Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CKM-syndromprævalens og dets tilknytning til score-2 og BRI (CKM-PREV)

17. april 2025 opdateret af: Yildiz Büyükdereli Atadag, University of Gaziantep

Prævalens af kardiovaskulær-Kidney-Metabolic (CKM) syndrom og dets forhold til score-2-risikoscore og kropsrundeindeks (BRI): En undersøgelse fra Gaziantep, Tyrkiet

Denne tværsnitsundersøgelse har til formål at bestemme forekomsten af ​​kardiovaskulær-Kidney-metabolisk (CKM) syndrom i en samfundsbaseret voksenpopulation i Gaziantep, Türkiye. Ud over at estimere forekomsten på tværs af CKM-trin, undersøger undersøgelsen sammenhængen mellem CKM-syndrom og to nøglerisikoindikatorer: Score-2 kardiovaskulær risikoscore og Body Roundness Index (BRI). Resultater fra denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i tidlig cardiometabolic risikoprofilering og støtte udviklingen af ​​regionalt skræddersyede forebyggelsesstrategier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulære sygdomme, diabetes og kroniske nyresygdomme er blandt de førende årsager til sygelighed og dødelighed både globalt og i Türkiye [1]. Det kardiovaskulære-Kidney-metaboliske (CKM) syndrom, der definerer det delte patofysiologiske grundlag for disse tilstande, blev klassificeret i 2023 af American Heart Association (AHA) ved hjælp af et scenebaseret system, der spænder fra 0 til 4 [1,2]. Denne undersøgelse sigter mod at præsentere for første gang fra Türkiye, samfundsbaserede forekomstdata om CKM-syndrom inden for rammerne af denne nye definition.

I en storstilet tværsnitsundersøgelse udført i USA af Zhu et al. I 2024 [3] viste det sig, at CKM -stadier var forbundet med sociale determinanter som uddannelse, indkomst, boliger og beskæftigelse. Indtil videre er der ikke foretaget nogen feltundersøgelse i Türkiye baseret på AHAs CKM -iscenesættelsessystem.

Denne undersøgelse vil også undersøge sammenhængen mellem CKM-trin og både score-2-risikoscore og Body Roundness Index (BRI). Score-2, udviklet af European Society of Cardiology, er en pålidelig model til estimering af 10-årig kardiovaskulær risiko baseret på alder, køn, rygestatus, systolisk blodtryk, total kolesterol og HDL-niveauer [4,5]. BRI er en ny antropometrisk parameter, der mere følsomt afspejler abdominal fedme end kropsmasseindeks (BMI) [6,7].

Med disse mål vil undersøgelsen:

Giv de første samfundsbaserede feltdata på CKM-stadier i Türkiye,

Afslører forholdet mellem CKM-stadier, score-2 og BRI,

Generer lokalt relevante fund for at informere praksis for primærpleje.

Ved at demonstrere anvendeligheden af ​​testdata, der allerede er opnået inden for rammerne af sygdomsstyringsplatformen (HYP), vil undersøgelsen tilbyde en omkostningseffektiv model.

Afslutningsvis vil denne undersøgelse give banebrydende data for både den epidemiologiske vurdering og praktisk styring af CKM -syndrom screening i Türkiye.

CKM iscenesættelse (trin 0-4) er defineret som følger [2]:

Fase 0 - personer med lav risiko uden identificerbare risikofaktorer; betragtes som sund.

Trin 1 - Tidlig risiko

Tilstedeværelse af mindst en metabolisk risikofaktor:

Overvægt eller fedme (især abdominal fedme)

Prediabetes (forhøjet fastende glukose eller HbA1c)

Dårlige kostvaner og lav fysisk aktivitet

Forhøjet-normalt blodtryk (præhypertension)

Lav HDL og/eller høje triglycerider

Trin 2 - Høj risiko / subklinisk sygdom individer med flere metaboliske risikofaktorer, men uden klinisk diagnosticeret hjerte -kar -eller nyresygdom.

Typiske kombinationer i dette trin kan omfatte:

Dyslipidæmi + prediabetes + abdominal fedme

Trin 3 - Etableret sygdom

Personer med en diagnose af et eller flere af følgende:

Type 2 diabetes

Hypertension

Kronisk nyresygdom (EGFR <60 ml/min/1,73 m²) men som endnu ikke har oplevet en større kardiovaskulær begivenhed

Trin 4 - Kardiovaskulært resultat

Personer, der er diagnosticeret med aterosklerotisk hjerte -kar -sygdom (ASCVD), herunder:

Myokardieinfarkt

Slag

Perifer arteriesygdom

Grundlæggende data kræves til CKM -iscenesættelse:

Antropometriske målinger:

Body Mass Index (BMI), taljeomkrets, nakkeomkrets, forhold mellem talje og højde, Body Roundness Index (BRI)

Biokemiske tests:

Fastende glukose, HBA1C, lipidprofil (HDL, LDL, total kolesterol, triglycerider), creatinin, estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)

Klinisk historie:

Tilstedeværelse eller fravær af diagnosticeret diabetes, hypertension eller kronisk nyresygdom

Historie om større kardiovaskulære begivenheder

Metoder Undersøgelsesdesign og indstilling Dette er en beskrivende, samfundsbaseret feltundersøgelse, der skal udføres blandt personer, der er registreret på Bağlarbaşı Family Health Center, der ligger i şahinbey-distriktet i Gaziantep, Türkiye. Det primære mål med undersøgelsen er at bestemme forekomsten af ​​kardiovaskulær-Kidney-metabolisk (CKM) syndromstadier (trin 0 til 4) blandt individer i alderen 30 til 79 år og at evaluere forbindelsen af ​​disse stadier med score-2 risikoscore og antropometriske indikatorer.

Undersøgelsesvarighed og sted Undersøgelsen vil blive gennemført over en periode på seks måneder og finder sted på et enkelt sted: Bağlarbaşı Family Health Center.

Befolknings- og prøvestørrelse Målpopulationen inkluderer individer i alderen 30 til 79 år, der er registreret hos Bağlarbaşı Family Health Center. Kun individer med tilgængelige biokemiske testresultater (herunder fastende glukose, HBA1C, lipidprofil, kreatinin, EGFR og albumin/kreatinin -forhold) opnået inden for den sidste måned som en del af rutinemæssig pleje og tilgængelig via sygdomsstyringsplatformen (HYP) vil blive inkluderet.

Den samlede registrerede befolkning i centret er ca. 35.000 individer. Baseret på tidligere undersøgelser, der rapporterede om en CKM -prævalens på ca. 25%, og i betragtning af den kendte populationsstørrelse, blev en minimumsprøvestørrelse på 262 deltagere beregnet ved hjælp af et 95% konfidensniveau og 5% fejlmargin. For at tillade meningsfuld analyse på tværs af alle fem CKM -trin er målprøvestørrelsen øget til mindst 400 individer.

Oplysninger om kun alder og sexopsamling indsamles direkte fra deltagerne. Biokemiske data vil blive adgang til via HYP -systemet. Antropometriske målinger opnås på stedet af uddannet sundhedspersonale.

Antropometriske målinger

Følgende målinger udføres:

Højde (CM): målt ved hjælp af et stadiometer, uden sko, i en opretstående position.

Vægt (kg): målt ved hjælp af en digital skala, med deltagere iført let tøj og ingen sko.

Taljeomkrets (CM): målt ved hjælp af et båndmål i midtpunktet mellem den nedre margin på den sidste håndgribelige ribben og toppen af ​​iliac -crest (spina iliaca anterior overlegen).

Halsomkrets (CM): målt på niveau med strubehovedet.

Foruden direkte målinger beregnes følgende indekser:

Kropsmasseindeks (BMI) = kg / m²

Talje-til-højde-forhold = taljeomkrets / højde

Body Roundness Index (BRI): Beregnet ved hjælp af taljeomkrets og højde afspejler BRI visceral fedthed. Det beregnes ved hjælp af en digital Excel-baseret lommeregner.

Formel: Baseret på WC (taljeomkrets) og H (højde)

Biokemiske parametre

Biokemiske testresultater udført inden for den sidste måned og tilgængelig via sygdomsstyringsplatformen (HYP) vil omfatte:

Fastende glukose (mg/dl)

Hba1c (%)

Total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider (mg/dl)

Kreatinin (mg/dl)

EGFR (ml/min/1,73 m²)

Urinalbumin-til-creatinin-forhold (hvis tilgængeligt)

CKM-iscenesættelsesdeltagere klassificeres i henhold til den kardiovaskulære-Kidney-Metabolic (CKM) iscenesættelsesalgoritme (trin 0-4) foreslået af American Heart Association (AHA, 2023). Iscenesættelse vil være baseret på kliniske diagnoser og laboratorieværdier, der er opnået inden for den sidste måned.

CKM -trin defineret:

Fase 0: Sunde individer uden fedme, metaboliske abnormiteter eller nyresygdom.

Trin 1: Personer med øget taljeomkrets og/eller BMI ≥ 25 kg/m² sammen med tidlige metaboliske abnormiteter såsom prediabetes.

Trin 2: Personer, der er diagnosticeret med metaboliske tilstande, såsom type 2-diabetes, hypertension eller dyslipidæmi og/eller moderat nyresygdom (f.eks. EGFR 30-59 ml/min/1,73 m² eller tilstedeværelse af proteinuri).

Trin 3: Personer med højrisiko kronisk nyresygdom (f.eks. EGFR <30) eller subkliniske, men højrisiko-kardiovaskulære tilstande.

Trin 4: Personer med etableret klinisk hjerte -kar -sygdomme, såsom koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hjertesvigt.

Resultat-2-risikoberegning Resultat-2-algoritmen, anbefalet af European Society of Cardiology (ESC), vil blive brugt til at beregne den 10-årige kardiovaskulære risiko. Det indeholder alder, køn, systolisk blodtryk, rygestatus, total kolesterol og HDL -kolesterol.

Da Türkiye klassificeres som en højrisiko-region, vil følgende værktøj blive brugt:

https://heartscore.escardio.org/calculate/quickcalculator.aspx?model=high

Bemærk: Score-2 er ikke en fast formel, der kan beregnes manuelt af alle brugere.

Det er baseret på COX-regressionsmodeller, inkluderer koefficienter, der varierer efter køn og landets risikoniveau, og skal beregnes ved hjælp af ESC's online lommeregner eller score-2-risikokort.

Nøgleparametre, der bruges i score-2 beregning:

Alder (30-69 år: score-2; 70-89 år: score-2 op)

Sex (kvindelig / mand)

Systolisk blodtryk (MMHG)

Rygningstatus (ja / nej)

Total kolesterol (Mg/DL eller Mmol/L)

HDL -kolesterol (mg/dl eller mmol/l)

LDL -kolesterol (mg/dl eller mmol/l)

Datakilder til iscenesættelse og risikovurdering Alle diagnostiske og laboratorieparametre, der bruges i CKM -iscenesættelsesprocessen, vil blive hentet fra deltagernes eksisterende medicinske poster og testresultater tilgængelige via sygdomsstyringsplatformen (HYP).

HYP er en national digital sundhedsplatform designet til at lette tidlig påvisning af kroniske sygdomme på det sekundære forebyggelsesniveau og guide evidensbaseret screening og diagnose for sundhedspersonale.

Resultatforanstaltninger både score-2 kardiovaskulær risikoscore og Body Roundness Index (BRI) beregnes. Disse mål evalueres som variabler forbundet med CKM -iscenesættelse. Korrelations- og forudsigelsesværdianalyser vil blive udført for at vurdere deres forhold til CKM -trin.

Inkluderingskriterier:

I alderen 30 og 79 år

Efter at have afsluttet følgende laboratorieundersøgelser inden for den sidste måned:

Fastende glukose

Hba1c

Lipidprofil (total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider)

Kreatinin

Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)

Bosiddende i Gaziantep, Türkiye

Giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Personer med alvorlige fysiske eller mentale handicap

Hospitalisering på grund af en akut sygdom inden for de sidste 3 måneder

Graviditet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Gaziantep, Kalkun, 27900
        • Bağlarbaşı Family Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne observationsundersøgelse vil omfatte individer i alderen 30 til 79 år, der er registreret på Bağlarbaşı Family Health Center, der ligger i şahinbey -distriktet i Gaziantep, Türkiye. Undersøgelsespopulationen repræsenterer en samfundsbaseret prøve, der modtager rutinemæssige primære plejetjenester. Deltagerne vælges på baggrund af tilgængeligheden af ​​de nylige laboratorietestresultater (inden for den sidste måned) fra National Disease Management Platform (HYP). Antropometriske målinger opnås på stedet. Befolkningen afspejler en typisk befolkning i den primære plejepopulation i byen i en byområde.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Alder mellem 30 og 79 år i Gaziantep, Türkiye

Tilgængelighed af følgende laboratorieundersøgelser udført inden for den sidste 1 måned:

Fastende glukose HbA1c lipidprofil (total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider) kreatinin estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier Tilstedeværelse af alvorlig fysisk eller mental handicap hospitalisering på grund af akut sygdom inden for de sidste 3 måneder graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Alle støtteberettigede deltagere i alderen 30-79 år tilmeldte sig et enkelt familiesundhedscenter i Gaziantep, Türkiye. Alle deltagere vil gennemgå antropometriske målinger og klassificeres i CKM-syndromstadier (0-4) baseret på kliniske og laboratoriedata. Dette er en observationsundersøgelse af en gruppe; Undergruppe vil kun forekomme under analyse.
Ingen intervention anvendes. Dette er en ikke-interventionel, observationsundersøgelse. Antropometriske målinger og eksisterende laboratoriedata bruges til CKM -iscenesættelse og risikovurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af CKM-syndromstadier (0-4)
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding (enkelt besøg)
Andelen af ​​deltagere klassificeret i CKM -syndromstadier 0 til 4 baseret på AHA 2023 -kriterier ved anvendelse af kliniske, biokemiske og antropometriske data.
På tidspunktet for tilmelding (enkelt besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forening mellem CKM-trin og score-2-risikoscore, BRI
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding (enkelt besøg)
Korrelationsanalyse mellem CKM -trin og BRI -værdier afledt af taljeomkrets og højde. Evaluering af forholdet mellem CKM-trin og 10-årig kardiovaskulær risiko estimeret af score-2-lommeregner ved hjælp af ESC-kriterier for lande med høj risiko.
På tidspunktet for tilmelding (enkelt besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af undersøgelsens observationskarakter og fraværet af en etableret datadelingsinfrastruktur.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Abonner