- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06937385
0,5% bupivakaiinia alhaisempi kohdunkaulan lihaksensisäinen injektio vs iv -lääkkeitä päänsärkyä varten
maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Zhengqiu Zhou, HCA Florida North Florida Hospital
Satunnaistettu, tulevaisuudennäkymä, avoin, kontrolloitu tutkimus, joka on 0,5% bupivakaiinia alhaisempi kohdunkaulan lihaksensisäinen injektio, vs IV -lääkkeet ei-traumaattisen päänsärkyn hoidossa päivystysosastolla
Päänsärky on usein päivystysosastolle (ED) esittävien potilaiden päävalitus, joka vastaa 2,1 miljoonaa käyntiä vuosittain Yhdysvalloissa (McCraig, 2005; Cephalalgia, 2006).
Usein yksilöt turvautuvat ED-hoitoon vasta sen jälkeen, kun käsikauppa- tai kotihoitolaitokset ovat epäonnistuneet, mikä johtaa ED: n laskimonsisäisten lääkkeiden hallitsevaan käyttöön, mukaan lukien NSAID: t, triptaanit, neuroleptikot, epileptikot ja dopaminergiset antagonistit.
Valitettavasti nämä farmakologiset hoidot indusoivat usein sivuvaikutuksia, kuten kognitiivisia heikentymisiä, ekstrapyramidaalisia reaktioita ja lääkitysriippuvuuden potentiaalia.
ED: ssä potilaat vaativat usein monien systeemisten lääkkeiden samanaikaisen antamisen tyydyttävien kivun lievittämisen saavuttamiseksi, mikä nostaa lääkityksen käyttöön liittyvää riskiä.
Näistä lääkitysohjelmista huolimatta merkittävä osa potilaista on edelleen riittämätöntä kivunlievitystä.
Näin ollen optimaalisen päänsärkyhoiton etsiminen nopealla ja tehokkaalla kivunlievityksellä, pitkäikäisillä tuloksilla, minimaalisilla sivuvaikutuksilla ja mahdollistaa nopean ED-potilaan vaihtuvuuden pitoisuudet olla suosittu tutkimusalue kiireellisessä lääketieteessä.
Suunnittelemme arvioida 0,5%: n bupivakaiinin kohdunkaulan IM-injektion käyttöä C6-7-sijainnissa ei-traumaattisten päänsärkyjen hoitoon käyttämällä ei-ala-arvoisuuden suunnittelua, satunnaistettuja, mahdollisia, avoimia, valvottuja tutkimuksia verrattuna IV-lääkkeisiin Pohjois-Floridan sairaalan hätäosastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: zhengqiu zhou, MD
- Puhelinnumero: 8593686486
- Sähköposti: zhengqiu.zhou@icloud.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- HCA Florida North Florida Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan on kyettävä tarjoamaan oma suostumus englanninkielisiksi, vain traumaattinen päänsärky, ja VAS-kipupiste on 5 tai enemmän 10: stä
Poissulkemiskriteerit:
Traumaattinen päänsärky sekoittaa potilaat allergia bupivakaiini -infektiolle injektiokohdan yli viimeaikainen kaulakirurgia hemodynaamisesti epävakaa verenvuotohäiriö antikoagulaatio käyttää raskaana, imettäviä naisvankeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen lääkitys
Lääkärit valinta laskimonsisäisestä lääkityksestä päänsärkyhoitoon
|
Lääkärit IV -lääkkeiden valinta päänsärkyn hoidossa
|
|
Kokeellinen: kohdunkaulan IM -injektio
Kahdenväliset kohdunkaulan injektiot, jotka ovat 0,5% bupivakaiinia parasvonuslihakseen C6-7-sijainnissa
|
Kohdunkaulan injektiot 0,5% bupivakaiinia paraskinuslihakseen C6-7-sijaintipaikassa päänsärkyä varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikon kipupiste 0-10
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kipupiste 30 minuutissa ja 24 tunnissa hoidon jälkeen.
0 ei ole kipu ja 10 on mahdollista kipua.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätäosaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kesto, jonka potilaat oleskelivat päivystysosastolla
|
24 tuntia
|
|
Lisälääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Annetaanko potilaille ylimääräistä lääkitystä 30 minuutin kuluttua
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robyn Hoelle, MD, HCA north florida hospital emergency department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Päänsärky
- Hermosärky
- Jännitystyyppinen päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä osallistujien tietoja ei jaeta potilaan turvallisuuden ja terveydenhuollon tietojen suojelemiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .