- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06942052
Korrelation mellem fremadrettet hovedholdning, cervikal bevægelsesområde og nerveledningsværdier i sager om karpaltunnel (FHPCTS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagere i denne undersøgelse blev henvist fra neurofysiologienheden på Al-Azhar University Hospital i New Damietta samt fra poliklinisk neurologiklinik ved Kairo University. Forskningen blev udført på poliklinikken på Fakultet for fysioterapi ved Horus University i Damietta. Godkendelse til undersøgelsen blev tildelt af det etiske udvalg for Kairo University's Fakultet for Fysioterapi med godkendelsesnummeret P.T.REC/012/003566. Alle deltagere gav skriftligt samtykke efter en omfattende forklaring af undersøgelsens mål, procedurer, potentielle fordele, overvejelser om privatlivets fred og dataudnyttelse.
Bestemmelse af prøvestørrelse:
I denne casekontrolundersøgelse havde vi til formål at undersøge forholdet mellem eksponering og resultatet af interesse ved at analysere i alt 119 deltagere, opdelt i to grupper: 84 individer, der er diagnosticeret med CTS og 35 kontroller, der udviser fremadrettet hovedposition. Proportionerne af eksponerede individer blev beregnet, hvilket afslørede, at ca. 28,57% af kontrolgruppen og 35,29% af studiegruppen blev udsat for risikofaktoren. Oddsforholdet (OR) blev bestemt til at være 1.3625, hvilket indikerede, at oddsene for eksponering var ca. 1,36 gange højere i CTS -gruppen sammenlignet med kontrollerne. 95% konfidensinterval for OR varierede fra 0,576 til 3,21, hvilket antyder en positiv sammenhæng mellem eksponering og resultatet, skønt intervallet inkluderer værdier mindre end 1, hvilket indikerer, at foreningen muligvis ikke er statistisk signifikant. Alle deltagere gennemgik en CVA med scoringer under 49 grader, og NCS blev udført for at indsamle relevante værdier. Derudover blev cervikale ROM -målinger foretaget, og smerteliveauer blev evalueret under anvendelse af VAS, mens BMI blev beregnet for hver deltager.
Deltagernes valg:
Undersøgelsen omfattede i alt 119 deltagere, der omfattede 35 raske individer, der blev matchet til alder og køn, samt 84 patienter, der blev diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom. Alle deltagere udstillede FHP. CTS -patienterne blev diagnosticeret baseret på medicinsk vurdering af neurolog og bekræftet af elektrofysiologiske undersøgelser (NCS).
Inkluderingskriterier:
119 deltagere i alderen 25 og 40 år fra begge køn blev inkluderet i denne undersøgelse med følgende kriterier: (a) Deltagerne rapporterede smerter og paræstesi i den median nervedistribution af hånden i mindst tre måneder. (b) Symptomer blev bemærket at forværres om natten, (c) Et positivt phalen -tegn (d) Et positivt tinel -tegn [8] og (e) unormal parameter for elektrofysiologiske undersøgelser inkluderer langvarig distal motorisk latenstid oversteg 4,2 ms og langvarig distal sensorisk latenstid overskred 3,6 ms.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der havde nogen af følgende symptomer, blev udelukket: personer med nuværende ulnar eller radial nerveneuropati. Tidligere injektion eller frigivelse til karpaltunnel. Patienter med forskellige øvre ekstremitets- eller cervikale sygdomme, såsom cervikal radikulopati. Diabetespatienter og gravide kvinder. Patienter, der tidligere havde gennemgået livmoderhalskirurgi, havde en historie med livmoderhalsfrakturer eller traumer eller havde temporomandibulære lidelser. Patienter på antiepileptisk medicin mod neuropatisk smerte, patienter med inflammatoriske eller ukontrollerede systemiske lidelser, der forårsager neuropati.
Procedurer:
Før undersøgelsen gennemgik deltagerne en grundig forberedelse for at garantere nøjagtigheden og pålideligheden af undersøgelsens resultater. Hver deltager fik et omfattende overblik over vurderingsprocedurerne, der fremhævede vigtigheden af CVA -målingerne, NCS, cervikale ROM -evalueringer og VAS til vurdering af smerteniveauer. De blev bedt om at komme godt udhvilet og afstå fra alle aktiviteter, der kunne påvirke deres smerteniveauer eller den samlede fysiske tilstand på vurderingsdagen. Desuden blev deltagerne opfordret til at bære behageligt påklædning for at lette undersøgelsesprocessen. Det var vigtigt at sikre, at et støttende miljø var vigtigt, hvilket gjorde det muligt for deltagerne at føle sig godt tilpas, mens de diskuterede deres symptomer og oplevelser, hvilket er afgørende for at indsamle nøjagtige data og skabe samarbejde gennem hele undersøgelsen.
Demografisk dataindsamling:
De demografiske data blev indsamlet, herunder alder, køn, vægt, højde og kropsmasseindeks BMI. BMI blev beregnet ved hjælp af følgende ligning: (vægt (kg))/(højde (M^2))
Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af VAS:
Deltagerne blev instrueret om at tegne et mærke på en 10 cm linje. Denne linje viser en skala fra ingen smerter (nul) til den værste smerte, som patienten kunne opleve (ti). Patienternes smerteintensitet blev bestemt ved registrering af målinger fra skalaens nulpunkt til deres mærker. [13] VAS -scoringer på 3,4 eller lavere blev klassificeret som mild smerte, scoringer fra 3,5 til 7,4 indikerede moderat smerte, og scoringer på 7,5 eller højere blev kategoriseret som alvorlige smerter.
Vurdering af CTS ved hjælp af Phalen -test:
Et positivt phalen -tegn var til stede, hvilket indikerede, at symptomer intensiverede, når håndledene blev bøjet i en bestemt varighed (2 minutter), hvis følelsesløshed vises i 10 sekunder, betyder det, at adskillelse, hvis følelsesløshed vises efter 30 sekunder til 1 min. betyder moderat, hvis symptomer vises efter 1 min. gennemsnitlig mild CTS.
Vurdering af CTS ved hjælp af Tinel -tegn:
Et positivt tinelskilt blev også observeret, når man tappede over mediannerven ved håndleddet, hvilket fremkaldte prikken eller smerter i median nervedistribution af hånden hovedsageligt palmaroverfladen på laterale 3,5 fingre.
Vurdering af cervikal bevægelsesområde ved hjælp af CROM -enhed:
Deltagerne blev ført til at sætte sig lige i en behagelig position med hovedet i en neutral position ved at se lige frem. Kun hovedet skal flyttes under vurderingen, fra fremad til bagud (flexion og forlængelse), højre/venstre rotation og højre/venstre lateral flexion, så vidt de kunne gøre det uden at opleve smerter. Der blev foretaget tre målinger for hver bevægelse, og gennemsnittet blev beregnet for de statistiske test.
Vurdering af fremadrettet hovedholdning:
Den forreste hovedposition blev evalueret ved at fotografere deltagernes cervikale region fra siden og måle CVA. En plastfarvet markør blev fastgjort direkte over C7-ryghvirvlernes spinøse proces, og ørets tragus blev markeret. Kameraet blev placeret 1,5 meter væk fra deltagerne på en stationær base uden rotation eller hældning, med basis sat i deltagernes skulderhøjde. For at standardisere deltagernes halsholdning blev der valgt en selvbalanceret position. Deltagerne fik at vide at holde deres arme ved deres sider og at fokusere deres vision på et punkt på væggen direkte foran dem.
I den aktuelle undersøgelse blev CVA beregnet under anvendelse af Kinovea -softwaren ved at måle vinklen mellem en linje, der løber fra øret tragus til C7 og en vandret linje, der passerer gennem C7. En mindre CVA foreslog en højere FHP. Den forreste hovedposition blev overvejet, hvis CVA var mindre end 49 grader.
