- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06942052
Korrelasjon mellom fremtidig hodeposisjon, livmorhalsområde og nerveledningsverdier i karpaltunnelsaker (FHPCTS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere i denne studien ble henvist fra nevrofysiologienheten ved Al-Azhar University Hospital i New Damietta, samt fra poliklinisk nevrologiklinikk ved Kairo University. Forskningen ble utført ved poliklinikk ved Fakultet for fysioterapi ved Horus University i Damietta. Godkjenning for studien ble gitt av den etiske komiteen ved Kairo Universitys fakultet for fysioterapi, med godkjenningsnummeret P.T.Rec/012/003566. Alle deltakerne ga skriftlig samtykke etter en omfattende forklaring av studiens mål, prosedyrer, potensielle fordeler, personvernhensyn og datautnyttelse.
Bestemmelse av prøvestørrelse:
I denne casekontrollstudien hadde vi som mål å undersøke forholdet mellom eksponering og utfallet av interesse ved å analysere totalt 119 deltakere, delt inn i to grupper: 84 individer diagnostisert med CTS og 35 kontroller som viser fremoverhode. Andelene av utsatte individer ble beregnet, noe som avslørte at omtrent 28,57% av kontrollgruppen og 35,29% av studiegruppen ble utsatt for risikofaktoren. Oddsforholdet (OR) ble bestemt til å være 1,3625, noe som indikerte at eksponeringsens sjanse var omtrent 1,36 ganger høyere i CTS -gruppen sammenlignet med kontrollene. 95% konfidensintervall for OR varierte fra 0,576 til 3,21, noe som antyder en positiv sammenheng mellom eksponering og utfallet, selv om intervallet inkluderer verdier mindre enn 1, noe som indikerer at assosiasjonen kanskje ikke er statistisk signifikant. Alle deltakerne gjennomgikk en CVA med score under 49 grader, og NC -er ble utført for å samle relevante verdier. I tillegg ble cervikale ROM -målinger tatt, og smertenivået ble evaluert ved bruk av VAS, mens BMI ble beregnet for hver deltaker.
Deltakernes utvalg:
Studien inkluderte totalt 119 deltakere, omfattende 35 friske individer matchet for alder og kjønn, samt 84 pasienter diagnostisert med karpaltunnelsyndrom. Alle deltakerne stilte ut FHP. CTS -pasientene ble diagnostisert basert på medisinsk vurdering av nevrolog og bekreftet av elektrofysiologiske studier (NCS).
Inkluderingskriterier:
119 deltakere mellom 25 og 40 år fra begge kjønn ble inkludert i denne studien med følgende kriterier: (a) Deltakerne rapporterte smerter og parestesi i median nervefordelingen av hånden i minimum tre måneder. (b) Det ble observert symptomer for å forverres om natten, (c) et positivt Phalen -tegn (D) Et positivt tinelsignal [8] og (e) unormal parameter for elektrofysiologiske studier inkluderer langvarig distal motorisk latens overskredet 4,2 ms og langvarig distal sensorisk latens overskred 3,6 ms.
Eksklusjonskriterier:
Deltakere som hadde noen av følgende symptomer ble ekskludert: individer med nåværende ulnar eller radial nerve nevropati. Tidligere injeksjon eller frigjøring for karpaltunnel. Pasienter med forskjellige øvre ekstremiteter eller livmorhalssykdommer, for eksempel cervikal radikulopati. Diabetespasienter og gravide kvinner. Pasienter som tidligere hadde gjennomgått livmorhalsoperasjon, hadde en historie med livmorhalsbrudd eller traumer eller hadde temporomandibular lidelser. Pasienter på antiepileptisk medisinering mot nevropatiske smerter, de med inflammatoriske eller ukontrollerte systemiske lidelser som forårsaker nevropati.
Prosedyrer:
Før undersøkelsen gjennomgikk deltakerne grundig forberedelse for å garantere nøyaktigheten og påliteligheten av studiens resultater. Hver deltaker fikk en omfattende oversikt over vurderingsprosedyrene, og fremhevet viktigheten av CVA -målingene, NC -er, livmorhals -ROM -evalueringer og VAS for å vurdere smertenivåer. De ble anbefalt å komme godt uthvilt og å avstå fra aktiviteter som kan påvirke smertenivået deres eller generelle fysiske tilstand på vurderingsdagen. Videre ble deltakerne oppfordret til å bruke behagelig antrekk for å lette undersøkelsesprosessen. Å sikre et støttende miljø var viktig, slik at deltakerne kan føle seg vel mens de diskuterer symptomene og opplevelsene sine, noe som er viktig for å samle inn nøyaktige data og fremme samarbeid gjennom hele studien.
Demografisk datainnsamling:
De demografiske dataene ble samlet inn, inkludert alder, kjønn, vekt, høyde og kroppsmasseindeks BMI. BMI ble beregnet ved bruk av følgende ligning: (vekt (kg))/(høyde (m^2))
Vurdering av smerteintensitet ved bruk av VAS:
Deltakerne ble bedt om å trekke et merke på en linje på 10 cm. Denne linjen viser en skala fra ingen smerter (null) til den verste smerten pasienten kunne oppleve (ti). Pasientenes smerteintensitet ble bestemt ved å registrere målinger fra skalaens nullpunkt til deres merker. [13] VAS -score på 3,4 eller lavere ble klassifisert som milde smerter, score fra 3,5 til 7,4 indikerte moderat smerte, og score på 7,5 eller høyere ble kategorisert som sterke smerter.
Vurdering av CTS ved bruk av Phalen -test:
Et positivt Phalen -tegn var til stede, noe som indikerte at symptomene intensiveres når håndleddene ble bøyd i en spesifikk varighet (2 minutter) hvis nummenhet vises på 10 sek. Dette betyr alvorlig CT -er, hvis nummenhet vises etter 30 sek til 1 minutter. betyr moderat, hvis symptomene vises etter 1 min. Gjennomsnittlige milde CT -er.
Vurdering av CTS ved bruk av Tinel -tegn:
Et positivt Tinel -tegn ble også observert når man tappet over mediannerven ved håndleddet, som fremkalte prikking eller smerter i median nervefordelingen av hånden hovedsakelig palmar overflate av laterale 3,5 fingre.
Vurdering av livmorhalsen av bevegelse ved bruk av Crom -enhet:
Deltakerne ble guidet til å sitte rett opp i en komfortabel posisjon med hodet i en nøytral stilling ved å se rett frem. Bare hodet skal flyttes under vurderingen, fra fremover til bakover (fleksjon og forlengelse), høyre/venstre rotasjon, og høyre/venstre sidefleksjon, så langt de kunne gjøre det uten å oppleve smerter. Tre målinger ble tatt for hver bevegelse, og gjennomsnittet ble beregnet for de statistiske testene.
Vurdering av fremoverhodestilling:
Den fremre hodeposisjonen ble evaluert ved å fotografere deltakernes livmorhalsregion fra siden og måle CVA. En plastfarget markør ble festet direkte over C7-ryggvirvelens spinøse prosess, og tragusen til øret ble merket. Kameraet var plassert 1,5 meter fra deltakerne på en stasjonær base uten rotasjon eller vippe, med basen satt i deltakernes skulderhøyde. For å standardisere deltakernes nakkestilling ble en selvbalansert posisjon valgt. Deltakerne fikk beskjed om å holde armene ved sidene og fokusere visjonen på et punkt på veggen rett foran dem.
I den nåværende studien ble CVA beregnet ved bruk av kinovea -programvaren ved å måle vinkelen mellom en linje som går fra tragusen til øret til C7 og en horisontal linje som passerer gjennom C7. En mindre CVA antydet en høyere FHP. Den fremre hodeposisjonen ble vurdert hvis CVA var mindre enn 49 grader.
Nerveledningsstudier:
En nevrofysiolog evaluerte de elektrofysiologiske resultatene ved bruk av Neuropack Nihon Kohden elektrodiagnostisk system ved Al-Azhar University i New Damiettas nevrofysiologiavdeling. Ved bruk av standardiserte teknikker ble ledningstester av mediannerven evaluert i begge øvre ekstremiteter. Nerveledningsverdier ble oppnådd; CTS ble definert som sensorisk distal latenstid (SDL) på 3,6 ms eller mer, sensorisk nerveledningshastighet (SNCV) er 45 m/sek eller mindre, eller motorisk distal latenstid (MDL) er 4,2 ms eller mer, og motorisk nervedeledningshastighet (MNCV) er 45 m/s eller mindre.
Studier av motorisk ledning:
Den aktive opptakselektroden ble plassert direkte over danarmuskelen (magen til bortføreren Pollicis brevis muskel), referanseelektroden ble plassert på den benete prominensen ved tommelen. Jordelektroden var fast festet på dorsum av hånden, mellom de aktive og stimulerende elektrodene.
Distal stimulering ble utført ved håndleddet mellom flexor carpi radialis og palmaris longus sener. Proksimal stimulering ble utført proksimal og medial til det antecubital -rommet medial til biceps sene. Stimulatoren ble plassert umiddelbart sideveis til brachialarterien for å redusere sjansen for ved et uhell elektrostimulering av ulnarnerven.
Sensoriske ledningsstudier (Antidromic):
Ringelektroder ble brukt. Den aktive elektroden ble festet til det proksimale segmentet av pekefingeren. Referanseelektroden ble plassert på den distale falanx 3 til 4 cm fra den aktive elektroden. Bakken ble plassert på ryggaspektet av hånden mellom de aktive og stimulerende elektrodene. Ringelektroder er designet for å gi et stabilt og konsistent kontaktområde for å registrere sensoriske nervehandlingspotensialer. I motsetning til overflateelektroder, som kan ha variabel kontaktkvalitet, sikrer ringelektroder jevn trykk og plassering, noe som kan forbedre målingens nøyaktighet. Stimulering ble utført ved håndleddet på samme måte som motorledningsstudiene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, P.O.Box 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 25 og 40 år
- begge kjønn
- Deltakerne rapporterte smerter og parestesi i median nervefordelingen av hånden i minimum tre måneder.
- Det ble bemerket symptomer å forverres om natten
- Et positivt Phalen -tegn
- Et positivt Tinel -tegn
- Unormal parameter for elektrofysiologiske studier inkluderer langvarig distal motorisk latens oversteg 4,2 ms og langvarig distal sensorisk latens overskred 3,6 ms.
Eksklusjonskriterier:
- individer med nåværende ulnar eller radiell nerve nevropati.
- Tidligere injeksjon eller frigjøring for karpaltunnel.
- Pasienter med forskjellige øvre ekstremiteter eller livmorhalssykdommer, for eksempel cervikal radikulopati.
- Diabetespasienter
- gravide kvinner.
- Pasienter som tidligere hadde gjennomgått livmorhalsoperasjon, hadde en historie med livmorhalsbrudd eller traumer eller hadde temporomandibular lidelser.
- Pasienter på antiepileptisk medisinering for nevropatiske smerter
- De med inflammatoriske eller ukontrollerte systemiske lidelser som forårsaker nevropati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studiegruppen besto av 84 individer diagnostisert med CTS
Studiegruppen besto av 84 individer diagnostisert med CTS, deltakere som viste fremoverhode.
Alle deltakerne hadde en CVA -poengsum på under 49 grader.
NCS ble utført på begge grupper for å samle relevante NCS -verdier, og målinger av livmorhals -ROM ble også tatt.
I tillegg ble den visuelle analoge skalaen (VAS) brukt til å evaluere smertenivåer, og kroppsmasseindeksen (BMI) for hver deltaker ble beregnet.
|
|
Kontrollgruppen inkluderte 35 deltakere
Kontrollgruppen inkluderte 35 deltakere som viser fremoverhode.
Alle deltakerne hadde en CVA -poengsum på under 49 grader.
NCS ble utført for å samle relevante NCS -verdier, og målinger av livmorhalsen ROM ble også tatt.
I tillegg ble den visuelle analoge skalaen (VAS) brukt til å evaluere smertenivåer, og kroppsmasseindeksen (BMI) for hver deltaker ble beregnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: ved grunnlinjen
|
Deltakerne ble bedt om å trekke et merke på en linje på 10 cm.
Denne linjen viser en skala fra ingen smerter (null) til den verste smerten pasienten kunne oppleve (ti).
Pasientenes smerteintensitet ble bestemt ved å registrere målinger fra skalaens nullpunkt til deres merker.
VAS -score på 3,4 eller lavere ble klassifisert som milde smerter, score fra 3,5 til 7,4 indikerte moderate smerter, og score på 7,5 eller høyere ble kategorisert som sterke smerter.
|
ved grunnlinjen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phalen Test
Tidsramme: ved grunnlinjen
|
Et positivt Phalen -tegn var til stede, noe som indikerte at symptomene intensiveres når håndleddene ble bøyd i en spesifikk varighet (2 minutter) hvis nummenhet vises på 10 sek. Dette betyr alvorlig CT -er, hvis nummenhet vises etter 30 sek til 1 minutter.
betyr moderat, hvis symptomene vises etter 1 min.
Gjennomsnittlige milde CT -er.
|
ved grunnlinjen
|
|
Tinel -skilt
Tidsramme: Målinger ble oppnådd på det tidspunktet f studien
|
Et positivt Tinel -tegn ble også observert når man tappet over mediannerven ved håndleddet, som fremkalte prikking eller smerter i median nervefordelingen av hånden hovedsakelig palmar overflate av laterale 3,5 fingre.
|
Målinger ble oppnådd på det tidspunktet f studien
|
|
Fremoverhode
Tidsramme: ved grunnlinjen
|
Den fremre hodeposisjonen ble evaluert ved å fotografere deltakernes livmorhalsregion fra siden og måle CVA. En plastfarget markør ble festet direkte over C7-ryggvirvelens spinøse prosess, og tragusen til øret ble merket. Kameraet var plassert 1,5 meter fra deltakerne på en stasjonær base uten rotasjon eller vippe, med basen satt i deltakernes skulderhøyde. For å standardisere deltakernes nakkestilling ble en selvbalansert posisjon valgt. Deltakerne fikk beskjed om å holde armene ved sidene og fokusere visjonen på et punkt på veggen rett foran dem. I den nåværende studien ble CVA beregnet ved bruk av kinovea -programvaren ved å måle vinkelen mellom en linje som går fra tragusen til øret til C7 og en horisontal linje som passerer gjennom C7. En mindre CVA antydet en høyere FHP. Den fremre hodeposisjonen ble vurdert hvis CVA var mindre enn 49 grader. |
ved grunnlinjen
|
|
Nerveledningsstudier
Tidsramme: ved grunnlinjen
|
En nevrofysiolog evaluerte de elektrofysiologiske resultatene ved bruk av Neuropack Nihon Kohden elektrodiagnostisk system ved Al-Azhar University i New Damiettas nevrofysiologiavdeling.
Ved bruk av standardiserte teknikker ble ledningstester av mediannerven evaluert i begge øvre ekstremiteter.
Nerveledningsverdier ble oppnådd; CTS ble definert som sensorisk distal latenstid (SDL) på 3,6 ms eller mer, sensorisk nerveledningshastighet (SNCV) er 45 m/sek eller mindre, eller motorisk distal latenstid (MDL) er 4,2 ms eller mer, og motorisk nervedeledningshastighet (MNCV) er 45 m/s eller mindre.
|
ved grunnlinjen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/003566
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .