- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06936852
Ultradźwiękowy Serratus tylna górna płaszczyzna międzyżebrakowa w porównaniu z blokiem PECS II w operacjach piersi
Ultradźwiękowy Serratus tylny blok płaszczyzny międzyżebrowaty w porównaniu z nerwem piersiowym (PECS II) w celu kontroli bólu w operacjach piersi: randomizowane kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci będą widoczne w klinice znieczulenia, optymalizacja stanu ogólnego i wszystkie wymagane badania zostaną przeprowadzone przed operacją. Pacjenci zostaną zaplanowani z 1,5 mg midazolamem i 4 mg granisetronem. Standardowe podstawowe monitorowanie zostanie zastosowane do wszystkich pacjentów, a następnie po odpowiedniej przedtlenianiu indukcja znieczulenia ogólnego zostanie wykonana przez kaniulę szerokokadrową z szerokim otworem przy użyciu 1-2 mg/kg miareczkowania propofolu, 0,5 mg/kg atrakurium. Pacjenci zostali mechanicznie wentylowani przy użyciu wentylacji kontrolowanej objętości (VCV) z regulacją końcowego dwutlenku węgla pływowego (ETCO2), aby wynosić 32-35 mmHg, 50% inspirowany tlen w stężeniu powietrza i seifluranu wynosił 1 MAC. Pacjenci otrzymają jeden z bloków przed nacięciem skóry, który zostanie wykonany 20 minut po bloku. 0,5 MIC/kg fentanyl zostanie wstrzyknięty, gdy częstość akcji serca lub ciśnienie krwi zwiększą ponad 20% wartości wyjściowej. Pod koniec operacji 1GM Paracetamol będzie podawany z całkowitym odwróceniem środków odpoczynku mięśni pod koniec operacji.
Grupa SPSIP Po indukcji znieczulenia pacjenci zostaną umieszczani w pozycji bocznej dekoringu, dotknięte ramię zostanie przyciągane i obracane przyśrodkowo. Przy pełnej technice aseptycznej sonda liniowa wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona w sąsiedztwie górnej przyśrodkowej części łopatki w celu wizualizacji drugiego i trzeciego żeber. Struktury od powierzchownego do głębokiego to skóra, podskórne, trapez, romboid, mięśnie wyższe i międzyżebrowe. Igła zostanie wprowadzona w podejściu samolotowym, od ogonowego do czaszki i 30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięta w płaszczyźnie powięzi między mięśniami Serratus tylnej i międzyżebrowej na poziomie drugiego i trzeciego żebra.
Grupa PECS II z pacjentem w pozycji leżącej na plecach, górne ramię ipsilateralne zostanie uprowadzone i obracane zewnętrznie. Przy pełnej technice aseptycznej sonda liniowa o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona w obszarze infraclavicular, kątowana i skierowana bocznie w kierunku pachy w celu wizualizacji trzeciego i czwartego żebra z mięśniami Pectoralis, Minor i Serratus przednich do głębokości. Igła zostanie wprowadzona z podejściem płaskim od przyśrodkowego do bocznego, 10 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte w płaszczyźnie powięzej między piersiowym majorą a Pectoralis Mniejszy, a igła zostanie wprowadzona dalej do płaszczyzny powięzi między piersiami i mięśniami przednimi Serratus przednimi.
Po ekstubacji pacjenci zostaną przeniesieni do PACU (jednostki opieki po znieczuleniu) w celu monitorowania. Numeryczna skala oceny (NRS) zostanie wykorzystana do oceny bólu, podczas gdy 0 nie jest bólem, a 10 jest ciężkim bólem. Pacjenci otrzymają ratownicze analgezję 0,05 mg / kg morfiny, jeśli NRS ≥ 4 i powtarzane w razie potrzeby. Dożylne 1 gm paracetamol co 8 godzin i 30 mg ketorolac (jeśli nie jest przeciwwskazane) co 12 godzin będzie regularnie podawane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Select
-
Tanta, Select, Egipt, 1234
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 21 do 70 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) System klasyfikacji statusu fizycznego I-II.
Kryteria wykluczenia:
- Każdy pacjent odmawia udziału.
- Zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia, zaburzenia czynności wątroby, choroby psychiczne.
- Przewlekłe użycie opioidów.
- Historia alergii na lokalne środki znieczulające.
- Zakażenie w punkcie wejścia igły zostanie wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa SPSIP
Przy pełnej technice aseptycznej sonda liniowa wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona w sąsiedztwie górnej przyśrodkowej części łopatki w celu wizualizacji drugiego i trzeciego żeber.
Igła zostanie wprowadzona w podejściu samolotowym, od ogonowego do czaszki i 30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięta w płaszczyźnie powięzi między mięśniami Serratus tylnej i międzyżebrowej na poziomie drugiego i trzeciego żebra.
|
Przy pełnej technice aseptycznej sonda liniowa wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona w sąsiedztwie górnej przyśrodkowej części łopatki w celu wizualizacji drugiego i trzeciego żeber.
Igła zostanie wprowadzona w podejściu samolotowym, od ogonowego do czaszki i 30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięta w płaszczyźnie powięzi między mięśniami Serratus tylnej i międzyżebrowej na poziomie drugiego i trzeciego żebra.
|
|
Aktywny komparator: Grupa PECS II
Przy pełnej technice aseptycznej sonda liniowa o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona w obszarze infraclavicular, kątowana i skierowana bocznie w kierunku pachy w celu wizualizacji trzeciego i czwartego żebra z mięśniami Pectoralis, Minor i Serratus przednich do głębokości.
Igła zostanie wprowadzona z podejściem płaskim od przyśrodkowego do bocznego, 10 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte w płaszczyźnie powięzej między piersiowym majorą a Pectoralis Mniejszy, a igła zostanie wprowadzona dalej do płaszczyzny powięzi między piersiami i mięśniami przednimi Serratus przednimi.
|
. Przy pełnej technice aseptycznej sonda liniowa o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona w obszarze infraclavicular, kątowana i skierowana bocznie w kierunku pachy w celu wizualizacji trzeciego i czwartego żebra z mięśniami Pectoralis, Minor i Serratus przednich do głębokości.
Igła zostanie wprowadzona z podejściem płaskim od przyśrodkowego do bocznego, 10 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte w płaszczyźnie powięzej między piersiowym majorą a Pectoralis Mniejszy, a igła zostanie wprowadzona dalej do płaszczyzny powięzi między piersiami i mięśniami przednimi Serratus przednimi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie morfiny
Ramy czasowe: Pierwszy pooperacyjny 24 -godzinny
|
Całkowite zużycie morfiny w pierwszym pooperacyjnym dwudziestu czterech godzinach
|
Pierwszy pooperacyjny 24 -godzinny
|
|
Wymuszona pojemność życiowa przy łóżku pacjenta 2 godziny po operacji
Ramy czasowe: Dwie godziny po operacji
|
Trzy pomiary zostały wykonane, a najwyższy z nich został zarejestrowany
|
Dwie godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej dawki leku opioidowego ratunkowego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Morfina podana przy wynikach bólu większych lub równych 4
|
24 godziny po operacji
|
|
Częstość występowania przewlekłego bólu po 3 i 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Każdy ból z wynikiem większym niż 3 jest uważany za pozytywny w przypadku bólu przewlekłego
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Powikłania i skutki uboczne związane z blokadą
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wymioty, bradykardia, niedociśnienie i odma opłucnowa będą rejestrowane
|
24 godziny po operacji
|
|
Wymuszona pojemność życiowa przy łóżku pacjenta po 6 i 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Trzy pomiary zostały wykonane, a najwyższy z nich został zarejestrowany
|
24 godziny po operacji
|
|
NRS pain scores for breast and axilla when reaching recovery room arrival, after 2 hour, 6 hour, 12 hour, 18 hour, 24 hour at rest and during arm movement
Ramy czasowe: when reaching recovery room (average 10 minutes after surgery), after two, six, twelve, eighteen, twenty four hour
|
NRS when reaching recovery room, after 2 hour, 6 hour, 12 hour, 18 hour, 24 hour
|
when reaching recovery room (average 10 minutes after surgery), after two, six, twelve, eighteen, twenty four hour
|
|
Additional intraoperative fentanyl consumption
Ramy czasowe: during surgery
|
Additional intraoperative fentanyl consumption which not used during induction
|
during surgery
|
|
Heart rate and mean arterial blood pressure
Ramy czasowe: baseline and during surgery
|
• Heart rate and mean arterial blood pressure
|
baseline and during surgery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR1097/2/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .