- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06944236
CKM-syndromprævalens og dets tilknytning til score-2 og BRI (CKM-PREV)
Prævalens af kardiovaskulær-Kidney-Metabolic (CKM) syndrom og dets forhold til score-2-risikoscore og kropsrundeindeks (BRI): En undersøgelse fra Gaziantep, Tyrkiet
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulære sygdomme, diabetes og kroniske nyresygdomme er blandt de førende årsager til sygelighed og dødelighed både globalt og i Türkiye [1]. Det kardiovaskulære-Kidney-metaboliske (CKM) syndrom, der definerer det delte patofysiologiske grundlag for disse tilstande, blev klassificeret i 2023 af American Heart Association (AHA) ved hjælp af et scenebaseret system, der spænder fra 0 til 4 [1,2]. Denne undersøgelse sigter mod at præsentere for første gang fra Türkiye, samfundsbaserede forekomstdata om CKM-syndrom inden for rammerne af denne nye definition.
I en storstilet tværsnitsundersøgelse udført i USA af Zhu et al. I 2024 [3] viste det sig, at CKM -stadier var forbundet med sociale determinanter som uddannelse, indkomst, boliger og beskæftigelse. Indtil videre er der ikke foretaget nogen feltundersøgelse i Türkiye baseret på AHAs CKM -iscenesættelsessystem.
Denne undersøgelse vil også undersøge sammenhængen mellem CKM-trin og både score-2-risikoscore og Body Roundness Index (BRI). Score-2, udviklet af European Society of Cardiology, er en pålidelig model til estimering af 10-årig kardiovaskulær risiko baseret på alder, køn, rygestatus, systolisk blodtryk, total kolesterol og HDL-niveauer [4,5]. BRI er en ny antropometrisk parameter, der mere følsomt afspejler abdominal fedme end kropsmasseindeks (BMI) [6,7].
Med disse mål vil undersøgelsen:
Giv de første samfundsbaserede feltdata på CKM-stadier i Türkiye,
Afslører forholdet mellem CKM-stadier, score-2 og BRI,
Generer lokalt relevante fund for at informere praksis for primærpleje.
Ved at demonstrere anvendeligheden af testdata, der allerede er opnået inden for rammerne af sygdomsstyringsplatformen (HYP), vil undersøgelsen tilbyde en omkostningseffektiv model.
Afslutningsvis vil denne undersøgelse give banebrydende data for både den epidemiologiske vurdering og praktisk styring af CKM -syndrom screening i Türkiye.
CKM iscenesættelse (trin 0-4) er defineret som følger [2]:
Fase 0 - personer med lav risiko uden identificerbare risikofaktorer; betragtes som sund.
Trin 1 - Tidlig risiko
Tilstedeværelse af mindst en metabolisk risikofaktor:
Overvægt eller fedme (især abdominal fedme)
Prediabetes (forhøjet fastende glukose eller HbA1c)
Dårlige kostvaner og lav fysisk aktivitet
Forhøjet-normalt blodtryk (præhypertension)
Lav HDL og/eller høje triglycerider
Trin 2 - Høj risiko / subklinisk sygdom individer med flere metaboliske risikofaktorer, men uden klinisk diagnosticeret hjerte -kar -eller nyresygdom.
Typiske kombinationer i dette trin kan omfatte:
Dyslipidæmi + prediabetes + abdominal fedme
Trin 3 - Etableret sygdom
Personer med en diagnose af et eller flere af følgende:
Type 2 diabetes
Hypertension
Kronisk nyresygdom (EGFR <60 ml/min/1,73 m²) men som endnu ikke har oplevet en større kardiovaskulær begivenhed
Trin 4 - Kardiovaskulært resultat
Personer, der er diagnosticeret med aterosklerotisk hjerte -kar -sygdom (ASCVD), herunder:
Myokardieinfarkt
Slag
Perifer arteriesygdom
Grundlæggende data kræves til CKM -iscenesættelse:
Antropometriske målinger:
Body Mass Index (BMI), taljeomkrets, nakkeomkrets, forhold mellem talje og højde, Body Roundness Index (BRI)
Biokemiske tests:
Fastende glukose, HBA1C, lipidprofil (HDL, LDL, total kolesterol, triglycerider), creatinin, estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Klinisk historie:
Tilstedeværelse eller fravær af diagnosticeret diabetes, hypertension eller kronisk nyresygdom
Historie om større kardiovaskulære begivenheder
Metoder Undersøgelsesdesign og indstilling Dette er en beskrivende, samfundsbaseret feltundersøgelse, der skal udføres blandt personer, der er registreret på Bağlarbaşı Family Health Center, der ligger i şahinbey-distriktet i Gaziantep, Türkiye. Det primære mål med undersøgelsen er at bestemme forekomsten af kardiovaskulær-Kidney-metabolisk (CKM) syndromstadier (trin 0 til 4) blandt individer i alderen 30 til 79 år og at evaluere forbindelsen af disse stadier med score-2 risikoscore og antropometriske indikatorer.
Undersøgelsesvarighed og sted Undersøgelsen vil blive gennemført over en periode på seks måneder og finder sted på et enkelt sted: Bağlarbaşı Family Health Center.
Befolknings- og prøvestørrelse Målpopulationen inkluderer individer i alderen 30 til 79 år, der er registreret hos Bağlarbaşı Family Health Center. Kun individer med tilgængelige biokemiske testresultater (herunder fastende glukose, HBA1C, lipidprofil, kreatinin, EGFR og albumin/kreatinin -forhold) opnået inden for den sidste måned som en del af rutinemæssig pleje og tilgængelig via sygdomsstyringsplatformen (HYP) vil blive inkluderet.
Den samlede registrerede befolkning i centret er ca. 35.000 individer. Baseret på tidligere undersøgelser, der rapporterede om en CKM -prævalens på ca. 25%, og i betragtning af den kendte populationsstørrelse, blev en minimumsprøvestørrelse på 262 deltagere beregnet ved hjælp af et 95% konfidensniveau og 5% fejlmargin. For at tillade meningsfuld analyse på tværs af alle fem CKM -trin er målprøvestørrelsen øget til mindst 400 individer.
Oplysninger om kun alder og sexopsamling indsamles direkte fra deltagerne. Biokemiske data vil blive adgang til via HYP -systemet. Antropometriske målinger opnås på stedet af uddannet sundhedspersonale.
Antropometriske målinger
Følgende målinger udføres:
Højde (CM): målt ved hjælp af et stadiometer, uden sko, i en opretstående position.
Vægt (kg): målt ved hjælp af en digital skala, med deltagere iført let tøj og ingen sko.
Taljeomkrets (CM): målt ved hjælp af et båndmål i midtpunktet mellem den nedre margin på den sidste håndgribelige ribben og toppen af iliac -crest (spina iliaca anterior overlegen).
Halsomkrets (CM): målt på niveau med strubehovedet.
Foruden direkte målinger beregnes følgende indekser:
Kropsmasseindeks (BMI) = kg / m²
Talje-til-højde-forhold = taljeomkrets / højde
Body Roundness Index (BRI): Beregnet ved hjælp af taljeomkrets og højde afspejler BRI visceral fedthed. Det beregnes ved hjælp af en digital Excel-baseret lommeregner.
Formel: Baseret på WC (taljeomkrets) og H (højde)
Biokemiske parametre
Biokemiske testresultater udført inden for den sidste måned og tilgængelig via sygdomsstyringsplatformen (HYP) vil omfatte:
Fastende glukose (mg/dl)
Hba1c (%)
Total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider (mg/dl)
Kreatinin (mg/dl)
EGFR (ml/min/1,73 m²)
Urinalbumin-til-creatinin-forhold (hvis tilgængeligt)
CKM-iscenesættelsesdeltagere klassificeres i henhold til den kardiovaskulære-Kidney-Metabolic (CKM) iscenesættelsesalgoritme (trin 0-4) foreslået af American Heart Association (AHA, 2023). Iscenesættelse vil være baseret på kliniske diagnoser og laboratorieværdier, der er opnået inden for den sidste måned.
CKM -trin defineret:
Fase 0: Sunde individer uden fedme, metaboliske abnormiteter eller nyresygdom.
Trin 1: Personer med øget taljeomkrets og/eller BMI ≥ 25 kg/m² sammen med tidlige metaboliske abnormiteter såsom prediabetes.
Trin 2: Personer, der er diagnosticeret med metaboliske tilstande, såsom type 2-diabetes, hypertension eller dyslipidæmi og/eller moderat nyresygdom (f.eks. EGFR 30-59 ml/min/1,73 m² eller tilstedeværelse af proteinuri).
Trin 3: Personer med højrisiko kronisk nyresygdom (f.eks. EGFR <30) eller subkliniske, men højrisiko-kardiovaskulære tilstande.
Trin 4: Personer med etableret klinisk hjerte -kar -sygdomme, såsom koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hjertesvigt.
Resultat-2-risikoberegning Resultat-2-algoritmen, anbefalet af European Society of Cardiology (ESC), vil blive brugt til at beregne den 10-årige kardiovaskulære risiko. Det indeholder alder, køn, systolisk blodtryk, rygestatus, total kolesterol og HDL -kolesterol.
Da Türkiye klassificeres som en højrisiko-region, vil følgende værktøj blive brugt:
https://heartscore.escardio.org/calculate/quickcalculator.aspx?model=high
Bemærk: Score-2 er ikke en fast formel, der kan beregnes manuelt af alle brugere.
Det er baseret på COX-regressionsmodeller, inkluderer koefficienter, der varierer efter køn og landets risikoniveau, og skal beregnes ved hjælp af ESC's online lommeregner eller score-2-risikokort.
Nøgleparametre, der bruges i score-2 beregning:
Alder (30-69 år: score-2; 70-89 år: score-2 op)
Sex (kvindelig / mand)
Systolisk blodtryk (MMHG)
Rygningstatus (ja / nej)
Total kolesterol (Mg/DL eller Mmol/L)
HDL -kolesterol (mg/dl eller mmol/l)
LDL -kolesterol (mg/dl eller mmol/l)
Datakilder til iscenesættelse og risikovurdering Alle diagnostiske og laboratorieparametre, der bruges i CKM -iscenesættelsesprocessen, vil blive hentet fra deltagernes eksisterende medicinske poster og testresultater tilgængelige via sygdomsstyringsplatformen (HYP).
HYP er en national digital sundhedsplatform designet til at lette tidlig påvisning af kroniske sygdomme på det sekundære forebyggelsesniveau og guide evidensbaseret screening og diagnose for sundhedspersonale.
Resultatforanstaltninger både score-2 kardiovaskulær risikoscore og Body Roundness Index (BRI) beregnes. Disse mål evalueres som variabler forbundet med CKM -iscenesættelse. Korrelations- og forudsigelsesværdianalyser vil blive udført for at vurdere deres forhold til CKM -trin.
Inkluderingskriterier:
I alderen 30 og 79 år
Efter at have afsluttet følgende laboratorieundersøgelser inden for den sidste måned:
Fastende glukose
Hba1c
Lipidprofil (total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider)
Kreatinin
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Bosiddende i Gaziantep, Türkiye
Giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Personer med alvorlige fysiske eller mentale handicap
Hospitalisering på grund af en akut sygdom inden for de sidste 3 måneder
Graviditet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yıldız Büyükdereli Atadağ, Asst Prof
- Telefonnummer: 76148 +903423601200
- E-mail: yildizatadag@gantep.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun, 27900
- Bağlarbaşı Family Health Center
-
Kontakt:
- Yıldız Büyükdereli Atadağ, Asst Prof
- Telefonnummer: +903423601200
- E-mail: yildizatadag@gantep.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Alder mellem 30 og 79 år i Gaziantep, Türkiye
Tilgængelighed af følgende laboratorieundersøgelser udført inden for den sidste 1 måned:
Fastende glukose HbA1c lipidprofil (total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider) kreatinin estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier Tilstedeværelse af alvorlig fysisk eller mental handicap hospitalisering på grund af akut sygdom inden for de sidste 3 måneder graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Alle støtteberettigede deltagere i alderen 30-79 år tilmeldte sig et enkelt familiesundhedscenter i Gaziantep, Türkiye.
Alle deltagere vil gennemgå antropometriske målinger og klassificeres i CKM-syndromstadier (0-4) baseret på kliniske og laboratoriedata.
Dette er en observationsundersøgelse af en gruppe; Undergruppe vil kun forekomme under analyse.
|
Ingen intervention anvendes.
Dette er en ikke-interventionel, observationsundersøgelse.
Antropometriske målinger og eksisterende laboratoriedata bruges til CKM -iscenesættelse og risikovurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af CKM-syndromstadier (0-4)
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding (enkelt besøg)
|
Andelen af deltagere klassificeret i CKM -syndromstadier 0 til 4 baseret på AHA 2023 -kriterier ved anvendelse af kliniske, biokemiske og antropometriske data.
|
På tidspunktet for tilmelding (enkelt besøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forening mellem CKM-trin og score-2-risikoscore, BRI
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding (enkelt besøg)
|
Korrelationsanalyse mellem CKM -trin og BRI -værdier afledt af taljeomkrets og højde.
Evaluering af forholdet mellem CKM-trin og 10-årig kardiovaskulær risiko estimeret af score-2-lommeregner ved hjælp af ESC-kriterier for lande med høj risiko.
|
På tidspunktet for tilmelding (enkelt besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- SCORE2 working group and ESC Cardiovascular risk collaboration. SCORE2 risk prediction algorithms: new models to estimate 10-year risk of cardiovascular disease in Europe. Eur Heart J. 2021 Jul 1;42(25):2439-2454. doi: 10.1093/eurheartj/ehab309.
- Kiremitli T, Kiremitli S, Ulug P, Dinc K, Uzel K, Arslan YK. Are the body shape index, the body roundness index and waist-to-hip ratio better than BMI to predict recurrent pregnancy loss? Reprod Med Biol. 2021 May 21;20(3):327-333. doi: 10.1002/rmb2.12388. eCollection 2021 Jul.
- Zhang X, Ma N, Lin Q, Chen K, Zheng F, Wu J, Dong X, Niu W. Body Roundness Index and All-Cause Mortality Among US Adults. JAMA Netw Open. 2024 Jun 3;7(6):e2415051. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.15051. Erratum In: JAMA Netw Open. 2024 Jul 1;7(7):e2426540. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.26540.
- Karakayali M, Pusuroglu H, Altunova M, Yilmaz E, Gullu A. Predictive Value of the SCORE, SCORE2, and Pooled Cohort Risk Equation Systems in Patients with Hypertension. Turk Kardiyol Dern Ars. 2023 Sep;51(6):407-414. doi: 10.5543/tkda.2023.74249.
- Zhu R, Wang R, He J, Wang L, Chen H, Niu X, Sun Y, Guan Y, Gong Y, Zhang L, An P, Li K, Ren F, Xu W, Guo J. Prevalence of Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome Stages by Social Determinants of Health. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2445309. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.45309.
- Ndumele CE, Rangaswami J, Chow SL, Neeland IJ, Tuttle KR, Khan SS, Coresh J, Mathew RO, Baker-Smith CM, Carnethon MR, Despres JP, Ho JE, Joseph JJ, Kernan WN, Khera A, Kosiborod MN, Lekavich CL, Lewis EF, Lo KB, Ozkan B, Palaniappan LP, Patel SS, Pencina MJ, Powell-Wiley TM, Sperling LS, Virani SS, Wright JT, Rajgopal Singh R, Elkind MSV; American Heart Association. Cardiovascular-Kidney-Metabolic Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2023 Nov 14;148(20):1606-1635. doi: 10.1161/CIR.0000000000001184. Epub 2023 Oct 9. Erratum In: Circulation. 2024 Mar 26;149(13):e1023. doi: 10.1161/CIR.0000000000001241.
- Sebastian SA, Padda I, Johal G. Cardiovascular-Kidney-Metabolic (CKM) syndrome: A state-of-the-art review. Curr Probl Cardiol. 2024 Feb;49(2):102344. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2023.102344. Epub 2023 Dec 14.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Sygdom
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Nyreinsufficiens
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Syndrom
- Hjerte-kar-sygdomme
- Metabolisk syndrom
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada