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0,5% di iniezione intramuscolare cervicale di bupivacaina allo 0,5 per il trattamento del mal di testa per il trattamento del mal di testa per il trattamento del mal di testa

21 aprile 2025 aggiornato da: Zhengqiu Zhou, HCA Florida North Florida Hospital

Studio randomizzato, prospettico, aperto e controllato di iniezione intramuscolare cervicale inferiore allo 0,5% di bupivacaina rispetto ai farmaci per via endovenosa nel trattamento del mal di testa non traumatico nel dipartimento di emergenza

Il mal di testa è una denuncia principale frequente tra i pazienti che si presentano al dipartimento di emergenza (DE), rappresentando 2,1 milioni di visite ogni anno negli Stati Uniti (McCraig, 2005; Cephalalgia, 2006). Spesso, gli individui ricorrono alle cure ED solo dopo che i rimedi da banco o casa hanno fallito, portando all'uso predominante di farmaci per via endovenosa (IV) nell'ED, tra cui FANS, Triptani, neurolettici, antiepilettici e antagonisti dopaminergici. Sfortunatamente, questi trattamenti farmacologici inducono spesso effetti collaterali come la compromissione cognitiva, le reazioni extrapiramidali e il potenziale per la dipendenza dai farmaci. Nell'ED, i pazienti spesso richiedono una somministrazione simultanea di più farmaci sistemici per ottenere un sollievo da dolore soddisfacente, aumentando così il rischio associato all'uso dei farmaci. Nonostante questi regimi farmacologici, una parte significativa dei pazienti continua a sperimentare un sollievo dal dolore inadeguato. Di conseguenza, la ricerca di una terapia di mal di testa ottimale compromessa da un rapido ed efficace sollievo dal dolore, risultati di lunga durata, effetti collaterali minimi e consente a un rapido turnover del paziente con ED di essere un'area popolare di ricerca in medicina d'emergenza. Prevediamo di valutare l'uso di un'iniezione cervicale di bupivacaina allo 0,5% nella posizione C6-7 per il trattamento di mal di testa non traumatici usando una progettazione di non inferiorità, randomizzato, prospettico, a open etichette, controllate che lo confrontano con la scelta dei medici di farmaci per via endovenosa nel trattamento del mal di testa nel dipartimento di emergenza nell'ospedale di North Florida.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • HCA Florida North Florida Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso che parla in inglese solo mal di testa non traumatico con punteggio del dolore VAS di 5 o superiore a 10

Criteri di esclusione:

mal di testa traumatico ha confuso i pazienti allergia all'infezione da bupivacaina sul sito di iniezione recente chirurgia del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaci per via endovenosa
Medici Scelta di farmaci per via endovenosa per il trattamento del mal di testa
Droga: Trattamento IV standard per mal di testa
Medici Scelta dei farmaci per via endovenosa nel trattamento del mal di testa
Sperimentale: Iniezione cervicale
Iniezioni cervicali bilaterali di bupivacaina allo 0,5% nel muscolo paraspinoso nella posizione C6-7
Droga: 0,5% di bupivacaina HCl
Iniezioni cervicali bilaterali di bupivacaina allo 0,5% nel muscolo paraspinoso nella posizione C6-7 per il trattamento del mal di testa
Altri nomi:
  • Iniezione cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCALE SCALE DELLA SCAPRA ANALOGE VISIONE 0-10
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio del dolore a 30 minuti e 24 ore dopo il trattamento. 0 Non essendo dolore e 10 essendo il dolore peggiore possibile.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del pronto soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
Durata che i pazienti sono rimasti nel pronto soccorso per
24 ore
Necessità di ulteriori farmaci
Lasso di tempo: 24 ore
Se un ulteriore farmaco è stato somministrato ai pazienti dopo 30 minuti
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HCA Florida North Florida Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Robyn Hoelle, MD, HCA north florida hospital emergency department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per proteggere la sicurezza dei pazienti e le loro informazioni sanitarie.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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