Undersøgelser af nerveledning:
En neurofysiolog evaluerede de elektrofysiologiske resultater ved hjælp af Neuropack Nihon Kohden Electrodiagnostic System ved al-Azhar University i New Damietta's Neurophysiology Department. Ved anvendelse af standardiserede teknikker blev ledningstest af mediannerven evalueret i begge øvre ekstremiteter. Nerveledningsværdier blev opnået; CTS blev defineret som sensorisk distal latenstid (SDL) på 3,6 ms eller mere, sensorisk nerveledningshastighed (SNCV) er 45 m/sek eller mindre, eller motorisk distal latenstid (MDL) er 4,2 ms eller mere, og motorisk nerveledningshastighed (MNCV) er 45 m/s eller mindre.
Undersøgelser af motor ledning:
Den aktive optagelseselektrode blev anbragt direkte over den daværende muskel (maven af bortførende pollicis brevis muskel), referencelektroden blev anbragt på den benede prominens ved bunden af tommelfingeren. Jordelektroden var fast fastgjort på hånden dorsum mellem de aktive og stimulerende elektroder.
Distal stimulering blev udført ved håndleddet mellem flexor carpi radialis og palmaris longus sener. Proximal stimulering blev udført proksimal og medial til det antecubital rummediale til biceps sen. Stimulatoren blev anbragt straks lateral til brachialarterien for at reducere chancen for ved et uheld at elektro-stimulere ulnarnerven.
Sensoriske ledningsundersøgelser (antidromisk):
Ringelektroder blev anvendt. Den aktive elektrode var fastgjort til det proksimale segment af pegefingeren. Referencelektroden blev placeret på den distale phalanx 3 til 4 cm væk fra den aktive elektrode. Jorden blev anbragt på ryggen af hånden mellem de aktive og stimulerende elektroder. Ringelektroder er designet til at tilvejebringe et stabilt og konsistent kontaktområde til registrering af sensoriske nervepotentialer. I modsætning til overfladeelektroder, der kan have variabel kontaktkvalitet, sikrer ringelektroder ensartet tryk og positionering, hvilket kan forbedre målingernees nøjagtighed. Stimulering blev udført ved håndleddet på samme måde som Motor Conduction Studies.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, P.O.Box 11432
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 25 og 40 år
- begge køn
- Deltagerne rapporterede om smerte og paræstesi i den median nervedistribution af hånden i mindst tre måneder.
- Symptomerne blev bemærket at forværres om natten
- Et positivt Phalen -tegn
- Et positivt tinel -tegn
- Unormal parameter for elektrofysiologiske undersøgelser inkluderer langvarig distal motorisk latenstid overskredet 4,2 ms, og langvarig distal sensorisk latenstid overskred 3,6 ms.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nuværende ulnar eller radial nerveneuropati.
- Tidligere injektion eller frigivelse til karpaltunnel.
- Patienter med forskellige øvre ekstremitets- eller cervikale sygdomme, såsom cervikal radikulopati.
- Diabetiske patienter
- gravide kvinder.
- Patienter, der tidligere havde gennemgået livmoderhalskirurgi, havde en historie med livmoderhalsfrakturer eller traumer eller havde temporomandibulære lidelser.
- Patienter på antiepileptisk medicin til neuropatisk smerte
- Dem med inflammatoriske eller ukontrollerede systemiske lidelser, der forårsager neuropati.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Undersøgelsesgruppe bestod af 84 individer, der blev diagnosticeret med CTS
Undersøgelsesgruppen bestod af 84 individer, der blev diagnosticeret med CTS, deltagere, der udviste fremadrettet hovedholdning.
Alle deltagere havde en CVA -score på mindre end 49 grader.
NCS blev udført på begge grupper for at indsamle relevante NCS -værdier, og målinger af cervikal ROM blev også taget.
Derudover blev den visuelle analoge skala (VAS) anvendt til at evaluere smerteniveauer, og Body Mass Index (BMI) for hver deltager blev beregnet.
|
|
Kontrolgruppe inkluderede 35 deltagere
Kontrolgruppe inkluderede 35 deltagere, der udviste fremadrettet hovedholdning.
Alle deltagere havde en CVA -score på mindre end 49 grader.
NCS blev udført for at samle relevante NCS -værdier, og målinger af cervikal ROM blev også taget.
Derudover blev den visuelle analoge skala (VAS) anvendt til at evaluere smerteniveauer, og Body Mass Index (BMI) for hver deltager blev beregnet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltagerne blev instrueret om at tegne et mærke på en 10 cm linje.
Denne linje viser en skala fra ingen smerter (nul) til den værste smerte, som patienten kunne opleve (ti).
Patienternes smerteintensitet blev bestemt ved registrering af målinger fra skalaens nulpunkt til deres mærker.
VAS -scoringer på 3,4 eller lavere blev klassificeret som mild smerte, scoringer fra 3,5 til 7,4 indikerede moderat smerte, og scoringer på 7,5 eller højere blev kategoriseret som alvorlig smerte.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phalen test
Tidsramme: Ved baseline
|
Et positivt phalen -tegn var til stede, hvilket indikerede, at symptomer intensiverede, når håndledene blev bøjet i en bestemt varighed (2 minutter), hvis følelsesløshed vises i 10 sekunder, betyder det, at adskillelse, hvis følelsesløshed vises efter 30 sekunder til 1 min.
betyder moderat, hvis symptomer vises efter 1 min.
gennemsnitlig mild CTS.
|
Ved baseline
|
|
Tinel -tegn
Tidsramme: Målinger blev opnået på det tidspunkt for undersøgelsen
|
Et positivt tinelskilt blev også observeret, når man tappede over mediannerven ved håndleddet, hvilket fremkaldte prikken eller smerter i median nervedistribution af hånden hovedsageligt palmaroverfladen på laterale 3,5 fingre.
|
Målinger blev opnået på det tidspunkt for undersøgelsen
|
|
Fremad hovedholdning
Tidsramme: Ved baseline
|
Den forreste hovedposition blev evalueret ved at fotografere deltagernes cervikale region fra siden og måle CVA. En plastfarvet markør blev fastgjort direkte over C7-ryghvirvlernes spinøse proces, og ørets tragus blev markeret. Kameraet blev placeret 1,5 meter væk fra deltagerne på en stationær base uden rotation eller hældning, med basis sat i deltagernes skulderhøjde. For at standardisere deltagernes halsholdning blev der valgt en selvbalanceret position. Deltagerne fik at vide at holde deres arme ved deres sider og at fokusere deres vision på et punkt på væggen direkte foran dem. I den aktuelle undersøgelse blev CVA beregnet under anvendelse af Kinovea -softwaren ved at måle vinklen mellem en linje, der løber fra øret tragus til C7 og en vandret linje, der passerer gennem C7. En mindre CVA foreslog en højere FHP. Den forreste hovedposition blev overvejet, hvis CVA var mindre end 49 grader. |
Ved baseline
|
|
Nerve ledningsundersøgelser
Tidsramme: Ved baseline
|
En neurofysiolog evaluerede de elektrofysiologiske resultater ved hjælp af Neuropack Nihon Kohden Electrodiagnostic System ved al-Azhar University i New Damietta's Neurophysiology Department.
Ved anvendelse af standardiserede teknikker blev ledningstest af mediannerven evalueret i begge øvre ekstremiteter.
Nerveledningsværdier blev opnået; CTS blev defineret som sensorisk distal latenstid (SDL) på 3,6 ms eller mere, sensorisk nerveledningshastighed (SNCV) er 45 m/sek eller mindre, eller motorisk distal latenstid (MDL) er 4,2 ms eller mere, og motorisk nerveledningshastighed (MNCV) er 45 m/s eller mindre.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/003566
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom (CTS)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarpal Tunnel Syndrom (CTS) hos brystkræftpatienterEgypten
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Maasstad HospitalRekrutteringKarpaltunnelsyndrom (CTS) | Lacertus SyndromHolland
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityAfsluttetPost Burn Cubital Tunnel SyndromEgypten
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiTilmelding efter invitationKarpaltunnelsyndrom (CTS)Tyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital St. PoltenIkke rekrutterer endnu
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttet