- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06942052
Korelacja między postawą głowy przednią, zakresem ruchu szyjki macicy i wartościami przewodnictwa nerwowego w przypadkach tunelu nadgarstka (FHPCTS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy tego badania zostali skierowani z jednostki neurofizjologii w szpitalu uniwersyteckim Al-Azhar w Nowej Damietcie, a także z ambulatoryjnej kliniki neurologii na Uniwersytecie w Kairze. Badania przeprowadzono w ambulatoryjnej klinice wydziału fizykoterapii na Uniwersytecie Horus w Damietcie. Zatwierdzenie badania zostało przyznane przez Komitet Etyczny Wydziału Fizy Fizjoterapii Uniwersytetu Kairu, z numerem zatwierdzenia P.T.REC/012/003566. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną zgodę po kompleksowym wyjaśnieniu celów, procedur, potencjalnych korzyści, względy prywatności i wykorzystania danych.
Oznaczanie wielkości próbki:
W niniejszym badaniu kontroli przypadków staraliśmy się zbadać związek między narażeniem a wynikiem zainteresowania poprzez analizę łącznie 119 uczestników, podzielonych na dwie grupy: 84 osoby zdiagnozowane CTS i 35 kontroli wykazujących postawę głowy. Obliczono proporcje narażonych osób, ujawniając, że około 28,57% grupy kontrolnej i 35,29% grupy badanej było narażonych na czynnik ryzyka. Iloraz szans (OR) określono na 1,3625, co wskazuje, że szanse na ekspozycję były około 1,36 razy wyższe w grupie CTS w porównaniu z kontrolami. 95% przedział ufności dla lub wahał się od 0,576 do 3,21, co sugeruje pozytywny związek między ekspozycją a wynikiem, chociaż przedział obejmuje wartości mniejsze niż 1, co wskazuje, że powiązanie może nie być istotne statystycznie. Wszyscy uczestnicy przeszli CVA z wynikami poniżej 49 stopni, a NC przeprowadzono w celu zebrania odpowiednich wartości. Dodatkowo wykonano pomiary ROM szyjki macicy i poziomy bólu oceniono za pomocą VAS, podczas gdy BMI obliczono dla każdego uczestnika.
Wybór uczestników:
Badanie obejmowało w sumie 119 uczestników, obejmujących 35 zdrowych osób dopasowanych do wieku i płci, a także 84 pacjentów, u których zdiagnozowano zespół nadgarstka. Wszyscy uczestnicy wykazali FHP. Pacjenci z CTS zdiagnozowano na podstawie oceny medycznej przez neurologa i potwierdzono w badaniach elektrofizjologicznych (NCS).
Kryteria włączenia:
119 uczestników w wieku od 25 do 40 lat od obu płci zostało uwzględnionych w tym badaniu z następującymi kryteriami: (a) uczestnicy zgłaszali ból i parestezję w medianie nerwów dłoni przez co najmniej trzy miesiące. (B) Zauważono objawy pogarszające się w nocy, (c) dodatni znak filen (D) dodatni znak z cynalami [8] i (E) Nieprawidłowy parametr badań elektrofizjologicznych obejmują przedłużone dystalne opóźnienie ruchu przekraczające 4,2 ms i przedłużone dystalne opóźnienie sensoryczne przekroczyło 3,6 ms.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy, którzy mieli którekolwiek z następujących objawów zostali wykluczeni: osoby z obecną neuropatią nerwową łokciową lub promieniową. Poprzednie wstrzyknięcie lub uwalnianie tunelu nadgarstka. Pacjenci z różnymi chorobami kończyn górnej lub szyjki macicy, takimi jak radikulopatia szyjki macicy. Pacjenci z cukrzycą i kobiety w ciąży. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację szyjki macicy, mieli w przeszłości złamania szyjki macicy lub urazy lub mieli zaburzenia czasowe. Pacjenci na temat leków przeciwpadaczkowych na ból neuropatyczny, pacjenci z zapalnymi lub niekontrolowanymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi, które powodują neuropatię.
Procedury:
Przed egzaminem uczestnicy przeszli dokładne przygotowanie do zagwarantowania dokładności i wiarygodności wyników badania. Każdy uczestnik otrzymał kompleksowy przegląd procedur oceny, podkreślając znaczenie pomiarów CVA, NCS, oceny ROM szyjki macicy i VAS do oceny poziomów bólu. Zalecono im, aby przybyli do wypoczynku i powstrzymali się od wszelkich czynności, które mogłyby wpłynąć na ich poziom bólu lub ogólną stan fizyczną w dniu oceny. Ponadto uczestnicy byli zachęcani do noszenia wygodnego stroju w celu ułatwienia procesu badania. Zapewnienie środowiska wspierającego było niezbędne, umożliwiając uczestnikom swobodnie podczas omawiania ich objawów i doświadczeń, co jest niezbędne do gromadzenia dokładnych danych i wspierania współpracy w całym badaniu.
Zbieranie danych demograficznych:
Zebrano dane demograficzne, w tym wiek, płeć, waga, wysokość i wskaźnik masy ciała BMI. BMI obliczono przy użyciu następującego równania: (waga (kg))/(wysokość (m^2))
Ocena intensywności bólu za pomocą VAS:
Uczestnicy zostali skierowani do narysowania znaku na linii 10 cm. Ta linia pokazuje skalę od braku bólu (zero) do najgorszego bólu, jakiego może doświadczyć pacjent (dziesięć). Intensywność bólu pacjentów określono przez rejestrowanie pomiarów od zerowego punktu skali do ich znaków. [13] Wyniki VAS 3,4 lub niższe sklasyfikowano jako łagodny ból, wyniki od 3,5 do 7,4 wskazały umiarkowany ból, a wyniki 7,5 lub wyższe zostały sklasyfikowane jako silny ból.
Ocena CTS za pomocą testu Phalen:
Występował dodatni znak filena, co wskazuje, że objawy nasilające się, gdy nadgarstki zostały zgięte przez określony czas (2 min), jeśli drętwienie pojawia się w 10 sekundach, oznacza to sekundę, jeśli drętwienie pojawi się po 30 sekundach do 1 min. oznacza umiarkowane, jeśli objawy pojawiają się po 1 minucie. Średnie łagodne CTS.
Ocena CTS za pomocą znaku TILEL:
Przy dodatnim znaku na rynek zaobserwowano również podczas stukania nerwu środkowego na nadgarstku, który wywołał mrowienie lub ból w medianie nerwu dłoni, głównie palmowej powierzchni bocznych 3,5 palców.
Ocena zakresu ruchu szyjnego za pomocą urządzenia CROM:
Uczestnicy byli kierowani, aby usiąść prosto w wygodnej pozycji z głowami w neutralnej pozycji, patrząc prosto. Tylko głowa powinna zostać przeniesiona podczas oceny, od przodu do do tyłu (zgięcie i przedłużenie), prawą/lewą obrót, a także prawą/lewą zgięcie boczne, o ile mogłyby to zrobić bez doświadczenia bólu. Dla każdego ruchu wykonano trzy pomiary, a średnią obliczono dla testów statystycznych.
Ocena pozycji głównej:
Pozycja główna przedniej została oceniona przez fotografowanie obszaru szyjnego uczestników z boku i pomiar CVA. Znacznik w kolorze plastikowym został przymocowany bezpośrednio do procesu kolczastego kręgu C7, a tragus ucha był oznaczony. Kamera została ustawiona 1,5 metra od uczestników na stacjonarnej podstawie bez obrotu lub pochylenia, z ustawioną podstawą na wysokości barku uczestników. Aby standaryzować postawę szyi uczestników, wybrano samokontroli. Uczestnikom powiedziano, aby po bokach trzymali broń i skoncentrować się na punkcie na ścianie bezpośrednio przed nimi.
W bieżącym badaniu CVA obliczono przy użyciu oprogramowania Kinovea, mierząc kąt między linią, która biegnie od tragusa ucha do C7 i poziomej linii przechodzącej przez C7. Mniejsze CVA sugerowało wyższy FHP. Pozycja główna przedniej została rozważona, jeśli CVA było mniejsze niż 49 stopni.
