- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06937385
0,5% Bupivacaine Nedre cervikal intramuskulär injektion kontra IV -mediciner för huvudvärkbehandling
21 april 2025 uppdaterad av: Zhengqiu Zhou, HCA Florida North Florida Hospital
Randomiserad, prospektiv, öppen etikett, kontrollerad studie av 0,5% Bupivacain lägre livmoderhalsintramskulära injektion kontra IV-mediciner vid behandling av icke-traumatisk huvudvärk i akutmottagningen
Huvudvärk är ett vanligt klagomål bland patienter som presenteras för akutavdelningen (ED) och står för 2,1 miljoner besök årligen i USA (McCraig, 2005; Cephalalgia, 2006).
Ofta har individer tillgripa ED Care först efter att inte disk eller hemläkemedel har misslyckats, vilket leder till den dominerande användningen av intravenösa (IV) -medikationer i ED, inklusive NSAID, triptaner, neuroleptika, antiepileptika och dopaminergiska antagonister.
Tyvärr inducerar dessa farmakologiska behandlingar ofta biverkningar såsom kognitiv försämring, extrapyramidala reaktioner och potentialen för medicineringsberoende.
I ED kräver patienter ofta samtidig administrering av flera systemiska mediciner för att uppnå tillfredsställande smärtlindring och därmed höja risken i samband med medicinering.
Trots dessa läkemedelsregimer fortsätter en betydande del av patienterna att uppleva otillräcklig smärtlindring.
Följaktligen är sökningen efter en optimal huvudvärkterapi-karaktäriserad av snabb och effektiv smärtlindring, långvariga resultat, minimala biverkningar och gör det möjligt för snabba ed-patientöversättning att vara ett populärt forskningsområde inom akutmedicin.
Vi planerar att utvärdera användningen av 0,5% Bupivacain Cervical IM-injektion på C6-7-platsen för behandling av icke-traumatisk huvudvärk med hjälp av en icke-underlägsenhetsdesign, randomiserad, prospektiv, öppen etikett, kontrollerad studie som jämför den med läkare val av IV-mediciner vid behandling av huvudvärk i akutmottagningen på North Florida sjukhus.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: zhengqiu zhou, MD
- Telefonnummer: 8593686486
- E-post: zhengqiu.zhou@icloud.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- HCA Florida North Florida Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Patienten måste kunna tillhandahålla eget samtycke på engelsktalande endast icke traumatisk huvudvärk med VAS-smärtpoäng på 5 eller högre av 10
Uteslutningskriterier:
Traumatisk huvudvärk Förvirrad patienter allergi mot bupivacain -infektion över injektionsstället Nyligen nackkirurgi Hemodynamiskt instabil blödningsstörning Antikoagulering Använd gravid, ammande kvinnor fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenös medicinering
läkare val av intravenös medicinering för huvudvärkbehandling
|
Läkare val av IV -mediciner vid behandling av huvudvärk
|
|
Experimentell: Cervical IM -injektion
Bilaterala cervikala injektioner av 0,5% bupivakain i den paraspinösa muskeln på C6-7-platsen
|
Bilaterala cervikala injektioner av 0,5% bupivakain i den paraspinösa muskeln på C6-7-platsen för huvudvärkbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale Pain Score 0-10
Tidsram: 24 timmar
|
Smärtpoäng vid 30 minuter och 24 timmar efter behandlingen.
0 Att inte vara smärta och 10 är den sämre smärtan som möjligt.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelseförhållanden
Tidsram: 24 timmar
|
Varaktighet som patienter stannade på akutmottagningen för
|
24 timmar
|
|
Behov av ytterligare mediciner
Tidsram: 24 timmar
|
Huruvida en ytterligare medicin gavs till patienter efter 30 minuter
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Robyn Hoelle, MD, HCA north florida hospital emergency department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2025
Första postat (Faktisk)
22 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Huvudvärk
- Neuralgi
- Huvudvärk av spänningstyp
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 2024-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Enskilda deltagande data kommer inte att delas för att skydda patientsäkerheten och deras hälsoinformation.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .