- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06936852
Piano intercostale superio posteriore guidato ad ultrasuoni Serratus rispetto al blocco PECS II negli interventi chirurgici al seno
Blocco piano intercostale superior a ultrasuoni a serratus posteriore rispetto al nervo pettorale (PECS II) per il controllo del dolore negli interventi chirurgici al seno: uno studio randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno visti nella clinica di anestesia, l'ottimizzazione delle condizioni generali e tutte le indagini richieste saranno fatte prima dell'intervento. I pazienti verranno premedicati con 1,5 mg di midazolam e 4 mg di granisetron. Il monitoraggio di base standard verrà applicato a tutti i pazienti, quindi dopo un'adeguata preossigenazione, l'induzione dell'anestesia generale verrà effettuata attraverso cannula a foro largo usando 1 microfono di fentanil, 1-2 mg/kg di tirazione di propofol, 0,5 mg/kg di atracurium. I pazienti sono stati ventilati meccanicamente usando la ventilazione controllata dal volume (VCV) con la regolazione dell'anidride carbonica delle maree (ETCO2) per essere di 32-35 mmHg, 50% di ossigeno ispirato all'aria e alla concentrazione di sevoflurano per essere 1MAC. I pazienti riceveranno entrambi i blocchi prima dell'incisione cutanea che verrà eseguita 20 minuti dopo il blocco. 0,5 mic/kg di fentanil verranno iniettati quando la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa aumentano di oltre il 20% del basale. Alla fine dell'intervento chirurgico, il paracetamolo da 1 Gm verrà somministrato con completamente inversione dei rilassanti muscolari alla fine dell'intervento.
Gruppo SPSIP Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti verranno collocati in posizione di decubito laterale, il braccio interessato verrà addotto e ruotato medialmente. Sotto la tecnica asettica completa, una sonda lineare ad alta frequenza sarà posizionata adiacente alla parte mediale superiore della scapola per visualizzare la seconda e la terza costola. Le strutture da superficiali a profonde sono la pelle, sottocutanea, trapezio, romboide, serratus posteriori superiori e muscoli intercostali. L'ago verrà introdotto con l'approccio in piano, dal caudale al cranico e 30 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato sul piano fasciale tra i muscoli superiori e intercostali di Serratus a livello di seconda e terza costola.
Gruppo PECS II Con il paziente in posizione supina, la parte superiore del braccio ipsilaterale verrà rapito e ruotato esternamente. Sotto la tecnica asettica completa, una sonda lineare ad alta frequenza verrà collocata nella regione infraclavicolare, angolata e diretta lateralmente verso l'asilla per visualizzare la terza e la quarta costola con i muscoli anteriori maggiori, minori e serratus pettorali dai muscoli anteriori a superficiale. L'ago verrà introdotto con l'approccio in piano da mediale a laterale, 10 ml di bupivacaina allo 0,25% saranno iniettati nel piano fasciale tra pettorale maggiore e pettorale minore, quindi l'ago verrà ulteriormente introdotto sul piano fasciale tra pettorale minore e serratus anteriore muscoli con iniezione di 20 ml di 0,25% di bupivacaina.
Dopo l'estubazione, i pazienti verranno trasferiti in PACU (unità di cura post-anestesia) per il monitoraggio. La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per la valutazione del dolore mentre 0 non è dolore e 10 è un forte dolore agonizzante. Ai pazienti riceverà un'analgesia di salvataggio di 0,05 mg / kg di morfina se NRS ≥ 4 e ripetuta se necessario. Paracetamolo da 1 gm per via endovenosa ogni keTOROLAC (se non controindicato) endovenoso (se non controindicato) ogni 12 ore verrà somministrato regolarmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Select
-
Tanta, Select, Egitto, 1234
- Tanta University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 21 ai 70 anni, sia maschi che femmine.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Sistema di classificazione dello stato fisico I-II.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente rifiuta di partecipare.
- Disturbi da sanguinamento o coagulazione, disfunzione epatica, malattie psichiatriche.
- Uso cronico di oppiacei.
- Storia dell'allergia agli anestetici locali.
- L'infezione al punto di ingresso dell'ago sarà esclusa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo SPSIP
Sotto la tecnica asettica completa, una sonda lineare ad alta frequenza sarà posizionata adiacente alla parte mediale superiore della scapola per visualizzare la seconda e la terza costola.
L'ago verrà introdotto con l'approccio in piano, dal caudale al cranico e 30 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato sul piano fasciale tra i muscoli superiori e intercostali di Serratus a livello di seconda e terza costola.
|
Sotto la tecnica asettica completa, una sonda lineare ad alta frequenza sarà posizionata adiacente alla parte mediale superiore della scapola per visualizzare la seconda e la terza costola.
L'ago verrà introdotto con l'approccio in piano, dal caudale al cranico e 30 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato sul piano fasciale tra i muscoli superiori e intercostali di Serratus a livello di seconda e terza costola.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo PECS II
Sotto la tecnica asettica completa, una sonda lineare ad alta frequenza verrà collocata nella regione infraclavicolare, angolata e diretta lateralmente verso l'asilla per visualizzare la terza e la quarta costola con i muscoli anteriori maggiori, minori e serratus pettorali dai muscoli anteriori a superficiale.
L'ago verrà introdotto con l'approccio in piano da mediale a laterale, 10 ml di bupivacaina allo 0,25% saranno iniettati nel piano fasciale tra pettorale maggiore e pettorale minore, quindi l'ago verrà ulteriormente introdotto sul piano fasciale tra pettorale minore e serratus anteriore muscoli con iniezione di 20 ml di 0,25% di bupivacaina.
|
. Sotto la tecnica asettica completa, una sonda lineare ad alta frequenza verrà collocata nella regione infraclavicolare, angolata e diretta lateralmente verso l'asilla per visualizzare la terza e la quarta costola con i muscoli anteriori maggiori, minori e serratus pettorali dai muscoli anteriori a superficiale.
L'ago verrà introdotto con l'approccio in piano da mediale a laterale, 10 ml di bupivacaina allo 0,25% saranno iniettati nel piano fasciale tra pettorale maggiore e pettorale minore, quindi l'ago verrà ulteriormente introdotto sul piano fasciale tra pettorale minore e serratus anteriore muscoli con iniezione di 20 ml di 0,25% di bupivacaina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: Prima ora 24 ore postoperatoria
|
Consumo totale di morfina nella prima ventiquattro ore postoperatoria
|
Prima ora 24 ore postoperatoria
|
|
Capacità vitale forzata al letto del paziente 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Due ore dopo l'intervento chirurgico
|
Sono state effettuate tre misurazioni ed è stata registrata quella più alta
|
Due ore dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo fino alla prima dose di oppioide di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Morfina somministrata per punteggi del dolore maggiori o uguali a 4
|
24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Incidenza del dolore cronico a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Qualsiasi dolore con punteggio superiore a 3 è considerato positivo per il dolore cronico
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Bloccare le complicanze e gli effetti collaterali correlati
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Vomito, bradicardia, ipotensione e pneumotorace saranno registrati
|
24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Capacità vitale forzata al letto del paziente a 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Tre misurazioni sono state effettuate e la più alta è stata registrata
|
24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
NRS pain scores for breast and axilla when reaching recovery room arrival, after 2 hour, 6 hour, 12 hour, 18 hour, 24 hour at rest and during arm movement
Lasso di tempo: when reaching recovery room (average 10 minutes after surgery), after two, six, twelve, eighteen, twenty four hour
|
NRS when reaching recovery room, after 2 hour, 6 hour, 12 hour, 18 hour, 24 hour
|
when reaching recovery room (average 10 minutes after surgery), after two, six, twelve, eighteen, twenty four hour
|
|
Additional intraoperative fentanyl consumption
Lasso di tempo: during surgery
|
Additional intraoperative fentanyl consumption which not used during induction
|
during surgery
|
|
Heart rate and mean arterial blood pressure
Lasso di tempo: baseline and during surgery
|
• Heart rate and mean arterial blood pressure
|
baseline and during surgery
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR1097/2/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Blocco piano intercostale superiore posteriore di Serratus
-
Ain Shams UniversityReclutamentoChirurgia Toracica Video Assistita (VATS)Egitto
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarCompletatoDolore, Postoperatorio | Neoplasia polmonareItalia
-
Tanta UniversityReclutamentoChirurgia del seno | Ultrasuoni | Blocco del piano anteriore del serrato | Blocco piano erettore toracico della colonna vertebrale | Blocchi nervosi pettoraliEgitto
-
Tanta UniversityCompletatoToracotomia | Ultrasuoni | Pediatria | Analgesia postoperatoria | Blocco del piano anteriore del serrato | Blocco piano erettore toracico della colonna vertebraleEgitto