Badania przewodnictwa nerwowego:
Neurofizjolog ocenił wyniki elektrofizjologiczne przy użyciu Neuropack Nihon Kohden Electrodiagnostic System na Uniwersytecie Al-Azhar w dziale neurofizjologii Nowej Damietty. Stosując znormalizowane techniki, testy przewodzenia nerwu mediana oceniono w obu kończynach górnych. Uzyskano wartości przewodzenia nerwowego; CTS zdefiniowano jako dystalne opóźnienie sensoryczne (SDL) wynoszące 3,6 ms lub więcej, prędkość przewodzenia nerwu czuciowego (SNCV) wynosi 45 m/s lub mniej, lub opóźnienie dystalne silnika (MDL) wynosi 4,2 ms lub więcej, a prędkość przewodzenia nerwu ruchowego (MNCV) wynosi 45 m/s lub mniej.
Badania przewodzenia motorycznego:
Aktywną elektrodę rejestrującą umieszczono bezpośrednio nad mięśniem ówczesnym (brzuch porywacza Pollicis brevis), elektrodę odniesienia została umieszczona na znaczeniu koślowym u podstawy kciuka. Elektrodę uziemienia mocno przymocowano na grzbiecie dłoni, między elektrodami aktywnymi i stymulującymi.
Dystalną stymulację przeprowadzono na nadgarstku między ścięgienami zginacza carpi radialis i palmaris longus. Bliższą stymulację przeprowadzono proksymalną i przyśrodkową do przestrzeni przedsiębiorczości przyśrodkowej do ścięgna bicepsa. Stymulator został natychmiast umieszczony bocznie do tętnicy ramiennej, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego stymulacji nerwu łokciowego.
Badania przewodzenia sensorycznego (antydromowe):
Zastosowano elektrody pierścieniowe. Aktywną elektrodę przymocowano do bliższego segmentu palca wskazującego. Elektrodę odniesienia została umieszczona na dystalnym falanie od 3 do 4 cm od aktywnej elektrody. Ziemia umieszczono na grzbietowym aspekcie dłoni między elektrodami aktywnymi i stymulującymi. Elektrody pierścieniowe są zaprojektowane w celu zapewnienia stabilnego i spójnego obszaru kontaktowego do rejestrowania potencjałów czynności nerwowych czuciowych. W przeciwieństwie do elektrod powierzchniowych, które mogą mieć zmienną jakość styku, elektrody pierścieniowe zapewniają jednolite ciśnienie i pozycjonowanie, które mogą zwiększyć dokładność pomiarów. Stymulację przeprowadzono na nadgarstku w taki sam sposób, jak badania przewodzenia ruchowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, P.O.Box 11432
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 25 i 40 lat
- Obie płcie
- Uczestnicy zgłaszali ból i parestezję w rozmieszczeniu nerwu mediany dłoni przez co najmniej trzy miesiące.
- Zauważono objawy pogarszające się w nocy
- Pozytywny znak Phalen
- Dodatni znak na rynek
- Nieprawidłowy parametr badań elektrofizjologicznych obejmuje przedłużone dystalne opóźnienie motoryczne przekroczyło 4,2 ms, a przedłużone dystalne opóźnienie czuciowe przekroczyło 3,6 ms.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z obecną neuropatią łokciową lub promieniową nerwu.
- Poprzednie wstrzyknięcie lub uwalnianie tunelu nadgarstka.
- Pacjenci z różnymi chorobami kończyn górnej lub szyjki macicy, takimi jak radikulopatia szyjki macicy.
- Pacjenci z cukrzycą
- Samice w ciąży.
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację szyjki macicy, mieli w przeszłości złamania szyjki macicy lub urazy lub mieli zaburzenia czasowe.
- Pacjenci z lekiem przeciwpadaczkowym w przypadku bólu neuropatycznego
- osoby z zapalnymi lub niekontrolowanymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi, które powodują neuropatię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa badawcza składała się z 84 osób zdiagnozowanych CTS
Grupa badana składała się z 84 osób zdiagnozowanych CTS, uczestników wykazujących postawę głowy.
Wszyscy uczestnicy mieli wynik CVA mniejszy niż 49 stopni.
NCS przeprowadzono w obu grupach w celu zebrania odpowiednich wartości NCS, a także pomiary ROM szyjki macicy.
Dodatkowo wykorzystano wizualną skalę analogową (VAS) do oceny poziomów bólu, a obliczono wskaźnik masy ciała (BMI) dla każdego uczestnika.
|
|
Grupa kontrolna obejmowała 35 uczestników
Grupa kontrolna obejmowała 35 uczestników wykazujących postawę głównej.
Wszyscy uczestnicy mieli wynik CVA mniejszy niż 49 stopni.
NCS przeprowadzono w celu zebrania odpowiednich wartości NCS, a także pomiary ROM szyjki macicy.
Dodatkowo wykorzystano wizualną skalę analogową (VAS) do oceny poziomów bólu, a obliczono wskaźnik masy ciała (BMI) dla każdego uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: na początku
|
Uczestnicy zostali skierowani do narysowania znaku na linii 10 cm.
Ta linia pokazuje skalę od braku bólu (zero) do najgorszego bólu, jakiego może doświadczyć pacjent (dziesięć).
Intensywność bólu pacjentów określono przez rejestrowanie pomiarów od zerowego punktu skali do ich znaków.
Wyniki VAS 3,4 lub niższe sklasyfikowano jako łagodny ból, wyniki w zakresie od 3,5 do 7,4 wskazały umiarkowany ból, a wyniki 7,5 lub wyższe zostały sklasyfikowane jako silny ból.
|
na początku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Phalen
Ramy czasowe: na początku
|
Występował dodatni znak filena, co wskazuje, że objawy nasilające się, gdy nadgarstki zostały zgięte przez określony czas (2 min), jeśli drętwienie pojawia się w 10 sekundach, oznacza to sekundę, jeśli drętwienie pojawi się po 30 sekundach do 1 min.
oznacza umiarkowane, jeśli objawy pojawiają się po 1 minucie.
Średnie łagodne CTS.
|
na początku
|
|
Znak z onelu
Ramy czasowe: Pomiary uzyskano w czasie badania
|
Przy dodatnim znaku na rynek zaobserwowano również podczas stukania nerwu środkowego na nadgarstku, który wywołał mrowienie lub ból w medianie nerwu dłoni, głównie palmowej powierzchni bocznych 3,5 palców.
|
Pomiary uzyskano w czasie badania
|
|
Postawa głowy do przodu
Ramy czasowe: na początku
|
Pozycja główna przedniej została oceniona przez fotografowanie obszaru szyjnego uczestników z boku i pomiar CVA. Znacznik w kolorze plastikowym został przymocowany bezpośrednio do procesu kolczastego kręgu C7, a tragus ucha był oznaczony. Kamera została ustawiona 1,5 metra od uczestników na stacjonarnej podstawie bez obrotu lub pochylenia, z ustawioną podstawą na wysokości barku uczestników. Aby standaryzować postawę szyi uczestników, wybrano samokontroli. Uczestnikom powiedziano, aby po bokach trzymali broń i skoncentrować się na punkcie na ścianie bezpośrednio przed nimi. W bieżącym badaniu CVA obliczono przy użyciu oprogramowania Kinovea, mierząc kąt między linią, która biegnie od tragusa ucha do C7 i poziomej linii przechodzącej przez C7. Mniejsze CVA sugerowało wyższy FHP. Pozycja główna przedniej została rozważona, jeśli CVA było mniejsze niż 49 stopni. |
na początku
|
|
Badania przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: na początku
|
Neurofizjolog ocenił wyniki elektrofizjologiczne przy użyciu Neuropack Nihon Kohden Electrodiagnostic System na Uniwersytecie Al-Azhar w dziale neurofizjologii Nowej Damietty.
Stosując znormalizowane techniki, testy przewodzenia nerwu mediana oceniono w obu kończynach górnych.
Uzyskano wartości przewodzenia nerwowego; CTS zdefiniowano jako dystalne opóźnienie sensoryczne (SDL) wynoszące 3,6 ms lub więcej, prędkość przewodzenia nerwu czuciowego (SNCV) wynosi 45 m/s lub mniej, lub opóźnienie dystalne silnika (MDL) wynosi 4,2 ms lub więcej, a prędkość przewodzenia nerwu ruchowego (MNCV) wynosi 45 m/s lub mniej.
|
na początku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/003566
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .