axillan för att visualisera de tredje och fjärde revbenen med pectoralis major, mindre och serratus främre muskler från ytliga till djup.
Nålen kommer att introduceras med i planet tillvägagångssätt från medial till lateral, 10 ml 0,25% bupivacaine kommer att injiceras i det fasciala planet mellan pectoralis major och pectoralis mindre, då kommer nålen att introduceras ytterligare till det fasciala planet mellan pectoralis minor och serratus anterior muskler med injektion på 20 mL of 0,25% bupiviv.
|
. Under fullständig aseptisk teknik kommer en högfrekvent linjär sond att placeras i det infraklavikulära området, vinklat och riktas i sidled mot axillan för att visualisera de tredje och fjärde revbenen med pectoralis major, mindre och serratus främre muskler från ytliga till djup.
Nålen kommer att introduceras med i planet tillvägagångssätt från medial till lateral, 10 ml 0,25% bupivacaine kommer att injiceras i det fasciala planet mellan pectoralis major och pectoralis mindre, då kommer nålen att introduceras ytterligare till det fasciala planet mellan pectoralis minor och serratus anterior muskler med injektion på 20 mL of 0,25% bupiviv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total morfinförbrukning
Tidsram: första postoperativ 24 timmar
|
Total morfinförbrukning i första postoperativ tjugofyra timmar
|
första postoperativ 24 timmar
|
|
Sängkants forcerad vitalkapacitet 2 timmar efter operation
Tidsram: Två timmar efter operationen
|
Tre mätningar gjordes och den högsta registrerades
|
Två timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första akutbehandling med opioider
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Morfine ges vid smärtpoäng större än eller lika med 4
|
24 timmar efter operation
|
|
Förekomst av kronisk smärta 3 och 6 månader efter operation
Tidsram: 6 månader efter operation
|
All smärta med poäng över 3 anses vara positiv för kronisk smärta
|
6 månader efter operation
|
|
Blockrelaterade komplikationer och biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Kräkningar, bradykardi, hypotoni och pneumotorax kommer att registreras
|
24 timmar efter operationen
|
|
Sängsidans forcerade vitalkapacitet 6 och 24 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Tre mätningar gjordes och den högsta registrerades
|
24 timmar efter operationen
|
|
NRS pain scores for breast and axilla when reaching recovery room arrival, after 2 hour, 6 hour, 12 hour, 18 hour, 24 hour at rest and during arm movement
Tidsram: when reaching recovery room (average 10 minutes after surgery), after two, six, twelve, eighteen, twenty four hour
|
NRS when reaching recovery room, after 2 hour, 6 hour, 12 hour, 18 hour, 24 hour
|
when reaching recovery room (average 10 minutes after surgery), after two, six, twelve, eighteen, twenty four hour
|
|
Additional intraoperative fentanyl consumption
Tidsram: during surgery
|
Additional intraoperative fentanyl consumption which not used during induction
|
during surgery
|
|
Heart rate and mean arterial blood pressure
Tidsram: baseline and during surgery
|
• Heart rate and mean arterial blood pressure
|
baseline and during surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36264PR1097/2/25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .