- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06937385
0,5% de injeção intramuscular cervical inferior a medicamentos IV para tratamento de dor de cabeça
21 de abril de 2025 atualizado por: Zhengqiu Zhou, HCA Florida North Florida Hospital
Estudo randomizado, prospectivo, aberto e controlado de bupivacaína a 0,5% injeção intramuscular cervical inferior versus medicamentos IV no tratamento de dor de cabeça não traumática no departamento de emergência
A dor de cabeça é uma queixa principal frequente entre os pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE), representando 2,1 milhões de visitas anualmente nos Estados Unidos (McCraig, 2005; Cephalalgia, 2006).
Freqüentemente, os indivíduos recorrem a cuidados de DE somente depois que os remédios domésticos ou sem receita falharam, levando ao uso predominante de medicamentos intravenosos (IV) no DE, incluindo AINEs, triptanos, neurolépticos, antiepiléticos e antagonistas dopaminérgicos.
Infelizmente, esses tratamentos farmacológicos freqüentemente induzem efeitos colaterais, como comprometimento cognitivo, reações extrapiramidais e o potencial de dependência de medicamentos.
No pronto -socorro, os pacientes freqüentemente exigem administração simultânea de múltiplos medicamentos sistêmicos para obter alívio satisfatório da dor, elevando assim o risco associado ao uso de medicamentos.
Apesar desses regimes de medicação, uma parcela significativa dos pacientes continua a sofrer alívio inadequado da dor.
Consequentemente, a busca por uma terapia de cabeça ideal, personalizada por alívio rápido e eficaz da dor, resultados duradouros, efeitos colaterais mínimos e permite que os contínuos rápidos dos pacientes sejam uma área popular de pesquisa em medicina de emergência.
Planejamos avaliar o uso de injeção de IM cervical a 0,5% de bupivacaína no local C6-7 para o tratamento de dores de cabeça não traumáticas usando um design de não inferioridade, randomizado, prospectivo e de marcha aberta, controlada, comparando-o à escolha dos médicos de medicamentos para iv no tratamento da dor de cabeça no Departamento de Emergência do Norte Florida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: zhengqiu zhou, MD
- Número de telefone: 8593686486
- E-mail: zhengqiu.zhou@icloud.com
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- HCA Florida North Florida Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento próprio em inglês, apenas uma dor de cabeça não traumática com pontuação de dor no VAS de 5 ou acima de 10
Critérios de exclusão:
A dor de cabeça traumática confundiu os pacientes alergia à infecção por bupivacaína sobre o local da injeção de injeção cirurgia recente no pescoço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Medicação intravenosa
Médicos Escolha de medicação intravenosa para tratamento de dor de cabeça
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Médicos Escolha dos medicamentos intravenosos no tratamento da dor de cabeça
|
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Experimental: Injeção de IM cervical
Injeções cervicais bilaterais de bupivacaína a 0,5% no músculo paraespinoso no local C6-7
|
Injeções cervicais bilaterais de bupivacaína a 0,5% no músculo paraespinoso no local C6-7 para tratamento de cabeça de cabeça
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale Dor Score 0-10
Prazo: 24 horas
|
Pontuação da dor aos 30 minutos e 24 horas após o tratamento.
0 Não sendo dor e 10 sendo a pior dor possível.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do departamento de emergência
Prazo: 24 horas
|
Duração que os pacientes ficaram no departamento de emergência para
|
24 horas
|
|
Necessidade de medicamentos adicionais
Prazo: 24 horas
|
Se um medicamento adicional foi administrado aos pacientes após 30 minutos
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robyn Hoelle, MD, HCA north florida hospital emergency department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Dor de cabeça
- Neuralgia
- Cefaléia do Tipo Tensional
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Bupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 2024-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados para proteger a segurança do paciente e suas informações sobre saúde.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .