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0,5% bupivacaína inferior inyección intramuscular cervical frente a medicamentos IV para tratamiento con dolor de cabeza

21 de abril de 2025 actualizado por: Zhengqiu Zhou, HCA Florida North Florida Hospital

Ensayo aleatorizado, prospectivo, abierto y controlado de bupivacaína inferior inyección intramuscular cervical vs iv en el tratamiento del dolor de cabeza no traumático en el departamento de emergencias en el departamento de emergencias

El dolor de cabeza es una queja principal frecuente entre los pacientes que presentan al departamento de emergencias (DE), que representa 2,1 millones de visitas anualmente en los Estados Unidos (McCraig, 2005; Cephalalgia, 2006). A menudo, los individuos recurren a la atención de la DE solo después de que los remedios de venta libre o caseros han fallado, lo que lleva al uso predominante de medicamentos intravenosos (IV) en el servicio de urgencias, incluidos AINE, triptanos, neurolépticos, antiepilépticos y antagonistas dopaminérgicos. Desafortunadamente, estos tratamientos farmacológicos con frecuencia inducen efectos secundarios como deterioro cognitivo, reacciones extrapiramidales y el potencial de dependencia de los medicamentos. En el servicio de urgencias, los pacientes con frecuencia requieren la administración concurrente de múltiples medicamentos sistémicos para lograr un alivio satisfactorio del dolor, elevando así el riesgo asociado con el uso de medicamentos. A pesar de estos regímenes de medicación, una porción significativa de los pacientes continúa experimentando un alivio inadecuado del dolor. En consecuencia, la búsqueda de una terapia con dolor de cabeza óptima caracterizada por un alivio rápido y efectivo del dolor, resultados duraderos, efectos secundarios mínimos y permite que los continuos de rotación de pacientes de la DE rápida sean un área popular de investigación en medicina de emergencia. Planeamos evaluar el uso de la inyección de IM cervical bupivacaína al 0,5% en la ubicación C6-7 para el tratamiento de dolores de cabeza no traumáticos utilizando un diseño de no inferioridad, aleatorizado, prospectivo, abierto y controlado de ensayo que lo compara con los médicos de los medicamentos de IV en el tratamiento de la cabeza en el departamento de emergencias del North Florida Hospital.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • HCA Florida North Florida Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

El paciente tiene que poder proporcionar consentimiento propio de habla inglesa solo un dolor de cabeza no traumático con una puntuación de dolor VAS de 5 o más de 10 de 10

Criterios de exclusión:

Dolor de cabeza traumático confundió la alergia a los pacientes con la infección por bupivacaína sobre el sitio de inyección cirugía reciente de cuello hemodinámicamente desastre desestable trastorno de hemorragia uso de anticoagulación embarazada y lactante prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Medicamento intravenoso
La elección de los médicos de medicación intravenosa para el tratamiento con dolor de cabeza
Médicos elección de medicamentos IV en el tratamiento del dolor de cabeza
Experimental: inyección de IM cervical
Inyecciones cervicales bilaterales de bupivacaína al 0,5% en el músculo paraaspinoso en la ubicación C6-7
Inyecciones cervicales bilaterales de bupivacaína al 0,5% en el músculo parapaspinoso en la ubicación C6-7 para el tratamiento con dolor de cabeza
Otros nombres:
  • inyección de IM cervical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor de escala analógica visual 0-10
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntaje de dolor a los 30 minutos y 24 horas después del tratamiento. 0 no es dolor y 10 es el peor dolor posible.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de estadía del departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 24 horas
Duración que los pacientes permanecieron en el departamento de emergencias para
24 horas
Necesidad de medicamentos adicionales
Periodo de tiempo: 24 horas
Si se administró un medicamento adicional a los pacientes después de 30 minutos
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robyn Hoelle, MD, HCA north florida hospital emergency department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán para proteger la seguridad del paciente y su información de atención médica.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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