- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06936852
Ultralydstyret serratus posterior overlegen interkostalt plan versus pecs II -blok i brystoperationer
Ultralydstyret serratus posterior overlegen intercostal plan blok versus pectoral nerv (pecs II) blok for smertekontrol i brystoperationer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter ses i Anæstesi -klinikken, optimering af generel tilstand og alle nødvendige undersøgelser vil blive udført inden operationen. Patienter vil blive præmediceret med 1,5 mg midazolam og 4 mg granisetron. Standard grundlæggende overvågning vil blive anvendt til alle patienter, derefter efter tilstrækkelig præoxygenering, induktion af generel anæstesi vil blive udført gennem bred bore-kanyle ved anvendelse af 1 mic/kg fentanyl, 1-2 mg/kg titrering af propofol, 0,5 mg/kg atracurium. Patienter blev mekanisk ventileret under anvendelse af volumenstyret ventilation (VCV) med justering af ende tidevandskarbondioxid (ETCO2) til at være 32-35 mmHg, 50% inspireret ilt i luft og sevoflurankoncentration til at være 1 mac. Patienterne modtager enten blokering før hudinsnit, der vil blive udført 20 minutter efter blokken. 0,5 mic/kg fentanyl injiceres, når hjerterytmen eller blodtrykket øges mere end 20% af baseline. Ved afslutningen af operationen administreres 1GM paracetamol med fuldt omvendelse af muskelafslappende stoffer i slutningen af operationen.
SPSIP -gruppe Efter induktion af anæstesi vil patienter blive anbragt i lateral decubitus -position, den berørte arm vil blive adduceret og medialt roteret. Under komplet aseptisk teknik placeres en højfrekvens lineær sonde ved siden af den øverste mediale del af scapula for at visualisere den anden og tredje ribben. Strukturerne fra overfladisk til dyb er hud, subkutan, trapezius, rhomboid, serratus posterior overlegne og interkostale muskler. Nålen introduceres med i planetilgang, fra caudal til kranial, og 30 ml 0,25% bupivacain vil blive injiceret i det fasciale plan mellem serratus posterior overordnede og interkostale muskler på niveauet for anden og tredje ribben.
PECS II -gruppe med patienten i liggende position, den ipsilaterale overarm vil blive bortført og eksternt roteret. Under komplet aseptisk teknik vil en højfrekvens lineær sonde blive placeret i den infraclavikulære region, vinklet og rettet lateralt mod aksillaen for at visualisere den tredje og fjerde ribben med pectoralis major, mindre og serratus anterior muskler fra overfladisk til dybt. Nålen introduceres med i planetilgang fra medial til lateral, 10 ml 0,25% bupivacain vil blive injiceret i det fasciale plan mellem pectoralis -major og pectoralis, så vil nålen blive indført yderligere til det fasciale plan mellem pectoralis mindre og serratus anterior muskler med injektion af 20 ml 0,25% bupivacaine.
Efter ekstubation overføres patienterne til PACU (post-anestesi-plejeenhed) til overvågning. Numerisk vurderingsskala (NRS) vil blive brugt til smertevurdering, mens 0 ikke er smerter, og 10 er alvorlig irriterende smerte. Patienter får en redningsanalgesi på 0,05 mg / kg morfin, hvis NRS ≥ 4 og gentages om nødvendigt. Intravenøs 1 GM -paracetamol hver 8. time og 30 mg ketorolac (hvis ikke kontraindiceret) hver 12. time får regelmæssigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Select
-
Tanta, Select, Egypten, 1234
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 21 til 70 år, både mandlige og kvindelige.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificeringssystem I-II.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient nægter at deltage.
- Blødning eller koagulationsforstyrrelser, leverdysfunktion, psykiatriske sygdomme.
- Kronisk opioidbrug.
- Historie om allergi over for lokalbedøvelse.
- Infektion ved nåleindgangspunktet udelukkes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SPSIP -gruppe
Under komplet aseptisk teknik placeres en højfrekvens lineær sonde ved siden af den øverste mediale del af scapula for at visualisere den anden og tredje ribben.
Nålen introduceres med i planetilgang, fra caudal til kranial, og 30 ml 0,25% bupivacain vil blive injiceret i det fasciale plan mellem serratus posterior overordnede og interkostale muskler på niveauet for anden og tredje ribben.
|
Under komplet aseptisk teknik placeres en højfrekvens lineær sonde ved siden af den øverste mediale del af scapula for at visualisere den anden og tredje ribben.
Nålen introduceres med i planetilgang, fra caudal til kranial, og 30 ml 0,25% bupivacain vil blive injiceret i det fasciale plan mellem serratus posterior overordnede og interkostale muskler på niveauet for anden og tredje ribben.
|
|
Aktiv komparator: PECS II -gruppe
Under komplet aseptisk teknik vil en højfrekvens lineær sonde blive placeret i den infraclavikulære region, vinklet og rettet lateralt mod aksillaen for at visualisere den tredje og fjerde ribben med pectoralis major, mindre og serratus anterior muskler fra overfladisk til dybt.
Nålen introduceres med i planetilgang fra medial til lateral, 10 ml 0,25% bupivacain vil blive injiceret i det fasciale plan mellem pectoralis -major og pectoralis, så vil nålen blive indført yderligere til det fasciale plan mellem pectoralis mindre og serratus anterior muskler med injektion af 20 ml 0,25% bupivacaine.
|
. Under komplet aseptisk teknik vil en højfrekvens lineær sonde blive placeret i den infraclavikulære region, vinklet og rettet lateralt mod aksillaen for at visualisere den tredje og fjerde ribben med pectoralis major, mindre og serratus anterior muskler fra overfladisk til dybt.
Nålen introduceres med i planetilgang fra medial til lateral, 10 ml 0,25% bupivacain vil blive injiceret i det fasciale plan mellem pectoralis -major og pectoralis, så vil nålen blive indført yderligere til det fasciale plan mellem pectoralis mindre og serratus anterior muskler med injektion af 20 ml 0,25% bupivacaine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: Første postoperative 24 timer
|
Samlet morfinforbrug i første postoperative 24 timer
|
Første postoperative 24 timer
|
|
Sengeplads tvungen vitalkapacitet 2 timer efter operation
Tidsramme: To timer efter operationen
|
Der blev foretaget tre målinger, og den højeste blev registreret
|
To timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redningsopioid-dosis
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Morphin givet for smertevurderinger større end eller lig med 4
|
24 timer efter operationen
|
|
Forekomsten af kroniske smerter 3 og 6 måneder efter operation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Enhver smerte med en score over 3 betragtes som positiv for kronisk smerte
|
6 måneder efter operationen
|
|
Blokrelaterede komplikationer og bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Kvalme, bradykardi, hypotension og pneumothorax vil blive registreret
|
24 timer efter operationen
|
|
Sengeside tvungen vitalkapacitet 6 og 24 timer efter operation
Tidsramme: 24 timer efter operation
|
Tre målinger blev foretaget, og den højeste blev registreret
|
24 timer efter operation
|
|
NRS pain scores for breast and axilla when reaching recovery room arrival, after 2 hour, 6 hour, 12 hour, 18 hour, 24 hour at rest and during arm movement
Tidsramme: when reaching recovery room (average 10 minutes after surgery), after two, six, twelve, eighteen, twenty four hour
|
NRS when reaching recovery room, after 2 hour, 6 hour, 12 hour, 18 hour, 24 hour
|
when reaching recovery room (average 10 minutes after surgery), after two, six, twelve, eighteen, twenty four hour
|
|
Additional intraoperative fentanyl consumption
Tidsramme: during surgery
|
Additional intraoperative fentanyl consumption which not used during induction
|
during surgery
|
|
Heart rate and mean arterial blood pressure
Tidsramme: baseline and during surgery
|
• Heart rate and mean arterial blood pressure
|
baseline and during surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR1097/2/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Serratus posterior overlegen interkostal planblok
-
Halil Ibrahim AltunRekruttering
-
Bursa City HospitalUlusoy, Emre, M.D.RekrutteringPostoperativ smertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...AfsluttetSmertebehandling | Moms | FlyblokkeTyrkiet (Türkiye)
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Postoperativ smerte | Mastektomi | LymfeknudedissektionTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalRekrutteringSkuldersmerter | Postoperative smerter, akutte | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Regional anæstesi | Postoperative akutte smerterTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringBrystkræft | Postoperativ smerte | Akut post-kirurgisk smerteEgypten
-
University of GaziantepAfsluttet
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetPostoperativ smertebehandling | Minimalt invasiv hjertekirurgi | Hjerteklapsygdom | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Abant Izzet Baysal UniversityIstanbul Medipol University Hospital; Karabuk Training and Research Hospital og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postkirurgiske smerter | BrystsmerterTyrkiet (Türkiye)