Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

0,5% bupivakain Dolní cervikální intramuskulární injekce vs IV léky pro léčbu bolesti hlavy

21. dubna 2025 aktualizováno: Zhengqiu Zhou, HCA Florida North Florida Hospital

Randomizovaná, prospektivní, otevřená, kontrolovaná studie o 0,5% bupivakainu Dolní cervikální intramuskulární injekce vs IV léky při léčbě netraumatické bolesti hlavy na pohotovostním oddělení

Bolest hlavy je častá hlavní stížnost mezi pacienty předkládajícími pohotovostní oddělení (ED), což představuje 2,1 milionu návštěv ročně ve Spojených státech (McCraig, 2005; Cephalalgie, 2006). Jednotlivci se často uchylují k péči o ED až poté, co selhaly překročení nebo domácí léky, což vedlo k převládajícímu použití intravenózních (IV) léků v ED, včetně NSAID, triptanů, neuroleptik, antiepileptik a dopaminergních antagonistů. Tato farmakologická léčba bohužel často vyvolává vedlejší účinky, jako je kognitivní poškození, extrapyramidové reakce a potenciál závislosti na léčbě. V ED pacienti často vyžadují souběžné podávání více systémových léků k dosažení uspokojivé úlevy od bolesti, čímž zvýší riziko spojené s užíváním léků. Navzdory těmto léčebným režimům je významná část pacientů i nadále zažívá nedostatečnou úlevu od bolesti. V důsledku toho hledání optimální terapie bolesti hlavy-charakterizované rychlým a účinným úlevou od bolesti, dlouhodobými výsledky, minimálními vedlejšími účinky a umožňuje, aby byly rychlé ed pacientové obraty populární oblastí výzkumu v pohotovostní medicíně. Plánujeme vyhodnotit použití 0,5% injekce bupivakainu cervikálního IM v místě C6-7 pro léčbu ne traumatických bolesti hlavy pomocí návrhu neinferitu, randomizované, prospektivní, otevřené, kontrolované studie, které ji porovnávají s lékaři, která je volba IV léků na léky hlavy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • HCA Florida North Florida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient musí být schopen poskytnout vlastní souhlas anglicky mluvící pouze ne traumatickou bolest hlavy se skóre bolesti VAS 5 nebo vyšší z 10

Kritéria pro vyloučení:

Traumatická bolest hlavy zmatená pacienti alergie na infekci bupivakainu nad injekčním místem nedávnou chirurgií krku hemodynamicky nestabilní porucha krvácení Antikoagulace používají těhotné, koňské ženy vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní léky
Lékaři Volba intravenózního léku pro léčbu bolesti hlavy
Lék: Standard IV léčba bolesti hlavy
Lékaři Volba IV léků při léčbě bolesti hlavy
Experimentální: injekce cervikálního im
Bilaterální cervikální injekce 0,5% bupivakainu do paraspinózního svalu v místě C6-7
Lék: 0,5% Bupivacaine HC1
Bilaterální děložní injekce 0,5% bupivakainu do paraspinózního svalu v místě C6-7 pro ošetření bolesti hlavy
Ostatní jména:
  • injekce cervikálního im

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové stupnice skóre bolesti 0-10
Časové okno: 24 hodin
Skóre bolesti 30 minut a 24 hodin po léčbě. 0 není žádná bolest a 10 je horší bolest.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pohotovostního oddělení pobytu
Časové okno: 24 hodin
Trvání, které pacienti zůstali na pohotovostním oddělení
24 hodin
Potřeba dalších léků
Časové okno: 24 hodin
Zda byl pacientům podáván další lék po 30 minutách
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HCA Florida North Florida Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robyn Hoelle, MD, HCA north florida hospital emergency department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny, aby chránily bezpečnost pacientů a jejich informace o zdravotní péči.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standard IV léčba bolesti hlavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit