- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06942052
Correlação entre a postura da cabeça direta, a amplitude de movimento cervical e os valores de condução nervosa nos casos de túnel do carpo (FHPCTS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes deste estudo foram encaminhados da unidade de neurofisiologia do Hospital Universitário de Al-Azhar em New Damietta, bem como da clínica de neurologia ambulatorial da Universidade do Cairo. A pesquisa foi realizada no ambulatório da Faculdade de Fisioterapia na Universidade Horus, em Damietta. A aprovação do estudo foi concedida pelo Comitê de Ética da Faculdade de Fisioterapia da Universidade do Cairo, com o número de aprovação P.T.Rec/012/003566. Todos os participantes forneceram consentimento por escrito após uma explicação abrangente dos objetivos, procedimentos, benefícios potenciais, considerações de privacidade e utilização de dados do estudo.
Determinação do tamanho da amostra:
Neste estudo de caso-controle, pretendemos investigar a relação entre exposição e o resultado do interesse, analisando um total de 119 participantes, divididos em dois grupos: 84 indivíduos diagnosticados com SCT e 35 controles exibindo postura de cabeça avançada. As proporções de indivíduos expostos foram calculados, revelando que aproximadamente 28,57% do grupo controle e 35,29% do grupo de estudo foram expostos ao fator de risco. O odds ratio (OR) foi determinado em 1,3625, indicando que as chances de exposição foram cerca de 1,36 vezes mais no grupo CTS em comparação com os controles. O intervalo de confiança de 95% para o OR variou de 0,576 a 3,21, sugerindo uma associação positiva entre exposição e resultado, embora o intervalo inclua valores menores que 1, indicando que a associação pode não ser estatisticamente significativa. Todos os participantes foram submetidos a um CVA com pontuações abaixo de 49 graus, e as NCs foram realizadas para reunir valores relevantes. Além disso, foram realizadas medições de ROM cervical e os níveis de dor foram avaliados usando o VAS, enquanto o IMC foi calculado para cada participante.
Seleção dos participantes:
O estudo incluiu um total de 119 participantes, compreendendo 35 indivíduos saudáveis correspondentes à idade e ao sexo, além de 84 pacientes diagnosticados com síndrome do túnel do carpo. Todos os participantes exibiram FHP. Os pacientes com CTS foram diagnosticados com base na avaliação médica por neurologista e confirmados por estudos eletrofisiológicos (NCS).
Critérios de inclusão:
119 participantes com idades entre 25 e 40 anos de ambos os sexos foram incluídos neste estudo com os seguintes critérios: (a) os participantes relataram dor e parestesia na distribuição do nervo mediano da mão por um mínimo de três meses. (b) Os sintomas foram observados para piorar à noite, (c) um sinal positivo de Phalen (d) um sinal de tinel positivo [8] e (e) o parâmetro anormal dos estudos eletrofisiológicos incluem a latência motora distal prolongada excedeu 4,2 ms e a latência sensorial distal prolongada excedeu 3,6 ms.
Critérios de exclusão:
Os participantes que tiveram algum dos seguintes sintomas foram excluídos: indivíduos com neuropatia do nervo ulnar ou radial atual. Injeção anterior ou liberação para o túnel do carpo. Pacientes com várias doenças da extremidade superior ou cervical, como a radiculopatia cervical. Pacientes diabéticos e mulheres grávidas. Os pacientes que haviam sido submetidos a cirurgia cervical anteriormente tinham histórico de fraturas cervicais ou trauma ou apresentavam distúrbios temporomandibulares. Pacientes com medicamentos antiepiléticos para dor neuropática, aqueles com distúrbios sistêmicos inflamatórios ou não controlados que causam neuropatia.
Procedimentos:
Antes do exame, os participantes foram submetidos à preparação completa para garantir a precisão e a confiabilidade dos resultados do estudo. Cada participante recebeu uma visão geral abrangente dos procedimentos de avaliação, destacando a importância das medições de CVA, NCS, avaliações de ROM cervical e VAS para avaliar os níveis de dor. Eles foram aconselhados a ficar bem descansados e a abster-se de qualquer atividade que pudesse afetar seus níveis de dor ou condição física geral no dia da avaliação. Além disso, os participantes foram incentivados a usar trajes confortáveis para facilitar o processo de exame. Garantir que um ambiente de apoio era essencial, permitindo que os participantes se sintam à vontade enquanto discutiam seus sintomas e experiências, o que é vital para coletar dados precisos e promover a cooperação ao longo do estudo.
Coleta demográfica de dados:
Os dados demográficos foram coletados, incluindo idade, sexo, peso, altura e IMC do índice de massa corporal. O IMC foi calculado usando a seguinte equação: (Peso (kg))/(altura (M^2))
Avaliação da intensidade da dor usando o VAS:
Os participantes foram instruídos a desenhar uma marca em uma linha de 10 cm. Essa linha mostra uma escala de sem dor (zero) à pior dor que o paciente pode experimentar (dez). A intensidade da dor dos pacientes foi determinada registrando medições do ponto zero da escala para suas marcas. [13] Os escores de VAS de 3,4 ou mais baixos foram classificados como dor leve, pontuações que variam de 3,5 a 7,4 indicaram dor moderada e pontuações de 7,5 ou superior foram categorizadas como dor intensa.
Avaliação do STC usando o teste Phalen:
Um sinal positivo de Phalen estava presente, indicando que os sintomas se intensificaram quando os pulsos foram flexionados por uma duração específica (2 min) se a dormência aparecer em 10 s, isso significa sever CTS, se a dormência aparecer após 30 segundos a 1min. significa moderado, se os sintomas aparecerem após 1min. CTS leve médio.
Avaliação do CTS usando o sinal de tinel:
Um sinal positivo de Tinel também foi observado ao bocar sobre o nervo mediano no pulso, que provocou formigamento ou dor na distribuição do nervo mediano da mão, principalmente superfície palmar de 3,5 dedos laterais.
Avaliação da amplitude de movimento cervical usando o dispositivo CROM:
Os participantes foram guiados a sentar -se em uma posição confortável com a cabeça em uma posição neutra, olhando para frente. Somente a cabeça deve ser movida durante a avaliação, de frente para trás (flexão e extensão), rotação direita/esquerda e flexão lateral direita/esquerda, até onde eles poderiam fazê -lo sem sentir dor. Foram realizadas três medidas para cada movimento e a média foi calculada para os testes estatísticos.
Avaliação da Postura da cabeça avançada:
A posição da cabeça direta foi avaliada fotografando a região cervical dos participantes e medindo o CVA. Um marcador de cor de plástico foi anexado diretamente sobre o processo espinhoso da vértebra C7, e o trago da orelha foi marcado. A câmera estava posicionada a 1,5 metros dos participantes em uma base estacionária sem rotação ou inclinação, com a base definida na altura do ombro dos participantes. Para padronizar a postura do pescoço dos participantes, uma posição auto-equilibrada foi selecionada. Os participantes foram instruídos a manter os braços ao lado e focar sua visão em um ponto na parede diretamente à frente deles.
No presente estudo, o CVA foi calculado usando o software Kinovea, medindo o ângulo entre uma linha que vai do trago da orelha para C7 e uma linha horizontal que passa por C7. Um CVA menor sugeriu um FHP mais alto. A posição da cabeça direta foi considerada se o CVA fosse inferior a 49 graus.
Estudos de condução nervosa:
Um neurofisiologista avaliou os resultados eletrofisiológicos usando o sistema eletrodiagnóstico Neuropack Nihon Kohden na Universidade Al-Azhar, no departamento de neurofisiologia de Nova Damietta. Usando técnicas padronizadas, os testes de condução do nervo mediano foram avaliados nas duas extremidades superiores. Os valores de condução nervosa foram obtidos; A TCC foi definida como latência distal sensorial (SDL) de 3,6 ms ou mais, a velocidade de condução do nervo sensorial (SNCV) é de 45 m/s ou menos, ou a latência distal motora (MDL) é de 4,2 ms ou mais, e a velocidade da condução do nervo motor (MNCV) é de 45 m/s ou menor.
Estudos de condução motora:
O eletrodo de gravação ativo foi colocado diretamente sobre o músculo Thenar (a barriga do músculo abdutor de policia brevis), o eletrodo de referência foi colocado na proeminência óssea na base do polegar. O eletrodo de terra foi firmemente fixado no dorso da mão, entre os eletrodos ativos e estimulantes.
A estimulação distal foi realizada no pulso entre os tendões flexores de carpi radial e palmaris longus. A estimulação proximal foi realizada proximal e medial ao espaço antecubital medial ao tendão do bíceps. O estimulador foi colocado imediatamente lateral à artéria braquial para reduzir a chance de eletro-estimular acidentalmente o nervo ulnar.
Estudos de condução sensorial (Antidrômica):
Os eletrodos de anel foram utilizados. O eletrodo ativo foi conectado ao segmento proximal do dedo indicador. O eletrodo de referência foi posicionado na falange distal de 3 a 4 cm do eletrodo ativo. O solo foi colocado no aspecto dorsal da mão entre os eletrodos ativos e estimulantes. Os eletrodos de anel são projetados para fornecer uma área de contato estável e consistente para registrar potenciais de ação do nervo sensorial. Ao contrário dos eletrodos de superfície, que podem ter qualidade de contato variável, os eletrodos de anel garantem pressão e posicionamento uniformes, o que pode aumentar a precisão das medições. A estimulação foi realizada no pulso da mesma maneira que os estudos de condução motora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, P.O.Box 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 25 e 40 anos
- ambos os sexos
- Os participantes relataram dor e parestesia na distribuição do nervo mediano da mão por um mínimo de três meses.
- Os sintomas foram observados para piorar à noite
- Um sinal de Phalen positivo
- Um sinal positivo de tinel
- O parâmetro anormal dos estudos eletrofisiológicos inclui latência motor distal prolongada excedeu 4,2 ms e a latência sensorial distal prolongada excedeu 3,6 ms.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com neuropatia do nervo ulnar ou radial atual.
- Injeção anterior ou liberação para o túnel do carpo.
- Pacientes com várias doenças da extremidade superior ou cervical, como a radiculopatia cervical.
- Pacientes diabéticos
- fêmeas grávidas.
- Os pacientes que haviam sido submetidos a cirurgia cervical anteriormente tinham histórico de fraturas cervicais ou trauma ou apresentavam distúrbios temporomandibulares.
- Pacientes com medicamentos antiepiléticos para dor neuropática
- Aqueles com distúrbios sistêmicos inflamatórios ou não controlados que causam neuropatia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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O grupo de estudo consistiu em 84 indivíduos diagnosticados com CTS
O grupo de estudo consistiu em 84 indivíduos diagnosticados com STC, participantes exibindo a postura da cabeça avançada.
Todos os participantes tiveram uma pontuação no CVA inferior a 49 graus.
As NCs foram realizadas em ambos os grupos para reunir valores relevantes do NCS e também foram realizadas medições da ROM cervical.
Além disso, a escala visual analógica (VAS) foi utilizada para avaliar os níveis de dor, e o índice de massa corporal (IMC) para cada participante foi calculado.
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Grupo de controle incluiu 35 participantes
O grupo de controle incluiu 35 participantes que exibiam a posta de cabeça avançada.
Todos os participantes tiveram uma pontuação no CVA inferior a 49 graus.
As NCs foram conduzidas para reunir valores relevantes do NCS e também foram realizadas medidas da ROM cervical.
Além disso, a escala visual analógica (VAS) foi utilizada para avaliar os níveis de dor, e o índice de massa corporal (IMC) para cada participante foi calculado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: na linha de base
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Os participantes foram instruídos a desenhar uma marca em uma linha de 10 cm.
Essa linha mostra uma escala de sem dor (zero) à pior dor que o paciente pode experimentar (dez).
A intensidade da dor dos pacientes foi determinada registrando medições do ponto zero da escala para suas marcas.
Os escores de VAS de 3,4 ou mais baixos foram classificados como dor leve, pontuações variando de 3,5 a 7,4 indicaram dor moderada e pontuações de 7,5 ou mais foram categorizadas como dor intensa.
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na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Phalen
Prazo: na linha de base
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Um sinal positivo de Phalen estava presente, indicando que os sintomas se intensificaram quando os pulsos foram flexionados por uma duração específica (2 min) se a dormência aparecer em 10 s, isso significa sever CTS, se a dormência aparecer após 30 segundos a 1min.
significa moderado, se os sintomas aparecerem após 1min.
CTS leve médio.
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na linha de base
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Sinal de tinel
Prazo: As medições foram obtidas no momento do estudo
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Um sinal positivo de Tinel também foi observado ao bocar sobre o nervo mediano no pulso, que provocou formigamento ou dor na distribuição do nervo mediano da mão, principalmente superfície palmar de 3,5 dedos laterais.
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As medições foram obtidas no momento do estudo
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Postura da cabeça avançada
Prazo: na linha de base
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A posição da cabeça direta foi avaliada fotografando a região cervical dos participantes e medindo o CVA. Um marcador de cor de plástico foi anexado diretamente sobre o processo espinhoso da vértebra C7, e o trago da orelha foi marcado. A câmera estava posicionada a 1,5 metros dos participantes em uma base estacionária sem rotação ou inclinação, com a base definida na altura do ombro dos participantes. Para padronizar a postura do pescoço dos participantes, uma posição auto-equilibrada foi selecionada. Os participantes foram instruídos a manter os braços ao lado e focar sua visão em um ponto na parede diretamente à frente deles. No presente estudo, o CVA foi calculado usando o software Kinovea, medindo o ângulo entre uma linha que vai do trago da orelha para C7 e uma linha horizontal que passa por C7. Um CVA menor sugeriu um FHP mais alto. A posição da cabeça direta foi considerada se o CVA fosse inferior a 49 graus. |
na linha de base
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Estudos de condução nervosa
Prazo: na linha de base
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Um neurofisiologista avaliou os resultados eletrofisiológicos usando o sistema eletrodiagnóstico Neuropack Nihon Kohden na Universidade Al-Azhar, no departamento de neurofisiologia de Nova Damietta.
Usando técnicas padronizadas, os testes de condução do nervo mediano foram avaliados nas duas extremidades superiores.
Os valores de condução nervosa foram obtidos; A TCC foi definida como latência distal sensorial (SDL) de 3,6 ms ou mais, a velocidade de condução do nervo sensorial (SNCV) é de 45 m/s ou menos, ou a latência distal motora (MDL) é de 4,2 ms ou mais, e a velocidade da condução do nervo motor (MNCV) é de 45 m/s ou menor.
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na linha de base
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/003566
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