- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06942052
Korelace mezi držením těla dopředu, rozsahem pohybu děložního čípku a hodnotami vedení nervů v případech karpálního tunelu (FHPCTS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci této studie byli postoupeni z neurofyziologické jednotky v Al-Azhar University Hospital v New Damietta, jakož i z ambulantní neurologické kliniky na Káhirské univerzitě. Výzkum byl proveden na ambulantní klinice Fakulty fyzikální terapie na Horus University v Damietta. Schválení pro studii bylo uděleno Etickou komisí na fakultě fyzikální terapie na Káhirské univerzitě s schválením P.T.REC/012/003566. Všichni účastníci poskytli písemný souhlas po komplexním vysvětlení cílů studie, postupů, potenciálních výhod, úvah o ochraně osobních údajů a využití dat.
Stanovení velikosti vzorku:
V této studii případové kontroly jsme se zaměřili na prozkoumání vztahu mezi expozicí a výsledkem zájmu analýzou celkem 119 účastníků, rozdělených do dvou skupin: 84 jednotlivců diagnostikovaných s CT a 35 kontrolami vykazujících dopředu. Byly vypočteny proporce exponovaných jedinců, což odhalilo, že přibližně 28,57% kontrolní skupiny a 35,29% studijní skupiny bylo vystaveno rizikovému faktoru. Poměr pravděpodobnosti (OR) byl stanoven na 1,3625, což naznačuje, že pravděpodobnost expozice byla ve skupině CTS asi 1,36krát vyšší ve srovnání s kontrolami. 95% interval spolehlivosti pro OR se pohyboval od 0,576 do 3,21, což naznačuje pozitivní souvislost mezi expozicí a výsledkem, ačkoli interval zahrnuje hodnoty menší než 1, což naznačuje, že asociace nemusí být statisticky významná. Všichni účastníci podstoupili CVA se skóre pod 49 stupňů a byly provedeny NC, aby se shromáždily relevantní hodnoty. Kromě toho byla provedena měření cervikálních ROM a hladiny bolesti byly hodnoceny pomocí VAS, zatímco BMI byl vypočten pro každého účastníka.
Výběr účastníků:
Studie zahrnovala celkem 119 účastníků, které obsahovaly 35 zdravých jedinců, které se shodovaly s věkem a pohlavím, jakož i 84 pacientů s diagnostikovanou syndromem karpálního tunelu. Všichni účastníci vystavili FHP. Pacienti CTS byli diagnostikováni na základě lékařského hodnocení neurologem a potvrzeni elektrofyziologickými studiemi (NCS).
Kritéria pro zařazení:
Do této studie bylo zahrnuto 119 účastníků ve věku od 25 do 40 let od obou pohlaví s následujícími kritérii: (a) Účastníci hlásili bolest a parestezii ve střední distribuci nervů po dobu nejméně tří měsíců. (b) Byly zaznamenány příznaky, které se v noci zhoršují, (c) pozitivní falenové znaménko (d) pozitivní znaménko tinelu [8] a (e) abnormální parametr elektrofyziologických studií zahrnuje prodloužené distální latence přesahované 4,2 ms a prodloužená distální latence překročila 3,6 ms.
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci, kteří měli některý z následujících příznaků, byli vyloučeni: jedinci se současnou neuropatií ulnar nebo radiální nervy. Předchozí injekce nebo uvolnění pro karpální tunel. Pacienti s různými horní končetinu nebo cervikální onemocnění, jako je radikulopatie děložního čípku. Diabetičtí pacienti a těhotné ženy. Pacienti, kteří dříve podstoupili děložní chirurgii, měli anamnézu děložních zlomenin nebo traumatu nebo měli temporomandibulární poruchy. Pacienti na antiepileptických lécích na neuropatickou bolest, pacienti se zánětlivými nebo nekontrolovanými systémovými poruchami, které způsobují neuropatii.
Postupy:
Před zkouškou účastníci podstoupili důkladnou přípravu, aby zaručili přesnost a spolehlivost výsledků studie. Každému účastníkovi byl poskytnut komplexní přehled postupů hodnocení, který zdůraznil důležitost měření CVA, NCS, hodnocení cervikálních ROM a VAS pro hodnocení úrovně bolesti. Bylo jim doporučeno, aby se dostali dobře a zdrželi se jakýchkoli činností, které by mohly ovlivnit jejich úroveň bolesti nebo celkový fyzický stav v den hodnocení. Kromě toho byli účastníci povzbuzováni, aby nosili pohodlný oděv, aby usnadnili proces vyšetření. Zajištění podpůrného prostředí bylo nezbytné a umožnilo účastníkům cítit se v pohodě při diskusi o jejich příznacích a zkušenostech, což je zásadní pro shromažďování přesných údajů a podpora spolupráce v průběhu studie.
Sběr demografických údajů:
Demografická data byla shromážděna, včetně věku, pohlaví, hmotnosti, výšky a indexu tělesné hmotnosti BMI. BMI byla vypočtena pomocí následující rovnice: (hmotnost (kg))/(výška (m^2))
Hodnocení intenzity bolesti pomocí VAS:
Účastníci byli nařízeni, aby nakreslili značku na 10 cm linii. Tato linie ukazuje měřítko od žádné bolesti (nula) po nejhorší bolest, kterou mohl pacient zažít (deset). Intenzita bolesti pacientů byla stanovena měřením zaznamenávání od nulového bodu stupnice na jejich značky. [13] Skóre VAS 3,4 nebo nižší bylo klasifikováno jako mírná bolest, skóre v rozmezí od 3,5 do 7,4 naznačovala mírnou bolest a skóre 7,5 nebo vyšší bylo kategorizováno jako těžká bolest.
Hodnocení CTS pomocí testu Phalen:
Bylo přítomno pozitivní falenovou značku, což naznačuje, že příznaky se zintenzivnily, když byly zápěstí ohýbány po určitou dobu (2 minuty), pokud se necitlivost objeví za 10 sekund, znamená to, že po 30 sekundových až 1 minutách se objeví se necitlivost. znamená mírný, pokud se příznaky objeví po 1 minutách. Průměrné mírné CTS.
Hodnocení CTS pomocí znaménka Tinel:
Při poklepávání středního nervu na zápěstí bylo také pozorováno pozitivní znaménko tinelu, které vyvolalo brnění nebo bolest ve středním nervovém rozložení ruky hlavně palmarného povrchu postranních 3,5 prstů.
Posouzení rozsahu pohybu děložního čípku pomocí zařízení Crom:
Účastníci byli vedeni, aby se posadili rovně v pohodlné poloze s hlavami v neutrální poloze tím, že se dívali přímo vpřed. Během hodnocení by se měla pohybovat pouze hlava, z dopředu k dozadu (flexe a prodloužení), rotace vpravo/levé a pravé/levé boční flexe, pokud by tak mohly udělat bez jakékoli bolesti. Pro každý pohyb byla provedena tři měření a průměr byl vypočten pro statistické testy.
Posouzení držení těla dopředu:
Poloha přední hlavy byla vyhodnocena fotografováním děložního čípku účastníků ze strany a měřením CVA. Plastová zbarvená značka byla připevněna přímo přes spinuózní proces obratle C7 a tragus ucha byl označen. Kamera byla umístěna 1,5 metrů od účastníků na stacionární základně bez rotace nebo naklonění, přičemž základna byla nastavena na výšku ramen účastníků. Pro standardizaci držení krku účastníků byla vybrána pozice s vlastním vyvážením. Účastníkům bylo řečeno, aby drželi ruce po stranách a zaměřili svou vizi na bod na zeď přímo před nimi.
V současné studii byl CVA vypočítán pomocí softwaru Kinovea měřením úhlu mezi linií, která vede z tragu ucha do C7 a vodorovnou čáru, která prochází C7. Menší CVA navrhl vyšší FHP. Poloha přední hlavy byla zvážena, pokud byla CVA menší než 49 stupňů.
Studie nervového vedení:
Neurofyziolog hodnotil elektrofyziologické výsledky pomocí elektrodiagnostického systému Neuropack Nihon Kohden na univerzitě Al-Azhar v oddělení neurofyziologie nového Damietty. Pomocí standardizovaných technik byly na obou horních končetinách hodnoceny vodivé testy středního nervu. Byly získány hodnoty nervového vedení; CTS byla definována jako smyslová distální latence (SDL) 3,6 ms nebo více, rychlost smyslového nervu vedení (SNCV) je 45 m/s nebo méně, nebo motorická distální latence (MDL) je 4,2 ms nebo více, a rychlost vedení motoru (MNCV) je 45 m/s nebo méně.
Studie vedení motoru:
Aktivní záznamová elektroda byla umístěna přímo přes svalový svaly (břicho svalu Abductor Pollicis brevis), referenční elektroda byla umístěna na kostní význam na základně palce. Zemská elektroda byla pevně upevněna na hřbetu ruky, mezi aktivními a stimulujícími elektrodami.
Distální stimulace byla prováděna na zápěstí mezi šlachy flexor carpi radialis a Palmaris longus. Proximální stimulace byla prováděna proximální a mediální k antecubitálnímu prostoru mediální k šlachu bicepsu. Stimulátor byl umístěn bezprostředně laterálně do brachiální tepny, aby se snížila šance na náhodně elektro-stimulaci ulnar nervu.
Studie smyslového vedení (antidromické):
Byly použity prstencové elektrody. Aktivní elektroda byla připojena k proximálnímu segmentu ukazováčku. Referenční elektroda byla umístěna na distální falangu 3 až 4 cm od aktivní elektrody. Země byla umístěna na hřbetní aspekt ruky mezi aktivními a stimulujícími elektrodami. Elektrody prstenců jsou navrženy tak, aby poskytovaly stabilní a konzistentní kontaktní oblast pro zaznamenávání akčních potenciálů smyslového nervu. Na rozdíl od povrchových elektrod, které mohou mít variabilní kontaktní kvalitu, prstencové elektrody zajišťují rovnoměrný tlak a polohování, což může zvýšit přesnost měření. Stimulace byla prováděna na zápěstí stejným způsobem jako studie vedení motoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, P.O.Box 11432
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 25 a 40 let
- Obě pohlaví
- Účastníci hlásili bolest a parestezii ve střední distribuci nervu po dobu minimálně tří měsíců.
- Příznaky se v noci zhoršily
- Pozitivní znamení falen
- Pozitivní znaménko tinelu
- Abnormální parametr elektrofyziologických studií zahrnuje prodlouženou distální latenci motoru přesahoval 4,2 ms a prodloužená distální smyslová latence překročila 3,6 ms.
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci se současnou neuropatií ulnar nebo radiálního nervu.
- Předchozí injekce nebo uvolnění pro karpální tunel.
- Pacienti s různými horní končetinu nebo cervikální onemocnění, jako je radikulopatie děložního čípku.
- Diabetičtí pacienti
- těhotné ženy.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili děložní chirurgii, měli anamnézu děložních zlomenin nebo traumatu nebo měli temporomandibulární poruchy.
- Pacienti o antiepileptické léky na neuropatickou bolest
- ti se zánětlivými nebo nekontrolovanými systémovými poruchami, které způsobují neuropatii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina se skládala z 84 jedinců diagnostikovaných s CTS
Studijní skupina se skládala z 84 jedinců s diagnózou CTS, účastníci vystavovali držení těla dopředu.
Všichni účastníci měli skóre CVA méně než 49 stupňů.
NC byly prováděny na obou skupinách, aby se shromáždily relevantní hodnoty NCS, a byla také provedena měření cervikální ROM.
Navíc byla pro vyhodnocení úrovně bolesti použita vizuální analogová stupnice (VAS) a byl vypočten index tělesné hmotnosti (BMI) pro každého účastníka.
|
|
Kontrolní skupina zahrnovala 35 účastníků
Kontrolní skupina zahrnovala 35 účastníků vystavovajících držení těla dopředu.
Všichni účastníci měli skóre CVA méně než 49 stupňů.
Byly prováděny NC, aby se shromáždily relevantní hodnoty NCS a byla také provedena měření cervikální ROM.
Navíc byla pro vyhodnocení úrovně bolesti použita vizuální analogová stupnice (VAS) a byl vypočten index tělesné hmotnosti (BMI) pro každého účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: na základní linii
|
Účastníci byli nařízeni, aby nakreslili značku na 10 cm linii.
Tato linie ukazuje měřítko od žádné bolesti (nula) po nejhorší bolest, kterou mohl pacient zažít (deset).
Intenzita bolesti pacientů byla stanovena měřením zaznamenávání od nulového bodu stupnice na jejich značky.
Skóre VAS 3,4 nebo nižší bylo klasifikováno jako mírná bolest, skóre v rozmezí od 3,5 do 7,4 naznačovala mírnou bolest a skóre 7,5 nebo vyšší byly kategorizovány jako těžká bolest.
|
na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Phalen
Časové okno: na základní linii
|
Bylo přítomno pozitivní falenovou značku, což naznačuje, že příznaky se zintenzivnily, když byly zápěstí ohýbány po určitou dobu (2 minuty), pokud se necitlivost objeví za 10 sekund, znamená to, že po 30 sekundových až 1 minutách se objeví se necitlivost.
znamená mírný, pokud se příznaky objeví po 1 minutách.
Průměrné mírné CTS.
|
na základní linii
|
|
Tinel Sign
Časové okno: Měření byla získána v době, kdy studie
|
Při poklepávání středního nervu na zápěstí bylo také pozorováno pozitivní znaménko tinelu, které vyvolalo brnění nebo bolest ve středním nervovém rozložení ruky hlavně palmarného povrchu postranních 3,5 prstů.
|
Měření byla získána v době, kdy studie
|
|
Postoj dopředu
Časové okno: na základní linii
|
Poloha přední hlavy byla vyhodnocena fotografováním děložního čípku účastníků ze strany a měřením CVA. Plastová zbarvená značka byla připevněna přímo přes spinuózní proces obratle C7 a tragus ucha byl označen. Kamera byla umístěna 1,5 metrů od účastníků na stacionární základně bez rotace nebo naklonění, přičemž základna byla nastavena na výšku ramen účastníků. Pro standardizaci držení krku účastníků byla vybrána pozice s vlastním vyvážením. Účastníkům bylo řečeno, aby drželi ruce po stranách a zaměřili svou vizi na bod na zeď přímo před nimi. V současné studii byl CVA vypočítán pomocí softwaru Kinovea měřením úhlu mezi linií, která vede z tragu ucha do C7 a vodorovnou čáru, která prochází C7. Menší CVA navrhl vyšší FHP. Poloha přední hlavy byla zvážena, pokud byla CVA menší než 49 stupňů. |
na základní linii
|
|
Studie nervového vedení
Časové okno: na základní linii
|
Neurofyziolog hodnotil elektrofyziologické výsledky pomocí elektrodiagnostického systému Neuropack Nihon Kohden na univerzitě Al-Azhar v oddělení neurofyziologie nového Damietty.
Pomocí standardizovaných technik byly na obou horních končetinách hodnoceny vodivé testy středního nervu.
Byly získány hodnoty nervového vedení; CTS byla definována jako smyslová distální latence (SDL) 3,6 ms nebo více, rychlost smyslového nervu vedení (SNCV) je 45 m/s nebo méně, nebo motorická distální latence (MDL) je 4,2 ms nebo více, a rychlost vedení motoru (MNCV) je 45 m/s nebo méně.
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/003566
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu (CTS)
-
Istanbul UniversityZatím nenabírámeSyndrom karpálního tunelu (CTS) | Spolehlivost a platnost | Střední sevření nervu | Onemocnění periferních nervů | Periferní nervová porucha | Kulturní adaptace | TURECKÁ STUDIE VALIDITY A SPOLEHLIVOSTI HODNOTÍCÍHO NÁSTROJE CTS-6 | Diagnostický nástrojTurecko (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheDokončenoSyndrom karpálního tunelu (CTS) | Syndrom bolesti patyFrancie
-
Galala UniversityDokončenoSyndrom karpálního tunelu (CTS)Egypt
-
Stanford UniversityDokončenoSyndrom karpálního tunelu (CTS)Spojené státy
-
Fundacin Biomedica Galicia SurDokončenoSyndrom karpálního tunelu (CTS)Španělsko
-
Ankara UniversityZatím nenabírámeSyndrom karpálního tunelu (CTS)Turecko (Türkiye)
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNáborSyndrom karpálního tunelu (CTS)Turecko (Türkiye)
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeSyndrom karpálního tunelu (CTS)
-
Sohag UniversityZatím nenabírámePulzní radiofrekvenční léčba versus hydrodisekce hyaluronidázou pro léčbu syndromu karpálního tuneluSyndrom karpálního tunelu (CTS)Egypt
-
ElsanNáborSyndrom karpálního tunelu (CTS)Francie