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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06944236
Prévalence du syndrome CKM et son association avec Score-2 et BRI (CKM-PREV)
Prévalence du syndrome cardiovasculaire-kidney-métabolique (CKM) et sa relation avec le score du score-2 et l'indice de rondeur corporelle (BRI): une étude de Gaziantep, Turquie
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires, le diabète et les maladies rénales chroniques sont parmi les principales causes de morbidité et de mortalité à l'échelle mondiale et à Türkiye [1]. Le syndrome cardiovasculaire-kidney-métabolique (CKM), qui définit la base physiopathologique partagée de ces conditions, a été classé en 2023 par l'American Heart Association (AHA) à l'aide d'un système basé sur des étapes allant de 0 à 4 [1,2]. Cette étude vise à présenter, pour la première fois à partir de Türkiye, des données de prévalence communautaire sur le syndrome de CKM dans le cadre de cette nouvelle définition.
Dans une étude transversale à grande échelle menée aux États-Unis par Zhu et al. En 2024 [3], les étapes du CKM se sont révélées associées à des déterminants sociaux tels que l'éducation, le revenu, le logement et l'emploi. Cependant, à ce jour, aucune étude sur le terrain n'a été menée à Türkiye sur la base du système de stadification CKM de l'AHA.
Cette étude examinera également la corrélation entre les stades CKM et le score de risque SCORE-2 et l'indice de rondeur corporelle (BRI). Le score-2, développé par la Société européenne de cardiologie, est un modèle fiable pour estimer le risque cardiovasculaire à 10 ans basé sur l'âge, le sexe, le statut de tabagisme, la pression artérielle systolique, le cholestérol total et les niveaux de HDL [4,5]. Le BRI est un nouveau paramètre anthropométrique qui reflète plus sensible l'obésité abdominale que l'indice de masse corporelle (IMC) [6,7].
Avec ces objectifs, l'étude sera:
Fournir les premières données sur le terrain communautaires sur les étapes CKM à Türkiye,
Révéler les relations entre les étapes CKM, Score-2 et BRI,
Générez des résultats pertinents localement pour éclairer les pratiques de soins primaires.
En démontrant la convivialité des données de test déjà obtenues dans le cadre de la plate-forme de gestion des maladies (HYP), l'étude offrira un modèle rentable.
En conclusion, cette étude fournira des données pionnières à la fois pour l'évaluation épidémiologique et la gestion pratique du dépistage du syndrome de CKM à Türkiye.
La stadification CKM (étape 0-4) est définie comme suit [2]:
Stade 0 - Les personnes à faible risque sans facteurs de risque identifiables; considéré comme sain.
Étape 1 - Risque précoce
Présence d'au moins un facteur de risque métabolique:
Surpoids ou obésité (en particulier l'obésité abdominale)
Prédiabète (glucose à jeun élevé ou HbA1c)
Mauvaises habitudes alimentaires et faible activité physique
Pression artérielle élevée (préhypertension)
HDL faible et / ou triglycérides élevés
Stade 2 - Individus à haut risque / maladie subclinique avec plusieurs facteurs de risque métaboliques mais sans maladie cardiovasculaire ou rénale diagnostiquée cliniquement.
Les combinaisons typiques à cette étape peuvent inclure:
Dyslipidémie + prédiabète + obésité abdominale
Étape 3 - Maladie établie
Les personnes ayant un diagnostic d'un ou plusieurs des éléments suivants:
Diabète de type 2
Hypertension
Maladie rénale chronique (EGFR <60 ml / min / 1,73 m²) mais qui n'a pas encore vécu un événement cardiovasculaire majeur
Étape 4 - Résultat cardiovasculaire
Les individus diagnostiqués avec une maladie cardiovasculaire athérosclérotique (ASCVD), notamment:
Infarctus du myocarde
Accident vasculaire cérébral
Maladie de l'artère périphérique
Données de base requises pour la mise en scène CKM:
Mesures anthropométriques:
Indice de masse corporelle (IMC), tour de taille, circonférence du cou, rapport taille / hauteur, indice de rondeur corporelle (BRI)
Tests biochimiques:
Glucose à jeun, HbA1c, profil lipidique (HDL, LDL, cholestérol total, triglycérides), créatinine, taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR)
Antécédents cliniques:
Présence ou absence de diabète diagnostiqué, d'hypertension ou de maladie rénale chronique
Histoire des principaux événements cardiovasculaires
Méthodes Étude Conception et réglage Ceci est une étude de terrain descriptive et communautaire à mener parmi les personnes enregistrées au Bağlarbaşı Family Health Center, située dans le district de şahinbey à Gaziantep, Türkiye. L'objectif principal de l'étude est de déterminer la prévalence des étapes du syndrome cardiovasculaire-kidney-métabolique (CKM) (stade 0 à 4) chez les personnes âgées de 30 à 79 ans, et d'évaluer l'association de ces étapes avec des scores de risque SCORE-2 et des indicateurs anthropométriques.
Durée de l'étude et site L'étude sera menée sur une période de six mois et aura lieu sur un seul site: Bağlarbaşı Family Health Center.
Taille de la population et de l'échantillon La population cible comprend des personnes âgées de 30 à 79 ans qui sont enregistrées auprès du Bağlarbaşı Family Health Center. Seules les personnes avec les résultats des tests biochimiques disponibles (y compris le glucose à jeun, l'HbA1c, le profil lipidique, la créatinine, le EGFR et le rapport albumine / créatinine) obtenus au cours du dernier mois dans le cadre des soins de routine et accessibles via la plate-forme de gestion des maladies (HYP) seront inclus.
La population totale enregistrée du centre est d'environ 35 000 personnes. Sur la base d'études précédentes signalant une prévalence CKM d'environ 25%, et compte tenu de la taille de la population connue, une taille d'échantillon minimale de 262 participants a été calculée en utilisant un niveau de confiance à 95% et une marge d'erreur de 5%. Cependant, pour permettre une analyse significative sur les cinq étapes CKM, la taille de l'échantillon cible a été augmentée à au moins 400 personnes.
Collecte de données Seules les informations sur l'âge et le sexe ne seront collectées directement auprès des participants. Les données biochimiques seront accessibles via le système HYP. Des mesures anthropométriques seront obtenues sur place par le personnel de santé formé.
Mesures anthropométriques
Les mesures suivantes seront effectuées:
Hauteur (cm): mesuré à l'aide d'un stadiomètre, sans chaussures, en position verticale.
Poids (kg): mesuré à l'aide d'une échelle numérique, les participants portant des vêtements légers et pas de chaussures.
Circle de taille (cm): mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer au milieu entre la marge inférieure de la dernière côte palpable et le haut de la crête iliaque (spina iliaca antérieure antérieure).
Circonférence du cou (cm): mesuré au niveau du larynx.
En plus des mesures directes, les indices suivants seront calculés:
Indice de masse corporelle (IMC) = kg / m²
Ratio de taille / hauteur = tour de taille / hauteur
Indice de rondeur corporelle (BRI): calculé en utilisant le tour de taille et la hauteur, le BRI reflète l'adiposité viscérale. Il sera calculé à l'aide d'une calculatrice basée sur Excel numérique.
Formule: basée sur WC (tour de taille) et H (hauteur)
Paramètres biochimiques
Les résultats des tests biochimiques effectués au cours du dernier mois et disponible via la plate-forme de gestion des maladies (HYP) comprendront:
Glucose à jeun (mg / dl)
HbA1c (%)
Cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides (mg / dl)
Créatinine (mg / dl)
EGFR (ml / min / 1,73 m²)
Ratio d'albumine à l'urine / créatinine (si disponible)
Les participants à la mise en scène CKM seront classés selon l'algorithme de mise en scène cardiovasculaire-kidney-métabolique (CKM) (stade 0-4) proposé par l'American Heart Association (AHA, 2023). La mise en scène sera basée sur des diagnostics cliniques et des valeurs de laboratoire obtenues au cours du mois dernier.
Étapes CKM définies:
Étape 0: individus en bonne santé sans obésité, anomalies métaboliques ou maladie rénale.
Stade 1: Individus avec un tour de taille accru et / ou un IMC ≥ 25 kg / m², ainsi que des anomalies métaboliques précoces telles que le prédiabète.
Étape 2: Individus diagnostiqués avec des conditions métaboliques telles que le diabète de type 2, l'hypertension ou la dyslipidémie et / ou une maladie rénale modérée (par exemple, EGFR 30-59 ml / min / 1,73 m² ou présence de protéinurie).
Étape 3: Les personnes atteintes d'une maladie rénale chronique à haut risque (par exemple, EGFR <30) ou des conditions cardiovasculaires subcliniques mais à haut risque.
Stade 4: Les personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire clinique établie, telles que la maladie coronarienne, l'infarctus du myocarde, le AVC ou l'insuffisance cardiaque.
Score-2 Calcul du risque L'algorithme Score-2, recommandé par la Société européenne de cardiologie (ESC), sera utilisé pour calculer le risque cardiovasculaire de 10 ans. Il intègre l'âge, le sexe, la pression artérielle systolique, le statut de tabagisme, le cholestérol total et le cholestérol HDL.
Comme Türkiye est classé comme une région à haut risque, l'outil suivant sera utilisé:
https://heartscore.escardio.org/calculate/quickcalculator.aspx?model=high
Remarque: Score-2 n'est pas une formule fixe qui peut être calculée manuellement par tous les utilisateurs.
Il est basé sur des modèles de régression de Cox, comprend des coefficients qui varient selon le niveau du sexe et du risque de pays, et doivent être calculés à l'aide de la calculatrice en ligne de l'ESC ou des graphiques de risque de score-2.
Paramètres clés utilisés dans le calcul du score-2:
Âge (30-69 ans: Score-2; 70-89 ans: Score-2 OP)
Sexe (femme / homme)
Tension artérielle systolique (MMHG)
Statut de tabagisme (oui / non)
Cholestérol total (mg / dl ou mmol / l)
Cholestérol HDL (mg / dl ou mmol / l)
Cholestérol LDL (mg / dl ou mmol / l)
Sources de données pour la mise en scène et l'évaluation des risques Tous les paramètres diagnostiques et de laboratoire utilisés dans le processus de stadification CKM seront récupérés dans les dossiers médicaux existants des participants et les résultats des tests disponibles via la plate-forme de gestion des maladies (HYP).
HYP est une plate-forme nationale de santé numérique conçue pour faciliter la détection précoce des maladies chroniques au niveau de la prévention secondaire et guider le dépistage et le diagnostic fondé sur des preuves pour les professionnels de la santé.
Mesures sur les résultats Le score de risque cardiovasculaire SCORE-2 et l'indice de rondeur corporelle (BRI) seront calculés. Ces mesures seront évaluées comme des variables associées à la stadification CKM. Des analyses de corrélation et de valeur prédictive seront effectuées pour évaluer leur relation avec les étapes CKM.
Critères d'inclusion:
Âgé de 30 à 79 ans
Ayant terminé les tests de laboratoire suivants au cours du mois dernier:
Glucose à jeun
HbA1c
Profil lipidique (cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides)
Créatinine
Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR)
Résidant à Gaziantep, Türkiye
Fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
Individus souffrant de graves handicaps physiques ou mentaux
Hospitalisation en raison d'une maladie aiguë au cours des 3 derniers mois
Grossesse
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yıldız Büyükdereli Atadağ, Asst Prof
- Numéro de téléphone: 76148 +903423601200
- E-mail: yildizatadag@gantep.edu.tr
Lieux d'étude
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-
Gaziantep, Turquie, 27900
- Bağlarbaşı Family Health Center
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Contact:
- Yıldız Büyükdereli Atadağ, Asst Prof
- Numéro de téléphone: +903423601200
- E-mail: yildizatadag@gantep.edu.tr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les critères d'inclusion sont âgés de 30 à 79 ans résidence à Gaziantep, Türkiye
Disponibilité des tests de laboratoire suivants effectués au cours du dernier mois:
Profil lipidique HbA1c à jeun HbA1c (cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides) Taux de filtration glomérulaire estimés (EGFR) à fournir un consentement éclairé éclairé
Critères d'exclusion présence d'hospitalisation sévère d'invalidité physique ou mentale en raison d'une maladie aiguë au cours des 3 derniers mois de grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1
Tous les participants éligibles âgés de 30 à 79 ans sont inscrits dans un centre de santé unifamilial à Gaziantep, Türkiye.
Tous les participants subiront des mesures anthropométriques et seront classés en stades du syndrome de CKM (0-4) sur la base des données cliniques et de laboratoire.
Il s'agit d'une étude observationnelle à groupe unique; Le sous-groupe ne se produira que pendant l'analyse.
|
Aucune intervention n'est appliquée.
Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle.
Les mesures anthropométriques et les données de laboratoire existantes sont utilisées pour la stadification CKM et l'évaluation des risques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des étapes du syndrome CKM (0-4)
Délai: Au moment de l'inscription (visite unique)
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La proportion de participants classés en stades du syndrome CKM 0 à 4 sur la base des critères AHA 2023, en utilisant des données cliniques, biochimiques et anthropométriques.
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Au moment de l'inscription (visite unique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre les étapes CKM et les scores de risque SCORE-2, BRI
Délai: Au moment de l'inscription (visite unique)
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Analyse de corrélation entre les stades CKM et les valeurs BRI dérivées du tour de la taille et de la hauteur.
Évaluation de la relation entre le stade CKM et le risque cardiovasculaire à 10 ans estimé par calculatrice SCORE-2, en utilisant les critères ESC pour les pays à haut risque.
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Au moment de l'inscription (visite unique)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- SCORE2 working group and ESC Cardiovascular risk collaboration. SCORE2 risk prediction algorithms: new models to estimate 10-year risk of cardiovascular disease in Europe. Eur Heart J. 2021 Jul 1;42(25):2439-2454. doi: 10.1093/eurheartj/ehab309.
- Kiremitli T, Kiremitli S, Ulug P, Dinc K, Uzel K, Arslan YK. Are the body shape index, the body roundness index and waist-to-hip ratio better than BMI to predict recurrent pregnancy loss? Reprod Med Biol. 2021 May 21;20(3):327-333. doi: 10.1002/rmb2.12388. eCollection 2021 Jul.
- Zhang X, Ma N, Lin Q, Chen K, Zheng F, Wu J, Dong X, Niu W. Body Roundness Index and All-Cause Mortality Among US Adults. JAMA Netw Open. 2024 Jun 3;7(6):e2415051. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.15051. Erratum In: JAMA Netw Open. 2024 Jul 1;7(7):e2426540. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.26540.
- Karakayali M, Pusuroglu H, Altunova M, Yilmaz E, Gullu A. Predictive Value of the SCORE, SCORE2, and Pooled Cohort Risk Equation Systems in Patients with Hypertension. Turk Kardiyol Dern Ars. 2023 Sep;51(6):407-414. doi: 10.5543/tkda.2023.74249.
- Zhu R, Wang R, He J, Wang L, Chen H, Niu X, Sun Y, Guan Y, Gong Y, Zhang L, An P, Li K, Ren F, Xu W, Guo J. Prevalence of Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome Stages by Social Determinants of Health. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2445309. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.45309.
- Ndumele CE, Rangaswami J, Chow SL, Neeland IJ, Tuttle KR, Khan SS, Coresh J, Mathew RO, Baker-Smith CM, Carnethon MR, Despres JP, Ho JE, Joseph JJ, Kernan WN, Khera A, Kosiborod MN, Lekavich CL, Lewis EF, Lo KB, Ozkan B, Palaniappan LP, Patel SS, Pencina MJ, Powell-Wiley TM, Sperling LS, Virani SS, Wright JT, Rajgopal Singh R, Elkind MSV; American Heart Association. Cardiovascular-Kidney-Metabolic Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2023 Nov 14;148(20):1606-1635. doi: 10.1161/CIR.0000000000001184. Epub 2023 Oct 9. Erratum In: Circulation. 2024 Mar 26;149(13):e1023. doi: 10.1161/CIR.0000000000001241.
- Sebastian SA, Padda I, Johal G. Cardiovascular-Kidney-Metabolic (CKM) syndrome: A state-of-the-art review. Curr Probl Cardiol. 2024 Feb;49(2):102344. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2023.102344. Epub 2023 Dec 14.
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- 2025/30
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