- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06936852
Ultrassom Guiado Serratus Superior Plano Intercostal Posterior versus PECS II Bloco em cirurgias da mama
Ultrassom guiado por serratus bloqueio intercostal superior posterior versus nervo peitoral (PECS II) para controle da dor nas cirurgias da mama: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão atendidos na clínica de anestesia, otimização da condição geral e todas as investigações necessárias serão feitas antes da cirurgia. Os pacientes serão premedicados com 1,5 mg de midazolam e 4 mg de granisetron. O monitoramento básico padrão será aplicado a todos os pacientes e, após a pré-oxigenação adequada, a indução de anestesia geral será feita através de cânula de diâmetro largo usando 1 mic/kg de fentanil, 1-2 mg/kg de titulação de propofol, 0,5mg/kg de atraacúria. Os pacientes foram ventilados mecanicamente usando ventilação controlada por volume (VCV) com ajuste do dióxido de carbono final de maré (ETCO2) como 32-35 mmHg, oxigênio inspirado em 50% no ar e na concentração de sevoflurano a 1MAC. Os pacientes receberão um bloco antes da incisão na pele, que será feita 20 minutos após o bloco. 0,5 mic/kg de fentanil serão injetados quando a freqüência cardíaca ou a pressão arterial aumentarem mais de 20% da linha de base. No final da cirurgia, 1 GM de paracetamol será administrado com reversão totalmente de relaxantes musculares no final da cirurgia.
Grupo SPSIP Após a indução de anestesia, os pacientes serão colocados na posição de decúbito lateral, o braço afetado será adiado e girado medialmente. Sob técnica asséptica completa, uma sonda linear de alta frequência será colocada adjacente à parte medial superior da escápula para visualizar a segunda e a terceira costelas. As estruturas de superficial a profunda são a pele, subcutânea, trapézio, músculos romboides, serratus superior e intercostais posteriores. A agulha será introduzida com a abordagem plana, do caudal a craniano e 30 ml de bupivacaína a 0,25% será injetado no plano fascial entre os músculos de serratus superior e intercótala no nível da segunda e a terceira costelas.
Grupo PECS II com o paciente em posição supina, o braço ipsilateral será sequestrado e girado externamente. Sob a técnica asséptica completa, uma sonda linear de alta frequência será colocada na região infraclavicular, anguulada e direcionada lateralmente em direção à axila para visualizar as terceiras e as quartas costelas com os músculos maiores, menores e serratus peitorais, de superficial a profundo. A agulha será introduzida com a abordagem plana da medial à lateral, 10 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados no plano fascial entre peitoral major e peitoral menor, a agulha será apresentada ainda mais com o plano fascial entre os músculos anteriores peitorais e com serrato.
Após a extubação, os pacientes serão transferidos para a SCU (unidade de atendimento pós-anestesia) para monitoramento. A escala de classificação numérica (NRS) será usada para avaliação da dor, enquanto 0 não é dor e 10 é uma dor agonizante severa. Os pacientes receberão uma analgesia de resgate de 0,05 mg / kg de morfina se NRS ≥ 4 e repetidos, se necessário. Paracetamol intravenoso 1 g a cada 8 h e 30 mg cetorolac (se não for contra -indicado) a cada 12 h, serão dados regularmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Select
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Tanta, Select, Egito, 1234
- Tanta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade dos 21 a 70 anos, masculino e feminino.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Sistema de classificação de status físico I-II.
Critérios de exclusão:
- Qualquer paciente se recusa a participar.
- Distúrbios de sangramento ou coagulação, disfunção hepática, doenças psiquiátricas.
- Uso de opióides crônicos.
- História da alergia aos anestésicos locais.
- A infecção no ponto de entrada da agulha será excluída.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo SPSIP
Sob técnica asséptica completa, uma sonda linear de alta frequência será colocada adjacente à parte medial superior da escápula para visualizar a segunda e a terceira costelas.
A agulha será introduzida com a abordagem plana, do caudal a craniano e 30 ml de bupivacaína a 0,25% será injetado no plano fascial entre os músculos de serratus superior e intercótala no nível da segunda e a terceira costelas.
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Sob técnica asséptica completa, uma sonda linear de alta frequência será colocada adjacente à parte medial superior da escápula para visualizar a segunda e a terceira costelas.
A agulha será introduzida com a abordagem plana, do caudal a craniano e 30 ml de bupivacaína a 0,25% será injetado no plano fascial entre os músculos de serratus superior e intercótala no nível da segunda e a terceira costelas.
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Comparador Ativo: Grupo PECS II
Sob a técnica asséptica completa, uma sonda linear de alta frequência será colocada na região infraclavicular, anguulada e direcionada lateralmente em direção à axila para visualizar as terceiras e as quartas costelas com os músculos maiores, menores e serratus peitorais, de superficial a profundo.
A agulha será introduzida com a abordagem plana da medial à lateral, 10 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados no plano fascial entre peitoral major e peitoral menor, a agulha será apresentada ainda mais com o plano fascial entre os músculos anteriores peitorais e com serrato.
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. Sob a técnica asséptica completa, uma sonda linear de alta frequência será colocada na região infraclavicular, anguulada e direcionada lateralmente em direção à axila para visualizar as terceiras e as quartas costelas com os músculos maiores, menores e serratus peitorais, de superficial a profundo.
A agulha será introduzida com a abordagem plana da medial à lateral, 10 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados no plano fascial entre peitoral major e peitoral menor, a agulha será apresentada ainda mais com o plano fascial entre os músculos anteriores peitorais e com serrato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de morfina
Prazo: Primeira pós -operatória 24 horas
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Consumo total de morfina na primeira pós -operatória vinte e quatro horas
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Primeira pós -operatória 24 horas
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Capacidade vital forçada à beira do leito 2 horas após a cirurgia
Prazo: Duas horas após a cirurgia
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Três medições foram realizadas e a mais alta foi registada
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Duas horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até à primeira dose de opióide de resgate
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Morfina administrada para pontuações de dor superiores ou iguais a 4
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24 horas após a cirurgia
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Incidência de dor crónica aos 3 e 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Qualquer dor com pontuação superior a 3 é considerada positiva para dor crónica
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6 meses após a cirurgia
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Complicações e efeitos secundários relacionados com o bloqueio
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Vómitos, bradicardia, hipotensão e pneumotórax serão registados
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24 horas após a cirurgia
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Capacidade vital forçada à beira do leito às 6 e 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Foram realizadas três medições e foi registada a mais elevada
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24 horas após a cirurgia
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NRS pain scores for breast and axilla when reaching recovery room arrival, after 2 hour, 6 hour, 12 hour, 18 hour, 24 hour at rest and during arm movement
Prazo: when reaching recovery room (average 10 minutes after surgery), after two, six, twelve, eighteen, twenty four hour
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NRS when reaching recovery room, after 2 hour, 6 hour, 12 hour, 18 hour, 24 hour
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when reaching recovery room (average 10 minutes after surgery), after two, six, twelve, eighteen, twenty four hour
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Additional intraoperative fentanyl consumption
Prazo: during surgery
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Additional intraoperative fentanyl consumption which not used during induction
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during surgery
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Heart rate and mean arterial blood pressure
Prazo: baseline and during surgery
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• Heart rate and mean arterial blood pressure
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baseline and during surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR1097/2/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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