Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd guidet serratus bakre overlegen interkostalt plan kontra PECS II -blokkering i brystkirurgi

29. mai 2026 oppdatert av: Ahmed Abdel Wahed Ali, Tanta University

Ultralyd guidet serratus bak

Målet med studien er å sammenligne den smertestillende effekten av ultralydstyrt serratus posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) -blokk og pectoral nerve (PECS II) -blokk i forskjellige brystoperasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil bli sett i anestesiklinikken, optimalisering av generell tilstand og alle nødvendige undersøkelser vil bli gjort før operasjonen. Pasientene vil bli premedisert med 1,5 mg midazolam og 4 mg granisetron. Standard grunnleggende overvåking vil bli anvendt på alle pasienter, da etter tilstrekkelig preoksygenering, vil induksjon av generell anestesi bli gjort gjennom bred bore kanyle ved bruk av 1 MIC/kg fentanyl, 1-2 mg/kg titrering av propofol, 0,5 mg/kg atracurium. Pasientene ble mekanisk ventilert ved bruk av volumkontrollert ventilasjon (VCV) med justering av endevannskarbondioksid (ETCO2) til å være 32-35 mmHg, 50% inspirert oksygen i luft og sevoflurankonsentrasjon til 1MAc. Pasientene vil motta enten blokk før hud snitt som vil bli gjort 20 minutter etter blokken. 0,5 mikrofon/kg fentanyl vil bli injisert når hjerterytmen eller blodtrykket øker mer enn 20% av baseline. Mot slutten av operasjonen vil 1GM paracetamol bli administrert med fullstendig reversering av muskelavslappende midler på slutten av operasjonen.

SPSIP -gruppe Etter induksjon av anestesi vil pasienter bli plassert i lateral decubitus -stilling, den berørte armen vil bli tilsatt og medialt rotert. Under fullstendig aseptisk teknikk vil en lineær sonde med høy frekvens plasseres ved siden av øvre medial del av scapula for å visualisere andre og tredje ribbeina. Strukturene fra overfladisk til dyp er hud, subkutan, trapezius, rhomboid, serratus bakre overlegen og interkostale muskler. Nålen vil bli introdusert med i flytilnærming, fra caudal til kranial og 30 ml på 0,25% bupivakain vil bli injisert i det fasciale planet mellom serratus bakre overordnede og interkostale muskler på nivået av andre og tredje ribbeina.

PECS II -gruppe med pasienten i liggende stilling, vil den ipsilaterale overarmen bli bortført og rotert eksternt. Under fullstendig aseptisk teknikk vil en lineær sonde med høy frekvens bli plassert i det infraklavikulære området, vinklet og rettet sideveis mot aksillaen for å visualisere den tredje og fjerde ribbeina med Pectoralis major, mindre og serratus fremre muskler fra overfladisk til dyp. Nålen vil bli introdusert med i flytilnærming fra medial til sideveis, 10 ml 0,25% bupivakain vil bli injisert i det fasciale planet mellom Pectoralis major og Pectoralis mindre

Etter ekstubasjon vil pasientene bli overført til PACU (etter-anestesi-omsorgsenhet) for overvåking. Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli brukt til smertevurdering, mens 0 ikke er smerter og 10 er alvorlige plagsomme smerter. Pasienter vil få en redningsanalgesi på 0,05 mg / kg morfin hvis NRS ≥ 4 og gjentas om nødvendig. Intravenøs 1 GM paracetamol hver 8. time og 30 mg ketorolac (hvis ikke kontraindisert) hver 12. time blir gitt regelmessig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Select
      • Tanta, Select, Egypt, 1234
        • Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder fra 21 til 70 år, både mannlige og kvinnelige.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifiseringssystem I-II.

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver pasient nekter å delta.
  • Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser, dysfunksjon i lever, psykiatriske sykdommer.
  • Kronisk opioidbruk.
  • Historie om allergi mot lokalbedøvelse.
  • Infeksjon ved nåleinngangspunktet vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SPSIP Group
Under fullstendig aseptisk teknikk vil en lineær sonde med høy frekvens plasseres ved siden av øvre medial del av scapula for å visualisere andre og tredje ribbeina. Nålen vil bli introdusert med i flytilnærming, fra caudal til kranial og 30 ml på 0,25% bupivakain vil bli injisert i det fasciale planet mellom serratus bakre overordnede og interkostale muskler på nivået av andre og tredje ribbeina.
Under fullstendig aseptisk teknikk vil en lineær sonde med høy frekvens plasseres ved siden av øvre medial del av scapula for å visualisere andre og tredje ribbeina. Nålen vil bli introdusert med i flytilnærming, fra caudal til kranial og 30 ml på 0,25% bupivakain vil bli injisert i det fasciale planet mellom serratus bakre overordnede og interkostale muskler på nivået av andre og tredje ribbeina.
Aktiv komparator: PECS II -gruppe
Under fullstendig aseptisk teknikk vil en lineær sonde med høy frekvens bli plassert i det infraklavikulære området, vinklet og rettet sideveis mot aksillaen for å visualisere den tredje og fjerde ribbeina med Pectoralis major, mindre og serratus fremre muskler fra overfladisk til dyp. Nålen vil bli introdusert med i flytilnærming fra medial til sideveis, 10 ml 0,25% bupivakain vil bli injisert i det fasciale planet mellom Pectoralis major og Pectoralis mindre
. Under fullstendig aseptisk teknikk vil en lineær sonde med høy frekvens bli plassert i det infraklavikulære området, vinklet og rettet sideveis mot aksillaen for å visualisere den tredje og fjerde ribbeina med Pectoralis major, mindre og serratus fremre muskler fra overfladisk til dyp. Nålen vil bli introdusert med i flytilnærming fra medial til lateral, 10 ml 0,25% bupivakain vil bli injisert i det fasciale planet mellom Pectoralis major og Pectoralis mindre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: Første postoperativ 24 timer
Totalt morfinforbruk i første postoperative tjuefire timer
Første postoperativ 24 timer
Sengeplass-tvungen vitalkapasitet 2 timer etter operasjon
Tidsramme: To timer etter operasjonen
Tre målinger ble tatt og den høyeste ble registrert
To timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsdose opioid
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Morfine gitt for smertepoengsummer større enn eller lik 4
24 timer etter operasjon
Forekomst av kronisk smerte 3 og 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
All smerte med poengsum over 3 regnes som positiv for kronisk smerte
6 måneder etter operasjon
Blokkrelaterte komplikasjoner og bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Kvalme, bradykardi, hypotensjon og pneumotoraks vil bli registrert
24 timer etter operasjon
Sengesteds tvungen vitalkapasitet 6 og 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Tre målinger ble tatt og den høyeste ble registrert
24 timer etter operasjonen
NRS pain scores for breast and axilla when reaching recovery room arrival, after 2 hour, 6 hour, 12 hour, 18 hour, 24 hour at rest and during arm movement
Tidsramme: when reaching recovery room (average 10 minutes after surgery), after two, six, twelve, eighteen, twenty four hour
NRS when reaching recovery room, after 2 hour, 6 hour, 12 hour, 18 hour, 24 hour
when reaching recovery room (average 10 minutes after surgery), after two, six, twelve, eighteen, twenty four hour
Additional intraoperative fentanyl consumption
Tidsramme: during surgery
Additional intraoperative fentanyl consumption which not used during induction
during surgery
Heart rate and mean arterial blood pressure
Tidsramme: baseline and during surgery
• Heart rate and mean arterial blood pressure
baseline and during surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere