Průzkumná klinická studie účinnosti a bezpečnosti TH027 při léčbě relapsovaných/refrakterních pevných nádorů

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacienti byli ve věku od 18 do 75 let (včetně mezní hodnoty) a pohlaví nebylo omezeno;
• 2. Očekávaná doba přežití byla více než 12 týdnů;
• 3.Cog skóre bylo 0-2;
• 4. Jeden z následujících typů nádorů byl potvrzen patologií: osteosarkom, neuroblastom, rakovina žaludku nebo rakovina plic a pozitivní míra exprese CD276 v nádorové tkáni byla imunohistochemií více než 30%;
• 5. Patients s neefektivními standardními léčebnými metodami (jako je pooperační recidiva, chemoterapie, radioterapie a progrese po cílených lécích);
• 6. Podle recist 1.1 byla alespoň jedna měřitelná léze (nejdelší průměr pevné léze> = 10 mm nebo krátký průměr léze lymfatické uzliny> = 15 mm);
• 7. Funkce hlavních orgánů byla normální (počet bílých krvinek> = 3 × 10^9 / l, počet neutrofilů> = 1,5 × 10^9 / l, hemoglobin> = 8,5g / dl, počet destiček> = 80 × 10^9 / l a lymfocyty při 1 × 10^9 / l (včetně) ~ 4 × 10^9 / l (včetně);
• 8. Funkce jater a ledvin a kardiopulmonální funkce splňují následující požadavky:
• Močovina a sérový kreatinin <= 1,5 × uln ；
• Frakce ejekční frakce levé komory> = 50%;
• Základní nasycení kyslíkem> = 94%;
• Celkový bilirubin <= 1,5 × Uln ； alt a AST <= 2,5 × Uln ；
• 9. Pacient nebo právní zástupce může plně pochopit význam a riziko tohoto soudu a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

• 1. Patients s anamnézou imunitního nedostatku nebo autoimunitních onemocnění (včetně, ale nejen na revmatoidní artritidu, systémového lupus erythematosus, vaskulitidy, roztroušené sklerózy, diabetu závislý na inzulínu atd.); Pacienti s onemocněním štěpu a hostitele (GVHD) nebo potřebují imunosupresivní činidla;
• 2. Byla tam historie dalších druhých malignit za 5 let před screeningem;
• 3. Hepatitida B povrchového antigenu (HBSAG) nebo jádro protilátky hepatitidy B (HBCAB) byly pozitivní a periferní krevní HBV DNA titr nebyl v normální referenční hodnotě; HCV protilátka a HCV RNA v periferní krvi byly pozitivní; Pacienti s protilátkou HIV protilátky; Syfilis byl pozitivní;
• 4.Severe srdeční onemocnění: včetně, ale nejen na nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu (do 6 měsíců před screeningem), městnavé srdeční selhání (NYHA klasifikace> = iii), těžká arytmie;
• 5. Neustabilní systémová onemocnění posouzená vědci: včetně, ale nejen na těžká onemocnění jater, ledvin nebo metabolií vyžadující léčbu léčiva;
• 6. Se 7 dnemi před screeningem došlo k aktivním nebo nekontrolovatelným infekcím vyžadujícím systémovou léčbu (s výjimkou mírné urogenitální infekce a infekce horních cest dýchacích);
• 7. Pregnantní nebo kojící ženy, ženské subjekty, které plánují otěhotnět do jednoho roku po buněčné transfuzi, nebo mužské subjekty, jejichž partneři plánují otěhotnět do jednoho roku po buněčné transfúzi;
• 8. Patients, kteří před screeningem dostali terapii CAR-T nebo jinou genovou modifikovanou buněčnou terapii;
• 9. Subjekty, které dostávaly systémovou léčbu steroidů do 7 dnů před screeningem nebo kteří potřebovali dlouhodobé systémové ošetření steroidy (s výjimkou inhalace nebo lokálního použití), byli vědci určeni;
• 10. Ascites se po 2 týdnech konzervativní léčby postupně zvyšoval (jako je diuréza, omezení sodíku, s výjimkou drenáže ascites);
• 11. Podle rozsudku výzkumného pracovníka se neodpovídá situaci přípravy buněk;
• 12. Jiní vědci si myslí, že to není vhodné pro zařazení.