- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06942052
Corrélation entre la posture de la tête avant, l'amplitude cervicale des mouvements et les valeurs de conduction nerveuse dans les cas de canal carpien (FHPCTS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants à cette étude ont été référés de l'unité de neurophysiologie de l'hôpital universitaire d'Al-Azhar à New Damitta, ainsi que de la clinique de neurologie ambulatoire de l'Université du Caire. La recherche a été menée à la clinique ambulatoire de la Faculté de physiothérapie de l'Université Horus à Damitta. L'approbation de l'étude a été accordée par le comité d'éthique de la faculté de physiothérapie de l'Université du Caire, avec le numéro d'approbation P.T.REC / 012/003566. Tous les participants ont donné un consentement écrit après une explication complète des objectifs, des procédures, des avantages potentiels, des considérations de confidentialité et de l'utilisation des données de l'étude.
Détermination de la taille de l'échantillon:
Dans cette étude cas-témoins, nous avons visé à étudier la relation entre l'exposition et les résultats d'intérêt en analysant un total de 119 participants, divisés en deux groupes: 84 personnes diagnostiquées avec des CT et 35 contrôles présentant une posture de tête avant. Les proportions d'individus exposées ont été calculées, révélant qu'environ 28,57% du groupe témoin et 35,29% du groupe d'étude ont été exposés au facteur de risque. Le rapport de cotes (OR) a été déterminé comme étant de 1,3625, ce qui indique que les chances d'exposition étaient environ 1,36 fois plus élevées dans le groupe CTS par rapport aux témoins. L'intervalle de confiance à 95% pour la OR variait de 0,576 à 3,21, suggérant une association positive entre l'exposition et le résultat, bien que l'intervalle comprenne des valeurs inférieures à 1, indiquant que l'association peut ne pas être statistiquement significative. Tous les participants ont subi un CVA avec des scores inférieurs à 49 degrés, et les NC ont été réalisés pour recueillir des valeurs pertinentes. De plus, les mesures de la ROM cervicale ont été prises et les niveaux de douleur ont été évalués à l'aide de l'EVA, tandis que l'IMC a été calculé pour chaque participant.
Sélection des participants:
L'étude a inclus un total de 119 participants, comprenant 35 personnes en bonne santé appariées pour l'âge et le sexe, ainsi que 84 patients diagnostiqués avec le syndrome du canal carpien. Tous les participants ont présenté FHP. Les patients CTS ont été diagnostiqués en fonction de l'évaluation médicale par neurologue et confirmés par des études électrophysiologiques (NC).
Critères d'inclusion:
119 Les participants âgés de 25 à 40 ans à partir des deux sexes ont été inclus dans cette étude avec les critères suivants: (a) Les participants ont signalé une douleur et une paresthésie dans la distribution nerveuse médiane de la main pendant au moins trois mois. (b) Les symptômes ont été notés la nuit, (c) un signe positif de phalènes (d) un signe de nine positif [8] et (e) un paramètre anormal des études électrophysiologiques incluent une latence motrice distale prolongée dépassé 4,2 ms et une latence sensorielle distale prolongée dépassait 3,6 ms.
Critères d'exclusion:
Les participants qui présentaient l'un des symptômes suivants ont été exclus: les personnes atteintes de neuropathie actuelle de nerf ulnaire ou radial. Injection ou libération antérieure pour le tunnel carpien. Les patients atteints de divers membres supérieurs ou des maladies cervicales, tels que la radiculopathie cervicale. Patients diabétiques et femmes enceintes. Les patients qui avaient déjà subi une chirurgie cervicale avaient des antécédents de fractures cervicales ou de traumatismes ou avaient des troubles temporomandibulaires. Patients sous médicament antiépileptique pour la douleur neuropathique, ceux qui souffrent de troubles systémiques inflammatoires ou incontrôlés qui provoquent une neuropathie.
Procédures:
Avant l'examen, les participants ont subi une préparation approfondie pour garantir la précision et la fiabilité des résultats de l'étude. Chaque participant a reçu un aperçu complet des procédures d'évaluation, mettant en évidence l'importance des mesures CVA, des NC, des évaluations des ROM cervicales et de l'EVA pour évaluer les niveaux de douleur. On leur a conseillé de se reposer bien et de s'abstenir de toute activité qui pourrait affecter leur niveau de douleur ou leur condition physique globale le jour de l'évaluation. En outre, les participants ont été encouragés à porter des vêtements confortables pour faciliter le processus d'examen. Assurer un environnement de soutien était essentiel, permettant aux participants de se sentir à l'aise tout en discutant de leurs symptômes et expériences, ce qui est vital pour collecter des données précises et favoriser la coopération tout au long de l'étude.
Collecte de données démographiques:
Les données démographiques ont été collectées, notamment l'âge, le sexe, le poids, la taille et l'indice de masse corporelle IMC. L'IMC a été calculé en utilisant l'équation suivante: (poids (kg)) / (hauteur (m ^ 2))
Évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide de l'EVA:
Les participants ont été invités à dessiner une marque sur une ligne de 10 cm. Cette ligne montre une échelle de la douleur (zéro) à la pire douleur que le patient pourrait ressentir (dix). L'intensité de la douleur des patients a été déterminée en enregistrant des mesures du point zéro de l'échelle à leurs marques. [13] Les scores EVA de 3,4 ou moins ont été classés comme une douleur légère, des scores allant de 3,5 à 7,4 indiqués de douleur modérée et des scores de 7,5 ou plus ont été classés comme une douleur intense.
Évaluation de CTS à l'aide du test de Phalen:
Un signe de phalène positif était présent, ce qui indique que les symptômes se sont intensifiés lorsque les poignets ont été fléchis pendant une durée spécifique (2 min) si un engourdissement apparaît dans 10 secondes, cela signifie la séparation des CT, si un engourdissement apparaît après 30 secondes à 1 min. signifie modéré, si les symptômes apparaissent après 1 min. CTS légers moyens.
Évaluation de CTS à l'aide du signe Tinel:
Un signe de nine positif a également été observé lors de la puisement du nerf médian au poignet, ce qui a provoqué des picotements ou des douleurs dans la distribution nerveuse médiane de la main principalement de la surface palmaire des doigts latéraux de 3,5.
Évaluation de l'amplitude cervicale à l'aide d'un dispositif CROM:
Les participants ont été guidés pour s'asseoir directement dans une position confortable avec la tête dans une position neutre en regardant tout droit. Seule la tête doit être déplacée pendant l'évaluation, de l'avant vers l'arrière (flexion et extension), la rotation droite / gauche et la flexion latérale droite / gauche, pour autant qu'ils puissent le faire sans ressentir de douleur. Trois mesures ont été prises pour chaque mouvement et la moyenne a été calculée pour les tests statistiques.
Évaluation de la posture de tête avant:
La position de la tête avant a été évaluée en photographiant la région cervicale des participants de côté et en mesurant la CVA. Un marqueur de couleur plastique a été attaché directement sur le processus épineux de la vertèbre C7 et le tragus de l'oreille a été marqué. La caméra était positionnée à 1,5 mètre des participants sur une base stationnaire sans rotation ni inclinaison, avec la base réglée à la hauteur de l'épaule des participants. Pour normaliser la posture du cou des participants, une position auto-équilibrée a été sélectionnée. Les participants ont été invités à garder leurs bras à leurs côtés et à concentrer leur vision sur un point sur le mur directement devant eux.
Dans la présente étude, le CVA a été calculé à l'aide du logiciel de la Kinovea en mesurant l'angle entre une ligne qui passe du tragus de l'oreille à C7 et une ligne horizontale qui passe par C7. Un CVA plus petit a suggéré un FHP plus élevé. La position de la tête avant était considérée si la CVA était inférieure à 49 degrés.
Études de conduction nerveuse:
Un neurophysiologiste a évalué les résultats électrophysiologiques à l'aide du système électrodiagnostique Neuropack Nihon Kohden à l'Université Al-Azhar au Département de neurophysiologie de New Damitta. En utilisant des techniques standardisées, les tests de conduction du nerf médian ont été évalués dans les deux membres supérieurs. Des valeurs de conduction nerveuse ont été obtenues; Le CTS a été défini comme une latence distale sensorielle (SDL) de 3,6 ms ou plus, la vitesse de conduction du nerf sensorielle (SNCV) est de 45 m / s ou moins, ou la latence distale motrice (MDL) est de 4,2 ms ou plus, et la vitesse de conduction du nerf moteur (MNCV) est de 45 m / s ou moins.
Études de conduction motrice:
L'électrode d'enregistrement actif a été placée directement sur le muscle Thenar (le ventre du muscle de l'ennui-parole Pollicis Brevis), l'électrode de référence a été placée sur la proéminence osseuse à la base du pouce. L'électrode à la terre a été fermement fixée sur le dorsum de la main, entre les électrodes actives et stimulantes.
Une stimulation distale a été réalisée au poignet entre les tendons fléchisseurs carpi radialis et Palmaris longus. Une stimulation proximale a été réalisée proximale et médiale de l'espace antécubital médial avec le tendon du biceps. Le stimulateur a été placé immédiatement latéral à l'artère brachiale pour réduire les risques d'électro-stimulant accidentellement le nerf ulnaire.
Études de conduction sensorielle (antidromiques):
Des électrodes en anneau ont été utilisées. L'électrode active a été fixée au segment proximal de l'index. L'électrode de référence a été positionnée sur la phalange distale à 3 à 4 cm de l'électrode active. Le sol a été placé sur l'aspect dorsal de la main entre les électrodes actives et stimulantes. Les électrodes en anneau sont conçues pour fournir une zone de contact stable et cohérente pour enregistrer les potentiels d'action nerveuse sensorielle. Contrairement aux électrodes de surface, qui peuvent avoir une qualité de contact variable, les électrodes en anneau assurent une pression et un positionnement uniformes, ce qui peut améliorer la précision des mesures. La stimulation a été réalisée au poignet de la même manière que les études de conduction motrice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, P.O.Box 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- 25 et 40 ans
- Les deux sexes
- Les participants ont signalé une douleur et une paresthésie dans la distribution médiane du nerf de la main pendant au moins trois mois.
- Il a été noté que les symptômes se sont aggravés la nuit
- Un signe de phalen positif
- Un signe de nine positif
- Le paramètre anormal des études électrophysiologiques comprend une latence moteur distale prolongée dépassé 4,2 ms et une latence sensorielle distale prolongée dépassait 3,6 ms.
Critères d'exclusion:
- les individus atteints de neuropathie du nerf ulnaire ou radial actuel.
- Injection ou libération antérieure pour le tunnel carpien.
- Les patients atteints de divers membres supérieurs ou des maladies cervicales, tels que la radiculopathie cervicale.
- Patients diabétiques
- femmes enceintes.
- Les patients qui avaient déjà subi une chirurgie cervicale avaient des antécédents de fractures cervicales ou de traumatismes ou avaient des troubles temporomandibulaires.
- Patients sous médicament antiépileptique pour la douleur neuropathique
- Ceux qui souffrent de troubles systémiques inflammatoires ou incontrôlés qui provoquent une neuropathie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Le groupe d'étude était composé de 84 personnes diagnostiquées avec des CT
Le groupe d'étude était composé de 84 personnes diagnostiquées avec des CT, les participants présentant une posture de tête avant.
Tous les participants avaient un score CVA inférieur à 49 degrés.
Les NC ont été effectués sur les deux groupes pour recueillir les valeurs pertinentes du NC, et des mesures de la ROM cervicale ont également été prises.
De plus, l'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer les niveaux de douleur, et l'indice de masse corporelle (IMC) pour chaque participant a été calculé.
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Le groupe témoin comprenait 35 participants
Le groupe témoin comprenait 35 participants présentant une posture de tête avant.
Tous les participants avaient un score CVA inférieur à 49 degrés.
Les NC ont été effectués pour rassembler les valeurs NCS pertinentes, et des mesures de la ROM cervicale ont également été prises.
De plus, l'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer les niveaux de douleur, et l'indice de masse corporelle (IMC) pour chaque participant a été calculé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle visuelle analogique
Délai: au niveau de la ligne de base
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Les participants ont été invités à dessiner une marque sur une ligne de 10 cm.
Cette ligne montre une échelle de la douleur (zéro) à la pire douleur que le patient pourrait ressentir (dix).
L'intensité de la douleur des patients a été déterminée en enregistrant des mesures du point zéro de l'échelle à leurs marques.
Les scores EVA de 3,4 ou moins ont été classés comme une douleur légère, des scores allant de 3,5 à 7,4 indiqués de douleur modérée et des scores de 7,5 ou plus ont été classés comme une douleur intense.
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au niveau de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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test de phalen
Délai: au niveau de la ligne de base
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Un signe de phalène positif était présent, ce qui indique que les symptômes se sont intensifiés lorsque les poignets ont été fléchis pendant une durée spécifique (2 min) si un engourdissement apparaît dans 10 secondes, cela signifie la séparation des CT, si un engourdissement apparaît après 30 secondes à 1 min.
signifie modéré, si les symptômes apparaissent après 1 min.
CTS légers moyens.
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au niveau de la ligne de base
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Signe de nine
Délai: Des mesures ont été obtenues au moment de l'étude
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Un signe de nine positif a également été observé lors de la puisement du nerf médian au poignet, ce qui a provoqué des picotements ou des douleurs dans la distribution nerveuse médiane de la main principalement de la surface palmaire des doigts latéraux de 3,5.
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Des mesures ont été obtenues au moment de l'étude
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Posture de tête avant
Délai: au niveau de la ligne de base
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La position de la tête avant a été évaluée en photographiant la région cervicale des participants de côté et en mesurant la CVA. Un marqueur de couleur plastique a été attaché directement sur le processus épineux de la vertèbre C7 et le tragus de l'oreille a été marqué. La caméra était positionnée à 1,5 mètre des participants sur une base stationnaire sans rotation ni inclinaison, avec la base réglée à la hauteur de l'épaule des participants. Pour normaliser la posture du cou des participants, une position auto-équilibrée a été sélectionnée. Les participants ont été invités à garder leurs bras à leurs côtés et à concentrer leur vision sur un point sur le mur directement devant eux. Dans la présente étude, le CVA a été calculé à l'aide du logiciel de la Kinovea en mesurant l'angle entre une ligne qui passe du tragus de l'oreille à C7 et une ligne horizontale qui passe par C7. Un CVA plus petit a suggéré un FHP plus élevé. La position de la tête avant était considérée si la CVA était inférieure à 49 degrés. |
au niveau de la ligne de base
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Études de conduction nerveuse
Délai: au niveau de la ligne de base
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Un neurophysiologiste a évalué les résultats électrophysiologiques à l'aide du système électrodiagnostique Neuropack Nihon Kohden à l'Université Al-Azhar au Département de neurophysiologie de New Damitta.
En utilisant des techniques standardisées, les tests de conduction du nerf médian ont été évalués dans les deux membres supérieurs.
Des valeurs de conduction nerveuse ont été obtenues; Le CTS a été défini comme une latence distale sensorielle (SDL) de 3,6 ms ou plus, la vitesse de conduction du nerf sensorielle (SNCV) est de 45 m / s ou moins, ou la latence distale motrice (MDL) est de 4,2 ms ou plus, et la vitesse de conduction du nerf moteur (MNCV) est de 45 m / s ou moins.
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au niveau de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/003566
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