- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06937385
0,5% bupivacaïne lagere cervicale intramusculaire injectie versus IV -medicijnen voor hoofdpijnbehandeling
21 april 2025 bijgewerkt door: Zhengqiu Zhou, HCA Florida North Florida Hospital
Gerandomiseerde, prospectieve, open-label, gecontroleerde studie van 0,5% bupivacaïne lagere cervicale intramusculaire injectie versus IV-medicijnen bij de behandeling van niet-traumatische hoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp
Hoofdpijn is een frequente hoofdklacht bij patiënten die zich presenteren aan de afdeling spoedeisende hulp (ED), goed voor 2,1 miljoen bezoeken per jaar in de Verenigde Staten (McCraig, 2005; Cephalalgia, 2006).
Vaak nemen individuen hun toevlucht tot ED-verzorging alleen na vrij verkrijgbare of huismiddeltjes zijn mislukt, wat leidt tot het overheersende gebruik van intraveneuze (IV) medicijnen in de ED, waaronder NSAID's, Triptans, Neuroleptics, AntiPileptics en Dopaminerge Antagonisten.
Helaas veroorzaken deze farmacologische behandelingen vaak bijwerkingen zoals cognitieve stoornissen, extrapiramidale reacties en het potentieel voor medicijnafhankelijkheid.
In de ED vereisen patiënten vaak gelijktijdige toediening van meerdere systemische medicijnen om een bevredigende pijnverlichting te bereiken, waardoor het risico wordt verhoogd dat wordt geassocieerd met medicatiegebruik.
Ondanks deze medicatieregimes blijft een aanzienlijk deel van de patiënten onvoldoende pijnverlichting ervaren.
Bijgevolg is de zoektocht naar een optimale hoofdpijntherapie-gekarakteriseerd door snelle en effectieve pijnverlichting, langdurige resultaten, minimale bijwerkingen en zorgt voor snelle ED-omzet van de patiënt een populair onderzoeksgebied in spoedeisende geneeskunde.
We zijn van plan het gebruik van 0,5% bupivacaïne cervicale IM-injectie te evalueren op de C6-7-locatie voor de behandeling van niet-traumatische hoofdpijn met behulp van een niet-inferioriteitsontwerp, gerandomiseerd, prospectief, open-label, gecontroleerde studie waarin het vergelijkt met artsenkeuze van IV-medicijnen in de behandeling van hoofdpijn in de spoedafdeling in het Noord-Florida-ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: zhengqiu zhou, MD
- Telefoonnummer: 8593686486
- E-mail: zhengqiu.zhou@icloud.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- HCA Florida North Florida Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt moet in staat zijn om eigen toestemming te geven engels sprekende alleen niet-traumatische hoofdpijn met VAS-pijnscore van 5 of hoger op de 10
Uitsluitingscriteria:
Traumatische hoofdpijn verwarde patiënten allergie voor bupivacaïne -infectie boven injectieplaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze medicatie
Artsenkeuze voor intraveneuze medicatie voor hoofdpijnbehandeling
|
Artsenkeuze voor IV -medicijnen bij de behandeling van hoofdpijn
|
|
Experimenteel: cervicale im injectie
Bilaterale cervicale injecties van 0,5% bupivacaïne in de paraspineuze spier op de C6-7-locatie
|
Bilaterale cervicale injecties van 0,5% bupivacaïne in de paraspineuze spier op de C6-7-locatie voor hoofdpijnbehandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaalpijnscore 0-10
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijnscore na 30 minuten en 24 uur na de behandeling.
0 is geen pijn en 10 is de slechtere pijn die mogelijk is.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afdeling spoedeisende hulplengte van verblijf
Tijdsspanne: 24 uur
|
Duur waarvoor patiënten op de afdeling spoedeisende hulp verbleven
|
24 uur
|
|
Behoefte aan aanvullende medicijnen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Of na 30 minuten een extra medicijn aan patiënten werd gegeven
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robyn Hoelle, MD, HCA north florida hospital emergency department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Hoofdpijn
- Neuralgie
- Spanningshoofdpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Bupivacaïne
Andere studie-ID-nummers
- 2024-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld om de veiligheid van de patiënt en hun gezondheidszorginformatie te beschermen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .