Eine explorative klinische Untersuchung der Effizienz und Sicherheit von Th027 bei der Behandlung von rezidivierten/refraktären festen Tumoren

Einschlusskriterien:

• 1.Die Patienten waren zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich des Grenzwerts), und das Geschlecht war nicht begrenzt;
• 2. Die erwartete Überlebenszeit betrug mehr als 12 Wochen;
• 3. ECOG-Score war 0-2;
• 4. Eine der folgenden Tumortypen wurde durch Pathologie bestätigt: Osteosarkom, Neuroblastom, Magenkrebs oder Lungenkrebs und die positive Rate der CD276 -Expression im Tumorgewebe betrug durch Immunhistochemie mehr als 30%;
• 5. Patienten mit ineffektiven Standardbehandlungsmethoden (z. B. postoperatives Wiederauftreten, Chemotherapie, Strahlentherapie und Fortschreiten nach gezielten Arzneimitteln);
• 6. Nach Recist 1.1 gab es mindestens eine messbare Läsion (der längste Durchmesser der festen Läsion> = 10 mm oder den kurzen Durchmesser der Lymphknotenläsion> = 15 mm);
• 7. Die Funktion der Hauptorgane war normal (weiße Blutkörperchenzahl> = 3 × 10^9 / l, Neutrophilenanzahl> = 1,5 × 10^9 / l, Hämoglobin> = 8,5 g / dl, Thrombozytenzahl> = 80 × 10^9 / l und Lymphocyt Count bei 1 × 10^9 / l (einschließlich) ~ 4 ~ 4 ~ 4 ~ 10^9 / L (Lygusive);
• 8. Die Leber- und Nierenfunktion und die kardiopulmonale Funktion erfüllen die folgenden Anforderungen:
• Harnstoff und Serumkreatinin <= 1,5 × Uln ；
• Links ventrikuläre Ausschläge> = 50%;
• Basis -Sauerstoffsättigung> = 94%;
• Gesamtbilirubin <= 1,5 × ULN ； ALT und AST <= 2,5 × ULN ；
• 9. Der Patient oder der gesetzliche Vertreter kann die Bedeutung und das Risiko dieses Studiums vollständig verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit Vorgeschichte von Immunfehl oder Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, Multiple Sklerose, Insulin-abhängiger Diabetes usw.); Patienten mit Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (GVHD) oder immunsuppressive Wirkstoffe;
• 2. In 5 Jahren vor dem Screening gab es eine Geschichte anderer zweiter Malignitäten.
• 3. Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) oder Hepatitis B -Kernantikörper (HBCAB) waren positiv, und der HBV -DNA -Titer peripherer Blut lag nicht im normalen Referenzwert; HCV -Antikörper und HCV -RNA im peripheren Blut waren positiv; HIV -Antikörper -positive Patienten; Syphilis war positiv;
• 4. Severe Herzerkrankung: einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina -Pektoris, Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), Herzinsuffizienz (NYHA -Klassifizierung> = III), schwere Arrhythmie;
• 5. Ohne systemische Erkrankungen, die von Forschern gerichtet sind: einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern;
• 6. 7 Tage vor dem Screening gab es aktive oder unkontrollierbare Infektionen, die eine systemische Behandlung erforderten (mit Ausnahme einer leichten Urogenitalinfektion und Infektion der oberen Atemwege);
• 7. schwangere oder laktierende Frauen, weibliche Probanden, die sich innerhalb eines Jahres nach der Zelltransfusion vorstellen möchten, oder männliche Probanden, deren Partner innerhalb eines Jahres nach der Zelltransfusion konzipiert werden;
• 8. Patienten, die vor dem Screening eine CAR-T-Therapie oder eine andere Gen-Zelltherapie erhalten hatten;
• 9. Die Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening eine systemische Steroidbehandlung erhielten oder die eine langfristige systemische Steroidbehandlung benötigten (außer Einatmen oder lokaler Verwendung), wurden von den Forschern bestimmt;
• 10.Die Aszites nahm nach 2 Wochen konservativer Behandlung allmählich zu (wie Diurese, Natriumrestriktion ohne Aszitesentwässerung);
• 11. Nach dem Urteil des Forschers entspricht es nicht der Situation der Zellvorbereitung;
• 12. Andere Forscher glauben, dass es nicht für die Aufnahme geeignet ist.