- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06942052
Korrelation mellan framåthuvudets hållning, livmoderhalsrörelse och nervledningsvärden i karpaltunnelfodral (FHPCTS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagare i denna studie hänvisades från Neurophysiology-enheten vid Al-Azhar University Hospital i New Damietta, liksom från polikliniken Neurology Clinic vid Cairo University. Forskningen genomfördes vid polikliniken vid fakulteten för fysioterapi vid Horus University i Damietta. Godkännande för studien beviljades av den etiska kommittén vid Kairo universitetets fakultet för fysioterapi, med godkännandenummer P.T.REC/012/003566. Alla deltagare gav skriftligt medgivande efter en omfattande förklaring av studiens mål, förfaranden, potentiella fördelar, integritetsöverväganden och dataanvändning.
Provstorleksbestämning:
I denna fallkontrollstudie syftade vi till att undersöka förhållandet mellan exponering och resultatet av intresse genom att analysera totalt 119 deltagare, uppdelade i två grupper: 84 individer som diagnostiserats med CTS och 35 kontroller som uppvisar framåthuvudets hållning. Andelen exponerade individer beräknades, vilket avslöjade att cirka 28,57% av kontrollgruppen och 35,29% av studiegruppen utsattes för riskfaktorn. Oddsförhållandet (OR) fastställdes vara 1,3625, vilket indikerade att oddsen för exponering var cirka 1,36 gånger högre i CTS -gruppen jämfört med kontrollerna. 95% konfidensintervall för eller varierade från 0,576 till 3,21, vilket antyder en positiv koppling mellan exponering och resultatet, även om intervallet inkluderar värden mindre än 1, vilket indikerar att föreningen kanske inte är statistiskt signifikant. Alla deltagare genomgick en CVA med poäng under 49 grader, och NC: er utfördes för att samla in relevanta värden. Dessutom gjordes cervikala ROM -mätningar och smärtnivåer utvärderades med användning av VAS, medan BMI beräknades för varje deltagare.
Deltagarnas urval:
Studien inkluderade totalt 119 deltagare, bestående av 35 friska individer matchade för ålder och kön, samt 84 patienter som diagnostiserats med karpaltunnelsyndrom. Alla deltagare ställde ut FHP. CTS -patienterna diagnostiserades baserat på medicinsk bedömning av neurolog och bekräftades genom elektrofysiologiska studier (NC).
Inkluderingskriterier:
119 deltagare mellan 25 och 40 år från båda könen inkluderades i denna studie med följande kriterier: (a) Deltagarna rapporterade smärta och parestesi i median nervfördelningen av handen i minst tre månader. (b) Symtom noterades förvärras på natten, (c) Ett positivt falenskylt (d) Ett positivt Tinel -tecken [8] och (e) onormal parameter för elektrofysiologiska studier inkluderar långvarig distal motor latens överskred 4,2 ms och långvarig distal sensorisk latens överskred 3,6 ms.
Uteslutningskriterier:
Deltagare som hade något av följande symtom utesluts: individer med nuvarande ulnar eller radiell nervneuropati. Tidigare injektion eller frisättning för karpaltunnel. Patienter med olika övre extremiteter eller livmoderhalsjukdomar, såsom livmoderhalsadikulopati. Diabetespatienter och gravida kvinnor. Patienter som tidigare hade genomgått livmoderhalskirurgi hade en historia av livmoderhalsfrakturer eller trauma eller hade temporomandibular störningar. Patienter på antiepileptisk medicinering för neuropatisk smärta, de med inflammatoriska eller okontrollerade systemiska störningar som orsakar neuropati.
Förfaranden:
Före undersökningen genomgick deltagarna grundlig förberedelse för att garantera noggrannheten och tillförlitligheten i studiens resultat. Varje deltagare fick en omfattande översikt över bedömningsförfarandena, vilket belyser vikten av CVA -mätningar, NC: er, utvärderingar av livmoderhalor och VAS för att bedöma smärtnivåer. De uppmanades att komma väl vilade och att avstå från alla aktiviteter som kan påverka deras smärtnivåer eller det totala fysiska tillståndet på bedömningsdagen. Dessutom uppmanades deltagarna att bära bekväma klädsel för att underlätta undersökningsprocessen. Att säkerställa en stödjande miljö var viktigt, vilket tillät deltagarna att känna sig lugna medan de diskuterade sina symtom och erfarenheter, vilket är avgörande för att samla in exakta data och främja samarbete under hela studien.
Demografisk datainsamling:
De demografiska uppgifterna samlades in, inklusive ålder, kön, vikt, höjd och kroppsmassaindex BMI. BMI beräknades med användning av följande ekvation: (vikt (kg))/(höjd (m^2))
Bedömning av smärtintensitet med VAS:
Deltagarna riktades till att rita ett märke på en 10 cm linje. Denna linje visar en skala från ingen smärta (noll) till den värsta smärtan som patienten kan uppleva (tio). Patientens smärtintensitet bestämdes genom att registrera mätningar från skalans nollpunkt till deras märken. [13] VAS -poäng på 3,4 eller lägre klassificerades som mild smärta, poäng som sträcker sig från 3,5 till 7,4 indikerade måttlig smärta, och poäng av 7,5 eller högre kategoriserades som svår smärta.
Bedömning av CTS med Phalen Test:
Ett positivt Phalen -tecken var närvarande, vilket indikerar att symtomen intensifierades när handleden böjdes under en specifik varaktighet (2 min) om domningar visas i 10 sekunder betyder detta att CTS, om domningar visas efter 30 sek till 1 min. betyder måttlig, om symtom visas efter 1 min. Medel mild CTS.
Bedömning av CTS med Tinel -tecken:
Ett positivt Tinel -tecken observerades också vid knackning över mediannerven vid handleden, som framkallade stickningar eller smärta i median nervfördelningen av handen huvudsakligen palmarytan på laterala 3,5 fingrar.
Bedömning av rörelseområdet med CROM -enhet:
Deltagarna leddes att sitta rakt upp i ett bekvämt läge med huvudet i ett neutralt läge genom att titta rakt fram. Endast huvudet ska flyttas under bedömningen, från framåt till bakåt (flexion och förlängning), höger/vänster rotation och höger/vänster sidogoran, så långt de kunde göra det utan att uppleva smärta. Tre mätningar gjordes för varje rörelse, och medelvärdet beräknades för de statistiska testerna.
Bedömning av framåthuvudets hållning:
Framåthuvudet utvärderades genom att fotografera deltagarnas livmoderhalsregion från sidan och mäta CVA. En plastfärgad markör fästes direkt över C7-ryggradens spinösa process, och öratens tragus markerades. Kameran placerades 1,5 meter från deltagarna på en stationär bas utan rotation eller lutning, med basen uppsättningen vid deltagarnas axelhöjd. För att standardisera deltagarnas nackställning valdes en självbalanserad position. Deltagarna fick höra att hålla sina armar vid sina sidor och att fokusera sin vision på en punkt på väggen direkt framför dem.
I den aktuella studien beräknades CVA med användning av Kinovea -programvaran genom att mäta vinkeln mellan en linje som går från traget i örat till C7 och en horisontell linje som passerar genom C7. En mindre CVA föreslog en högre FHP. Framåthuvudläget beaktades om CVA var mindre än 49 grader.
Nervledningsstudier:
En neurofysiolog utvärderade de elektrofysiologiska resultaten med användning av neuropacken Nihon Kohden elektrodiagnostisk system vid Al-Azhar University vid New Damietta's Neurophysiology Department. Med användning av standardiserade tekniker utvärderades ledningstester av mediannerven i båda övre extremiteterna. Värden av nervsledningen erhölls; CT: er definierades som sensorisk distal latens (SDL) på 3,6 ms eller mer, sensorisk nervledningshastighet (SNCV) är 45 m/sek eller mindre, eller Motor Distal Latency (MDL) är 4,2 ms eller mer, och motorens nervsänkning (MNCV) är 45 m/s eller mindre.
Motorledningsstudier:
Den aktiva inspelningselektroden placerades direkt över den dåliga muskeln (magen i bortförandet av pollicis brevis muskel), referenselektroden placerades på den beniga framträdandet vid tummen. Markelektroden var ordentligt fixerad på handens dorsum, mellan de aktiva och stimulerande elektroderna.
Distal stimulering utfördes vid handleden mellan flexor carpi radialis och palmaris longus senor. Proximal stimulering utfördes proximal och medial till antekubital rymdmedial till bicepens sen. Stimulatorn placerades omedelbart i sidled mot brachialartären för att minska risken för att oavsiktligt elektrostimulering av ulnarnerven.
Sensoriska ledningsstudier (antidromiska):
Ringelektroder användes. Den aktiva elektroden fästes vid det proximala segmentet på pekfingret. Referenselektroden placerades på den distala falanxen 3 till 4 cm från den aktiva elektroden. Marken placerades på ryggaspekten av handen mellan de aktiva och stimulerande elektroderna. Ringelektroder är utformade för att tillhandahålla ett stabilt och konsekvent kontaktområde för inspelning av sensoriska nervverkspotentialer. Till skillnad från ytelektroder, som kan ha variabel kontaktkvalitet, säkerställer ringelektroder enhetligt tryck och positionering, vilket kan förbättra mätningens noggrannhet. Stimulering utfördes vid handleden på samma sätt som motorledningsstudier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, P.O.Box 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 25 och 40 år
- Båda könen
- Deltagarna rapporterade smärta och parestesi i median nervfördelningen av handen i minst tre månader.
- Symtomen noterades förvärras på natten
- Ett positivt Phalen -tecken
- Ett positivt Tinel -tecken
- Onormal parameter för elektrofysiologiska studier inkluderar långvarig distal motor latens överskred 4,2 ms och långvarig distal sensorisk latens överskred 3,6 ms.
Uteslutningskriterier:
- Individer med nuvarande ulnar eller radiell nervneuropati.
- Tidigare injektion eller frisättning för karpaltunnel.
- Patienter med olika övre extremiteter eller livmoderhalsjukdomar, såsom livmoderhalsadikulopati.
- Diabetespatienter
- Gravida kvinnor.
- Patienter som tidigare hade genomgått livmoderhalskirurgi hade en historia av livmoderhalsfrakturer eller trauma eller hade temporomandibular störningar.
- Patienter på antiepileptisk medicinering för neuropatisk smärta
- De med inflammatoriska eller okontrollerade systemiska störningar som orsakar neuropati.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studiegruppen bestod av 84 individer som diagnostiserats med CTS
Studiegruppen bestod av 84 individer som diagnostiserats med CTS, deltagare som uppvisade framåthuvudhållning.
Alla deltagare hade en CVA -poäng på mindre än 49 grader.
NC: er genomfördes på båda grupperna för att samla in relevanta NCS -värden, och mätningar av cervikal ROM togs också.
Dessutom användes den visuella analoga skalan (VAS) för att utvärdera smärtnivåer, och kroppsmassindex (BMI) för varje deltagare beräknades.
|
|
Kontrollgruppen inkluderade 35 deltagare
Kontrollgruppen inkluderade 35 deltagare som utställde framåthuvudhållning.
Alla deltagare hade en CVA -poäng på mindre än 49 grader.
NC: er genomfördes för att samla in relevanta NCS -värden, och mätningar av cervikal ROM togs också.
Dessutom användes den visuella analoga skalan (VAS) för att utvärdera smärtnivåer, och kroppsmassindex (BMI) för varje deltagare beräknades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visuell analog skala
Tidsram: vid baslinjen
|
Deltagarna riktades till att rita ett märke på en 10 cm linje.
Denna linje visar en skala från ingen smärta (noll) till den värsta smärtan som patienten kan uppleva (tio).
Patientens smärtintensitet bestämdes genom att registrera mätningar från skalans nollpunkt till deras märken.
VAS -poäng på 3,4 eller lägre klassificerades som mild smärta, poäng som sträcker sig från 3,5 till 7,4 indikerade måttlig smärta, och poäng av 7,5 eller högre kategoriserades som svår smärta.
|
vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
palentest
Tidsram: vid baslinjen
|
Ett positivt Phalen -tecken var närvarande, vilket indikerar att symtomen intensifierades när handleden böjdes under en specifik varaktighet (2 min) om domningar visas i 10 sekunder betyder detta att CTS, om domningar visas efter 30 sek till 1 min.
betyder måttlig, om symtom visas efter 1 min.
Medel mild CTS.
|
vid baslinjen
|
|
Tinelskylt
Tidsram: Mätningar erhölls vid tidpunkten för studien
|
Ett positivt Tinel -tecken observerades också vid knackning över mediannerven vid handleden, som framkallade stickningar eller smärta i median nervfördelningen av handen huvudsakligen palmarytan på laterala 3,5 fingrar.
|
Mätningar erhölls vid tidpunkten för studien
|
|
framåthuvudsställning
Tidsram: vid baslinjen
|
Framåthuvudet utvärderades genom att fotografera deltagarnas livmoderhalsregion från sidan och mäta CVA. En plastfärgad markör fästes direkt över C7-ryggradens spinösa process, och öratens tragus markerades. Kameran placerades 1,5 meter från deltagarna på en stationär bas utan rotation eller lutning, med basen uppsättningen vid deltagarnas axelhöjd. För att standardisera deltagarnas nackställning valdes en självbalanserad position. Deltagarna fick höra att hålla sina armar vid sina sidor och att fokusera sin vision på en punkt på väggen direkt framför dem. I den aktuella studien beräknades CVA med användning av Kinovea -programvaran genom att mäta vinkeln mellan en linje som går från traget i örat till C7 och en horisontell linje som passerar genom C7. En mindre CVA föreslog en högre FHP. Framåthuvudläget beaktades om CVA var mindre än 49 grader. |
vid baslinjen
|
|
Nervledningsstudier
Tidsram: vid baslinjen
|
En neurofysiolog utvärderade de elektrofysiologiska resultaten med användning av neuropacken Nihon Kohden elektrodiagnostisk system vid Al-Azhar University vid New Damietta's Neurophysiology Department.
Med användning av standardiserade tekniker utvärderades ledningstester av mediannerven i båda övre extremiteterna.
Värden av nervsledningen erhölls; CT: er definierades som sensorisk distal latens (SDL) på 3,6 ms eller mer, sensorisk nervledningshastighet (SNCV) är 45 m/sek eller mindre, eller Motor Distal Latency (MDL) är 4,2 ms eller mer, och motorens nervsänkning (MNCV) är 45 m/s eller mindre.
|
vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/003566
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .