Исследовательское клиническое исследование эффективности и безопасности TH027 при лечении рецидивирующих/рефрактерных твердых опухолей

Критерии включения:

• 1. Пациенты были в возрасте от 18 до 75 лет (включая ограниченную стоимость), а пол не был ограничен;
• 2. Ожидаемое время выживания составило более 12 недель;
• 3. Оценка ECOG составила 0-2;
• 4. Один из следующих типов опухолей был подтвержден патологией: остеосаркома, нейробластома, рак желудка или рак легких, а также положительная частота экспрессии CD276 в опухолевой ткани составила более 30% по иммуногистохимии;
• 5. Пациенты с неэффективными стандартными методами лечения (такие как послеоперационный рецидив, химиотерапия, лучевая терапия и прогрессирование после целевых лекарств);
• 6. По словам рецидива 1.1, было по крайней мере одно измеримое поражение (самый длинный диаметр твердого поражения> = 10 мм или короткий диаметр поражения лимфатического узла> = 15 мм);
• 7. Функция основных органов была нормальной (количество белых кровяных клеток> = 3 × 10^9 / л, количество нейтрофилов> = 1,5 × 10^9 / л, гемоглобин> = 8,5 г / дл, количество тромбоцитов> = 80 × 10^9 / л и лимфоциты подсчетом 1 × 10^9 / л (включая) ~ 4 × 10^9 / L (инклюзивный);
• 8. Функция печени и почек и сердечно -легочная функция соответствует следующим требованиям:
• Мочевина и сывороточный креатинин <= 1,5 × uln ；
• Фракция выброса левого желудочка> = 50%;
• Базовое насыщение кислородом> = 94%;
• Общий билирубин <= 1,5 × uln ； alt и ast <= 2,5 × uln ；
• 9. Пациент или юридический представитель может полностью понять значение и риск этого испытания и подписал информированное согласие.

Критерии исключения:

• 1. Пациенты с анамнезом иммунной дефицита или аутоиммунных заболеваний (включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, системную волчанку, эритематозу, васкулит, рассеянный склероз, инсулинозависимый диабет и т. Д.); Пациенты с заболеванием трансплантата против хоста (GVHD) или нуждаются в иммуносупрессивных агентах;
• 2. Была история других вторых злокачественных новообразований за 5 лет до скрининга;
• 3. Гепатит B поверхностный антиген (HBSAG) или ядро ​​-антитело гепатита В (HBCAB) было положительным, а титр ДНК Периферической крови HBV не находился в пределах нормального эталонного значения; Антитело к HCV и РНК HCV в периферической крови были положительными; Положительные пациенты с антителом на ВИЧ; Сифилис был положительным;
• 4. Сердея -болезнь: включая, но не ограничиваясь нестабильным стенокардией, инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев до скрининга), застойная сердечная недостаточность (классификация NYHA> = III), тяжелая аритмия;
• 5. Незащитние системные заболевания, оцениваемые исследователями: включение, но не ограничивалось тяжелыми заболеваниями печени, почек или метаболических, требующих лечения наркотиков;
• 6. Через 7 дней до скрининга были активные или неконтролируемые инфекции, требующие системного лечения (за исключением легкой урогенитальной инфекции и инфекции верхних дыхательных путей);
• 7. Престатские или кормящие женщины, женщины -субъекты, которые планируют забеременеть в течение одного года после переливания клеток, или субъекты мужского пола, партнеры по чьему планируют зачать в течение одного года после переливания клеток;
• 8. Пациенты, которые получали терапию CAR-T или другую модифицированную геном клеточную терапию до скрининга;
• 9. Субъекты, которые получали системную обработку стероидов в течение 7 дней до скрининга или которые нуждались в долгосрочной системной обработке стероидов (за исключением ингаляции или локального использования), были определены исследователями;
• 10. Ациты постепенно увеличивались после 2 недель консервативного лечения (например, диурез, ограничение натрия, исключая дренаж асцита);
• 11. В соответствии с суждением исследователя, это не соответствует ситуации подготовки клеток;
• 12. Другие исследователи думают, что это не подходит для включения.