- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06942052
Correlazione tra postura della testa in avanti, intervallo cervicale di movimento e valori di conduzione nervosa nei casi di tunnel carpale (FHPCTS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti a questo studio sono stati indirizzati dall'unità di neurofisiologia presso l'ospedale universitario di al-Azhar di New Damietta, nonché dalla clinica di neurologia ambulatoriale dell'Università del Cairo. La ricerca è stata condotta presso la clinica ambulatoriale della facoltà di terapia fisica presso l'Università di Horus a Damietta. L'approvazione per lo studio è stata concessa dal comitato etico della facoltà di terapia fisica dell'Università del Cairo, con il numero di approvazione P.T.Rec/012/003566. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso scritto dopo una spiegazione completa degli obiettivi, delle procedure, dei benefici potenziali, delle considerazioni sulla privacy e dell'utilizzo dei dati dello studio.
Determinazione della dimensione del campione:
In questo studio caso-controllo, abbiamo mirato a studiare la relazione tra l'esposizione e il risultato di interesse analizzando un totale di 119 partecipanti, divisi in due gruppi: 84 individui con diagnosi di CTS e 35 controlli che presentano postura della testa in avanti. Sono state calcolate le proporzioni di individui esposti, rivelando che circa il 28,57% del gruppo di controllo e il 35,29% del gruppo di studio sono stati esposti al fattore di rischio. Il rapporto di probabilità (OR) è stato determinato in 1,3625, indicando che le probabilità di esposizione erano circa 1,36 volte più alte nel gruppo CTS rispetto ai controlli. L'intervallo di confidenza al 95% per il OR variava da 0,576 a 3,21, suggerendo un'associazione positiva tra esposizione e risultato, sebbene l'intervallo includa valori inferiori a 1, indicando che l'associazione potrebbe non essere statisticamente significativa. Tutti i partecipanti hanno subito un CVA con punteggi inferiori a 49 gradi e NC sono stati eseguiti per raccogliere valori rilevanti. Inoltre, sono state prese misurazioni ROM cervicali e i livelli di dolore sono stati valutati usando il VAS, mentre l'IMC è stato calcolato per ciascun partecipante.
Selezione dei partecipanti:
Lo studio ha incluso un totale di 119 partecipanti, che comprendono 35 individui sani abbinati per età e sesso, nonché 84 pazienti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale. Tutti i partecipanti hanno esposto FHP. I pazienti CTS sono stati diagnosticati in base alla valutazione medica da parte del neurologo e confermati da studi elettrofisiologici (NC).
Criteri di inclusione:
119 partecipanti di età compresa tra 25 e 40 anni da entrambi i sessi sono stati inclusi in questo studio con i seguenti criteri: (a) i partecipanti hanno riportato dolore e parestesia nella distribuzione nervosa mediana della mano per un minimo di tre mesi. (b) I sintomi sono stati notati per peggiorare di notte, (c) un segno di fale positivo (d) un segno di tinel positivo [8] e (e) parametro anormale di studi elettrofisiologici include la latenza motoria distale prolungata superata 4,2 ms e la latenza sensoriale distale prolungata superata 3,6 ms.
Criteri di esclusione:
Sono stati esclusi i partecipanti che avevano uno dei seguenti sintomi: individui con neuropatia nervosa ulnare o radiale attuale. Iniezione o rilascio precedente per il tunnel carpale. Pazienti con varie malattie cervicali o malattie cervicali, come la radicolopatia cervicale. Pazienti diabetici e femmine in gravidanza. I pazienti che in precedenza avevano subito una chirurgia cervicale avevano una storia di fratture cervicali o traumi o avevano disturbi temporo -mandibolari. Pazienti con farmaci antiepilettici per il dolore neuropatico, quelli con disturbi sistemici infiammatori o non controllati che causano neuropatia.
Procedure:
Prima dell'esame, i partecipanti hanno subito una preparazione approfondita per garantire l'accuratezza e l'affidabilità dei risultati dello studio. A ciascun partecipante è stata fornita una panoramica completa delle procedure di valutazione, evidenziando l'importanza delle misurazioni CVA, NCS, valutazioni della ROM cervicale e VA per valutare i livelli di dolore. È stato consigliato di restarsi ben riposti e di astenersi da qualsiasi attività che potesse influenzare i loro livelli di dolore o le condizioni fisiche complessive nel giorno della valutazione. Inoltre, i partecipanti sono stati incoraggiati a indossare abiti comodi per facilitare il processo di esame. Garantire un ambiente di supporto era essenziale, consentendo ai partecipanti di sentirsi a proprio agio mentre discutevano dei loro sintomi ed esperienze, il che è vitale per raccogliere dati accurati e promuovere la cooperazione durante lo studio.
Raccolta dati demografica:
Sono stati raccolti i dati demografici, tra cui età, sesso, peso, altezza e indice di massa corporea. L'IMC è stato calcolato usando la seguente equazione: (peso (kg))/(altezza (m^2))
Valutazione dell'intensità del dolore usando il VAS:
I partecipanti sono stati diretti a tracciare un segno su una linea di 10 cm. Questa linea mostra una scala da nessun dolore (zero) al peggior dolore che il paziente potrebbe provare (dieci). L'intensità del dolore dei pazienti è stata determinata registrando misurazioni dal punto zero della scala ai loro marchi. [13] I punteggi VAS di 3,4 o inferiori sono stati classificati come lieve dolore, i punteggi che vanno da 3,5 a 7,4 hanno indicato un dolore moderato e punteggi di 7,5 o superiori sono stati classificati come un forte dolore.
Valutazione di CTS usando il test Phalen:
Era presente un segno di Phalen positivo, indicando che i sintomi si intensificano quando i polsi venivano flessi per una durata specifica (2 min) se intorpidimento compaiono in 10 secondi, questo significa CTS severo, se intorpidimento compaiono dopo 30 secondi a 1min. significa moderato, se i sintomi compaiono dopo 1 minuto. CT lievi medi.
Valutazione di CTS usando il segno Tinel:
È stato anche osservato un segno di tinel positivo quando si toccava il nervo mediano al polso, che ha suscitato formicolio o dolore nella distribuzione del nervo mediano della mano principalmente la superficie palmare di 3,5 dita laterali.
Valutazione della gamma di movimento cervicale mediante dispositivo CROM:
I partecipanti sono stati guidati a sedersi dritto in una posizione comoda con la testa in una posizione neutra guardando dritto in avanti. Solo la testa dovrebbe essere spostata durante la valutazione, da avanti all'indietro (flessione ed estensione), rotazione destra/sinistra e flessione laterale destra/sinistra, per quanto potevano farlo senza provare dolore. Sono state prese tre misurazioni per ciascun movimento e la media è stata calcolata per i test statistici.
Valutazione della postura della testa in avanti:
La posizione della testa in avanti è stata valutata fotografando la regione cervicale dei partecipanti da un lato e misurando il CVA. Un marcatore color plastica è stato attaccato direttamente sul processo spinoso della vertebra C7 e il trago dell'orecchio è stato contrassegnato. La fotocamera era posizionata a 1,5 metri di distanza dai partecipanti su una base fissa senza rotazione o inclinazione, con la base impostata all'altezza della spalla dei partecipanti. Per standardizzare la postura del collo dei partecipanti, è stata selezionata una posizione autonoma. Ai partecipanti è stato detto di tenere le braccia ai lati e di focalizzare la loro visione su un punto sul muro direttamente davanti a loro.
Nel presente studio, il CVA è stato calcolato utilizzando il software Kinovea misurando l'angolo tra una linea che va dal trago dell'orecchio a C7 e una linea orizzontale che passa attraverso C7. Un CVA più piccolo ha suggerito un FHP più elevato. La posizione della testa in avanti è stata considerata se il CVA era inferiore a 49 gradi.
Studi di conduzione nervosa:
Un neurophisiologo ha valutato i risultati elettrofisiologici usando il sistema elettrodiagnostico neuropack Nihon Kohden presso l'Università di Al-Azhar nel dipartimento di neurofisiologia di New Damietta. Utilizzando tecniche standardizzate, i test di conduzione del nervo mediano sono stati valutati in entrambe le estremità superiori. Sono stati ottenuti valori di conduzione nervosa; CTS è stato definito come latenza distale sensoriale (SDL) di 3,6 ms o più, la velocità di conduzione del nervo sensoriale (SNCV) è di 45 m/sec o inferiore, o la latenza distale motoria (MDL) è di 4,2 ms o più e la velocità di conduzione del nervo motorio (MNCV) è 45 m/s o meno.
Studi sulla conduzione motoria:
L'elettrodo di registrazione attivo è stato posizionato direttamente sul muscolo di Therar (la pancia del muscolo del abduttore pollicis brevis), l'elettrodo di riferimento è stato posto sulla prominenza ossea alla base del pollice. L'elettrodo di terra era saldamente fissato sul dorso della mano, tra gli elettrodi attivi e stimolanti.
La stimolazione distale è stata eseguita al polso tra i tendini del flexor carpi radialis e di Palmaris longus. La stimolazione prossimale è stata eseguita prossimale e mediale allo spazio antecubitale mediale al tendine del bicipite. Lo stimolatore è stato collocato immediatamente laterale all'arteria brachiale per ridurre la possibilità di elettro-stimolante accidentalmente il nervo ulnare.
Studi di conduzione sensoriale (antidromico):
Sono stati utilizzati elettrodi ad anello. L'elettrodo attivo è stato collegato al segmento prossimale del dito indice. L'elettrodo di riferimento è stato posizionato sulla falange distale da 3 a 4 cm di distanza dall'elettrodo attivo. Il terreno è stato posto sull'aspetto dorsale della mano tra gli elettrodi attivi e stimolanti. Gli elettrodi ad anello sono progettati per fornire un'area di contatto stabile e coerente per la registrazione di potenziali di azione nervosa sensoriale. A differenza degli elettrodi di superficie, che possono avere una qualità di contatto variabile, gli elettrodi ad anello garantiscono una pressione e un posizionamento uniformi, che possono migliorare l'accuratezza delle misurazioni. La stimolazione è stata eseguita al polso allo stesso modo degli studi di conduzione motoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, P.O.Box 11432
- Faculty of physical therapy, Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 25 e 40 anni
- entrambi i sessi
- I partecipanti hanno riportato dolore e parestesia nella distribuzione mediana del nervo della mano per un minimo di tre mesi.
- I sintomi sono stati notati per peggiorare di notte
- Un segno Phalen positivo
- Un segno di tinel positivo
- Il parametro anormale degli studi elettrofisiologici include la latenza motoria distale prolungata superata 4,2 ms e la latenza sensoriale distale prolungata superata 3,6 ms.
Criteri di esclusione:
- individui con neuropatia nervosa ulnare o radiale attuale.
- Iniezione o rilascio precedente per il tunnel carpale.
- Pazienti con varie malattie cervicali o malattie cervicali, come la radicolopatia cervicale.
- Pazienti diabetici
- femmine incinta.
- I pazienti che in precedenza avevano subito una chirurgia cervicale avevano una storia di fratture cervicali o traumi o avevano disturbi temporo -mandibolari.
- Pazienti con farmaci antiepilettici per il dolore neuropatico
- quelli con disturbi sistemici infiammatori o non controllati che causano neuropatia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Il gruppo di studio consisteva in 84 individui con diagnosi di CTS
Il gruppo di studio consisteva in 84 individui con diagnosi di CTS, partecipanti che presentavano postura della testa in avanti.
Tutti i partecipanti avevano un punteggio CVA inferiore a 49 gradi.
I NC sono stati condotti su entrambi i gruppi per raccogliere valori NC pertinenti e sono state anche prese misurazioni della ROM cervicale.
Inoltre, la scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare i livelli di dolore ed è stato calcolato l'indice di massa corporea (BMI) per ciascun partecipante.
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Il gruppo di controllo includeva 35 partecipanti
Il gruppo di controllo includeva 35 partecipanti che presentavano postura della testa in avanti.
Tutti i partecipanti avevano un punteggio CVA inferiore a 49 gradi.
Sono stati condotti NC per raccogliere valori NC pertinenti e sono state anche prese misurazioni della ROM cervicale.
Inoltre, la scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare i livelli di dolore ed è stato calcolato l'indice di massa corporea (BMI) per ciascun partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: al basale
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I partecipanti sono stati diretti a tracciare un segno su una linea di 10 cm.
Questa linea mostra una scala da nessun dolore (zero) al peggior dolore che il paziente potrebbe provare (dieci).
L'intensità del dolore dei pazienti è stata determinata registrando misurazioni dal punto zero della scala ai loro marchi.
I punteggi VAS di 3,4 o inferiori sono stati classificati come dolore lieve, i punteggi che vanno da 3,5 a 7,4 hanno indicato un dolore moderato e punteggi di 7,5 o superiori sono stati classificati come un forte dolore.
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al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test Phalen
Lasso di tempo: al basale
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Era presente un segno di Phalen positivo, indicando che i sintomi si intensificano quando i polsi venivano flessi per una durata specifica (2 min) se intorpidimento compaiono in 10 secondi, questo significa CTS severo, se intorpidimento compaiono dopo 30 secondi a 1min.
significa moderato, se i sintomi compaiono dopo 1 minuto.
CT lievi medi.
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al basale
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Segno di tinel
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state ottenute al momento dello studio
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È stato anche osservato un segno di tinel positivo quando si toccava il nervo mediano al polso, che ha suscitato formicolio o dolore nella distribuzione del nervo mediano della mano principalmente la superficie palmare di 3,5 dita laterali.
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Le misurazioni sono state ottenute al momento dello studio
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postura della testa in avanti
Lasso di tempo: al basale
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La posizione della testa in avanti è stata valutata fotografando la regione cervicale dei partecipanti da un lato e misurando il CVA. Un marcatore color plastica è stato attaccato direttamente sul processo spinoso della vertebra C7 e il trago dell'orecchio è stato contrassegnato. La fotocamera era posizionata a 1,5 metri di distanza dai partecipanti su una base fissa senza rotazione o inclinazione, con la base impostata all'altezza della spalla dei partecipanti. Per standardizzare la postura del collo dei partecipanti, è stata selezionata una posizione autonoma. Ai partecipanti è stato detto di tenere le braccia ai lati e di focalizzare la loro visione su un punto sul muro direttamente davanti a loro. Nel presente studio, il CVA è stato calcolato utilizzando il software Kinovea misurando l'angolo tra una linea che va dal trago dell'orecchio a C7 e una linea orizzontale che passa attraverso C7. Un CVA più piccolo ha suggerito un FHP più elevato. La posizione della testa in avanti è stata considerata se il CVA era inferiore a 49 gradi. |
al basale
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Studi di conduzione nervosa
Lasso di tempo: al basale
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Un neurophisiologo ha valutato i risultati elettrofisiologici usando il sistema elettrodiagnostico neuropack Nihon Kohden presso l'Università di Al-Azhar nel dipartimento di neurofisiologia di New Damietta.
Utilizzando tecniche standardizzate, i test di conduzione del nervo mediano sono stati valutati in entrambe le estremità superiori.
Sono stati ottenuti valori di conduzione nervosa; CTS è stato definito come latenza distale sensoriale (SDL) di 3,6 ms o più, la velocità di conduzione del nervo sensoriale (SNCV) è di 45 m/sec o inferiore, o la latenza distale motoria (MDL) è di 4,2 ms o più e la velocità di conduzione del nervo motorio (MNCV) è 45 m/s o meno.
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al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/003566
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