- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06942052
Correlatie tussen voorwaartse hoofdhouding, cervicale bewegingsbereik en zenuwgeleidingwaarden in carpale tunnelgevallen (FHPCTS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan deze studie werden doorverwezen door de Neurofysiology Unit in het Al-Azhar University Hospital in New Damietta, evenals van de polikliniek aan de Cairo University. Het onderzoek werd uitgevoerd in de polikliniek van de faculteit fysiotherapie aan de Horus University in Damietta. Goedkeuring voor de studie werd verleend door de Ethical Committee van de faculteit Fysieke therapie van Caïro University, met het goedkeuringsnummer P.T.REC/012/003566. Alle deelnemers gaven schriftelijke toestemming na een uitgebreide uitleg van de doelstellingen, procedures, potentiële voordelen, privacyoverwegingen en gegevensgebruik van het onderzoek.
Bepaling van de steekproefgrootte:
In dit case-control-onderzoek wilden we de relatie tussen blootstelling en de uitkomst van interesse onderzoeken door in totaal 119 deelnemers te analyseren, verdeeld in twee groepen: 84 personen met de diagnose CT's en 35 controles die voorwaartse hoofdhouding vertonen. De verhoudingen van blootgestelde personen werden berekend, waaruit bleek dat ongeveer 28,57% van de controlegroep en 35,29% van de onderzoeksgroep werden blootgesteld aan de risicofactor. De odds ratio (OR) werd bepaald als 1,3625, wat aangeeft dat de kans op blootstelling ongeveer 1,36 keer hoger was in de CTS -groep in vergelijking met de controles. Het betrouwbaarheidsinterval van 95% voor de OK varieerde van 0,576 tot 3,21, hetgeen een positief verband suggereert tussen blootstelling en de uitkomst, hoewel het interval waarden minder dan 1 omvat, wat aangeeft dat de associatie mogelijk niet statistisch significant is. Alle deelnemers ondergingen een CVA met scores onder de 49 graden en NC's werden uitgevoerd om relevante waarden te verzamelen. Bovendien werden cervicale ROM -metingen genomen en werden de pijnniveaus geëvalueerd met behulp van de VAS, terwijl BMI werd berekend voor elke deelnemer.
Selectie van deelnemers:
De studie omvatte in totaal 119 deelnemers, bestaande uit 35 gezonde personen die gekoppeld waren aan leeftijd en geslacht, evenals 84 patiënten met de diagnose carpaal tunnelsyndroom. Alle deelnemers vertoonden FHP. De CTS -patiënten werden gediagnosticeerd op basis van medische beoordeling door neuroloog en bevestigd door elektrofysiologische studies (NC's).
Inclusiecriteria:
119 deelnemers tussen 25 en 40 jaar van beide geslachten werden in deze studie opgenomen met de volgende criteria: (a) deelnemers rapporteerden pijn en paresthesie in de mediane zenuwverdeling van de hand gedurende minimaal drie maanden. (b) Symptomen werden opgemerkt om 's nachts te verslechteren, (c) een positief falenteken (d) een positief tinel -teken [8] en (e) abnormale parameter van elektrofysiologische studies omvatten langdurige distale motorlatentie bedroeg 4,2 ms en langdurige distale sensorische latentie bedroeg 3,6 ms.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die een van de volgende symptomen hadden, werden uitgesloten: personen met huidige ulnaire of radiale zenuwneuropathie. Eerdere injectie of afgifte voor carpale tunnel. Patiënten met verschillende bovenste extremiteit of cervicale ziekten, zoals cervicale radiculopathie. Diabetespatiënten en zwangere vrouwen. Patiënten die eerder een cervicale chirurgie hadden ondergaan, hadden een geschiedenis van cervicale fracturen of trauma of hadden temporomandibulaire aandoeningen. Patiënten met anti -epileptische medicatie voor neuropathische pijn, patiënten met inflammatoire of ongecontroleerde systemische aandoeningen die neuropathie veroorzaken.
Procedures:
Vóór het onderzoek ondergingen de deelnemers een grondige voorbereiding om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de resultaten van de studie te garanderen. Elke deelnemer kreeg een uitgebreid overzicht van de beoordelingsprocedures, wat het belang benadrukt van de CVA -metingen, NC's, cervicale ROM -evaluaties en de VA's voor het beoordelen van pijnniveaus. Ze werden geadviseerd om goed uitgerust te komen en af te zien van alle activiteiten die hun pijnniveaus of algehele fysieke conditie op de beoordelingsdag kunnen beïnvloeden. Bovendien werden de deelnemers aangemoedigd om comfortabele kleding te dragen om het onderzoeksproces te vergemakkelijken. Zorgen voor een ondersteunende omgeving was essentieel, waardoor deelnemers zich op hun gemak konden voelen terwijl ze hun symptomen en ervaringen bespreken, wat van vitaal belang is voor het verzamelen van nauwkeurige gegevens en het bevorderen van samenwerking tijdens het onderzoek.
Demografische gegevensverzameling:
De demografische gegevens werden verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, gewicht, lengte en body mass index BMI. BMI werd berekend met behulp van de volgende vergelijking: (gewicht (kg))/(hoogte (m^2))
Beoordeling van pijnintensiteit met behulp van de VAS:
De deelnemers werden opgedragen om een stempel te trekken op een lijn van 10 cm. Deze lijn toont een schaal van geen pijn (nul) tot de ergste pijn die de patiënt zou kunnen ervaren (tien). De pijnintensiteit van de patiënten werd bepaald door het registreren van metingen van het nulpunt van de schaal naar hun cijfers. [13] VAS -scores van 3,4 of lager werden geclassificeerd als milde pijn, scores variërend van 3,5 tot 7,4 gaven aan matige pijn en scores van 7,5 of hoger werden gecategoriseerd als ernstige pijn.
Beoordeling van CT's met behulp van Phalen Test:
Een positief phalenteken was aanwezig, wat aangeeft dat de symptomen toeneemt toen de polsen gedurende een specifieke duur (2 min) werden gebogen als gevoelloosheid in 10 seconden verschijnt, betekent dit ernstige CT's, als gevoelloosheid na 30 sec tot 1 minuten verschijnt. betekent matig, als symptomen na 1min verschijnen. Gemiddelde milde CT's.
Beoordeling van CT's met behulp van Tinel -teken:
Een positief tinel -teken werd ook waargenomen bij het tikken over de mediane zenuw bij de pols, die tintelingen of pijn opriepen in de mediane zenuwverdeling van de hand, voornamelijk palmar oppervlak van laterale 3,5 vingers.
Beoordeling van het cervicale bewegingsbereik met behulp van CROM -apparaat:
De deelnemers werden geleid om rechtop in een comfortabele positie met hun hoofd in een neutrale positie rechtop te zitten door recht vooruit te kijken. Alleen het hoofd mag tijdens de beoordeling worden verplaatst, van vooruit naar achteruit (flexie en extensie), rechts/linker rotatie en rechter/linker laterale flexie, voor zover ze kunnen doen zonder pijn te ervaren. Drie metingen werden gedaan voor elke beweging en het gemiddelde werd berekend voor de statistische tests.
Beoordeling van voorwaartse hoofdhouding:
De voorwaartse koppositie werd geëvalueerd door het cervicale gebied van de deelnemers vanaf de zijkant te fotograferen en de CVA te meten. Een plastic-gekleurde marker werd direct boven het spinale proces van de C7-wervel bevestigd en de tragus van het oor was gemarkeerd. De camera stond op 1,5 meter afstand van de deelnemers op een stationaire basis zonder rotatie of kanteling, met de basis op de schouderhoogte van de deelnemers. Om de nekhouding van de deelnemers te standaardiseren, werd een zelfgebalanceerde positie geselecteerd. De deelnemers kregen te horen dat ze hun armen aan hun zijden moesten houden en hun visie moeten concentreren op een punt op de muur direct voor hen.
In de huidige studie werd de CVA berekend met behulp van de Kinovea -software door de hoek te meten tussen een lijn die loopt van de tragus van het oor naar C7 en een horizontale lijn die door C7 gaat. Een kleinere CVA suggereerde een hogere FHP. De voorwaartse koppositie werd overwogen als de CVA minder dan 49 graden was.
Zenuwgeleidingstudies:
Een neurofysioloog evalueerde de elektrofysiologische resultaten met behulp van het Neuropack Nihon Kohden Electrodiagnostic System aan de Al-Azhar University op de afdeling Neurophysiology van New Damietta. Met behulp van gestandaardiseerde technieken werden geleidingstests van de mediane zenuw geëvalueerd in beide bovenste ledematen. Zendgeleidingwaarden werden verkregen; CTS werd gedefinieerd als sensorische distale latentie (SDL) van 3,6 ms of meer, sensorische zenuwgeleidingssnelheid (SNCV) is 45 m/sec of minder, of motor distale latentie (MDL) is 4,2 ms of meer, en de snelheid van de motorische zenuwgeleidingssnelheid (MNCV) is 45 m/s of minder.
Motorische geleidingstudies:
De actieve opnamelektrode werd direct over de Thenar -spier geplaatst (de buik van de abductor Pollicis Brevis -spier), de referentieelektrode werd op de benige bekendheid geplaatst aan de basis van de duim. De grondelektrode was stevig gefixeerd op het dorsum van de hand, tussen de actieve en stimulerende elektroden.
Distale stimulatie werd uitgevoerd bij de pols tussen de flexor carpi radialis en palmaris longus pezen. Proximale stimulatie werd proximaal en mediaal uitgevoerd voor de antecubitale ruimte -mediaal voor de pees van de biceps. De stimulator werd onmiddellijk lateraal in de brachiale slagader geplaatst om de kans op per ongeluk elektro-stimulatie van de ulnaire zenuw te verminderen.
Zintuiglijke geleidingstudies (antidromisch):
Ringelektroden werden gebruikt. De actieve elektrode werd bevestigd aan het proximale segment van de wijsvinger. De referentie -elektrode werd geplaatst op de distale falanx 3 tot 4 cm afstand van de actieve elektrode. De grond werd op het dorsale aspect van de hand geplaatst tussen de actieve en stimulerende elektroden. Ringelektroden zijn ontworpen om een stabiel en consistent contactgebied te bieden voor het opnemen van sensorische zenuwactiepotentialen. In tegenstelling tot oppervlakte -elektroden, die variabele contactkwaliteit kunnen hebben, zorgen ringelektroden voor uniforme druk en positionering, die de nauwkeurigheid van de metingen kunnen verbeteren. Stimulatie werd op de pols uitgevoerd op dezelfde manier als de motorische geleidingstudies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, P.O.Box 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 25 en 40 jaar
- beide geslachten
- Deelnemers rapporteerden pijn en paresthesie in de mediane zenuwverdeling van de hand gedurende minimaal drie maanden.
- Symptomen zouden 's nachts verergeren
- Een positief phalenteken
- Een positief Tinel -bord
- Abnormale parameter van elektrofysiologische studies omvatten langdurige distale motorlatentie overschreden 4,2 ms en langdurige distale sensorische latentie overschreed 3,6 ms.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met huidige ulnaire of radiale zenuwneuropathie.
- Eerdere injectie of afgifte voor carpale tunnel.
- Patiënten met verschillende bovenste extremiteit of cervicale ziekten, zoals cervicale radiculopathie.
- Diabetespatiënten
- zwangere vrouwen.
- Patiënten die eerder een cervicale chirurgie hadden ondergaan, hadden een geschiedenis van cervicale fracturen of trauma of hadden temporomandibulaire aandoeningen.
- Patiënten met anti -epileptische medicatie voor neuropathische pijn
- Degenen met inflammatoire of ongecontroleerde systemische aandoeningen die neuropathie veroorzaken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studiegroep bestond uit 84 personen met de diagnose CT's
De studiegroep bestond uit 84 personen met de diagnose CT's, deelnemers die een voorwaartse hoofdhouding vertonen.
Alle deelnemers hadden een CVA -score van minder dan 49 graden.
NC's werden uitgevoerd op beide groepen om relevante NCS -waarden te verzamelen en metingen van cervicale ROM werden ook genomen.
Bovendien werd de visuele analoge schaal (VAS) gebruikt om de pijnniveaus te evalueren en werd de body mass index (BMI) voor elke deelnemer berekend.
|
|
Controlegroep omvatte 35 deelnemers
Controlegroep omvatte 35 deelnemers die voorwaartse hoofdhouding exposeren.
Alle deelnemers hadden een CVA -score van minder dan 49 graden.
NC's werden uitgevoerd om relevante NCS -waarden te verzamelen en metingen van cervicale ROM werden ook genomen.
Bovendien werd de visuele analoge schaal (VAS) gebruikt om de pijnniveaus te evalueren en werd de body mass index (BMI) voor elke deelnemer berekend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: bij de basislijn
|
De deelnemers werden opgedragen om een stempel te trekken op een lijn van 10 cm.
Deze lijn toont een schaal van geen pijn (nul) tot de ergste pijn die de patiënt zou kunnen ervaren (tien).
De pijnintensiteit van de patiënten werd bepaald door het registreren van metingen van het nulpunt van de schaal naar hun cijfers.
VAS -scores van 3,4 of lager werden geclassificeerd als milde pijn, scores variërend van 3,5 tot 7,4 duidden op matige pijn en scores van 7,5 of hoger werden gecategoriseerd als ernstige pijn.
|
bij de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Phalen Test
Tijdsspanne: bij de basislijn
|
Een positief phalenteken was aanwezig, wat aangeeft dat de symptomen toeneemt toen de polsen gedurende een specifieke duur (2 min) werden gebogen als gevoelloosheid in 10 seconden verschijnt, betekent dit ernstige CT's, als gevoelloosheid na 30 sec tot 1 minuten verschijnt.
betekent matig, als symptomen na 1min verschijnen.
Gemiddelde milde CT's.
|
bij de basislijn
|
|
Tinelteken
Tijdsspanne: Metingen werden verkregen op het moment van de studie
|
Een positief tinel -teken werd ook waargenomen bij het tikken over de mediane zenuw bij de pols, die tintelingen of pijn opriepen in de mediane zenuwverdeling van de hand, voornamelijk palmar oppervlak van laterale 3,5 vingers.
|
Metingen werden verkregen op het moment van de studie
|
|
Voorwaartse hoofdhouding
Tijdsspanne: bij de basislijn
|
De voorwaartse koppositie werd geëvalueerd door het cervicale gebied van de deelnemers vanaf de zijkant te fotograferen en de CVA te meten. Een plastic-gekleurde marker werd direct boven het spinale proces van de C7-wervel bevestigd en de tragus van het oor was gemarkeerd. De camera stond op 1,5 meter afstand van de deelnemers op een stationaire basis zonder rotatie of kanteling, met de basis op de schouderhoogte van de deelnemers. Om de nekhouding van de deelnemers te standaardiseren, werd een zelfgebalanceerde positie geselecteerd. De deelnemers kregen te horen dat ze hun armen aan hun zijden moesten houden en hun visie moeten concentreren op een punt op de muur direct voor hen. In de huidige studie werd de CVA berekend met behulp van de Kinovea -software door de hoek te meten tussen een lijn die loopt van de tragus van het oor naar C7 en een horizontale lijn die door C7 gaat. Een kleinere CVA suggereerde een hogere FHP. De voorwaartse koppositie werd overwogen als de CVA minder dan 49 graden was. |
bij de basislijn
|
|
Zenuwgeleidingstudies
Tijdsspanne: bij de basislijn
|
Een neurofysioloog evalueerde de elektrofysiologische resultaten met behulp van het Neuropack Nihon Kohden Electrodiagnostic System aan de Al-Azhar University op de afdeling Neurophysiology van New Damietta.
Met behulp van gestandaardiseerde technieken werden geleidingstests van de mediane zenuw geëvalueerd in beide bovenste ledematen.
Zendgeleidingwaarden werden verkregen; CTS werd gedefinieerd als sensorische distale latentie (SDL) van 3,6 ms of meer, sensorische zenuwgeleidingssnelheid (SNCV) is 45 m/sec of minder, of motor distale latentie (MDL) is 4,2 ms of meer, en de snelheid van de motorische zenuwgeleidingssnelheid (MNCV) is 45 m/s of minder.
|
bij de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/003566
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .