Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

0,5% bupivacaïne lagere cervicale intramusculaire injectie versus IV -medicijnen voor hoofdpijnbehandeling

21 april 2025 bijgewerkt door: Zhengqiu Zhou, HCA Florida North Florida Hospital

Gerandomiseerde, prospectieve, open-label, gecontroleerde studie van 0,5% bupivacaïne lagere cervicale intramusculaire injectie versus IV-medicijnen bij de behandeling van niet-traumatische hoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp

Hoofdpijn is een frequente hoofdklacht bij patiënten die zich presenteren aan de afdeling spoedeisende hulp (ED), goed voor 2,1 miljoen bezoeken per jaar in de Verenigde Staten (McCraig, 2005; Cephalalgia, 2006). Vaak nemen individuen hun toevlucht tot ED-verzorging alleen na vrij verkrijgbare of huismiddeltjes zijn mislukt, wat leidt tot het overheersende gebruik van intraveneuze (IV) medicijnen in de ED, waaronder NSAID's, Triptans, Neuroleptics, AntiPileptics en Dopaminerge Antagonisten. Helaas veroorzaken deze farmacologische behandelingen vaak bijwerkingen zoals cognitieve stoornissen, extrapiramidale reacties en het potentieel voor medicijnafhankelijkheid. In de ED vereisen patiënten vaak gelijktijdige toediening van meerdere systemische medicijnen om een ​​bevredigende pijnverlichting te bereiken, waardoor het risico wordt verhoogd dat wordt geassocieerd met medicatiegebruik. Ondanks deze medicatieregimes blijft een aanzienlijk deel van de patiënten onvoldoende pijnverlichting ervaren. Bijgevolg is de zoektocht naar een optimale hoofdpijntherapie-gekarakteriseerd door snelle en effectieve pijnverlichting, langdurige resultaten, minimale bijwerkingen en zorgt voor snelle ED-omzet van de patiënt een populair onderzoeksgebied in spoedeisende geneeskunde. We zijn van plan het gebruik van 0,5% bupivacaïne cervicale IM-injectie te evalueren op de C6-7-locatie voor de behandeling van niet-traumatische hoofdpijn met behulp van een niet-inferioriteitsontwerp, gerandomiseerd, prospectief, open-label, gecontroleerde studie waarin het vergelijkt met artsenkeuze van IV-medicijnen in de behandeling van hoofdpijn in de spoedafdeling in het Noord-Florida-ziekenhuis.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • HCA Florida North Florida Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt moet in staat zijn om eigen toestemming te geven engels sprekende alleen niet-traumatische hoofdpijn met VAS-pijnscore van 5 of hoger op de 10

Uitsluitingscriteria:

Traumatische hoofdpijn verwarde patiënten allergie voor bupivacaïne -infectie boven injectieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneuze medicatie
Artsenkeuze voor intraveneuze medicatie voor hoofdpijnbehandeling
Artsenkeuze voor IV -medicijnen bij de behandeling van hoofdpijn
Experimenteel: cervicale im injectie
Bilaterale cervicale injecties van 0,5% bupivacaïne in de paraspineuze spier op de C6-7-locatie
Bilaterale cervicale injecties van 0,5% bupivacaïne in de paraspineuze spier op de C6-7-locatie voor hoofdpijnbehandeling
Andere namen:
  • cervicale im injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaalpijnscore 0-10
Tijdsspanne: 24 uur
Pijnscore na 30 minuten en 24 uur na de behandeling. 0 is geen pijn en 10 is de slechtere pijn die mogelijk is.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afdeling spoedeisende hulplengte van verblijf
Tijdsspanne: 24 uur
Duur waarvoor patiënten op de afdeling spoedeisende hulp verbleven
24 uur
Behoefte aan aanvullende medicijnen
Tijdsspanne: 24 uur
Of na 30 minuten een extra medicijn aan patiënten werd gegeven
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robyn Hoelle, MD, HCA north florida hospital emergency department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld om de veiligheid van de patiënt en hun gezondheidszorginformatie te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren