Eksploracyjne badanie kliniczne wydajności i bezpieczeństwa TH027 w leczeniu nawrotowych/opornych na guzach litych

Kryteria włączenia:

• 1. Pacjenci byli w wieku od 18 do 75 lat (w tym wartość odcięcia), a płeć nie była ograniczona;
• 2. Oczekiwany czas przeżycia wynosił ponad 12 tygodni;
• 3. ECOG wynosił 0-2;
• 4. Jeden z następujących typów nowotworów potwierdzono przez patologię: kostniakomięsak, neuroblastoma, rak żołądka lub rak płuc, a dodatnia wskaźnik ekspresji CD276 w tkance nowotworowej wynosiła ponad 30% przez immunohistochemię;
• 5. pacjentów z nieskutecznymi standardowymi metodami leczenia (takimi jak nawrót pooperacyjny, chemioterapia, radioterapia i postęp po ukierunkowanych lekach);
• 6. Według recist 1.1 istniała co najmniej jedna mierzalna zmiana (najdłuższa średnica zmiany stałej> = 10 mm lub krótka średnica zmiany węzła chłonnego> = 15 mm);
• 7. Funkcja narządów głównych była normalna (liczba białych krwinek> = 3 × 10^9 / L, liczba neutrofili> = 1,5 × 10^9 / L, hemoglobina> = 8,5 g / dl, liczba płytek krwi> = 80 × 10^9 / L i liczba limfocytów przy 1 × 10^9 / L (w tym) ~ 4 × 10^9 / L (włączona);
• 8. Funkcja wątroby i nerek oraz funkcja krążeniowo -oddechowa spełniają następujące wymagania:
• Mocznik i kreatynina w surowicy <= 1,5 × ULN ；
• Frakcja wyrzutowa lewej komory> = 50%;
• Wyjściowe nasycenie tlenu> = 94%;
• Całkowita bilirubina <= 1,5 × ULN ； ALT i AST <= 2,5 × ULN ；
• 9. Pacjent lub przedstawiciel prawny może w pełni zrozumieć znaczenie i ryzyko tego procesu i podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

• 1. pacjentów z niedoborem immunologicznym lub chorób autoimmunologicznych (w tym między innymi reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego układowego, zapalenia naczyń, stwardnienie rozsianego, cukrzycy zależne od insuliny itp.); Pacjenci z chorobą przeszczepu-użytkownika (GVHD) lub potrzebują środków immunosupresyjnych;
• 2. Była historia innych drugich nowotworów nowotworowych w ciągu 5 lat przed badaniem;
• 3. Przeciwciało powierzchniowe przeciwdziałające zapaleniem płciowym B (HBSAG) lub przeciwciało rdzenia w zapaleniu wątroby typu B (HBCAB) były dodatnie, a miana DNA HBV krwi obwodowej nie było w normalnej wartości odniesienia; Przeciwciało HCV i RNA HCV we krwi obwodowej były dodatnie; Pacjenci z przeciwciałami HIV; Kilis był pozytywny;
• 4. Choroba serca: w tym między innymi niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych), zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja NYHA> = III), ciężka arytmia;
• 5. Niedoblone choroby ogólnoustrojowe oceniane przez naukowców: w tym między innymi ciężka wątroba, nerek lub choroby metaboliczne wymagające leczenia narkotyków;
• 6. W ciągu 7 dni przed badaniem występowały aktywne lub niekontrolowane zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego (z wyjątkiem łagodnego zakażenia moczowo -płciowego i zakażenia górnych dróg oddechowych);
• 7. kobiety lub kobiety, kobiety, które planują wymyślić w ciągu jednego roku po transfuzji komórkowej, lub mężczyźni, których partnerzy planują wymyślić w ciągu roku po transfuzji komórkowej;
• 8. pacjentów, którzy otrzymali terapię CAR-T lub inną terapię komórkową zmodyfikowaną genami przed badaniem;
• 9. Uczestnicy, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe leczenie sterydami w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub którzy potrzebowali długoterminowego leczenia sterydowego (z wyjątkiem inhalacji lub lokalnego stosowania), zostały określone przez naukowców;
• 10. Accianowie wzrosły stopniowo po 2 tygodniach konserwatywnego obróbki (takich jak diureis, ograniczenie sodu, z wyłączeniem drenażu wodobrzusza);
• 11. W zależności od osądu badacza nie jest zgodny z sytuacją przygotowania komórek;
• 12. inni badacze uważają, że nie nadaje się do włączenia.