- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06942052
Correlación entre la postura de la cabeza delantera, el rango de movimiento cervical y los valores de conducción nerviosa en casos de túnel carpiano (FHPCTS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes en este estudio fueron remitidos de la Unidad de Neurofisiología en el Hospital de la Universidad de Al-Azhar en New Damietta, así como de la Clínica de Neurología para Operaciones en la Universidad de El Cairo. La investigación se realizó en la clínica ambulatoria de la facultad de fisioterapia en la Universidad de Horus en Damietta. La aprobación del estudio fue otorgada por el Comité Ético de la Facultad de Terapia Fisical de la Universidad de El Cairo, con el número de aprobación P.T.REC/012/003566. Todos los participantes dieron su consentimiento por escrito después de una explicación exhaustiva de los objetivos, procedimientos, beneficios potenciales, consideraciones de privacidad y utilización de datos del estudio.
Determinación del tamaño de la muestra:
En este estudio de control de casos, nuestro objetivo fue investigar la relación entre la exposición y el resultado de intereses mediante el análisis de un total de 119 participantes, divididos en dos grupos: 84 individuos diagnosticados con CTS y 35 controles que exhiben postura de cabeza hacia adelante. Se calcularon las proporciones de individuos expuestos, revelando que aproximadamente el 28.57% del grupo de control y el 35.29% del grupo de estudio estaban expuestos al factor de riesgo. Se determinó que el odds ratio (OR) era 1.3625, lo que indica que las probabilidades de exposición fueron aproximadamente 1.36 veces más altas en el grupo CTS en comparación con los controles. El intervalo de confianza del 95% para el OR varió de 0.576 a 3.21, lo que sugiere una asociación positiva entre la exposición y el resultado, aunque el intervalo incluye valores inferiores a 1, lo que indica que la asociación puede no ser estadísticamente significativa. Todos los participantes se sometieron a una CVA con puntajes inferiores a 49 grados, y se realizaron NC para recopilar valores relevantes. Además, se tomaron mediciones de ROM cervicales y se evaluaron los niveles de dolor utilizando el VAS, mientras que el IMC se calculó para cada participante.
Selección de los participantes:
El estudio incluyó un total de 119 participantes, que comprenden 35 individuos sanos coincidentes para la edad y el sexo, así como a 84 pacientes diagnosticados con síndrome del túnel carpiano. Todos los participantes exhibieron FHP. Los pacientes con CTS fueron diagnosticados en función de la evaluación médica por el neurólogo y confirmados por estudios electrofisiológicos (NCS).
Criterios de inclusión:
Se incluyeron en este estudio 119 participantes entre 25 y 40 años de ambos géneros en este estudio con los siguientes criterios: (a) los participantes informaron dolor y parestesia en la distribución nerviosa mediana de la mano durante un mínimo de tres meses. (b) Se observó que los síntomas empeoraban por la noche, (c) un signo de falla positivo (D) Un signo de Tinel positivo [8] y (e) El parámetro anormal de los estudios electrofisiológicos incluye la latencia motora distal prolongada superado los 4.2 ms y la latencia sensorial distal prolongada superó los 3.6 ms.
Criterios de exclusión:
Se excluyeron los participantes que tenían alguno de los siguientes síntomas: individuos con neuropatía cubital o nervio radial actuales. Inyección o liberación previa para el túnel carpiano. Pacientes con diversas extremidades superiores o enfermedades cervicales, como la radiculopatía cervical. Pacientes diabéticos y mujeres embarazadas. Los pacientes que previamente se habían sometido a una cirugía cervical tenían antecedentes de fracturas o traumas cervicales o tenían trastornos temporomandibulares. Pacientes con medicamentos antiepilépticos para el dolor neuropático, aquellos con trastornos sistémicos inflamatorios o no controlados que causan neuropatía.
Procedimientos:
Antes del examen, los participantes se sometieron a una preparación exhaustiva para garantizar la precisión y confiabilidad de los resultados del estudio. Cada participante recibió una descripción completa de los procedimientos de evaluación, destacando la importancia de las mediciones de CVA, NCS, evaluaciones de ROM cervicales y los VA para evaluar los niveles de dolor. Se les aconsejó que se dividieran bien y se abstuvieran de cualquier actividad que pueda afectar sus niveles de dolor o condición física general en el día de evaluación. Además, se alentó a los participantes a usar vestimenta cómoda para facilitar el proceso de examen. Asegurar un entorno de apoyo era esencial, permitiendo a los participantes sentirse a gusto mientras discutían sus síntomas y experiencias, lo que es vital para recopilar datos precisos y fomentar la cooperación durante todo el estudio.
Recopilación de datos demográficos:
Se recopilaron los datos demográficos, incluidos la edad, el sexo, el peso, la altura y el IMC del índice de masa corporal. El IMC se calculó utilizando la siguiente ecuación: (peso (kg))/(altura (m^2))
Evaluación de la intensidad del dolor utilizando el VAS:
Los participantes fueron dirigidos a dibujar una marca en una línea de 10 cm. Esta línea muestra una escala de no dolor (cero) al peor dolor que el paciente podría experimentar (diez). La intensidad del dolor de los pacientes se determinó registrando mediciones desde el punto cero de la escala hasta sus marcas. [13] Las puntuaciones VAS de 3.4 o más bajas se clasificaron como dolor leve, las puntuaciones que van de 3.5 a 7.4 indicaron dolor moderado y las puntuaciones de 7.5 o más se clasificaron como dolor severo.
Evaluación de CTS utilizando la prueba de Phalen:
Estaba presente un signo de falla positivo, lo que indica que los síntomas se intensificaron cuando las muñecas se flexionaron durante una duración específica (2 min) si aparece el entumecimiento en 10 segundos, esto significa CTS severo, si aparecen entumecimiento después de 30 segundos a 1 min. significa moderado, si los síntomas aparecen después de 1 minuto. CTS leve medio.
Evaluación de CTS utilizando el signo de Tinel:
También se observó un signo positivo de Tinel al tocar el nervio mediano en la muñeca, lo que provocó hormigueo o dolor en la distribución del nervio mediano de la mano principalmente superficie palmar de los dedos laterales 3.5.
Evaluación del rango de movimiento cervical utilizando el dispositivo Crom:
Los participantes fueron guiados para sentarse directamente en una posición cómoda con la cabeza en una posición neutral al mirar directamente. Solo la cabeza debe moverse durante la evaluación, desde hacia adelante hasta hacia atrás (flexión y extensión), rotación derecha/izquierda y flexión lateral derecha/izquierda, hasta donde podrían hacerlo sin experimentar ningún dolor. Se tomaron tres mediciones para cada movimiento, y la media se calculó para las pruebas estadísticas.
Evaluación de la postura de la cabeza hacia adelante:
La posición de la cabeza delantera se evaluó fotografiando la región cervical de los participantes desde el lado y midiendo la CVA. Se unió un marcador de color plástico directamente sobre el proceso espinoso de la vértebra C7, y el trago de la oreja estaba marcado. La cámara se colocó a 1 a 1,5 metros de los participantes en una base estacionaria sin rotación ni inclinación, con la base colocada en la altura del hombro de los participantes. Para estandarizar la postura del cuello de los participantes, se seleccionó una posición auto equilibrada. Se les dijo a los participantes que mantuvieran los brazos a los costados y que concentraran su visión en un punto en la pared directamente delante de ellos.
En el estudio actual, el CVA se calculó utilizando el software Kinovea midiendo el ángulo entre una línea que funciona desde el trago del oído a C7 y una línea horizontal que pasa a través de C7. Un CVA más pequeño sugirió un FHP más alto. Se consideró la posición de la cabeza delantera si el CVA era inferior a 49 grados.
Estudios de conducción nerviosa:
Un neurofisiólogo evaluó los resultados electrofisiológicos utilizando el sistema electrodiagnóstico de Neuropack Nihon Kohden en la Universidad Al-Azhar en el departamento de neurofisiología de New Damietta. Utilizando técnicas estandarizadas, se evaluaron las pruebas de conducción del nervio mediano en ambas extremidades superiores. Se obtuvieron valores de conducción nerviosa; CTS se definió como latencia distal sensorial (SDL) de 3.6 ms o más, la velocidad de conducción del nervio sensorial (SNCV) es de 45 m/seg o menos, o la latencia distal motora (MDL) es de 4.2 ms o más, y la velocidad de velocidad de conducción del nervio motor (MNCV) es 45 M/S o menos.
Estudios de conducción motora:
El electrodo de grabación activo se colocó directamente sobre el músculo doverar (el vientre del músculo abductor policis brevis), el electrodo de referencia se colocó en la prominencia ósea en la base del pulgar. El electrodo de tierra se fijó firmemente en el dorso de la mano, entre los electrodos activos y estimulantes.
La estimulación distal se realizó en la muñeca entre los tendones flexor carpi radial y palmaris longus. La estimulación proximal se realizó proximal y medial al espacio antecubital medial al tendón del bíceps. El estimulador se colocó inmediatamente lateral a la arteria braquial para reducir la posibilidad de electroestimular accidentalmente el nervio cubital.
Estudios de conducción sensorial (antidrómico):
Se usaron electrodos de anillo. El electrodo activo se unió al segmento proximal del dedo índice. El electrodo de referencia se colocó en la falange distal de 3 a 4 cm del electrodo activo. El suelo se colocó en el aspecto dorsal de la mano entre los electrodos activos y estimulantes. Los electrodos de anillo están diseñados para proporcionar un área de contacto estable y consistente para registrar potenciales de acción del nervio sensorial. A diferencia de los electrodos de superficie, que pueden tener calidad de contacto variable, los electrodos de anillo aseguran una presión y posicionamiento uniformes, lo que puede mejorar la precisión de las mediciones. La estimulación se realizó en la muñeca de la misma manera que los estudios de conducción motora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, P.O.Box 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25 y 40 años
- Ambos géneros
- Los participantes informaron dolor y parestesia en la distribución nerviosa mediana de la mano durante un mínimo de tres meses.
- Se observó que los síntomas empeoraban por la noche
- Un signo de falla positivo
- Un signo de Tinel positivo
- El parámetro anormal de los estudios electrofisiológicos incluye la latencia motora distal prolongada superó los 4.2 ms y la latencia sensorial distal prolongada superó los 3.6 ms.
Criterios de exclusión:
- individuos con neuropatía cublina o nervio radial actual.
- Inyección o liberación previa para el túnel carpiano.
- Pacientes con diversas extremidades superiores o enfermedades cervicales, como la radiculopatía cervical.
- Pacientes diabéticos
- hembras embarazadas.
- Los pacientes que previamente se habían sometido a una cirugía cervical tenían antecedentes de fracturas o traumas cervicales o tenían trastornos temporomandibulares.
- Pacientes con medicamentos antiepilépticos para el dolor neuropático
- aquellos con trastornos sistémicos inflamatorios o no controlados que causan neuropatía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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El grupo de estudio consistió en 84 personas diagnosticadas con CTS
El grupo de estudio consistió en 84 personas diagnosticadas con CTS, los participantes que exhiben postura de cabeza hacia adelante.
Todos los participantes tenían un puntaje de CVA de menos de 49 grados.
Se realizaron NCS en ambos grupos para reunir valores de NCS relevantes, y también se tomaron mediciones de ROM cervical.
Además, se utilizó la escala analógica visual (VAS) para evaluar los niveles de dolor, y se calculó el índice de masa corporal (IMC) para cada participante.
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El grupo de control incluyó 35 participantes
El grupo de control incluyó a 35 participantes que exhibían postura de cabeza delantera.
Todos los participantes tenían un puntaje de CVA de menos de 49 grados.
Se realizaron NCS para reunir valores de NCS relevantes, y también se tomaron mediciones de ROM cervical.
Además, se utilizó la escala analógica visual (VAS) para evaluar los niveles de dolor, y se calculó el índice de masa corporal (IMC) para cada participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Los participantes fueron dirigidos a dibujar una marca en una línea de 10 cm.
Esta línea muestra una escala de no dolor (cero) al peor dolor que el paciente podría experimentar (diez).
La intensidad del dolor de los pacientes se determinó registrando mediciones desde el punto cero de la escala hasta sus marcas.
Las puntuaciones VAS de 3.4 o inferiores se clasificaron como dolor leve, las puntuaciones que varían de 3.5 a 7.4 indicaron dolor moderado y las puntuaciones de 7.5 o más se clasificaron como dolor severo.
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en la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prueba de falla
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Estaba presente un signo de falla positivo, lo que indica que los síntomas se intensificaron cuando las muñecas se flexionaron durante una duración específica (2 min) si aparece el entumecimiento en 10 segundos, esto significa CTS severo, si aparecen entumecimiento después de 30 segundos a 1 min.
significa moderado, si los síntomas aparecen después de 1 minuto.
CTS leve medio.
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en la línea de base
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Signo de tinel
Periodo de tiempo: Se obtuvieron mediciones en el momento en el estudio
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También se observó un signo positivo de Tinel al tocar el nervio mediano en la muñeca, lo que provocó hormigueo o dolor en la distribución del nervio mediano de la mano principalmente superficie palmar de los dedos laterales 3.5.
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Se obtuvieron mediciones en el momento en el estudio
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postura de la cabeza delantera
Periodo de tiempo: en la línea de base
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La posición de la cabeza delantera se evaluó fotografiando la región cervical de los participantes desde el lado y midiendo la CVA. Se unió un marcador de color plástico directamente sobre el proceso espinoso de la vértebra C7, y el trago de la oreja estaba marcado. La cámara se colocó a 1 a 1,5 metros de los participantes en una base estacionaria sin rotación ni inclinación, con la base colocada en la altura del hombro de los participantes. Para estandarizar la postura del cuello de los participantes, se seleccionó una posición auto equilibrada. Se les dijo a los participantes que mantuvieran los brazos a los costados y que concentraran su visión en un punto en la pared directamente delante de ellos. En el estudio actual, el CVA se calculó utilizando el software Kinovea midiendo el ángulo entre una línea que funciona desde el trago del oído a C7 y una línea horizontal que pasa a través de C7. Un CVA más pequeño sugirió un FHP más alto. Se consideró la posición de la cabeza delantera si el CVA era inferior a 49 grados. |
en la línea de base
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Estudios de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Un neurofisiólogo evaluó los resultados electrofisiológicos utilizando el sistema electrodiagnóstico de Neuropack Nihon Kohden en la Universidad Al-Azhar en el departamento de neurofisiología de New Damietta.
Utilizando técnicas estandarizadas, se evaluaron las pruebas de conducción del nervio mediano en ambas extremidades superiores.
Se obtuvieron valores de conducción nerviosa; CTS se definió como latencia distal sensorial (SDL) de 3.6 ms o más, la velocidad de conducción del nervio sensorial (SNCV) es de 45 m/seg o menos, o la latencia distal motora (MDL) es de 4.2 ms o más, y la velocidad de velocidad de conducción del nervio motor (MNCV) es 45 M/S o menos.
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en la línea de base
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- P.T.REC/012/003566
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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