Tutkiva kliininen tutkimus Th027: n tehokkuudesta ja turvallisuudesta uusiutuneiden/tulenkestävien kiinteiden kasvainten hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Potilaat olivat 18–75-vuotiaita (mukaan lukien raja-arvo), ja sukupuoli ei ollut rajoitettu;
• 2. Odotettu selviytymisaika oli yli 12 viikkoa;
• 3.ECOG-pistemäärä oli 0-2;
• 4.One seuraavista kasvaintyypeistä vahvistettiin patologialla: osteosarkooma, neuroblastooma, mahalaukun syöpä tai keuhkosyöpä ja CD276 -ekspression positiivinen nopeus kasvainkudoksessa oli yli 30% immunohistokemialla;
• 5. potilaat, joilla on tehottomia standardihoitomenetelmiä (kuten postoperatiivinen uusiutuminen, kemoterapia, sädehoito ja eteneminen kohdennettujen lääkkeiden jälkeen);
• 6. RECIST 1,1: n mukaan ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio oli (kiinteän vaurion pisin halkaisija> = 10 mm tai imusolmukkeiden vaurion lyhyt halkaisija> = 15 mm);
• 7. Pääelimien funktio oli normaalia (valkosolujen lukumäärä> = 3 × 10^9 / l, neutrofiilien määrä> = 1,5 × 10^9 / l, hemoglobiini> = 8,5 g / dl, verihiutaleiden lukumäärä> = 80 × 10^9 / l ja lymfosyyttimäärä 1 × 10^9 / l (mukaan lukien) ~ 4 × 10^9 / L (mukaan lukien);
• 8. Maksan ja munuaisten toiminta ja sydän- ja keuhkojen toiminto täyttävät seuraavat vaatimukset:
• Urea ja seerumin kreatiniini <= 1,5 × uln ；
• Vasemman kammion poistumisfraktio> = 50%;
• Perustaso hapen kyllästymisellä> = 94%;
• Kokonaisbilirubiini <= 1,5 × uln ； alt ja ast <= 2,5 × uln ；
• 9. Potilas tai lakimies voi ymmärtää täysin tämän oikeudenkäynnin merkityksen ja riskin ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1.Paahastot, joilla on historiaa immuunivajeista tai autoimmuunisairauksista (mukaan lukien, mutta rajoittumatta nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, multippeliskleroosi, insuliiniriippuvainen diabetes jne.); Potilaat, joilla on siirte-Host-tauti (GVHD) tai tarvitsevat immunosuppressiivisia aineita;
• 2. Muiden toisen pahanlaatuisuuden historia oli viiden vuoden aikana ennen seulontaa;
• 3.hepatiitti B pinta -antigeeni (HBsAG) tai hepatiitti B -ydinvasta -aine (HBCAB) oli positiivinen, ja perifeerisen veren HBV -DNA -tiitterin ei ollut normaalin vertailun arvon sisällä; HCV -vasta -aine ja HCV -RNA perifeerisessä veressä olivat positiivisia; HIV -vasta -ainepositiiviset potilaat; Syfilis oli positiivinen;
• 4.Asekava sydänsairaus: Sisältää, mutta ei rajoittuen epävakaa angina pectoris, sydäninfarkti (6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA -luokittelu> = III), vakava rytmihäiriö;
• 5. Tutkijoiden arvioimat systeemiset sairaudet: mukaan lukien, mutta rajoittumatta, vakavat maksa-, munuais- tai aineenvaihduntataudit, jotka vaativat huumehoitoa;
• 6. 7 päivää ennen seulontaa oli aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa (paitsi lievä urogenitaalinen infektio ja ylähengitysteiden infektiot);
• 7.Palgnantit tai imettävät naiset, naispuoliset henkilöt, jotka aikovat tulla raskaaksi vuoden kuluessa solujen verensiirrosta, tai miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit suunnittelevat raskaaksi vuoden kuluessa solunsiirrosta;
• 8. potilas, joka oli saanut CAR-T-terapiaa tai muuta geenimodifioidut soluterapia ennen seulontaa;
• 9. Koehenkilöt, jotka saivat systeemistä steroidihoitoa 7 päivän kuluessa ennen seulontaa tai jotka tarvitsivat pitkäaikaista systeemistä steroidihoitoa (paitsi hengitystä tai paikallista käyttöä), määrittelivät tutkijat;
• 10. Askiitti kasvoi vähitellen 2 viikon konservatiivisen hoidon jälkeen (kuten diureesi, natriumrajoitus, lukuun ottamatta askiittien viemäröintiä);
• 11. Tutkijan arvioinnin mukaan se ei vastaa solujen valmistelun tilannetta;
• 12. Muiden tutkijoiden mielestä se ei sovellu osallisuuteen.