- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06936852
Ultraschallgeführte Serratus posterior überlegene Interkostalebene im Vergleich zu Pecs II -Block in Brustoperationen
Ultraschallgeführte Serratus posterior überlegener Interkostalebene Block gegen Brustnerv (PECS II) für die Schmerzkontrolle bei Brustoperationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden in der Anästhesieklinik beobachtet, die Optimierung des allgemeinen Zustands und alle erforderlichen Untersuchungen werden vor der Operation durchgeführt. Die Patienten werden mit 1,5 mg Midazolam und 4 mg Grhinisetron vorgeführt. Die Standardüberwachung der Basis wird auf alle Patienten angewendet und nach angemessener Voroxygenierung wird die Induktion einer Vollnarkose durch breite Bohrungskanüle unter Verwendung von 1 MIC/kg-Fentanyl, 1-2 mg/kg-Titration von Propofol, 0,5 mg/kg Atracurium, erfolgt. Die Patienten wurden unter Verwendung von volumengesteuerten Beatmung (VCV) mit Anpassung des Kohlendioxids (ETCO2) von End-Gezeiten (ETCO2) mechanisch belüftet, um einen inspirierten Sauerstoff in der Luft und die Sevoflurankonzentration von 50% in einem inspirierten Sauerstoff in der Luft und der Sevofluran-Konzentration zu betragen. Die Patienten erhalten einen Block vor Hautschnitt, der 20 Minuten nach dem Block erfolgt. 0,5 MIC/kg Fentanyl werden injiziert, wenn die Herzfrequenz oder der Blutdruck um mehr als 20% der Grundlinie steigen. Am Ende der Operation wird 1 g Paracetamol am Ende der Operation mit vollständig umgekehrter Muskelrelaxantien verabreicht.
Die SPSIP -Gruppe Nach Induktion der Anästhesie werden die Patienten in die laterale Dekubitusposition eingesetzt, der betroffene Arm wird addiert und medial gedreht. Unter vollständiger aseptischer Technik wird eine lineare Hochfrequenzsonde neben dem oberen medialen Teil des Schulterblatts platziert, um die zweite und dritte Rippen zu visualisieren. Die Strukturen von oberflächlich bis tief sind Haut, subkutane, Trapez-, Rhomboid-, Serratus -posterior -obere und interkostale Muskeln. Die Nadel wird mit im Flugzeugansatz eingeführt, von kaudal bis kranial und 30 ml von 0,25% Bupivacain werden in die Faszialebene zwischen serratus posteriorer und interkostaler Muskeln auf Höhe der zweiten und dritten Rippen injiziert.
PECS II -Gruppe Mit dem Patienten in Rückenlage wird der ipsilaterale Oberarm entführt und extern gedreht. Unter vollständiger aseptischer Technik wird eine lineare Hochfrequenzsonde in den infraklavikulären Bereich platziert, der lateral in Richtung der Achselhöhle gerichtet ist, um die dritten und vierten Rippen mit Pectoralis -Major, Minor- und Serratus -vorderen Muskeln von oberflächlich bis tief zu visualisieren. Die Nadel wird mit dem medialen bis lateralen Flugzeugansatz eingeführt. 10 ml 0,25% Bupivacain werden in die Faszialebene zwischen Pectoralis Majoris und Pectoralis -Moll injiziert, dann wird die Nadel weiter in die Faszienebene zwischen Pectoralis -Minderminderung und Serratus -Anterior -Muskeln mit einer Injektion von 20 ml von 20 ml 0,25% Bupivakaine eingeführt.
Nach der Extubation werden die Patienten zur Überwachung auf die PACU (Postanästhesie-Pflegeeinheit) übertragen. Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird zur Schmerzbewertung verwendet, während 0 keine Schmerzen sind und 10 schmerzhafte Schmerzen sind. Die Patienten erhalten eine Rettungsanalgesie von 0,05 mg / kg Morphin, wenn NRS ≥ 4 und bei Bedarf wiederholt wird. Intravenöses 1 g Paracetamol alle 8 h und 30 mg Ketorolac (falls nicht kontraindiziert) werden regelmäßig verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Select
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Tanta, Select, Ägypten, 1234
- Tanta university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 21 bis 70 Jahren, sowohl männlich als auch weiblich.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System I-II.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient weigert sich zu beteiligen.
- Blutungen oder Gerinnungsstörungen, Leberfunktionsstörungen, psychiatrische Erkrankungen.
- Chronischer Opioidkonsum.
- Geschichte der Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Die Infektion am Einstiegspunkt der Nadel wird ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: SPSIP -Gruppe
Unter vollständiger aseptischer Technik wird eine lineare Hochfrequenzsonde neben dem oberen medialen Teil des Schulterblatts platziert, um die zweite und dritte Rippen zu visualisieren.
Die Nadel wird mit im Flugzeugansatz eingeführt, von kaudal bis kranial und 30 ml von 0,25% Bupivacain werden in die Faszialebene zwischen serratus posteriorer und interkostaler Muskeln auf Höhe der zweiten und dritten Rippen injiziert.
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Unter vollständiger aseptischer Technik wird eine lineare Hochfrequenzsonde neben dem oberen medialen Teil des Schulterblatts platziert, um die zweite und dritte Rippen zu visualisieren.
Die Nadel wird mit im Flugzeugansatz eingeführt, von kaudal bis kranial und 30 ml von 0,25% Bupivacain werden in die Faszialebene zwischen serratus posteriorer und interkostaler Muskeln auf Höhe der zweiten und dritten Rippen injiziert.
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Aktiver Komparator: PECS II -Gruppe
Unter vollständiger aseptischer Technik wird eine lineare Hochfrequenzsonde in den infraklavikulären Bereich platziert, der lateral in Richtung der Achselhöhle gerichtet ist, um die dritten und vierten Rippen mit Pectoralis -Major, Minor- und Serratus -vorderen Muskeln von oberflächlich bis tief zu visualisieren.
Die Nadel wird mit dem medialen bis lateralen Flugzeugansatz eingeführt. 10 ml 0,25% Bupivacain werden in die Faszialebene zwischen Pectoralis Majoris und Pectoralis -Moll injiziert, dann wird die Nadel weiter in die Faszienebene zwischen Pectoralis -Minderminderung und Serratus -Anterior -Muskeln mit einer Injektion von 20 ml von 20 ml 0,25% Bupivakaine eingeführt.
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. Unter vollständiger aseptischer Technik wird eine lineare Hochfrequenzsonde in den infraklavikulären Bereich platziert, der lateral in Richtung der Achselhöhle gerichtet ist, um die dritten und vierten Rippen mit Pectoralis -Major, Minor- und Serratus -vorderen Muskeln von oberflächlich bis tief zu visualisieren.
Die Nadel wird mit dem medialen bis lateralen Flugzeugansatz eingeführt. 10 ml 0,25% Bupivacain werden in die Faszialebene zwischen Pectoralis Majoris und Pectoralis -Moll injiziert, dann wird die Nadel weiter in die Faszienebene zwischen Pectoralis -Minderminderung und Serratus -Anterior -Muskeln mit einer Injektion von 20 ml von 20 ml 0,25% Bupivakaine eingeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Totaler Morphinverbrauch
Zeitfenster: Erste postoperative 24 Stunden
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Gesamtmorphinverbrauch im ersten postoperativen vierundzwanzig Stunden
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Erste postoperative 24 Stunden
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Bettseitige forcierte Vitalkapazität 2 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Stunden nach der Operation
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Es wurden drei Messungen durchgeführt und die höchste wurde aufgezeichnet
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Zwei Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten Bedarfs-Opioidgabe
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Morphin verabreicht bei Schmerzskalenwerten größer oder gleich 4
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24 Stunden nach der Operation
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Inzidenz chronischer Schmerzen 3 und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Jeder Schmerz mit einem Wert über 3 gilt als positiv für chronische Schmerzen
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6 Monate nach der Operation
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Block-bezogene Komplikationen und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Erbrechen, Bradykardie, Hypotonie und Pneumothorax werden aufgezeichnet
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24 Stunden nach der Operation
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Bettseitige forcierte Vitalkapazität 6 und 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Es wurden drei Messungen durchgeführt und die höchste wurde aufgezeichnet
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24 Stunden nach der Operation
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NRS pain scores for breast and axilla when reaching recovery room arrival, after 2 hour, 6 hour, 12 hour, 18 hour, 24 hour at rest and during arm movement
Zeitfenster: when reaching recovery room (average 10 minutes after surgery), after two, six, twelve, eighteen, twenty four hour
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NRS when reaching recovery room, after 2 hour, 6 hour, 12 hour, 18 hour, 24 hour
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when reaching recovery room (average 10 minutes after surgery), after two, six, twelve, eighteen, twenty four hour
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Additional intraoperative fentanyl consumption
Zeitfenster: during surgery
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Additional intraoperative fentanyl consumption which not used during induction
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during surgery
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Heart rate and mean arterial blood pressure
Zeitfenster: baseline and during surgery
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• Heart rate and mean arterial blood pressure
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baseline and during surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264PR1097/2/25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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