- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06944236
CKM-oireyhtymän esiintyvyys ja sen yhteys score-2: n ja BRI: n kanssa (CKM-PREV)
Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolisen (CKM) oireyhtymän esiintyvyys ja sen suhde Score-2-riskipisteisiin ja kehon pyöreysindeksiin (BRI): Tutkimus Gaziantepista, Turkista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes ja krooniset munuaissairaudet ovat tärkeitä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä sekä maailmanlaajuisesti että Türkiyessä [1]. American Heart Association (AHA) luokitteli vuonna 2023 sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolisen (CKM) -oireyhtymä, joka määrittelee näiden olosuhteiden jaetun patofysiologisen perustan vaiheessa olevalla järjestelmällä, joka vaihteli välillä 0-4 [1,2]. Tämän tutkimuksen tavoitteena on esitellä ensimmäistä kertaa Türkiye-yhteisöpohjainen esiintyvyystiedot CKM-oireyhtymästä tämän uuden määritelmän puitteissa.
Zhu et ai. Vuonna 2024 [3] CKM -vaiheiden havaittiin liittyvän sosiaalisiin tekijöihin, kuten koulutukseen, tuloihin, asumiseen ja työllisyyteen. Tuoreessa ei kuitenkaan ole tähän mennessä ole tehty kenttätutkimusta AHA: n CKM -lavastusjärjestelmän perusteella.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös korrelaatiota CKM-vaiheiden välillä ja sekä pistemäärä-2 riskipisteet että Body Roundness -indeksi (BRI). Euroopan kardiologiayhdistyksen kehittämä piste-2 on luotettava malli 10-vuotisen sydän- ja verisuoniriskin arvioimiseksi iän, sukupuolen, tupakoinnin tilan, systolisen verenpaineen, kokonaiskolesterolin ja HDL-tasojen perusteella [4,5]. BRI on uusi antropometrinen parametri, joka heijastaa herkemmin vatsan liikalihavuutta kuin kehon massaindeksi (BMI) [6,7].
Näiden tavoitteiden avulla tutkimus:
Tarjoa ensimmäiset yhteisöpohjaiset kenttätiedot CKM-vaiheista Türkiyessä,
Paljasta CKM-vaiheiden väliset suhteet, pisteet-2 ja BRI,
Luo paikallisesti merkityksellisiä havaintoja perusterveydenhuollon käytäntöjen ilmoittamiseksi.
Osoittamalla jo saatujen testitietojen käytettävyyttä taudinhallintaalustan (HYP) puitteissa, tutkimus tarjoaa kustannustehokkaan mallin.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä tutkimus tarjoaa uraauurtavia tietoja sekä CKM -oireyhtymän seulonnan epidemiologisesta arvioinnista että käytännöllisestä hoidosta Türkiyessä.
CKM-vaihe (vaihe 0-4) määritellään seuraavasti [2]:
Vaihe 0 - pieni riski henkilöt, joilla ei ole tunnistettavia riskitekijöitä; pidetään terveenä.
Vaihe 1 - Varhainen riski
Ainakin yhden aineenvaihdunnan riskitekijä:
Ylipaino tai liikalihavuus (erityisesti vatsan liikalihavuus)
Prediabetes (kohonnut paastoglukoosi tai HbA1c)
Huonot ruokavaliotavat ja vähän fyysistä aktiivisuutta
Kohonnut normaali verenpaine (esihypertensio)
Matala HDL ja/tai korkeat triglyseridit
Vaihe 2 - Korkean riskin / subkliinisen sairauden yksilöt, joilla on useita metabolisia riskitekijöitä, mutta ilman kliinisesti diagnosoituja sydän- ja munuaissairauksia.
Tyypilliset yhdistelmät tässä vaiheessa voivat sisältää:
Dyslipidemia + prediabetes + vatsan liikalihavuus
Vaihe 3 - vakiintunut sairaus
Henkilöt, joilla on diagnoosi yhdestä tai useammasta seuraavista:
Tyypin 2 diabetes
Verenpainetauti
Krooninen munuaissairaus (EGFR <60 ml/min/1,73 m²), mutta jotka eivät ole vielä kokeneet suurta sydän- ja verisuonitapahtumaa
Vaihe 4 - Sydän- ja verisuonitulos
Henkilöillä, joilla on diagnosoitu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD), mukaan lukien:
Sydäninfarkti
Sidos
Perifeerinen valtimotauti
CKM: n lavastukseen tarvittavat perustiedot:
Antropometriset mittaukset:
Kehon massaindeksi (BMI), vyötärön ympärysmitta, kaulan ympärysmitta, vyötärön ja korkeuden suhde, kehon pyöreysindeksi (BRI)
Biokemialliset testit:
Paastoglukoosi, HbA1c, lipidiprofiili (HDL, LDL, kokonaiskolesteroli, triglyseridit), kreatiniini, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (EGFR)
Kliininen historia:
Diagnosoidun diabeteksen, verenpainetaudin tai kroonisen munuaissairauden esiintyminen tai puuttuminen
Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien historia
Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu ja asettaminen Tämä on kuvaava, yhteisöpohjainen kenttätutkimus, joka tehdään Bağlarbaşı-perheen terveyskeskuksessa rekisteröityjen henkilöiden keskuudessa, joka sijaitsee Gaziantepin şahinbeyn alueella, Türkiye. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolisten (CKM) oireyhtymän vaiheiden (vaihe 0–4) esiintyvyys 30–79-vuotiaiden henkilöiden keskuudessa ja arvioida näiden vaiheiden assosiaatiota pisteet-2 riskipisteillä ja antropometrisilla indikaattoreilla.
Tutkimuksen kesto ja paikka Tutkimus tehdään kuuden kuukauden ajan, ja se järjestetään yhdessä paikassa: Bağlarbaşı Family Health Center.
Väestö ja otoskoko Kohdeväestöön kuuluu 30–79 -vuotiaita henkilöitä, jotka on rekisteröity Bağlarbaşı -perheen terveyskeskukseen. Ainoastaan henkilöt, joilla on saatavilla olevat biokemialliset testitulokset (mukaan lukien paastoglukoosi, HbA1c, lipidiprofiili, kreatiniini, EGFR ja albumiini/kreatiniinisuhde), joka on saatu viime kuukauden aikana osana rutiinihoitoa ja saataville taudinhallintaalustan (HYP) kautta.
Keskustan kokonaisväestö on noin 35 000 henkilöä. Aikaisempien tutkimusten perusteella, jotka ilmoittivat noin 25%: n CKM: n esiintyvyyden ja kun otetaan huomioon tunnettu populaatiokoko, 262 osallistujan vähimmäiskoko laski 95%: n luotettavuustasolla ja 5%: n virhemarginaalilla. Kohteenäytteen koko on kuitenkin nostettu vähintään 400 yksilöön, jotta kaikki viidessä CKM -vaiheessa voidaan kuitenkin sallia merkityksellisen analyysin.
Ainoastaan tiedonkeruu ja sukupuolitiedot kerätään suoraan osallistujilta. Biokemiallisia tietoja käytetään HYP -järjestelmän kautta. Koulutetut terveydenhuollon henkilökunta saa antropometriset mittaukset paikan päällä.
Antropometriset mittaukset
Seuraavat mittaukset suoritetaan:
Korkeus (cm): mitattuna stadiometrillä, ilman kenkiä, pystyssä olevassa asennossa.
Paino (kg): mitattuna digitaalisella asteikolla, osallistujien kanssa kevyet vaatteet ja kengät.
Vyötärön ympärysmitta (CM): mitattuna käyttämällä nauhan mittanauhaa viimeisen tuntuvan kylkiluun alemman marginaalin ja iliac -harjanteen yläosan välillä (spina iliacan anterior -ylemmän).
Kaulan ympärys (CM): mitattu kurkunpään tasolla.
Suorien mittausten lisäksi lasketaan seuraavat indeksit:
Kehon massaindeksi (BMI) = kg / m²
Vyötärön ja korkeuden suhde = vyötärön ympärysmitta / korkeus
Kehon pyöreysindeksi (BRI): Laskettu vyötärön ympärysmitta ja korkeus, BRI heijastaa viskeraalista rasvaisuutta. Se lasketaan digitaalisella Excel-pohjaisella laskimella.
Kaava: Perustuu WC: hen (vyötärön ympärysmitta) ja H (korkeus)
Biokemialliset parametrit
Viime kuukauden aikana suoritetut biokemialliset testitulokset ja saatavana taudinhallintaalustan (HYP) kautta: sisältää:
Paastoglukoosi (mg/dl)
HbA1c (%)
Kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, triglyseridit (mg/dl)
Kreatiniini (mg/dl)
EGFR (ml/min/1,73 m²)
Virtsan albumiinin ja kreatiniinisuhteen (jos saatavilla)
CKM: n lavastus osallistujat luokitellaan sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolisen (CKM) lavastusalgoritmin (vaihe 0-4) mukaan American Heart Associationin ehdottama (AHA, 2023). Vaihe perustuu viimeisen kuukauden aikana saatuihin kliinisiin diagnooseihin ja laboratorioarvoihin.
CKM -vaiheet määritelty:
Vaihe 0: Terveet yksilöt, joilla ei ole liikalihavuutta, aineenvaihdunnan poikkeavuuksia tai munuaissairauksia.
Vaihe 1: Henkilöt, joilla on lisääntynyt vyötärön ympärys ja/tai BMI ≥ 25 kg/m², yhdessä varhaisten aineenvaihdunnan poikkeavuuksien, kuten prediabeteksen kanssa.
Vaihe 2: Henkilöillä, joilla on diagnosoitu metaboliset olosuhteet, kuten tyypin 2 diabetes, verenpainetauti tai dyslipidemia ja/tai kohtalainen munuaissairaus (esim. EGFR 30-59 ml/min/1,73 m² tai proteinurian läsnäolo).
Vaihe 3: Henkilöt, joilla on korkean riskin krooninen munuaissairaus (esim. EGFR <30) tai subkliiniset, mutta korkean riskin sydän- ja verisuoniolosuhteet.
Vaihe 4: Henkilöt, joilla on vakiintunut kliininen sydän- ja verisuonisairaus, kuten sepelvaltimoiden sairaus, sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta.
SCORE-2-riskinlaskenta Pisteet-2-algoritmia, jonka suosittelee Euroopan kardiologiayhdistyksen (ESC), käytetään 10-vuotisen sydän- ja verisuoniriskin laskemiseen. Siihen sisältyy ikä, sukupuoli, systolinen verenpaine, tupakoinnin tila, kokonaiskolesteroli ja HDL -kolesteroli.
Koska Türkiye luokitellaan korkean riskin alueeksi, käytetään seuraavaa työkalua:
https://heartscore.escardio.org/calculate/quickcalculator.aspx?model=high
Huomaa: Pisteet-2 ei ole kiinteä kaava, jonka kaikki käyttäjät voivat laskea manuaalisesti.
Se perustuu COX-regressiomalleihin, sisältää kertoimet, jotka vaihtelevat sukupuolen ja maan riskitason mukaan, ja on laskettava käyttämällä ESC: n online-laskinta tai pistemäärää-2 riskikarttaa.
Avainparametrit, joita käytetään pistemäärä-2-laskelmassa:
Ikä (30-69 vuotta: Pisteet-2; 70-89 vuotta: Score-2 OP)
Sukupuoli (nainen / mies)
Systolinen verenpaine (MMHG)
Tupakoinnin tila (kyllä / ei)
Kokonais kolesteroli (mg/dl tai mmol/l)
HDL -kolesteroli (mg/dl tai mmol/l)
LDL -kolesteroli (mg/dl tai mmol/l)
Tietolähteet vaiheiden ja riskien arvioinnille Kaikki CKM -vaiheessa käytetyt diagnostiset ja laboratorioparametrit haetaan osallistujien nykyisistä sairauskertomuksista ja testituloksista, jotka ovat saatavilla taudinhallintaalustalla (HYP).
HYP on kansallinen digitaalinen terveysalusta, joka on suunniteltu helpottamaan kroonisten sairauksien varhaista havaitsemista keskiasteen ehkäisytasolla ja ohjaamaan todisteisiin perustuvaa seulontaa ja diagnoosia terveydenhuollon ammattilaisille.
Tulos mittaa sekä pistemäärä-2 sydän- ja verisuoniriskipisteet että kehon pyöreysindeksi (BRI) lasketaan. Nämä mitat arvioidaan CKM -vaiheeseen liittyvinä muuttujina. Korrelaatio- ja ennustavat arvoanalyysit suoritetaan niiden suhteen arvioimiseksi CKM -vaiheisiin.
Sisällyttämiskriteerit:
30–79 -vuotiaita
Seuraavat laboratoriotestit viimeisen kuukauden aikana:
Paasto -glukoosi
HbA1c
Lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, triglyseridit)
Kreatiniini
Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR)
Asuu Gaziantepissa, Türkiye
Tietoisen suostumuksen tarjoaminen
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on vakavia fyysisiä tai mielenterveysvaikeuksia
Sairaalahoito akuutin sairauden vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
Raskaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yıldız Büyükdereli Atadağ, Asst Prof
- Puhelinnumero: 76148 +903423601200
- Sähköposti: yildizatadag@gantep.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki, 27900
- Bağlarbaşı Family Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yıldız Büyükdereli Atadağ, Asst Prof
- Puhelinnumero: +903423601200
- Sähköposti: yildizatadag@gantep.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit ikä 30–79 vuotta asuinpaikka Gaziantepissa, Türkiye
Seuraavien laboratoriotestien saatavuus suoritettiin viimeisen kuukauden aikana:
Paasto glukoosi HbA1c -lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, triglyseridit) kreatiniiniarvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) kyky tarjota tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit vakavan fyysisen tai henkisen vammaisuuden sairaalahoidon esiintyminen akuutin sairauden vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Kaikki 30–79-vuotiaat tukikelpoiset osallistujat ilmoittautuivat Gaziantepissa, Türkiye, yhdestä perheen terveyskeskuksesta.
Kaikille osallistujille tehdään antropometriset mittaukset ja luokitellaan CKM-oireyhtymävaiheisiin (0-4) kliinisten ja laboratoriotietojen perusteella.
Tämä on yhden ryhmän havainnollinen tutkimus; Alaryhmä tapahtuu vain analyysin aikana.
|
Puuttumista ei sovelleta.
Tämä on epätasainen, havainnollinen tutkimus.
Antropometrisiä mittauksia ja olemassa olevia laboratoriotietoja käytetään CKM: n vaiheeseen ja riskien arviointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CKM: n oireyhtymän vaiheiden esiintyvyys (0-4)
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä (yksi vierailu)
|
CKM -oireyhtymän vaiheisiin luokiteltujen osallistujien osuus 0 - 4 AHA 2023 -kriteerien perusteella käyttämällä kliinisiä, biokemiallisia ja antropometrisiä tietoja.
|
Ilmoittautumishetkellä (yksi vierailu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CKM-vaiheiden ja pisteet-2 riskipisteiden välinen yhteys, BRI
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä (yksi vierailu)
|
Korrelaatioanalyysi CKM -vaiheiden ja BRI -arvojen välillä, jotka on johdettu vyötärön ympärysmiestä ja korkeudesta.
CKM-vaiheen ja 10-vuotisen sydän- ja verisuoniriskin välisen suhteen arviointi arvioitu pistemäärä-2-laskimilla ESC-kriteerien avulla korkean riskin maissa.
|
Ilmoittautumishetkellä (yksi vierailu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- SCORE2 working group and ESC Cardiovascular risk collaboration. SCORE2 risk prediction algorithms: new models to estimate 10-year risk of cardiovascular disease in Europe. Eur Heart J. 2021 Jul 1;42(25):2439-2454. doi: 10.1093/eurheartj/ehab309.
- Kiremitli T, Kiremitli S, Ulug P, Dinc K, Uzel K, Arslan YK. Are the body shape index, the body roundness index and waist-to-hip ratio better than BMI to predict recurrent pregnancy loss? Reprod Med Biol. 2021 May 21;20(3):327-333. doi: 10.1002/rmb2.12388. eCollection 2021 Jul.
- Zhang X, Ma N, Lin Q, Chen K, Zheng F, Wu J, Dong X, Niu W. Body Roundness Index and All-Cause Mortality Among US Adults. JAMA Netw Open. 2024 Jun 3;7(6):e2415051. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.15051. Erratum In: JAMA Netw Open. 2024 Jul 1;7(7):e2426540. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.26540.
- Karakayali M, Pusuroglu H, Altunova M, Yilmaz E, Gullu A. Predictive Value of the SCORE, SCORE2, and Pooled Cohort Risk Equation Systems in Patients with Hypertension. Turk Kardiyol Dern Ars. 2023 Sep;51(6):407-414. doi: 10.5543/tkda.2023.74249.
- Zhu R, Wang R, He J, Wang L, Chen H, Niu X, Sun Y, Guan Y, Gong Y, Zhang L, An P, Li K, Ren F, Xu W, Guo J. Prevalence of Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome Stages by Social Determinants of Health. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2445309. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.45309.
- Ndumele CE, Rangaswami J, Chow SL, Neeland IJ, Tuttle KR, Khan SS, Coresh J, Mathew RO, Baker-Smith CM, Carnethon MR, Despres JP, Ho JE, Joseph JJ, Kernan WN, Khera A, Kosiborod MN, Lekavich CL, Lewis EF, Lo KB, Ozkan B, Palaniappan LP, Patel SS, Pencina MJ, Powell-Wiley TM, Sperling LS, Virani SS, Wright JT, Rajgopal Singh R, Elkind MSV; American Heart Association. Cardiovascular-Kidney-Metabolic Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2023 Nov 14;148(20):1606-1635. doi: 10.1161/CIR.0000000000001184. Epub 2023 Oct 9. Erratum In: Circulation. 2024 Mar 26;149(13):e1023. doi: 10.1161/CIR.0000000000001241.
- Sebastian SA, Padda I, Johal G. Cardiovascular-Kidney-Metabolic (CKM) syndrome: A state-of-the-art review. Curr Probl Cardiol. 2024 Feb;49(2):102344. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2023.102344. Epub 2023 Dec 14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Sairaus
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Oireyhtymä
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metabolinen oireyhtymä
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .