- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06937385
0,5% bupivakain lavere cervikal intramuskulær injeksjon vs IV medisiner for hodepinebehandling
21. april 2025 oppdatert av: Zhengqiu Zhou, HCA Florida North Florida Hospital
Randomisert, prospektiv, åpent, kontrollert studie med 0,5% bupivakain lavere cervikal intramuskulær injeksjon vs IV-medisiner i behandling av ikke-traumatisk hodepine i akuttmottaket
Hodepine er en hyppig hovedklage blant pasienter som presenterer for akuttmottaket (ED), og står for 2,1 millioner besøk årlig i USA (McCraig, 2005; Cephalalgia, 2006).
Ofte har individer tyr til ED-omsorg først etter at uten disk eller hjemmemedisiner har mislyktes, noe som førte til den dominerende bruken av intravenøse (IV) medisiner i ED, inkludert NSAIDs, triptaner, nevroleptika, antiepileptika og dopaminergiske antagonister.
Dessverre induserer disse farmakologiske behandlingene ofte bivirkninger som kognitiv svikt, ekstrapyramidale reaksjoner og potensialet for medisineravhengighet.
I ED krever pasienter ofte samtidig administrering av flere systemiske medisiner for å oppnå tilfredsstillende smertelindring, og derved heve risikoen forbundet med medisinering.
Til tross for disse medisineringsregimene, fortsetter en betydelig del av pasientene å oppleve utilstrekkelig smertelindring.
Følgelig er søket etter en optimal hodepinebehandlingskarakterisert av rask og effektiv smertelindring, langvarige resultater, minimale bivirkninger, og gir mulighet for hurtig ED-pasientomsetningsinnsamling for å være et populært forskningsområde innen akuttmedisin.
Vi planlegger å evaluere bruken av 0,5% bupivakain-cervikal IM-injeksjon på C6-7-stedet for behandling av ikke-traumatisk hodepine ved bruk av en ikke-underordnethetsdesign, randomisert, prospektiv, åpen merkelapp, kontrollert studie som sammenligner det med lege valg av IV-medisiner i behandlingen av hodepine i akuttmottaket på North Florida sykehus.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: zhengqiu zhou, MD
- Telefonnummer: 8593686486
- E-post: zhengqiu.zhou@icloud.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- HCA Florida North Florida Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienten må kunne gi eget samtykke engelsktalende bare ikke traumatisk hodepine med VAS-smertescore på 5 eller over av 10
Eksklusjonskriterier:
Traumatisk hodepine Forvirret pasienter Allergi mot bupivakaininfeksjon Over injeksjonssted Nylig nakkeoperasjon Hemodynamisk ustabil blødningsforstyrrelse Antikoagulasjon Bruk gravid, ammende kvinner fanger fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs medisinering
Legervalg av intravenøs medisinering for hodepinebehandling
|
Legervalg av IV -medisiner i behandling av hodepine
|
|
Eksperimentell: livmorhalsen IM -injeksjon
Bilaterale livmorhalsinjeksjoner av 0,5% bupivakain i den paraspinøse muskelen på C6-7-stedet
|
Bilaterale livmorhalsinjeksjoner av 0,5% bupivakain i den paraspinøse muskelen på C6-7-stedet for hodepinebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala smertestillende 0-10
Tidsramme: 24 timer
|
Smerter på 30 minutter og 24 timer etter behandlingen.
0 er ingen smerter og 10 er verre smerter som mulig.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødavdelingens lengde på oppholdet
Tidsramme: 24 timer
|
Varighet som pasienter bodde på akuttmottaket for
|
24 timer
|
|
Behov for ytterligere medisiner
Tidsramme: 24 timer
|
Hvorvidt en ekstra medisinering ble gitt til pasienter etter 30 minutter
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robyn Hoelle, MD, HCA north florida hospital emergency department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Hodepine
- Nevralgi
- Spenningshodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 2024-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt for å beskytte pasientsikkerhet og deres helseinformasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .