- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06936852
Ultralyd guidet serratus bakre overlegen interkostalt plan kontra PECS II -blokkering i brystkirurgi
Ultralyd guidet serratus bak
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli sett i anestesiklinikken, optimalisering av generell tilstand og alle nødvendige undersøkelser vil bli gjort før operasjonen. Pasientene vil bli premedisert med 1,5 mg midazolam og 4 mg granisetron. Standard grunnleggende overvåking vil bli anvendt på alle pasienter, da etter tilstrekkelig preoksygenering, vil induksjon av generell anestesi bli gjort gjennom bred bore kanyle ved bruk av 1 MIC/kg fentanyl, 1-2 mg/kg titrering av propofol, 0,5 mg/kg atracurium. Pasientene ble mekanisk ventilert ved bruk av volumkontrollert ventilasjon (VCV) med justering av endevannskarbondioksid (ETCO2) til å være 32-35 mmHg, 50% inspirert oksygen i luft og sevoflurankonsentrasjon til 1MAc. Pasientene vil motta enten blokk før hud snitt som vil bli gjort 20 minutter etter blokken. 0,5 mikrofon/kg fentanyl vil bli injisert når hjerterytmen eller blodtrykket øker mer enn 20% av baseline. Mot slutten av operasjonen vil 1GM paracetamol bli administrert med fullstendig reversering av muskelavslappende midler på slutten av operasjonen.
SPSIP -gruppe Etter induksjon av anestesi vil pasienter bli plassert i lateral decubitus -stilling, den berørte armen vil bli tilsatt og medialt rotert. Under fullstendig aseptisk teknikk vil en lineær sonde med høy frekvens plasseres ved siden av øvre medial del av scapula for å visualisere andre og tredje ribbeina. Strukturene fra overfladisk til dyp er hud, subkutan, trapezius, rhomboid, serratus bakre overlegen og interkostale muskler. Nålen vil bli introdusert med i flytilnærming, fra caudal til kranial og 30 ml på 0,25% bupivakain vil bli injisert i det fasciale planet mellom serratus bakre overordnede og interkostale muskler på nivået av andre og tredje ribbeina.
PECS II -gruppe med pasienten i liggende stilling, vil den ipsilaterale overarmen bli bortført og rotert eksternt. Under fullstendig aseptisk teknikk vil en lineær sonde med høy frekvens bli plassert i det infraklavikulære området, vinklet og rettet sideveis mot aksillaen for å visualisere den tredje og fjerde ribbeina med Pectoralis major, mindre og serratus fremre muskler fra overfladisk til dyp. Nålen vil bli introdusert med i flytilnærming fra medial til sideveis, 10 ml 0,25% bupivakain vil bli injisert i det fasciale planet mellom Pectoralis major og Pectoralis mindre
Etter ekstubasjon vil pasientene bli overført til PACU (etter-anestesi-omsorgsenhet) for overvåking. Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli brukt til smertevurdering, mens 0 ikke er smerter og 10 er alvorlige plagsomme smerter. Pasienter vil få en redningsanalgesi på 0,05 mg / kg morfin hvis NRS ≥ 4 og gjentas om nødvendig. Intravenøs 1 GM paracetamol hver 8. time og 30 mg ketorolac (hvis ikke kontraindisert) hver 12. time blir gitt regelmessig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Select
-
Tanta, Select, Egypt, 1234
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 21 til 70 år, både mannlige og kvinnelige.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifiseringssystem I-II.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver pasient nekter å delta.
- Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser, dysfunksjon i lever, psykiatriske sykdommer.
- Kronisk opioidbruk.
- Historie om allergi mot lokalbedøvelse.
- Infeksjon ved nåleinngangspunktet vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SPSIP Group
Under fullstendig aseptisk teknikk vil en lineær sonde med høy frekvens plasseres ved siden av øvre medial del av scapula for å visualisere andre og tredje ribbeina.
Nålen vil bli introdusert med i flytilnærming, fra caudal til kranial og 30 ml på 0,25% bupivakain vil bli injisert i det fasciale planet mellom serratus bakre overordnede og interkostale muskler på nivået av andre og tredje ribbeina.
|
Under fullstendig aseptisk teknikk vil en lineær sonde med høy frekvens plasseres ved siden av øvre medial del av scapula for å visualisere andre og tredje ribbeina.
Nålen vil bli introdusert med i flytilnærming, fra caudal til kranial og 30 ml på 0,25% bupivakain vil bli injisert i det fasciale planet mellom serratus bakre overordnede og interkostale muskler på nivået av andre og tredje ribbeina.
|
|
Aktiv komparator: PECS II -gruppe
Under fullstendig aseptisk teknikk vil en lineær sonde med høy frekvens bli plassert i det infraklavikulære området, vinklet og rettet sideveis mot aksillaen for å visualisere den tredje og fjerde ribbeina med Pectoralis major, mindre og serratus fremre muskler fra overfladisk til dyp.
Nålen vil bli introdusert med i flytilnærming fra medial til sideveis, 10 ml 0,25% bupivakain vil bli injisert i det fasciale planet mellom Pectoralis major og Pectoralis mindre
|
. Under fullstendig aseptisk teknikk vil en lineær sonde med høy frekvens bli plassert i det infraklavikulære området, vinklet og rettet sideveis mot aksillaen for å visualisere den tredje og fjerde ribbeina med Pectoralis major, mindre og serratus fremre muskler fra overfladisk til dyp.
Nålen vil bli introdusert med i flytilnærming fra medial til lateral, 10 ml 0,25% bupivakain vil bli injisert i det fasciale planet mellom Pectoralis major og Pectoralis mindre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: Første postoperativ 24 timer
|
Totalt morfinforbruk i første postoperative tjuefire timer
|
Første postoperativ 24 timer
|
|
Sengeplass-tvungen vitalkapasitet 2 timer etter operasjon
Tidsramme: To timer etter operasjonen
|
Tre målinger ble tatt og den høyeste ble registrert
|
To timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redningsdose opioid
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Morfine gitt for smertepoengsummer større enn eller lik 4
|
24 timer etter operasjon
|
|
Forekomst av kronisk smerte 3 og 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
All smerte med poengsum over 3 regnes som positiv for kronisk smerte
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Blokkrelaterte komplikasjoner og bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Kvalme, bradykardi, hypotensjon og pneumotoraks vil bli registrert
|
24 timer etter operasjon
|
|
Sengesteds tvungen vitalkapasitet 6 og 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Tre målinger ble tatt og den høyeste ble registrert
|
24 timer etter operasjonen
|
|
NRS pain scores for breast and axilla when reaching recovery room arrival, after 2 hour, 6 hour, 12 hour, 18 hour, 24 hour at rest and during arm movement
Tidsramme: when reaching recovery room (average 10 minutes after surgery), after two, six, twelve, eighteen, twenty four hour
|
NRS when reaching recovery room, after 2 hour, 6 hour, 12 hour, 18 hour, 24 hour
|
when reaching recovery room (average 10 minutes after surgery), after two, six, twelve, eighteen, twenty four hour
|
|
Additional intraoperative fentanyl consumption
Tidsramme: during surgery
|
Additional intraoperative fentanyl consumption which not used during induction
|
during surgery
|
|
Heart rate and mean arterial blood pressure
Tidsramme: baseline and during surgery
|
• Heart rate and mean arterial blood pressure
|
baseline and during surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264PR1097/2/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .