- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06944236
Распространенность синдрома CKM и его связь с баллом-2 и BRI (CKM-PREV)
Распространенность синдрома сердечно-сосудистой кидней-метаболической (CKM) и его взаимосвязь с оценкой риска 2 и индексом округлости тела (BRI): исследование из Газиантэп, Турция
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сердечно -сосудистые заболевания, диабет и хронические заболевания почек являются одними из основных причин заболеваемости и смертности как во всем мире, так и в Туркие [1]. Синдром сердечно-сосудистой кидней-метаболической (CKM), который определяет общую патофизиологическую основу этих условий, был классифицирован в 2023 году Американской кардиологической ассоциацией (AHA) с использованием на основе стадий в диапазоне от 0 до 4 [1,2]. Это исследование направлено на представление, впервые из Türkiye, данными распространенности распространенности на основе сообщества по синдрому CKM в рамках этого нового определения.
В крупномасштабном перекрестном исследовании, проведенном в Соединенных Штатах Zhu et al. В 2024 году было установлено, что стадии CKM связаны с социальными детерминантами, такими как образование, доход, жилье и занятость. Однако на сегодняшний день в Тюркие не проводилось полевых исследований на основе системы постановки CKM AHA.
В этом исследовании также будет рассмотрено корреляция между этапами CKM и оценкой риска 2 баллов-2 и индексом округлости тела (BRI). Оценка-2, разработанный Европейским обществом кардиологии, является надежной моделью оценки 10-летнего сердечно-сосудистого риска, основанного на возрасте, полу, статусе курения, систолическом артериальном давлении, общем холестерине и уровне ЛПВП [4,5]. BRI - это новый антропометрический параметр, который более чувствительно отражает брюшное ожирение, чем индекс массы тела (ИМТ) [6,7].
С этими целями исследование будет:
Предоставьте первые полевые данные на уровне сообщества на этапах CKM в Тюркие,
Раскрыть отношения между этапами CKM, Score-2 и Bri,
Создайте локально значимые результаты для информирования о практике первичной медицинской помощи.
Демонстрируя удобство использования данных тестирования, уже полученных в рамках платформы управления заболеваниями (HYP), исследование предложит экономически эффективную модель.
В заключение, это исследование предоставит новаторские данные как для эпидемиологической оценки, так и для практического лечения скрининга синдрома CKM в Türkiye.
Постановка CKM (этап 0-4) определяется следующим образом [2]:
Стадия 0 - люди с низким риском без определения факторов риска; считается здоровым.
Этап 1 - Ранний риск
Наличие по крайней мере одного фактора риска метаболического риска:
Избыточный вес или ожирение (особенно ожирение брюшной полости)
Предиабет (повышенная глюкоза натощак или HbA1c)
Плохие пищевые привычки и низкая физическая активность
Повышенное нормальное артериальное давление (догипертония)
Низкий ЛПВП и/или высокий триглицериды
Стадия 2 - Высокий риск / субклинические заболевания. Люди с множественными метаболическими факторами риска, но без клинически диагностированных сердечно -сосудистых или почечных заболеваний.
Типичные комбинации на этом этапе могут включать в себя:
Дислипидемия + предиабет + ожирение брюшной полости
Стадия 3 - Установленная болезнь
Люди с диагнозом одного или нескольких из следующих:
Диабет 2 типа
Гипертония
Хроническое заболевание почек (EGFR <60 мл/мин/1,73 M²), но которые еще не испытали крупного сердечно -сосудистого события
Этап 4 - сердечно -сосудистый результат
Люди с диагнозом атеросклеротических сердечно -сосудистых заболеваний (ASCVD), в том числе:
Инфаркт миокарда
Гладить
Болезнь периферической артерии
Основные данные, необходимые для постановки CKM:
Антропометрические измерения:
Индекс массы тела (ИМТ), окружность талии, окружность шеи, соотношение талии к высоте, индекс округлости тела (BRI)
Биохимические тесты:
Глюкоза натощак, HBA1C, липидный профиль (HDL, LDL, общий холестерин, триглицериды), креатинин, расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR)
Клиническая история:
Наличие или отсутствие диагностированного диабета, гипертонии или хронического заболевания почек
История основных сердечно -сосудистых событий
Методы Изучение и настройка Это описательное полевое исследование на уровне общин, которое должно проводиться среди людей, зарегистрированных в семейном центре семейного здравоохранения Багларбаши, расположенном в районе Шахинби в Газиантепе, Тюркие. Основной целью исследования является определение распространенности стадий синдрома сердечно-сосудистой кидней-метаболической (CKM) (стадия от 0 до 4) среди людей в возрасте от 30 до 79 лет, а также оценить связь этих стадий с оценками риска 2 и антропометрическими показателями.
Продолжительность исследования и участок. Исследование будет проводиться в течение шести месяцев и будет проходить на одном участке: Центр семейного здоровья Багларбаши.
Население и размер выборки Целевой население включает в себя людей в возрасте от 30 до 79 лет, которые зарегистрированы в Центре здоровья семьи Багларбаши. Будут включены только люди с доступными результатами биохимических испытаний (включая соотношение глюкозы натощак, HBA1C, липидный профиль, креатинин, EGFR и альбумин/креатинин), полученные в течение последнего месяца в рамках обычной помощи и доступной через платформу для лечения заболеваний (HYP).
Общее количество зарегистрированного населения центра составляет приблизительно 35 000 человек. Основываясь на предыдущих исследованиях, в которых сообщалось о распространенности CKM приблизительно 25%, а также с учетом известного размера популяции, был рассчитан минимальный размер выборки 262 участника с использованием 95% -ного уровня достоверности и 5% -ного погрешности. Однако, чтобы обеспечить значимый анализ на всех пяти стадиях CKM, целевой размер выборки был увеличен как минимум до 400 человек.
Сбор данных только возраст и информация о положении будут собираться непосредственно у участников. Биохимические данные будут доступны через систему HYP. Антропометрические измерения будут получены на месте обученным медицинским персоналом.
Антропометрические измерения
Будут выполнены следующие измерения:
Высота (см): измерен с использованием стадиометра без обуви, в вертикальном положении.
Вес (кг): измерен с использованием цифровой шкалы, с участниками в легкой одежде и без обуви.
Окружность талии (см): измеренная с использованием рулетки в средней точке между нижним краем последнего ощутимого ребра и верхней частью гребня подвздошной кости (передняя часть Spina Iliaca).
Окружность шеи (см): измерено на уровне гортани.
В дополнение к прямым измерениям, будут рассчитаны следующие показатели:
Индекс массы тела (ИМТ) = кг / м²
Соотношение талии к высоте = окружность талии / высота
Индекс округлости тела (BRI): рассчитывается с использованием окружности и высоты талии, BRI отражает интуитивное ожирение. Он будет рассчитан с использованием цифрового калькулятора на основе Excel.
Формула: на основе WC (окружность талии) и H (высота)
Биохимические параметры
Результаты биохимических испытаний, выполненные в течение последнего месяца и доступны через платформу управления заболеваниями (HYP), будут включать в себя:
Глюкоза натощак (мг/дл)
Hba1c (%)
Общий холестерин, LDL, HDL, триглицериды (мг/дл)
Креатинин (мг/дл)
EGFR (мл/мин/1,73 м²)
Отношение альбумина к моче к креатинину (если доступно)
Участники постановки CKM будут классифицированы в соответствии с алгоритмом стадии сердечно-сосудистых положений (CKM) (стадия 0-4), предложенного Американской кардиологической ассоциацией (AHA, 2023). Постановка будет основана на клинических диагнозах и лабораторных значениях, полученных в течение последнего месяца.
Стадии CKM определены:
Стадия 0: здоровые люди без ожирения, метаболических нарушений или заболевания почек.
Стадия 1: Лица с увеличением окружности талии и/или ИМТ ≥ 25 кг/м², наряду с ранними метаболическими нарушениями, такими как предиабет.
Стадия 2: Лица с диагнозом метаболических состояний, таких как диабет 2 типа, гипертония или дислипидемия и/или умеренная заболевание почек (например, EGFR 30-59 мл/мин/1,73 м² или присутствие протеинурии).
Стадия 3: Люди с хроническим заболеванием почек высокого риска (например, EGFR <30) или субклинические, но высокопрочные сердечно-сосудистые состояния.
Стадия 4: Лица с установленными клиническими сердечно -сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь артерий, инфаркт миокарда, инсульт или сердечная недостаточность.
Расчет риска оценки-2 Алгоритм оценки 2, рекомендованный Европейским обществом кардиологии (ESC), будет использоваться для расчета 10-летнего сердечно-сосудистого риска. Он включает в себя возраст, пол, систолическое артериальное давление, статус курения, общий холестерин и холестерин ЛПВП.
Поскольку Türkiye классифицируется как область высокого риска, будет использоваться следующий инструмент:
https://heartscore.escardio.org/calculate/quickcalculator.aspx?model=high
Примечание. Оценка-2 не является фиксированной формулой, которая может быть рассчитана вручную всеми пользователями.
Он основан на моделях регрессии COX, включает в себя коэффициенты, которые варьируются в зависимости от пола и уровня риска страны, и должны быть рассчитаны с использованием онлайн-калькулятора ESC или диаграмм рисков.
Ключевые параметры, используемые в расчете с оценкой-2:
Возраст (30-69 лет: оценка-2; 70-89 лет: оценка-2 OP)
Секс (женщина / мужчина)
Систолическое артериальное давление (MM рт.
Статус курения (да / нет)
Общий холестерин (мг/дл или ммоль/л)
Холестерин ЛПВП (мг/дл или ммоль/л)
Холестерин ЛПНП (мг/дл или ммоль/л)
Источники данных для постановки и оценки риска. Все диагностические и лабораторные параметры, используемые в процессе постановки CKM, будут извлечены из существующих медицинских карт участников и результатов теста, доступных через платформу для управления заболеваниями (HYP).
HYP-это национальная платформа для здоровья цифрового здравоохранения, предназначенная для облегчения раннего выявления хронических заболеваний на уровне вторичного профилактики и направляет скрининг и диагноз на основе фактических данных для специалистов в области здравоохранения.
Результат измеряет как оценку сердечно-сосудистого риска, так и индекс округлости тела (BRI). Эти меры будут оцениваться как переменные, связанные с постановкой CKM. Анализ корреляции и прогнозной ценности будет проводиться для оценки их взаимосвязи с этапами CKM.
Критерии включения:
В возрасте от 30 до 79 лет
Завершив следующие лабораторные тесты в течение последнего месяца:
Пост глюкозы
Hba1c
Липидный профиль (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды)
Креатинин
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR)
Проживание в Газиантепе, Туркие
Предоставление информированного согласия
Критерии исключения:
Люди с тяжелыми физическими или умственными нарушениями
Госпитализация из -за острого заболевания в течение последних 3 месяцев
Беременность
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yıldız Büyükdereli Atadağ, Asst Prof
- Номер телефона: 76148 +903423601200
- Электронная почта: yildizatadag@gantep.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция, 27900
- Bağlarbaşı Family Health Center
-
Контакт:
- Yıldız Büyükdereli Atadağ, Asst Prof
- Номер телефона: +903423601200
- Электронная почта: yildizatadag@gantep.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения в возрасте от 30 до 79 лет проживания в Газиантепе, Тюркие
Доступность следующих лабораторных тестов, выполненных в течение последнего 1 месяца:
Натощание глюкозы Hba1c липидный профиль (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды), оценочная скорость клубочкового фильтрации (EGFR) для предоставления информированного согласия
Критерии исключения Присутствие госпитализации тяжелой физической или умственной инвалидности из -за острого заболевания в течение последних 3 месяцев беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Все подходящие участники в возрасте 30-79 лет зарегистрировались из центрального центра семейного здравоохранения в Газиантепе, Туркие.
Все участники пройдут антропометрические измерения и будут классифицированы на стадии синдрома CKM (0-4) на основе клинических и лабораторных данных.
Это обсервационное исследование в одной группе; Подгруппа будет происходить только во время анализа.
|
Вмешательство не применяется.
Это не вмешательное, наблюдательное исследование.
Антропометрические измерения и существующие лабораторные данные используются для постановки CKM и оценки риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность стадий синдрома CKM (0-4)
Временное ограничение: Во время зачисления (единственное посещение)
|
Доля участников, классифицированных на стадии синдрома CKM от 0 до 4, на основе критериев AHA 2023 с использованием клинических, биохимических и антропометрических данных.
|
Во время зачисления (единственное посещение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация между этапами CKM и оценками риска оценки 2, BRI
Временное ограничение: Во время зачисления (единственное посещение)
|
Корреляционный анализ между стадиями CKM и значениями BRI, полученных из окружности талии и высоты.
Оценка взаимосвязи между стадией CKM и 10-летним сердечно-сосудистым риском, оцененной по калькулятору баллов-2, используя критерии ESC для стран с высоким риском.
|
Во время зачисления (единственное посещение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- SCORE2 working group and ESC Cardiovascular risk collaboration. SCORE2 risk prediction algorithms: new models to estimate 10-year risk of cardiovascular disease in Europe. Eur Heart J. 2021 Jul 1;42(25):2439-2454. doi: 10.1093/eurheartj/ehab309.
- Kiremitli T, Kiremitli S, Ulug P, Dinc K, Uzel K, Arslan YK. Are the body shape index, the body roundness index and waist-to-hip ratio better than BMI to predict recurrent pregnancy loss? Reprod Med Biol. 2021 May 21;20(3):327-333. doi: 10.1002/rmb2.12388. eCollection 2021 Jul.
- Zhang X, Ma N, Lin Q, Chen K, Zheng F, Wu J, Dong X, Niu W. Body Roundness Index and All-Cause Mortality Among US Adults. JAMA Netw Open. 2024 Jun 3;7(6):e2415051. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.15051. Erratum In: JAMA Netw Open. 2024 Jul 1;7(7):e2426540. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.26540.
- Karakayali M, Pusuroglu H, Altunova M, Yilmaz E, Gullu A. Predictive Value of the SCORE, SCORE2, and Pooled Cohort Risk Equation Systems in Patients with Hypertension. Turk Kardiyol Dern Ars. 2023 Sep;51(6):407-414. doi: 10.5543/tkda.2023.74249.
- Zhu R, Wang R, He J, Wang L, Chen H, Niu X, Sun Y, Guan Y, Gong Y, Zhang L, An P, Li K, Ren F, Xu W, Guo J. Prevalence of Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome Stages by Social Determinants of Health. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2445309. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.45309.
- Ndumele CE, Rangaswami J, Chow SL, Neeland IJ, Tuttle KR, Khan SS, Coresh J, Mathew RO, Baker-Smith CM, Carnethon MR, Despres JP, Ho JE, Joseph JJ, Kernan WN, Khera A, Kosiborod MN, Lekavich CL, Lewis EF, Lo KB, Ozkan B, Palaniappan LP, Patel SS, Pencina MJ, Powell-Wiley TM, Sperling LS, Virani SS, Wright JT, Rajgopal Singh R, Elkind MSV; American Heart Association. Cardiovascular-Kidney-Metabolic Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2023 Nov 14;148(20):1606-1635. doi: 10.1161/CIR.0000000000001184. Epub 2023 Oct 9. Erratum In: Circulation. 2024 Mar 26;149(13):e1023. doi: 10.1161/CIR.0000000000001241.
- Sebastian SA, Padda I, Johal G. Cardiovascular-Kidney-Metabolic (CKM) syndrome: A state-of-the-art review. Curr Probl Cardiol. 2024 Feb;49(2):102344. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2023.102344. Epub 2023 Dec 14.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Болезнь
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Почечная недостаточность
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Синдром
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболический синдром
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .