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Prévalence du syndrome CKM et son association avec Score-2 et BRI (CKM-PREV)

17 avril 2025 mis à jour par: Yildiz Büyükdereli Atadag, University of Gaziantep

Prévalence du syndrome cardiovasculaire-kidney-métabolique (CKM) et sa relation avec le score du score-2 et l'indice de rondeur corporelle (BRI): une étude de Gaziantep, Turquie

Cette étude transversale vise à déterminer la prévalence du syndrome cardiovasculaire-kidney-métabolique (CKM) dans une population adulte communautaire à Gaziantep, Türkiye. En plus d'estimer la prévalence entre les stades CKM, l'étude étudie les associations entre le syndrome de CKM et deux indicateurs de risque clés: le score de risque cardiovasculaire SCORE-2 et l'indice de rondeur corporelle (BRI). Les résultats de cette étude fourniront des informations précieuses sur le profilage précoce des risques cardiométaboliques et soutiendront le développement de stratégies de prévention adaptées à la région.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires, le diabète et les maladies rénales chroniques sont parmi les principales causes de morbidité et de mortalité à l'échelle mondiale et à Türkiye [1]. Le syndrome cardiovasculaire-kidney-métabolique (CKM), qui définit la base physiopathologique partagée de ces conditions, a été classé en 2023 par l'American Heart Association (AHA) à l'aide d'un système basé sur des étapes allant de 0 à 4 [1,2]. Cette étude vise à présenter, pour la première fois à partir de Türkiye, des données de prévalence communautaire sur le syndrome de CKM dans le cadre de cette nouvelle définition.

Dans une étude transversale à grande échelle menée aux États-Unis par Zhu et al. En 2024 [3], les étapes du CKM se sont révélées associées à des déterminants sociaux tels que l'éducation, le revenu, le logement et l'emploi. Cependant, à ce jour, aucune étude sur le terrain n'a été menée à Türkiye sur la base du système de stadification CKM de l'AHA.

Cette étude examinera également la corrélation entre les stades CKM et le score de risque SCORE-2 et l'indice de rondeur corporelle (BRI). Le score-2, développé par la Société européenne de cardiologie, est un modèle fiable pour estimer le risque cardiovasculaire à 10 ans basé sur l'âge, le sexe, le statut de tabagisme, la pression artérielle systolique, le cholestérol total et les niveaux de HDL [4,5]. Le BRI est un nouveau paramètre anthropométrique qui reflète plus sensible l'obésité abdominale que l'indice de masse corporelle (IMC) [6,7].

Avec ces objectifs, l'étude sera:

Fournir les premières données sur le terrain communautaires sur les étapes CKM à Türkiye,

Révéler les relations entre les étapes CKM, Score-2 et BRI,

Générez des résultats pertinents localement pour éclairer les pratiques de soins primaires.

En démontrant la convivialité des données de test déjà obtenues dans le cadre de la plate-forme de gestion des maladies (HYP), l'étude offrira un modèle rentable.

En conclusion, cette étude fournira des données pionnières à la fois pour l'évaluation épidémiologique et la gestion pratique du dépistage du syndrome de CKM à Türkiye.

La stadification CKM (étape 0-4) est définie comme suit [2]:

Stade 0 - Les personnes à faible risque sans facteurs de risque identifiables; considéré comme sain.

Étape 1 - Risque précoce

Présence d'au moins un facteur de risque métabolique:

Surpoids ou obésité (en particulier l'obésité abdominale)

Prédiabète (glucose à jeun élevé ou HbA1c)

Mauvaises habitudes alimentaires et faible activité physique

Pression artérielle élevée (préhypertension)

HDL faible et / ou triglycérides élevés

Stade 2 - Individus à haut risque / maladie subclinique avec plusieurs facteurs de risque métaboliques mais sans maladie cardiovasculaire ou rénale diagnostiquée cliniquement.

Les combinaisons typiques à cette étape peuvent inclure:

Dyslipidémie + prédiabète + obésité abdominale

Étape 3 - Maladie établie

Les personnes ayant un diagnostic d'un ou plusieurs des éléments suivants:

Diabète de type 2

Hypertension

Maladie rénale chronique (EGFR <60 ml / min / 1,73 m²) mais qui n'a pas encore vécu un événement cardiovasculaire majeur

Étape 4 - Résultat cardiovasculaire

Les individus diagnostiqués avec une maladie cardiovasculaire athérosclérotique (ASCVD), notamment:

Infarctus du myocarde

Accident vasculaire cérébral

Maladie de l'artère périphérique

Données de base requises pour la mise en scène CKM:

Mesures anthropométriques:

Indice de masse corporelle (IMC), tour de taille, circonférence du cou, rapport taille / hauteur, indice de rondeur corporelle (BRI)

Tests biochimiques:

Glucose à jeun, HbA1c, profil lipidique (HDL, LDL, cholestérol total, triglycérides), créatinine, taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR)

Antécédents cliniques:

Présence ou absence de diabète diagnostiqué, d'hypertension ou de maladie rénale chronique

Histoire des principaux événements cardiovasculaires

Méthodes Étude Conception et réglage Ceci est une étude de terrain descriptive et communautaire à mener parmi les personnes enregistrées au Bağlarbaşı Family Health Center, située dans le district de şahinbey à Gaziantep, Türkiye. L'objectif principal de l'étude est de déterminer la prévalence des étapes du syndrome cardiovasculaire-kidney-métabolique (CKM) (stade 0 à 4) chez les personnes âgées de 30 à 79 ans, et d'évaluer l'association de ces étapes avec des scores de risque SCORE-2 et des indicateurs anthropométriques.

Durée de l'étude et site L'étude sera menée sur une période de six mois et aura lieu sur un seul site: Bağlarbaşı Family Health Center.

Taille de la population et de l'échantillon La population cible comprend des personnes âgées de 30 à 79 ans qui sont enregistrées auprès du Bağlarbaşı Family Health Center. Seules les personnes avec les résultats des tests biochimiques disponibles (y compris le glucose à jeun, l'HbA1c, le profil lipidique, la créatinine, le EGFR et le rapport albumine / créatinine) obtenus au cours du dernier mois dans le cadre des soins de routine et accessibles via la plate-forme de gestion des maladies (HYP) seront inclus.

La population totale enregistrée du centre est d'environ 35 000 personnes. Sur la base d'études précédentes signalant une prévalence CKM d'environ 25%, et compte tenu de la taille de la population connue, une taille d'échantillon minimale de 262 participants a été calculée en utilisant un niveau de confiance à 95% et une marge d'erreur de 5%. Cependant, pour permettre une analyse significative sur les cinq étapes CKM, la taille de l'échantillon cible a été augmentée à au moins 400 personnes.

Collecte de données Seules les informations sur l'âge et le sexe ne seront collectées directement auprès des participants. Les données biochimiques seront accessibles via le système HYP. Des mesures anthropométriques seront obtenues sur place par le personnel de santé formé.

Mesures anthropométriques

Les mesures suivantes seront effectuées:

Hauteur (cm): mesuré à l'aide d'un stadiomètre, sans chaussures, en position verticale.

Poids (kg): mesuré à l'aide d'une échelle numérique, les participants portant des vêtements légers et pas de chaussures.

Circle de taille (cm): mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer au milieu entre la marge inférieure de la dernière côte palpable et le haut de la crête iliaque (spina iliaca antérieure antérieure).

Circonférence du cou (cm): mesuré au niveau du larynx.

En plus des mesures directes, les indices suivants seront calculés:

Indice de masse corporelle (IMC) = kg / m²

Ratio de taille / hauteur = tour de taille / hauteur

Indice de rondeur corporelle (BRI): calculé en utilisant le tour de taille et la hauteur, le BRI reflète l'adiposité viscérale. Il sera calculé à l'aide d'une calculatrice basée sur Excel numérique.

Formule: basée sur WC (tour de taille) et H (hauteur)

Paramètres biochimiques

Les résultats des tests biochimiques effectués au cours du dernier mois et disponible via la plate-forme de gestion des maladies (HYP) comprendront:

Glucose à jeun (mg / dl)

HbA1c (%)

Cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides (mg / dl)

Créatinine (mg / dl)

EGFR (ml / min / 1,73 m²)

Ratio d'albumine à l'urine / créatinine (si disponible)

Les participants à la mise en scène CKM seront classés selon l'algorithme de mise en scène cardiovasculaire-kidney-métabolique (CKM) (stade 0-4) proposé par l'American Heart Association (AHA, 2023). La mise en scène sera basée sur des diagnostics cliniques et des valeurs de laboratoire obtenues au cours du mois dernier.

Étapes CKM définies:

Étape 0: individus en bonne santé sans obésité, anomalies métaboliques ou maladie rénale.

Stade 1: Individus avec un tour de taille accru et / ou un IMC ≥ 25 kg / m², ainsi que des anomalies métaboliques précoces telles que le prédiabète.

Étape 2: Individus diagnostiqués avec des conditions métaboliques telles que le diabète de type 2, l'hypertension ou la dyslipidémie et / ou une maladie rénale modérée (par exemple, EGFR 30-59 ml / min / 1,73 m² ou présence de protéinurie).

Étape 3: Les personnes atteintes d'une maladie rénale chronique à haut risque (par exemple, EGFR <30) ou des conditions cardiovasculaires subcliniques mais à haut risque.

Stade 4: Les personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire clinique établie, telles que la maladie coronarienne, l'infarctus du myocarde, le AVC ou l'insuffisance cardiaque.

Score-2 Calcul du risque L'algorithme Score-2, recommandé par la Société européenne de cardiologie (ESC), sera utilisé pour calculer le risque cardiovasculaire de 10 ans. Il intègre l'âge, le sexe, la pression artérielle systolique, le statut de tabagisme, le cholestérol total et le cholestérol HDL.

Comme Türkiye est classé comme une région à haut risque, l'outil suivant sera utilisé:

https://heartscore.escardio.org/calculate/quickcalculator.aspx?model=high

Remarque: Score-2 n'est pas une formule fixe qui peut être calculée manuellement par tous les utilisateurs.

Il est basé sur des modèles de régression de Cox, comprend des coefficients qui varient selon le niveau du sexe et du risque de pays, et doivent être calculés à l'aide de la calculatrice en ligne de l'ESC ou des graphiques de risque de score-2.

Paramètres clés utilisés dans le calcul du score-2:

Âge (30-69 ans: Score-2; 70-89 ans: Score-2 OP)

Sexe (femme / homme)

Tension artérielle systolique (MMHG)

Statut de tabagisme (oui / non)

Cholestérol total (mg / dl ou mmol / l)

Cholestérol HDL (mg / dl ou mmol / l)

Cholestérol LDL (mg / dl ou mmol / l)

Sources de données pour la mise en scène et l'évaluation des risques Tous les paramètres diagnostiques et de laboratoire utilisés dans le processus de stadification CKM seront récupérés dans les dossiers médicaux existants des participants et les résultats des tests disponibles via la plate-forme de gestion des maladies (HYP).

HYP est une plate-forme nationale de santé numérique conçue pour faciliter la détection précoce des maladies chroniques au niveau de la prévention secondaire et guider le dépistage et le diagnostic fondé sur des preuves pour les professionnels de la santé.

Mesures sur les résultats Le score de risque cardiovasculaire SCORE-2 et l'indice de rondeur corporelle (BRI) seront calculés. Ces mesures seront évaluées comme des variables associées à la stadification CKM. Des analyses de corrélation et de valeur prédictive seront effectuées pour évaluer leur relation avec les étapes CKM.

Critères d'inclusion:

Âgé de 30 à 79 ans

Ayant terminé les tests de laboratoire suivants au cours du mois dernier:

Glucose à jeun

HbA1c

Profil lipidique (cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides)

Créatinine

Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR)

Résidant à Gaziantep, Türkiye

Fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

Individus souffrant de graves handicaps physiques ou mentaux

Hospitalisation en raison d'une maladie aiguë au cours des 3 derniers mois

Grossesse

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Gaziantep, Turquie, 27900
        • Bağlarbaşı Family Health Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude d'observation comprendra des personnes âgées de 30 à 79 ans enregistrées au Bağlarbaşı Family Health Centre, situé dans le district de Gaziantep de Gaziantep, Türkiye. La population étudiée représente un échantillon communautaire recevant des services de soins primaires de routine. Les participants seront sélectionnés en fonction de la disponibilité des résultats récents des tests en laboratoire (au cours du mois dernier) de la National Disease Management Platform (HYP). Des mesures anthropométriques seront obtenues sur place. La population reflète une population typique de soins primaires adultes en milieu urbain.

La description

Les critères d'inclusion sont âgés de 30 à 79 ans résidence à Gaziantep, Türkiye

Disponibilité des tests de laboratoire suivants effectués au cours du dernier mois:

Profil lipidique HbA1c à jeun HbA1c (cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides) Taux de filtration glomérulaire estimés (EGFR) à fournir un consentement éclairé éclairé

Critères d'exclusion présence d'hospitalisation sévère d'invalidité physique ou mentale en raison d'une maladie aiguë au cours des 3 derniers mois de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Tous les participants éligibles âgés de 30 à 79 ans sont inscrits dans un centre de santé unifamilial à Gaziantep, Türkiye. Tous les participants subiront des mesures anthropométriques et seront classés en stades du syndrome de CKM (0-4) sur la base des données cliniques et de laboratoire. Il s'agit d'une étude observationnelle à groupe unique; Le sous-groupe ne se produira que pendant l'analyse.
Aucune intervention n'est appliquée. Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle. Les mesures anthropométriques et les données de laboratoire existantes sont utilisées pour la stadification CKM et l'évaluation des risques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des étapes du syndrome CKM (0-4)
Délai: Au moment de l'inscription (visite unique)
La proportion de participants classés en stades du syndrome CKM 0 à 4 sur la base des critères AHA 2023, en utilisant des données cliniques, biochimiques et anthropométriques.
Au moment de l'inscription (visite unique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre les étapes CKM et les scores de risque SCORE-2, BRI
Délai: Au moment de l'inscription (visite unique)
Analyse de corrélation entre les stades CKM et les valeurs BRI dérivées du tour de la taille et de la hauteur. Évaluation de la relation entre le stade CKM et le risque cardiovasculaire à 10 ans estimé par calculatrice SCORE-2, en utilisant les critères ESC pour les pays à haut risque.
Au moment de l'inscription (visite unique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Première publication (Réel)

25 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en raison de la nature observationnelle de l'étude et de l'absence d'une infrastructure de partage de données établie.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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