Sindrome di CKM Prevalenza e la sua associazione con Score-2 e BRI (CKM-PREV)

Le malattie cardiovascolari, il diabete e le malattie renali croniche sono tra le principali cause di morbilità e mortalità sia a livello globale che in Türkiye [1]. La sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica (CKM), che definisce le basi patofisiologiche condivise di queste condizioni, è stata classificata nel 2023 dall'American Heart Association (AHA) usando un sistema basato su stage che va da 0 a 4 [1,2]. Questo studio mira a presentare, per la prima volta da Türkiye, dati di prevalenza basati sulla comunità sulla sindrome CKM nel quadro di questa nuova definizione.

In uno studio trasversale su larga scala condotto negli Stati Uniti da Zhu et al. Nel 2024 [3], le fasi CKM sono state trovate associate a determinanti sociali come istruzione, reddito, alloggi e occupazione. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio sul campo è stato condotto a Türkiye in base al sistema di stadiazione CKM dell'AHA.

Questo studio esaminerà anche la correlazione tra le fasi CKM e sia il punteggio di rischio 2 e l'indice di rotondità del corpo (BRI). Il punteggio-2, sviluppato dalla European Society of Cardiology, è un modello affidabile per stimare il rischio cardiovascolare a 10 anni in base all'età, al sesso, allo stato di fumo, alla pressione arteriosa sistolica, al colesterolo totale e ai livelli di HDL [4,5]. BRI è un nuovo parametro antropometrico che riflette in modo più sensibile l'obesità addominale rispetto all'indice di massa corporea (BMI) [6,7].

Con questi obiettivi, lo studio lo farà:

Fornire i primi dati sul campo basati sulla comunità sulle fasi CKM a Türkiye,

Rivelare le relazioni tra stadi CKM, punteggio-2 e BRI,

Generare risultati locali pertinenti per informare le pratiche di assistenza primaria.

Dimostrando l'usabilità dei dati di test già ottenuti nell'ambito della piattaforma di gestione delle malattie (HYP), lo studio offrirà un modello economico.

In conclusione, questo studio fornirà dati pionieristici sia per la valutazione epidemiologica sia per la gestione pratica dello screening della sindrome da CKM in Türkiye.

La messa in scena CKM (stadio 0-4) è definita come segue [2]:

Fase 0 - individui a basso rischio senza fattori di rischio identificabili; considerato sano.

Fase 1 - Rischio precoce

Presenza di almeno un fattore di rischio metabolico:

Sovrappeso o obesità (in particolare obesità addominale)

Prediabete (glucosio a digiuno elevato o HbA1c)

Scarse abitudini dietetiche e bassa attività fisica

Pressione arteriosa elevata normali (preipertensione)

HDL bassi e/o trigliceridi alti

Fase 2 - Piaci di malattia ad alto rischio / patologie subcliniche con molteplici fattori di rischio metabolico ma senza malattie cardiovascolari o renali clinicamente diagnosticate.

Le combinazioni tipiche in questa fase possono includere:

Dislipidemia + prediabete + obesità addominale

Stage 3 - Malattia stabilita

Individui con una diagnosi di una o più dei seguenti:

Diabete di tipo 2

Ipertensione

Malattia renale cronica (EGFR <60 ml/min/1,73 m²) ma che non hanno ancora sperimentato un grande evento cardiovascolare

Fase 4 - Risultato cardiovascolare

Individui con diagnosi di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), tra cui:

Infarto miocardico

Colpo

Malattia dell'arteria periferica

Dati di base richiesti per la messa in scena CKM:

Misurazioni antropometriche:

Indice di massa corporea (BMI), circonferenza della vita, circonferenza del collo, rapporto vita-altezza, indice di rotondità del corpo (BRI)

Test biochimici:

Glucosio a digiuno, HbA1c, profilo lipidico (HDL, LDL, colesterolo totale, trigliceridi), creatinina, velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)

Storia clinica:

Presenza o assenza di diabete diagnosticato, ipertensione o malattia renale cronica

Storia dei principali eventi cardiovascolari

Metodi Studio Progettazione e ambientazione Questo è uno studio sul campo descrittivo e basato sulla comunità da condurre tra individui registrati presso il Centro sanitario della famiglia Bağlarbaşı, situato nel distretto di şahinbey di Gaziantep, Türkiye. L'obiettivo principale dello studio è determinare la prevalenza della sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica (CKM) (stadio da 0 a 4) tra le persone di età compresa tra 30 e 79 anni e valutare l'associazione di questi stadi con punteggi di rischio di punteggio-2 e indicatori antropometrici.

Durata e sito dello studio Lo studio verrà condotto per un periodo di sei mesi e avrà luogo in un unico sito: BAğlarbaşı Family Health Center.

Popolazione e dimensioni del campione La popolazione target comprende individui dai 30 ai 79 anni che sono registrati presso il Centro sanitario della famiglia Bağlarbaşı. Sarà incluso solo individui con risultati di test biochimici disponibili (tra cui glucosio a digiuno, HBA1c, profilo lipidico, creatinina, EGFR e rapporto albumina/creatinina) nell'ultimo mese come parte delle cure di routine e accessibile tramite la piattaforma di gestione della malattia (HYP).

La popolazione totale registrata del centro è di circa 35.000 persone. Sulla base di studi precedenti che hanno riportato una prevalenza CKM di circa il 25% e, considerando la dimensione della popolazione nota, è stata calcolata una dimensione minima del campione di 262 partecipanti utilizzando un livello di confidenza al 95% e il margine di errore del 5%. Tuttavia, per consentire un'analisi significativa in tutte e cinque le fasi CKM, la dimensione del campione target è stata aumentata ad almeno 400 individui.

Raccolta di dati Solo le informazioni sull'età e sul sesso saranno raccolte direttamente dai partecipanti. I dati biochimici saranno accessibili tramite il sistema HYP. Le misurazioni antropometriche saranno ottenute in loco dal personale sanitario addestrato.

Misure antropometriche

Verranno eseguite le seguenti misurazioni:

Altezza (cm): misurato usando uno stadiometro, senza scarpe, in posizione verticale.

Peso (kg): misurato usando una scala digitale, con partecipanti che indossano abiti leggeri e senza scarpe.

Circonferenza della vita (cm): misurata usando un metro a nastro nel punto medio tra il margine inferiore dell'ultima costola palpabile e la parte superiore della cresta iliaca (spina iliaca anteriore superiore).

Circonferenza del collo (cm): misurato a livello della laringe.

Oltre alle misurazioni dirette, verranno calcolati i seguenti indici:

Indice di massa corporea (BMI) = kg / m²

Rapporto vita-altezza = circonferenza / altezza della vita

Indice di rotondità del corpo (BRI): calcolato usando la circonferenza e l'altezza della vita, BRI riflette l'adiposità viscerale. Verrà calcolato utilizzando un calcolatore basato su Excel digitale.

Formula: basato sulla WC (circonferenza della vita) e H (altezza)

Parametri biochimici

I risultati dei test biochimici eseguiti nell'ultimo mese e disponibili tramite la piattaforma di gestione della malattia (HYP) includeranno:

Glucosio a digiuno (mg/dl)

HbA1c (%)

Colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi (MG/DL)

Creatinina (mg/dl)

EGFR (ml/min/1,73 m²)

Rapporto albumina-cretinina delle urine (se disponibile)

I partecipanti alla messa in scena CKM saranno classificati secondo l'algoritmo di stadiazione cardiovascolare-kidney-metabolico (CKM) (stadio 0-4) proposto dall'American Heart Association (AHA, 2023). La stadiazione si baserà su diagnosi cliniche e valori di laboratorio ottenuti nell'ultimo mese.

Fase CKM definite:

Fase 0: soggetti sani senza obesità, anomalie metaboliche o malattie renali.

Fase 1: individui con aumento della circonferenza della vita e/o BMI ≥ 25 kg/m², insieme a anomalie metaboliche precoci come il prediabete.

Fase 2: individui con diagnosi di condizioni metaboliche come diabete di tipo 2, ipertensione o dislipidemia e/o malattia renale moderata (ad esempio, EGFR 30-59 ml/min/1,73 m² o presenza di proteinuria).

Fase 3: soggetti con malattia renale cronica ad alto rischio (ad es. EGFR <30) o condizioni cardiovascolari subcliniche ma ad alto rischio.

Fase 4: individui con malattie cardiovascolari cliniche consolidate, come la malattia coronarica, infarto del miocardio, ictus o insufficienza cardiaca.

Calcolo del rischio punteggio-2 L'algoritmo SCOPO-2, raccomandato dalla European Society of Cardiology (ESC), sarà utilizzato per calcolare il rischio cardiovascolare a 10 anni. Incorpora età, sesso, pressione arteriosa sistolica, stato di fumo, colesterolo totale e colesterolo HDL.

Poiché Türkiye è classificato come una regione ad alto rischio, verrà utilizzato il seguente strumento:

https://heartscore.escardio.org/calculate/quickcalculator.aspx?model=high

Nota: il punteggio-2 non è una formula fissa che può essere calcolata manualmente da tutti gli utenti.

Si basa su modelli di regressione di Cox, include coefficienti che variano in base al livello di rischio di sesso e paese e devono essere calcolati utilizzando il calcolatore online dell'ESC o le classifiche di rischio di punteggio-2.

Parametri chiave utilizzati nel calcolo del punteggio-2:

Età (30-69 anni: punteggio-2; 70-89 anni: punteggio-2 op)

Sesso (femmina / maschio)

Pressione arteriosa sistolica (MMHG)

Stato di fumo (sì / no)

Colesterolo totale (MG/DL o MMOL/L)

Colesterolo HDL (mg/dl o mmol/l)

Colesterolo LDL (mg/dl o mmol/l)

Le fonti di dati per la stadiazione e la valutazione del rischio Tutti i parametri diagnostici e di laboratorio utilizzati nel processo di stadiazione CKM saranno recuperati dalle registrazioni mediche esistenti dei partecipanti e dai risultati dei test disponibili attraverso la piattaforma di gestione delle malattie (HYP).

HYP è una piattaforma nazionale per la salute digitale progettata per facilitare la rilevazione precoce delle malattie croniche a livello di prevenzione secondaria e guidare lo screening e la diagnosi basati sull'evidenza per gli operatori sanitari.

Verranno calcolati i risultati di risultato sia il punteggio di rischio cardiovascolare del punteggio-2 sia l'indice di rotondità del corpo (BRI). Queste misure saranno valutate come variabili associate alla stadiazione CKM. Saranno condotte analisi di correlazione e valore predittivo per valutare la loro relazione con le fasi CKM.

Criteri di inclusione:

Di età compresa tra 30 e 79 anni

Dopo aver completato i seguenti test di laboratorio nell'ultimo mese:

Glucosio a digiuno

HbA1c

Profilo lipidico (colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi)

Creatinina

Tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR)

Residente a Gaziantep, Türkiye

Fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

Individui con gravi disabilità fisiche o mentali

Ospedalizzazione a causa di una malattia acuta negli ultimi 3 mesi

Gravidanza