- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06942052
Korrelaatio eteenpäin suuntautuvan pään asennon, kohdunkaulan liikealueen ja hermojen johtavuusarvojen välillä karpaalitunnelissa (FHPCTS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osanottajat lähetettiin New Damiettan Al-Azharin yliopisto-sairaalan neurofysiologian yksiköstä sekä Kairon yliopiston avohoidon neurologiaklinikasta. Tutkimus tehtiin Damiettan Horuksen yliopiston fysioterapian tiedekunnan avohoitoklinikalla. Tutkimuksen hyväksynnän myönsi Kairon yliopiston fysioterapian tiedekunnan eettinen komitea, jonka hyväksyntänumero P.T.REC/012/003566. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen kattavan selityksen jälkeen tutkimuksen tavoitteista, menettelyistä, mahdollisista eduista, yksityisyyden suojaa koskevista näkökohdista ja tietojen käytöstä.
Otoksen koon määritys:
Tässä tapauksessa kontrollitutkimuksessa pyrimme tutkimaan altistumisen ja kiinnostavan tuloksen välistä suhdetta analysoimalla yhteensä 119 osallistujaa, jaettuna kahteen ryhmään: 84 henkilöä, joilla on diagnosoitu CTS ja 35 kontrollia, joilla on eteenpäin suuntautuva pääasento. Altistuneiden yksilöiden osuudet laskettiin, mikä paljasti, että noin 28,57% kontrolliryhmästä ja 35,29% tutkimusryhmästä altistettiin riskitekijälle. Kertoimen suhteen (OR) määritettiin olevan 1,3625, mikä osoittaa, että altistumisen kertoimet olivat noin 1,36 kertaa korkeammat CTS -ryhmässä verrattuna kontrolleihin. 95%: n luottamusväli tai vaihteli välillä 0,576 - 3,21, mikä viittaa positiiviseen assosiaatioon altistumisen ja lopputuloksen välillä, vaikka aikaväli sisältää arvoja vähemmän kuin 1, mikä osoittaa, että assosiaatio ei välttämättä ole tilastollisesti merkitsevä. Kaikille osallistujille tehtiin CVA, jonka pisteet olivat alle 49 astetta, ja NC: t suoritettiin asiaankuuluvien arvojen keräämiseksi. Lisäksi kohdunkaulan ROM -mittaukset tehtiin ja kiputasot arvioitiin VAS: llä, kun taas BMI laskettiin jokaiselle osallistujalle.
Osallistujien valinta:
Tutkimukseen osallistui yhteensä 119 osallistujaa, jotka käsittivät 35 tervettä yksilöä, jotka vastaavat iästä ja sukupuolesta, samoin kuin 84 potilasta, joilla oli diagnosoitu karpaalitunnelin oireyhtymä. Kaikki osallistujat näyttivät FHP: tä. CTS -potilaat diagnosoitiin neurologin lääketieteellisen arvioinnin perusteella ja vahvistettiin elektrofysiologisilla tutkimuksilla (NC).
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen sisällytettiin 119 25–40 -vuotiaita osallistujia seuraavilla kriteereillä: (a) osallistujat ilmoittivat kipua ja parestesiaa käden mediaanin hermon jakautumisessa vähintään kolmen kuukauden ajan. (B) Oireiden todettiin pahenevan yöllä, (c) Positiivinen phalen -merkki (d) Positiivinen tinel -merkki [8] ja (E) Elektrofysiologisten tutkimusten epänormaali parametri sisältävät pitkittyneen distaalisen moottorin latenssin yli 4,2 ms ja pitkittyneen distaalisen aistien latenssin yli 3,6 ms.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla oli jokin seuraavista oireista Aikaisempi injektio tai vapautus karpaalitunnelille. Potilaat, joilla on erilaisia yläraajoja tai kohdunkaulan sairauksia, kuten kohdunkaulan radikulopatia. Diabeetikot ja raskaana olevat naaraat. Aikaisemmin kohdunkaulan kirurgialla tehdyt potilailla oli aiemmin ollut kohdunkaulan murtumia tai traumoja tai heillä oli temporomandibulaarisia häiriöitä. Neuropaattisen kivun epilepsialääkkeiden potilaat, potilaat, joilla on neuropatiaa aiheuttavat tulehdukselliset tai hallitsemattomat systeemiset häiriöt.
Menettelyt:
Ennen tutkimusta osallistujille tehtiin perusteellinen valmistelu tutkimuksen tulosten tarkkuuden ja luotettavuuden takaamiseksi. Jokaiselle osallistujalle annettiin kattava yleiskatsaus arviointimenettelyistä, korostaen CVA -mittausten, NCS: n, kohdunkaulan ROM -arviointien ja VA: n kivun tasojen arvioinnin merkitystä. Heitä kehotettiin tulemaan hyvin levätä ja pidättäytymään kaikista toimista, jotka voivat vaikuttaa heidän kipuihinsa tai yleiseen fyysiseen tilaan arviointipäivänä. Lisäksi osallistujia rohkaistiin käyttämään mukavasti pukeutumista tutkimusprosessin helpottamiseksi. Tukevan ympäristön varmistaminen oli välttämätöntä, mikä antoi osallistujille mahdollisuuden tuntea olonsa mukavaksi keskustellessaan heidän oireistaan ja kokemuksistaan, mikä on elintärkeää tarkkojen tietojen keräämisessä ja yhteistyön edistämisessä koko tutkimuksen ajan.
Demografinen tiedonkeruu:
Väestötiedot kerättiin, mukaan lukien ikä, sukupuoli, paino, korkeus ja kehon massaindeksi BMI. BMI laskettiin käyttämällä seuraavaa yhtälöä: (paino (kg))/(korkeus (m^2))
Kivun voimakkuuden arviointi VAS: llä:
Osallistujia kehotettiin piirtämään merkki 10 cm: n viivalle. Tämä linja osoittaa asteikon kipusta (nolla) pahimpaan kipuun, jonka potilas voisi kokea (kymmenen). Potilaiden kivun voimakkuus määritettiin tallentamalla mittaukset asteikon nollapisteestä heidän merkintöihin. .
CTS: n arviointi käyttämällä Phalen -testiä:
Positiivinen phalen -merkki oli läsnä, mikä osoitti, että oireet lisääntyivät, kun ranteet taipuivat tiettyyn kestoon (2 min), jos tunnottomuus esiintyy 10 sekunnissa, tämä tarkoittaa sitä, jos tunnottomuus esiintyy 30 sekunnin kuluttua 1 minuuttiin. tarkoittaa kohtalaista, jos oireet ilmenevät 1 minuutin kuluttua. Keskimääräinen lievä CTS.
CTS: n arviointi Tinel -merkkiä käyttämällä:
Positiivinen tinel -merkki havaittiin myös napauttamalla ranteessa olevaa mediaanihermoa, joka aiheutti pistelyä tai kipua käden mediaanin hermon jakautumisessa pääasiassa sivuttaisten 3,5 sormien palmarin pinnan.
Kohdunkaulan liikealueen arviointi CROM -laitteen avulla:
Osallistujia opastettiin istumaan suoraan mukavassa asennossa päänsä kanssa neutraalissa asennossa etsimällä suoraan eteenpäin. Vain päätä tulisi siirtää arvioinnin aikana, eteenpäin taaksepäin (taivutus ja laajennus), oikean/vasemman kierto ja oikea/vasen sivuttainen taivutus, sikäli kuin he voisivat tehdä niin ilman kipua. Jokaisesta liikkeestä tehtiin kolme mittausta, ja keskiarvo laskettiin tilastollisille testeille.
Eteenpäin suuntautuvan asennon arviointi:
Eteenpäin suuntautuva asento arvioitiin valokuvaamalla osallistujien kohdunkaulan alue sivulta ja mittaamalla CVA. Muovivärinen merkki kiinnitettiin suoraan C7-selkärangan selkärangan päälle, ja korvan tragus oli merkitty. Kamera sijoitettiin 1,5 metrin päässä osallistujista paikallaan olevaan tukikohtaan ilman kiertoa tai kallistusta, ja pohja on asetettu osallistujien olkapääkorkeuteen. Osallistujien kaulan asennon standardisoimiseksi valittiin oma tasapainoinen sijainti. Osallistujia käskettiin pitämään kätensä sivuillaan ja keskittämään näkemyksensä seinälle suoraan edessään.
Nykyisessä tutkimuksessa CVA laskettiin käyttämällä Kinovea -ohjelmistoa mittaamalla korvan tragusta kulkevan linjan välillä C7: een ja vaakasuoran viivan välillä, joka kulkee C7: n läpi. Pienempi CVA ehdotti korkeampaa FHP: tä. Eteenpäin suuntautuva asento otettiin huomioon, jos CVA oli alle 49 astetta.
Hermojohtavuustutkimukset:
Neurofysiologi arvioi elektrofysiologisia tuloksia käyttämällä neuropack Nihon Kohden -elektrodiagnostiikkajärjestelmää Al-Azharin yliopistossa New Damiettan neurofysiologian osastolla. Käyttämällä standardisoituja tekniikoita mediaanihermon johtamiskokeita arvioitiin molemmissa yläraajoissa. Hermon johtavuusarvot saatiin; CT: t määritettiin aistinvaraiseksi distaaliseksi latenssiksi (SDL) 3,6 ms tai enemmän, aistien hermojen johdonnopeus (SNCV) on 45 m/s tai vähemmän tai moottorin etäisyys (MDL) on 4,2 ms tai enemmän, ja motorisen hermon johdonnopeus (MNCV) on 45 m/s tai vähemmän.
Moottorin johtamistutkimukset:
Aktiivinen tallennuselektrodi asetettiin suoraan silloisen lihaksen päälle (beblikis brevis -lihaksen vatsa), referenssielektrodi asetettiin luisen näkyvyyteen peukalon juuressa. Maa -elektrodi kiinnitettiin tiukasti käden selkäosaan aktiivisten ja stimuloivien elektrodien väliin.
Distaalinen stimulaatio suoritettiin ranteessa Flexor carpi radialis ja Palmaris longus -jänteiden välillä. Proksimaalinen stimulaatio suoritettiin proksimaalisesti ja mediaalisesti anteekubitaalitilan mediaaliseen hauislihan jänteeseen. Stimulaattori asetettiin välittömästi sivuvaltimoon vähentämään ulnaarisen hermon vahingossa sähköstimuloivan mahdollisuutta.
Aistien johtavuustutkimukset (antidromiset):
Rengaselektrodeja käytettiin. Aktiivinen elektrodi kiinnitettiin etusormen proksimaaliseen segmenttiin. Vertailuelektrodi sijoitettiin distaaliseen phalanxiin 3 - 4 cm: n päässä aktiivisesta elektrodista. Maa asetettiin käden selkäosaan aktiivisten ja stimuloivien elektrodien välillä. Rengaselektrodit on suunniteltu tarjoamaan vakaa ja johdonmukainen kosketusalue sensuurien hermojen toimintapotentiaalien tallentamiseksi. Toisin kuin pintaelektrodit, joilla voi olla muuttuva kosketuslaatu, rengaselektrodit varmistavat tasaisen paineen ja paikannuksen, mikä voi parantaa mittausten tarkkuutta. Stimulaatio suoritettiin ranteessa samalla tavalla kuin motoriset johtavuustutkimukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, P.O.Box 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25 ja 40 vuotta
- Molemmat sukupuolet
- Osallistujat ilmoittivat kipua ja parestesiaa käden mediaanin hermojakaumassa vähintään kolme kuukautta.
- Oireiden todettiin pahenevan yöllä
- Positiivinen Phalen -merkki
- Positiivinen tinel -merkki
- Elektrofysiologisten tutkimusten epänormaali parametri sisältää pitkittyneen distaalisen motorisen latenssin yli 4,2 ms ja pitkäaikainen distaalinen aistien latenssi ylitti 3,6 ms.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on nykyinen ulnar- tai radiaalisten hermojen neuropatia.
- Aikaisempi injektio tai vapautus karpaalitunnelille.
- Potilaat, joilla on erilaisia yläraajoja tai kohdunkaulan sairauksia, kuten kohdunkaulan radikulopatia.
- Diabeetikko
- Raskaana olevat naiset.
- Aikaisemmin kohdunkaulan kirurgialla tehdyt potilailla oli aiemmin ollut kohdunkaulan murtumia tai traumoja tai heillä oli temporomandibulaarisia häiriöitä.
- Epileptisen lääkityksen potilaat neuropaattisen kivun vuoksi
- Ne, joilla on neuropatiaa aiheuttavat tulehdukselliset tai hallitsemattomat systeemiset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tutkimusryhmä koostui 84 henkilöstä, joilla on diagnosoitu CTS
Tutkimusryhmä koostui 84 henkilöstä, joilla oli diagnosoitu CTS, osallistujilla, joilla oli eteenpäin suuntautuva pääasento.
Kaikkien osallistujien CVA -pisteet olivat alle 49 astetta.
Molemmille ryhmille tehtiin NCS: n merkityksellisten NCS -arvojen keräämiseksi, ja myös kohdunkaulan ROM -mittaukset.
Lisäksi visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin kivun tasojen arvioimiseksi, ja jokaiselle osallistujalle laskettiin kehon massaindeksi (BMI).
|
|
Kontrolliryhmä sisälsi 35 osallistujaa
Kontrolliryhmä sisälsi 35 osallistujaa, jotka esittelivät eteenpäin suuntautuvaa asennosta.
Kaikkien osallistujien CVA -pisteet olivat alle 49 astetta.
NC: t suoritettiin asiaankuuluvien NCS -arvojen keräämiseksi ja kohdunkaulan ROM -mittaukset tehtiin myös.
Lisäksi visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin kivun tasojen arvioimiseksi, ja jokaiselle osallistujalle laskettiin kehon massaindeksi (BMI).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa
|
Osallistujia kehotettiin piirtämään merkki 10 cm: n viivalle.
Tämä linja osoittaa asteikon kipusta (nolla) pahimpaan kipuun, jonka potilas voisi kokea (kymmenen).
Potilaiden kivun voimakkuus määritettiin tallentamalla mittaukset asteikon nollapisteestä heidän merkintöihin.
VAS -pisteet 3,4 tai alhaisemmat luokiteltiin lieväksi kipuksi, pisteet 3,5 - 7,4 osoittivat kohtalaista kipua ja pisteet 7,5 tai korkeamman tai korkeamman luokiteltiin vakavaksi kipuksi.
|
lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phalen -testi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa
|
Positiivinen phalen -merkki oli läsnä, mikä osoitti, että oireet lisääntyivät, kun ranteet taipuivat tiettyyn kestoon (2 min), jos tunnottomuus esiintyy 10 sekunnissa, tämä tarkoittaa sitä, jos tunnottomuus esiintyy 30 sekunnin kuluttua 1 minuuttiin.
tarkoittaa kohtalaista, jos oireet ilmenevät 1 minuutin kuluttua.
Keskimääräinen lievä CTS.
|
lähtötilanteessa
|
|
Tinel -merkki
Aikaikkuna: Mittaukset saatiin tutkimuksen tuolloin
|
Positiivinen tinel -merkki havaittiin myös napauttamalla ranteessa olevaa mediaanihermoa, joka aiheutti pistelyä tai kipua käden mediaanin hermon jakautumisessa pääasiassa sivuttaisten 3,5 sormien palmarin pinnan.
|
Mittaukset saatiin tutkimuksen tuolloin
|
|
Eteenpäin pääasento
Aikaikkuna: lähtötilanteessa
|
Eteenpäin suuntautuva asento arvioitiin valokuvaamalla osallistujien kohdunkaulan alue sivulta ja mittaamalla CVA. Muovivärinen merkki kiinnitettiin suoraan C7-selkärangan selkärangan päälle, ja korvan tragus oli merkitty. Kamera sijoitettiin 1,5 metrin päässä osallistujista paikallaan olevaan tukikohtaan ilman kiertoa tai kallistusta, ja pohja on asetettu osallistujien olkapääkorkeuteen. Osallistujien kaulan asennon standardisoimiseksi valittiin oma tasapainoinen sijainti. Osallistujia käskettiin pitämään kätensä sivuillaan ja keskittämään näkemyksensä seinälle suoraan edessään. Nykyisessä tutkimuksessa CVA laskettiin käyttämällä Kinovea -ohjelmistoa mittaamalla korvan tragusta kulkevan linjan välillä C7: een ja vaakasuoran viivan välillä, joka kulkee C7: n läpi. Pienempi CVA ehdotti korkeampaa FHP: tä. Eteenpäin suuntautuva asento otettiin huomioon, jos CVA oli alle 49 astetta. |
lähtötilanteessa
|
|
Hermojohtavuustutkimukset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa
|
Neurofysiologi arvioi elektrofysiologisia tuloksia käyttämällä neuropack Nihon Kohden -elektrodiagnostiikkajärjestelmää Al-Azharin yliopistossa New Damiettan neurofysiologian osastolla.
Käyttämällä standardisoituja tekniikoita mediaanihermon johtamiskokeita arvioitiin molemmissa yläraajoissa.
Hermon johtavuusarvot saatiin; CT: t määritettiin aistinvaraiseksi distaaliseksi latenssiksi (SDL) 3,6 ms tai enemmän, aistien hermojen johdonnopeus (SNCV) on 45 m/s tai vähemmän tai moottorin etäisyys (MDL) on 4,2 ms tai enemmän, ja motorisen hermon johdonnopeus (MNCV) on 45 m/s tai vähemmän.
|
lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/003566
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .