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0,5% d'injection intramusculaire cervicale inférieure de bupivacaïne vs médicaments IV pour le traitement des maux de tête

21 avril 2025 mis à jour par: Zhengqiu Zhou, HCA Florida North Florida Hospital

Essai contrôlé randomisé, prospectif, ouvert et contrôlé, de bupivacaïne injection intramusculaire inférieure à 0,5% des médicaments IV dans le traitement des maux de tête non traumatiques dans le service des urgences

Les maux de tête sont une plainte en chef fréquente parmi les patients présentant au service des urgences (ED), représentant 2,1 millions de visites par an aux États-Unis (McCraig, 2005; Céphalalgie, 2006). Souvent, les individus ne recourent à des soins d'ED uniquement après que les remèdes en vente libre ou à domicile ont échoué, conduisant à l'utilisation prédominante de médicaments intraveineux (IV) à l'urgence, y compris les AINS, les triptans, les neuroleptiques, les antiépileptiques et les antagonistes dopaminergiques. Malheureusement, ces traitements pharmacologiques induisent fréquemment des effets secondaires tels que les troubles cognitifs, les réactions extrapyramidales et le potentiel de dépendance aux médicaments. À l'urgence, les patients nécessitent fréquemment l'administration simultanée de plusieurs médicaments systémiques pour obtenir un soulagement satisfaisant de la douleur, augmentant ainsi le risque associé à l'utilisation des médicaments. Malgré ces schémas de médicaments, une partie importante des patients continuent de subir un soulagement inadéquat de la douleur. Par conséquent, la recherche d'une thérapie de maux de tête optimale caractérisée par un soulagement rapide et efficace de la douleur, des résultats durables, des effets secondaires minimaux et permet à des contributions de renouvellement des patients ED rapides d'être un domaine de recherche populaire en médecine d'urgence. Nous prévoyons d'évaluer l'utilisation d'une injection de Bupivacaïne à 0,5% de Bupivacaïne à l'emplacement C6-7 pour le traitement des maux de tête non traumatiques en utilisant une conception non inférieure, randomisée, prospective, en plein essai contrôlé, comparant à l'hôpital North Florida.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • HCA Florida North Florida Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Le patient doit être en mesure de fournir un propre consentement en anglais uniquement les maux de tête non traumatisants avec un score VAS de douleur de 5 ou plus sur 10

Critères d'exclusion:

Maux de tête traumatiques confus patients allergies à l'infection à la bupivacaïne sur le site d'injection de la chirurgie du cou récent hémodynamiquement trouble du trouble de saignement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicaments intraveineux
Physiciens Choix des médicaments intraveineux pour le traitement des maux de tête
Physiciens Choix des médicaments IV dans le traitement des maux de tête
Expérimental: injection de l'IM cervicale
injections cervicales bilatérales de bupivacaïne à 0,5% dans le muscle parassineux à l'emplacement C6-7
injections cervicales bilatérales de bupivacaïne à 0,5% dans le muscle parassineux à l'emplacement C6-7 pour le traitement des maux de tête
Autres noms:
  • injection de l'IM cervicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur à échelle visuelle analogique 0-10
Délai: 24 heures
Score de douleur à 30 minutes et 24 heures après le traitement. 0 n'étant pas de douleur et 10 étant la pire douleur possible.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du service d'urgence du séjour
Délai: 24 heures
Durée pour laquelle les patients sont restés aux urgences pendant
24 heures
Besoin de médicaments supplémentaires
Délai: 24 heures
Si un médicament supplémentaire a été donné aux patients après 30 minutes
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robyn Hoelle, MD, HCA north florida hospital emergency department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

22 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées pour protéger la sécurité des patients et leurs informations sur les soins de santé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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